- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06872710
Prognosewert von Vitamin D und intaktem Parathyreoidhormon (IPTH) bei pulmonaler Hypertonie (NBHAP)
Prognosewert von Vitamin D und IPTH bei pulmonaler Hypertonie
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, den prognostischen Wert von 25 (OH) -Vitamin D, IPTH und anderen Serumbiomarkern bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie zu analysieren.
Serumproben werden aus der spanischen Biobank der pulmonalen Hypertonie erhalten. Klinische Daten werden aus den spanischen Registern zur pulmonalen Hypertonie (Rehap und Rehar) gesammelt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund. Die pulmonale Hypertonie (PH) ist eine heterogene pathophysiologische Erkrankung, die durch eine progressive Lungengefäßverengung gekennzeichnet ist, die letztendlich zu einer rechtsseitigen Herzinsuffizienz und schließlich zu Tod oder Lungentransplantation führt.
Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH, Gruppe 1 pH), pH -Wert, die mit chronischen Atemwegserkrankungen oder Hypoxie (CRDPH, Gruppe 3 pH) und chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (CTEPH, Gruppe 4) in Verbindung gebracht werden, sind Untergruppen der Lungenhypertonie.
Die Wirksamkeit der gegenwärtigen pharmakologischen Behandlungen ist suboptimal und ein großer Teil der Patienten hatte immer noch Ereignisse oder starben trotz einer Kombinationstherapie. Es wurde festgestellt, dass bei PAK -Patienten ein Vitamin -D -Mangel viel häufiger ist als in der Allgemeinbevölkerung oder sogar im Vergleich zu Patienten mit anderen schweren Herz -Kreislauf -Erkrankungen. Unsere frühere Studie (PMID: 32041235) zeigte, dass PAH-Mangel in drei Untergruppen von PAH (idiopathisch, vererbbar und drogenbedingt) negativ prognostisch beeinflusst. Tierstudien stützen, dass der Vitamin -D -Mangel PAH verschlechtert.
Serumproben sind in der spanischen Biobank mit pulmonaler Hypertonie in Idibaps (Hospital Clinic, Barcelona) erhältlich, die seit 2013 Proben von spanischen PH -Patienten gesammelt und gelagert hat. Die Stichproben werden anonymisiert und mit klinischen Daten verknüpft, die in der Registries Rehap (Gruppe 1 und 4 PH) und Rehar (PH) aufgezeichnet und kontinuierlich aktualisiert werden.
Biomarker, einschließlich, aber nicht begrenzter, auf 25-OH-Vitamin D und IPTH, werden in den Proben mit kommerziellen ELISA-Kits gemessen. Diese gemessenen Werte werden mit den klinischen Variablen zusammenhängen. Die Patienten werden nach den Biomarker -Werten klassifiziert. Die Analyse der ROC -Kurve (Receiver Operating Charakteristic) wird durchgeführt, und die optimalen Grenzwerte für Biomarker -Werte werden für jeden Biomarker ausgewählt.
Der Hauptendpunkt der Studie besteht darin, zu analysieren, ob die Spiegel eines bestimmten Serumbiomarkers das Überleben vorhersagen, wie durch eine Kaplan-Meier-Analyse analysiert und statistisch mit dem Log-Rank-Test statistisch verglichen.
Sekundäre Endpunkte. Das proportionale Gefahrenmodell des Cox wird auch verwendet, um zusätzliche Kovariaten zu enthalten. Zusätzliche Variablen, die verglichen werden: 6-minütiger Gehwegsabstand, systolischer Ausflug von Trikuspiden Ringebene (BNP) und das N-terminale Fragment von Pro-BNP (NT-Pro-BNP) -Spinus (PMID-Wert, 2875050).
Zwei-Stichproben-Vergleiche werden unter Verwendung des Mann-Whitney-Tests für nicht normale kontinuierliche Variablen, T-Test für normale kontinuierliche Variablen und genauer Fischertests oder Chi-Quadrat für Trends für die NYHA-Funktionsklasse oder die Risikobewertung analysiert. Die Daten werden als Streudiagramme und Mediane dargestellt. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Dies ist eine kollaborative Studie innerhalb des Ciberes -Netzwerks Francisco Pérez Vizcaíno (UNIV -Komplutense) Isabel Blanco (Idibaps) Rui Adao (Univ -Komplutense)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francisco Perez Vizcaino, PhD, Full professor
- Telefonnummer: 34-913941464
- E-Mail: fperez@med.ucm.es
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Proben von Patienten mit in der spanischen pH -Biobank (IDIdaps) gespeicherten Patienten mit Gruppe 1, 3 oder 4. Maximal 100 Proben waren für PAH begrenzt, die mit den Gruppen 1.1, 1,2 und 1,3 (idiopathisch, vererbbarer und medikamenteninduzierter pH) und 100 Proben aus Gruppe 4, Proben, von den Biobank-Managern nach dem Zufallsprinzip ausgewählt wurden. Alle verfügbaren Proben von Control (übereinstimmen für Geschlecht und Alter) und Gruppe 3 pH.
