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Raccolta di dati del mondo reale della Gore® viabahn® VBX Balloon Endoprotesi espandibile quando utilizzata nella ricostruzione endovascolare coperta della biforcazione aortica (CERAB) per trattare la malattia occlusiva aolarita

2 novembre 2026 aggiornato da: W.L.Gore & Associates

The study will assess the safety and effectiveness of the GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis ("VBX Device" or also referred to as "VBX Stent Graft") in a post approval setting and evaluate the quality of the use in covered endovascular reconstruction of the aortic bifurcation (CERAB) to treat Aortoiliac Occlusive Disease (AIOD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A minimum of 158 adult subjects will be enrolled at up to a minimum of 20 sites in the U.S. and Europe. Data will be collected retrospectively and found within existing site files at Baseline, Treatment, Discharge, Pre-12-Month Follow-up, 12-Month Follow-Up, Subsequent Follow-Up Visits.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

158

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Padova, Italia, 35131
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
        • Contatto:
      • Varese, Italia, 21100
        • Reclutamento
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Contatto:
          • Gabriele Piffaretti
        • Investigatore principale:
          • Gabriel Piffaretti, MD
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC Research BV
        • Contatto:
          • Rutger Lely
        • Investigatore principale:
          • Rutger Lely, MD
      • Rotterdam, Olanda, 3045 PM
        • Reclutamento
        • Franciscus
        • Contatto:
          • Jerome van Brussel
        • Investigatore principale:
          • Jerome van Brussel, MD
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 OXH
        • Reclutamento
        • Greater Glasgow Health Board
        • Contatto:
          • Martin Hennessy
        • Investigatore principale:
          • Martin Hennessy, MD
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Contatto:
          • Elisabeth Cruces Fuentes
        • Investigatore principale:
          • Elisabeth Cruces Fuentes, MD
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
        • Contatto:
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
        • Reclutamento
        • University of California
        • Contatto:
          • Jessica Gallegos
        • Investigatore principale:
          • Leigh Ann O'Banion, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • University of South Florida
        • Contatto:
          • Charles Briggs, M.D.
          • Numero di telefono: 813-505-4787
          • Email: cbriggs@usf.edu
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contatto:
          • Samantha Knight
        • Investigatore principale:
          • Fahad Shuja, MBBS
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Reclutamento
        • Cooper University Hospital
        • Contatto:
          • Jonelle O'Shea
        • Investigatore principale:
          • Laurel Hastings, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers
        • Contatto:
          • Marie Macor
        • Investigatore principale:
          • William Beckerman, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • Research Foundation SUNY Buffalo
        • Investigatore principale:
          • Linda Harris, MD
        • Contatto:
          • Dawn Holler
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Ajit Rao, MD
        • Contatto:
          • Bridget Coyle
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Reclutamento
        • Research Foundation at SUNY Syracuse
        • Investigatore principale:
          • Palma Shaw, MD
        • Contatto:
          • Maria Walker
        • Sub-investigatore:
          • Fawaz Araim, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Reclutamento
        • Atrium Health Sanger Heart & Vascular Institute
        • Contatto:
          • Houston Chapman
        • Investigatore principale:
          • Hector Crespo-Soto, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Medical Center
        • Contatto:
          • Subhashish Das
        • Investigatore principale:
          • Kyongjune Lee, MD
    • Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Reclutamento
        • Geisinger Medical Center
        • Contatto:
          • Rebecca Mack
        • Investigatore principale:
          • Evan Ryer, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University Of Pennsylvania
        • Investigatore principale:
          • Grace WANG, MD
        • Contatto:
          • Carolina Reyes
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Reclutamento
        • Sanford Clinical Vascular Associates
        • Contatto:
          • Karla Reily
        • Investigatore principale:
          • Anand Dayama, MD
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37760
        • Reclutamento
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
        • Contatto:
          • Ashley Bowen
        • Investigatore principale:
          • Ryan Cronin, MD
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Completato
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Reclutamento
        • The University of Texas Austin
        • Contatto:
          • Andrea Stapper
        • Investigatore principale:
          • Meryl Logan, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:
          • Robin Kelly
        • Investigatore principale:
          • Behzad Farivar, MD
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • Reclutamento
        • Carilion Clinic
        • Contatto:
          • Yili Zhong
        • Investigatore principale:
          • Esmaeel Dadashzadeh, MD
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Reclutamento
        • Marshfield Medical Center - Marshfield
        • Contatto:
          • Angela Varsho
        • Investigatore principale:
          • Shameem Kunhammed, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

