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GORE® VIABAHN® VBX 풍선 확장 가능한 엔도 디스의 실제 데이터 수집 대동맥 분기 (CERAB)의 대동맥 혈관 재구성에 사용될 때 대동맥 폐색 질환을 치료할 때 실제 데이터 수집

2026년 7월 6일 업데이트: W.L.Gore & Associates
이 연구는 GORE® VIABAHN® VBX 풍선 확장 가능한 엔드 프로 션 ( "VBX 장치"또는 "VBX 스텐트 이식편"이라고도 함)의 안전성과 효과를 평가하고, 대동맥 혈관 성 질환 (AIOOD)을 치료하기 위해 대동맥 이분배 (CERAB)의 덮개 혈관 혈관 재구성의 품질을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

최소 158 명의 성인 피험자가 미국과 유럽의 최소 20 개 사이트에 등록됩니다. 데이터는 후 향적으로 수집되며 기준선, 처리, 퇴원, 12 개월 이전의 후속 조치, 12 개월 후속 조치, 후속 후속 방문에서 기존 사이트 파일 내에서 발견됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

158

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Amsterdam, 네덜란드, 1105
        • 모병
        • Amsterdam Umc Research Bv
        • 연락하다:
          • Rutger Lely
        • 수석 연구원:
          • Rutger Lely, MD
      • Rotterdam, 네덜란드, 3045 PM
        • 모병
        • Franciscus
        • 연락하다:
          • Jerome van Brussel
        • 수석 연구원:
          • Jerome van Brussel, MD
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93721
        • 모병
        • University of California
        • 연락하다:
          • Jessica Gallegos
        • 수석 연구원:
          • Leigh Ann O'Banion, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • 모병
        • University of South Florida
        • 연락하다:
          • Charles Briggs, M.D.
          • 전화번호: 813-505-4787
          • 이메일: cbriggs@usf.edu
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic Rochester
        • 연락하다:
          • Samantha Knight
        • 수석 연구원:
          • Fahad Shuja, MBBS
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • 모병
        • Cooper University Hospital
        • 연락하다:
          • Jonelle O'Shea
        • 수석 연구원:
          • Laurel Hastings, MD
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 모병
        • Rutgers
        • 연락하다:
          • Marie Macor
        • 수석 연구원:
          • William Beckerman, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • 모병
        • Research Foundation SUNY Buffalo
        • 수석 연구원:
          • Linda Harris, MD
        • 연락하다:
          • Dawn Holler
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Mount Sinai Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Ajit Rao, MD
        • 연락하다:
          • Bridget Coyle
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • 모병
        • Research Foundation at SUNY Syracuse
        • 수석 연구원:
          • Palma Shaw, MD
        • 연락하다:
          • Maria Walker
        • 부수사관:
          • Fawaz Araim, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • 모병
        • Atrium Health Sanger Heart & Vascular Institute
        • 연락하다:
          • Houston Chapman
        • 수석 연구원:
          • Hector Crespo-Soto, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Medical Center
        • 연락하다:
          • Subhashish Das
        • 수석 연구원:
          • Kyongjune Lee, MD
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • 모병
        • Geisinger Medical Center
        • 연락하다:
          • Rebecca Mack
        • 수석 연구원:
          • Evan Ryer, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania
        • 수석 연구원:
          • Grace WANG, MD
        • 연락하다:
          • Carolina Reyes
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • 모병
        • Sanford Clinical Vascular Associates
        • 연락하다:
          • Karla Reily
        • 수석 연구원:
          • Anand Dayama, MD
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37760
        • 모병
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
        • 연락하다:
          • Ashley Bowen
        • 수석 연구원:
          • Ryan Cronin, MD
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 연락하다:
          • Lori Michalowski
        • 수석 연구원:
          • Daniiel Clair, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78712
        • 모병
        • The University of Texas Austin
        • 연락하다:
          • Andrea Stapper
        • 수석 연구원:
          • Meryl Logan, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 모병
        • University of Virginia
        • 연락하다:
          • Robin Kelly
        • 수석 연구원:
          • Behzad Farivar, MD
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24016
        • 모병
        • Carilion Clinic
        • 연락하다:
          • Yili Zhong
        • 수석 연구원:
          • Esmaeel Dadashzadeh, MD
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • 모병
        • Marshfield Medical Center - Marshfield
        • 연락하다:
          • Angela Varsho
        • 수석 연구원:
          • Shameem Kunhammed, MD
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • 모병
        • Marshfield Hospital
        • 연락하다:
          • Angela Varsho
        • 수석 연구원:
          • Shameem Kunhammed, MD
      • Alicante, 스페인, 03010
        • 모병
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • 연락하다:
          • Elisabeth Cruces Fuentes
        • 수석 연구원:
          • Elisabeth Cruces Fuentes, MD
      • Glasgow, 영국, G12 OXH
        • 모병
        • Greater Glasgow Health Board
        • 연락하다:
          • Martin Hennessy
        • 수석 연구원:
          • Martin Hennessy, MD
      • Padova, 이탈리아, 35131
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
      • Varese, 이탈리아, 21100
        • 모병
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • 연락하다:
          • Gabriele Piffaretti
        • 수석 연구원:
          • Gabriel Piffaretti, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