Ausschlusskriterien:
- Proben von PAH, die mit einer HIV -Infektion, Schistosomiasis oder PAH verbunden sind, mit Merkmalen der Beteiligung venöser/Kapillares (PVOD/PCH).
- Proben von Patienten, die in unserer vorherigen Studie analysiert wurden (PMID: 32041235)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kontrolle
46 Anonymisierte Serumproben aus Kontrollen ohne bekannte kardiovaskuläre Erkrankung, die bei der Biobank gesammelt wurden und nach Geschlecht und Alter mit den anderen Kohorten übereinstimmen.
Alle verfügbaren Proben wurden rekrutiert.
Diese Gruppe wird verwendet, um den Biomarker -Spiegel bei gesunden Personen zu vergleichen.
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Pulmonale arterielle Hypertonie (Gruppe 1 pH)
170 anonymisierte Serumproben von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie, einschließlich Patienten mit idiopathischem PAK (87), vererbbarer PAK (5), medikamenteninduzierter PAH (8), pH-pH-Wert mit der Bindegeweberkrankung (27), pH-pH-pH-Wert (12), assoziierte OT-kongenitale Herzkrankheit (31).
Die Proben wurden zufällig von den Biobank -Administratoren ausgewählt, wobei die einzige Bedingung, dass sie zuvor nicht von uns analysiert worden waren.
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Chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie (Gruppe 4 pH)
100 anonymisierte Serumproben von Patienten mit chronischem thromboembolischen pulmonalen Hypertonie.
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Lungenhypertonie im Zusammenhang mit chronischen Atemwegserkrankungen oder Hypoxie (Gruppe 3 pH)
30 anonymisierte Serumproben von Patienten mit CRD-assoziiertem pH.
Alle verfügbaren Proben wurden rekrutiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überleben
Zeitfenster: Ereignisse (Todesfälle) werden bis zum 1. März 2025 aus der Blutprobe -Extraktion analysiert.
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Der Hauptendpunkt der Studie besteht darin, zu analysieren, ob die Spiegel des Serumbiomarkers das Überleben vorhersagen, wie durch eine Kaplan-Meier-Analyse analysiert und statistisch mit dem Log-Rank-Test statistisch verglichen.
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Ereignisse (Todesfälle) werden bis zum 1. März 2025 aus der Blutprobe -Extraktion analysiert.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überleben (Gefahrenrisiko) und transplantationsfreies Überleben
Zeitfenster: Ereignisse (Tod oder Transplantation) werden bis zum 1. März 2025 aus der Blutprobenextraktion analysiert.
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Das Überleben wird auch unter Verwendung des proportionalen Gefahrenmodells des COX analysiert, um potenzielle Co-Variaten zu analysieren. Um zu analysieren, ob die Spiegel des Serumbiomarkers das transplantationsfreie Überleben vorhersagen, wie durch eine Kaplan-Meier-Analyse analysiert und statistisch mit dem Log-Rank-Test statistisch verglichen. |
Ereignisse (Tod oder Transplantation) werden bis zum 1. März 2025 aus der Blutprobenextraktion analysiert.
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Klinische Risikofaktoren
Zeitfenster: Die Parameter werden aus der Registrierung zum nächsten Datum innerhalb von sechs Monaten nach dem Datum der Plasmaabtastung in der Biobank erhalten
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Zusätzliche Variablen, die verglichen werden: 6-minütiger Gehwegsabstand, systolischer Ausflug von Trikuspiden Ringebene (BNP), das N-terminale Fragment von Natriuretic Peptid (BNP), das N-terminale Fragment von Pro-BNP (NT-Pro-BNP) -Spinseln (PMID), 287050505050505050505050505050505050505050505050505050505050505050505050505050505050505050505050505050505050505050505050505050505050). Zwei-Stichproben-Vergleiche werden unter Verwendung des Mann-Whitney-Tests für nicht normale kontinuierliche Variablen, T-Test für normale kontinuierliche Variablen und genauer Fischertests oder Chi-Quadrat für Trends für die NYHA-Funktionsklasse oder die Risikobewertung analysiert. Die Daten werden als Streudiagramme und Mediane dargestellt. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. |
Die Parameter werden aus der Registrierung zum nächsten Datum innerhalb von sechs Monaten nach dem Datum der Plasmaabtastung in der Biobank erhalten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Francisco Perez Vizcaino, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14/2023
- REHAP (Registrierungskennung: Registro Español de Hipertensión Arterial Pulmonar)
- REHAR (Registrierungskennung: Registro Español de Hipertensión pulmonar Asociada a enfermedad Respiratoria)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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