As described in the background section, patients with aortoiliac occlusive disease are treated with various surgical and endovascular therapies to improve arterial blood flow to the lower extremity. This study will retrospectively evaluate a population of patients that have had covered endovascular reconstruction of the aortic bifurcation (CERAB) with GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis.

The study has been designed with standard eligibility criteria to evaluate the safety and effectiveness of the VBX Device when used in a CERAB for an aortoiliac occlusive disease patient population.

Considering the nature of aortoiliac occlusive disease, elderly patients (≥ 65 years old) can represent a significant number of patients enrolled in this study. This population can include patients with cognitive disorder or severe dementia.

According to EU regulation, elderly patients are considered vulnerable population. However, considering the retrospective nature of the study design, t

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patient treated with covered endovascular reconstruction of the aortic bifurcation (CERAB) procedure for aortoiliac occlusive disease (AIOD).
  2. Patient was implanted with the VBX Device in the aortic position during a CERAB procedure.
  3. Patient was treated with the CERAB procedure a minimum of 1 year before enrollment date.
  4. Age ≥18 years at the time of CERAB procedure.
  5. Obtain patient informed consent or waiver according to local Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) -

Exclusion Criteria:

  1. Patient with prior stenting in the aortic or common iliac artery at the time of CERAB procedure.

  2. Patient treated with concomitant chimney procedure at time of CERAB procedure (e.g., inferior mesenteric artery, renal artery).

  3. Participation in another drug or device investigational study at the time of the CERAB procedure date that can confound the study endpoints.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: RETROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
GORE VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis

Patient was implanted with the VBX Device in the aortic and common iliac positions during the CERAB procedure.
Dispositivo: GORE VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis (VBX)

Treatment of Target Lesions with the VBX Device in the aortic and common iliac positions during the CERAB procedure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primary Effectiveness Endpoint: 1-Year Primary patency (hypothesis testing)
Lasso di tempo: 1-Year

Proportion of patients maintaining primary patency at 1 Year
1-Year
Primary Safety Endpoint: 30-day Morbidity (hypothesis testing)
Lasso di tempo: 30-Day

Proportion of patients experiencing any major adverse cardiovascular event (i.e. myocardial infarction, cerebrovascular accident) or event requiring reintervention.
30-Day

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Technical Success
Lasso di tempo: At index procedure

Proportion of patients with technical success
At index procedure
Mortality
Lasso di tempo: 30-Day

Proportion of patients with all cause death
30-Day
Device Integrity
Lasso di tempo: 1 year

Proportion of patients achieving Primary Patency
1 year
Primary assisted patency
Lasso di tempo: 1 year

Proportion of patients achieving Primary Assisted patency
1 year
Secondary patency
Lasso di tempo: 1 year

Proportion of patients achieving Secondary Patency
1 year
Freedom from Target Lesion Revascularization
Lasso di tempo: 1 year

Proportion of patients achieving freedom from Target Lesion Revascularization
1 year
Survival
Lasso di tempo: 1 Year

Proportion of patients survival
1 Year
Freedom from Clinically-Driven Target Lesion Revascularization
Lasso di tempo: 1 year

Proportion of patients achieving freedom from Clinically-Driven Target Revascularization
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Leigh Ann O'Banion, M.D., University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Michele Antonello, M.D., Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

16 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

16 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VBX 24-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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