Wartość prognostyczna witaminy D i nienaruszonego hormonu przytarczyc (ipth) w nadciśnieniu płucnym (NBHAP)
Wartość prognostyczna witaminy D i ipth w nadciśnieniu płucnym
Celem tego badania obserwacyjnego jest analiza wartości prognostycznej 25 (OH)-witaminy D, IPTH i innych biomarkerów surowicy u pacjentów z nadciśnieniem płucnym.
Próbki surowicy uzyskuje się z hiszpańskiego biobank nadciśnienia płucnego. Dane kliniczne zostaną zebrane z hiszpańskich rejestrów nadciśnienia płucnego (Rehap and Rehar).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło. Nadciśnienie płucne (pH) jest heterogenicznym stanem patofizjologicznym charakteryzującym się postępującym zwężeniem naczyniowym płucnym, które ostatecznie powoduje niewydolność serca w prawej stronie, a ostatecznie śmierć lub przeszczep płuc.
Nadciśnienie tętnicze płucne (PAH, grupa 1 pH), pH związane z przewlekłymi chorobami oddechowymi lub niedotlenieniem (CRDPH, grupa 3 pH) i przewlekłe zakrzepowo -zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH, grupa 4) są podgrupami nadciśnienia płucnego.
Skuteczność obecnych metod leczenia farmakologicznego jest nieoptymalna, a duża część pacjentów nadal miała zdarzenia lub zmarła pomimo terapii skojarzonej. Stwierdzono, że niedobór witaminy D jest znacznie częstszy u pacjentów z PAH niż u populacji ogólnej, a nawet w porównaniu z pacjentami z innymi ciężkimi chorobami sercowo -naczyniowymi. Nasze poprzednie badanie (PMID: 32041235) wykazało, że niedobór PAH ma negatywny wpływ prognostyczny w trzech podgrupach PAH (idiopatyczny, dziedziczny i indukowany narkotykami). Badania na zwierzętach potwierdzają, że niedobór witaminy D pogarsza WWA.
Próbki surowicy są dostępne z hiszpańskiego biobank nadciśnienia płucnego w idibapach (Hospital Clinic, Barcelona), który zebrał i przechowywał próbki od hiszpańskich pacjentów z pH od 2013 roku. Próbki są anonimizowane i powiązane z danymi klinicznymi, które są rejestrowane w rejestrach Rehap (grupa 1 i 4 pH) i Rehar (grupa 3 pH) i są stale aktualizowane.
Biomarkery, w tym między innymi, do 25-OH-witaminy D i IPTH, będą mierzone w próbkach za pomocą komercyjnych zestawów ELISA. Te zmierzone wartości będą powiązane ze zmiennymi klinicznymi. Pacjenci zostaną sklasyfikowani według poziomów biomarkerów. Zostanie przeprowadzona analiza krzywej charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC), a oparte są optymalne wartości odcięcia dla poziomów biomarkerów na podstawie każdego biomarkera.
Głównym punktem końcowym badania jest przeanalizowanie, czy poziomy danego biomarkera w surowicy przewidują przeżycie analizowane za pomocą analizy Kaplana-Meiera i statystycznie porównywane za pomocą testu log-rank.
Wtórne punkty końcowe. Model proporcjonalnego zagrożeń Coxa zostanie również wykorzystany do zawierania dodatkowych zmiennych towarzyszących. Dodatkowe zmienne, które zostaną porównywane: 6-minutowa odległość spaceru, tricuspid płaszczyzny skurczowe płaszczyzny pierścieniowe (tapse), peptyd natriuretyczny typu B (BNP) i N-końcowy fragment Pro-BNP (NT-PRO-BNP), nowojorska klasa serca (NYHA), klasa funkcjonalna, nie-inwazyjna ocena ryzyka (pMID: 2877750).
Porównania dwóch próbek zostaną przeanalizowane przy użyciu testu Manna-Whitneya dla nie normalnych zmiennych ciągłych, testu t dla normalnych zmiennych ciągłych oraz dokładnego testu Fishera lub chi-kwadrat dla trendów dla klasy funkcjonalnej NYHA lub oceny ryzyka. Dane zostaną przedstawione jako działki rozproszone i mediany. Wartość P mniejsza niż 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.
Jest to badanie współpracy w sieci Ciberes Network Francisco Pérez Vizcaíno (Univ Complutense) Isabel Blanco (Idibaps) Rui Adao (Univ Complutense)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francisco Perez Vizcaino, PhD, Full professor
- Numer telefonu: 34-913941464
- E-mail: fperez@med.ucm.es
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Próbki z pacjentów z grupą 1, 3 lub 4 pH przechowywane w hiszpańskim pH Bioobank (Idibaps). Maksymalnie 100 próbek było ograniczone dla PAH powiązanych z grupami 1.1, 1,2 i 1,3 (idiopatyczny, dziedziczny i indukowany lekiem pH), a 100 próbek z grupy 4. Próbki zostaną losowo wybrane przez menedżerów Biobank. Wszystkie dostępne próbki od kontroli (dopasowane do płci i wieku) i grupy 3 pH.