백그라운드 섹션에서 설명한 바와 같이, 대동맥 폐색 질환 환자는 다양한 외과 및 혈관 내 요법으로 치료하여 동맥 혈류로의 동맥 혈류를 개선시킨다. 이 연구는 GORE® VIABAHN® VBX 풍선 확장 가능한 엔드 프로 션으로 대동맥 분기 (CERAB)의 혈관 혈관 재구성을 다루는 환자 집단을 후 향적으로 평가할 것입니다.

이 연구는 대동맥 폐색 질병 환자 집단에 CERAB에 사용될 때 VBX 장치의 안전성과 효과를 평가하기 위해 표준 적격성 기준으로 설계되었습니다.

대동맥 폐색 질환의 본질을 고려할 때, 노인 환자 (65 세 이상)는이 연구에 등록 된 상당수의 환자를 나타낼 수 있습니다. 이 집단은인지 장애 또는 중증 치매 환자를 포함 할 수 있습니다.

EU 규정에 따르면, 노인 환자는 취약한 인구로 간주됩니다. 그러나 연구 설계의 후 향적 특성을 고려할 때

설명

포함 기준 :

  1. 대동맥 폐색 질환 (AIOD)에 대한 대동맥 분기 (CERAB) 절차의 처리 된 혈관 혈관 재구성으로 치료 된 환자.
  2. CERAB 절차 동안 환자에게 대동맥 위치에서 VBX 장치를 이식 하였다.
  3. 환자는 등록일 전 최소 1 년 전 CERAB 절차로 치료되었습니다.
  4. CERAB 시술 시점에서 18 세 이상.
  5. 지역 기관 검토위원회 (IRB)/Ethics Committee (EC)에 따라 환자의 사전 동의 또는 면제를 얻습니다.

제외 기준 :

  1. CERAB 절차 시점에 대동맥 또는 일반적인 장골 동맥에서 사전 스텐트가있는 환자.
  2. CERAB 절차 시점에 동반 굴뚝 절차로 치료 한 환자 (예 : 열등한 장간막 동맥, 신장 동맥).
  3. 연구 종점을 혼란스럽게 할 수있는 CERAB 절차 날짜 당시 다른 약물 또는 장치 조사 연구에 참여합니다.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Gore Viabahn® VBX 풍선 확장 가능한 엔도 제시
CERAB 절차 동안 대동맥 및 일반적인 장골 위치에서 환자를 VBX 장치와 함께 이식 하였다.
CERAB 절차 동안 대동맥 및 일반적인 장골 위치에서 VBX 장치로 표적 병변의 처리.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 차 효과 종말점 : 1 년 1 차 개통 (가설 테스트)
기간: 1 년
1 년에 1 차 개통을 유지하는 환자의 비율
1 년
1 차 안전 종단점 : 30 일 이환율 (가설 테스트)
기간: 30 일
주요 부작용 심혈관 사건을 겪는 환자의 비율 (즉, 즉 심근 경색, 뇌 혈관 사고) 또는 재생물이 필요한 사건.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 인 성공
기간: 인덱스 절차에서
기술적 인 성공을 가진 환자의 비율
인덱스 절차에서
인류
기간: 30 일
모든 원인 사망 환자의 비율
30 일
장치 무결성
기간: 1 년
1 차 개통 성을 달성하는 환자의 비율
1 년
1 차 보조 개통
기간: 1 년
1 차 보조 개통 성을 달성하는 환자의 비율
1 년
이차 개통
기간: 1 년
2 차 개통 성을 달성하는 환자의 비율
1 년
표적 병변 혈관 재생으로부터의 자유
기간: 1 년
표적 병변 혈관 재생으로부터 자유를 달성하는 환자의 비율
1 년
활착
기간: 1 년
환자의 비율 생존
1 년
임상 적으로 구동되는 표적 병변 혈관 재생으로부터의 자유
기간: 1 년
임상 적으로 중심적인 표적 혈관 재생으로부터 자유를 달성하는 환자의 비율
1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Leigh Ann O'Banion, M.D., University of California, San Francisco
  • 수석 연구원: Michele Antonello, M.D., Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 16일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • VBX 24-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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