Kryteria wykluczenia:
- Próbki z PAH związane z zakażeniem HIV, schistosomazą lub PAH z cechami zaangażowania żylnego/kapilarnego (PVOD/PCH).
- Próbki od pacjentów, którzy analizowano w naszym poprzednim badaniu (PMID: 32041235)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kontrola
46 Zobowiązane próbki surowicy z kontroli bez znanej choroby sercowo -naczyniowej zebranej w Biobank, dopasowane przez płeć i wiek z innymi kohortami.
Wszystkie dostępne próbki zostały zatrudnione.
Ta grupa służy do porównania poziomów biomarkerów u zdrowych osób.
|
|
Nadciśnienie tętnicze płucne (grupa 1 pH)
170 anonimizowane próbki surowicy od pacjentów z nadciśnieniem tętniczym płucnym, w tym pacjentów z Idiopatycznym PAH (87), dziedzicznym PAH (5), WWAH indukowaną lekiem (8), PH związanym z chorobą tkanki łącznej (27), pH związanym z nadciśnieniem obrotowym (12), związanym z podofikowaniem choroby serca (31).
Próbki zostały losowo wybrane przez administratorów BIOBANK o jedynym warunku, że nie zostały wcześniej przez nas analizowane.
|
|
Przewlekłe zakrzepowo -zatorowe nadciśnienie płucne (pH grupy 4)
100 anonimizowanych próbek surowicy od pacjentów z przewlekłym zakrzepowo -zatorowym nadciśnieniem płucnym.
|
|
Nadciśnienie płucne związane z przewlekłą chorobą oddechową lub niedotlenieniem (pH grupy 3)
30 Zobowiązane próbki surowicy od pacjentów z pH związanym z CRD.
Wszystkie dostępne próbki zostały zatrudnione.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Wydarzenia (zgony) zostaną przeanalizowane na podstawie ekstrakcji próbki krwi do 1 marca 2025 r.
|
Głównym punktem końcowym badania jest przeanalizowanie, czy poziomy biomarkera w surowicy przewidują przeżycie analizowane za pomocą analizy Kaplana-Meiera i statystycznie porównywane za pomocą testu log-rank.
|
Wydarzenia (zgony) zostaną przeanalizowane na podstawie ekstrakcji próbki krwi do 1 marca 2025 r.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie (ryzyko zagrożenia) i przeżycie bez przeszczepu
Ramy czasowe: Zdarzenia (śmierć lub przeszczep) zostaną przeanalizowane na podstawie ekstrakcji próbki krwi do 1 marca 2025 r.
|
Przeżycie zostanie również przeanalizowane przy użyciu proporcjonalnego modelu zagrożeń Coxa w celu analizy potencjalnych współwariciatów. Aby przeanalizować, czy poziomy biomarkera w surowicy przewidują przeżycie wolne od przeszczepu, analizowane za pomocą analizy Kaplana-Meiera i statystycznie porównywanego za pomocą testu log-rank. |
Zdarzenia (śmierć lub przeszczep) zostaną przeanalizowane na podstawie ekstrakcji próbki krwi do 1 marca 2025 r.
|
|
Kliniczne czynniki ryzyka
Ramy czasowe: Parametry zostaną uzyskane z rejestru w najbliższym czasie w ciągu sześciu miesięcy od daty pobierania próbek w osoczu w biobank
|
Dodatkowe zmienne, które zostaną porównywane: 6-minutowa odległość spaceru, tricuspid płaszczyzny skurczowe płaszczyzny pierścieniowe (tapse), peptyd natriuretyczny typu B (BNP), klasa funkcjonalna NYHA (NYHA), nowojorski stowarzyszenie serca (NYHA) i nieinwazyjny wynik ryzyka (pMID: 2877750). Porównania dwóch próbek zostaną przeanalizowane przy użyciu testu Manna-Whitneya dla nie normalnych zmiennych ciągłych, testu t dla normalnych zmiennych ciągłych oraz dokładnego testu Fishera lub chi-kwadrat dla trendów dla klasy funkcjonalnej NYHA lub oceny ryzyka. Dane zostaną przedstawione jako działki rozproszone i mediany. Wartość P mniejsza niż 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie. |
Parametry zostaną uzyskane z rejestru w najbliższym czasie w ciągu sześciu miesięcy od daty pobierania próbek w osoczu w biobank
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francisco Perez Vizcaino, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14/2023
- REHAP (Identyfikator rejestru: Registro Español de Hipertensión Arterial Pulmonar)
- REHAR (Identyfikator rejestru: Registro Español de Hipertensión pulmonar Asociada a enfermedad Respiratoria)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .