Raccolta di dati del mondo reale della Gore® viabahn® VBX Balloon Endoprotesi espandibile quando utilizzata nella ricostruzione endovascolare coperta della biforcazione aortica (CERAB) per trattare la malattia occlusiva aolarita
6 luglio 2026 aggiornato da: W.L.Gore & Associates
Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'endopropostesi espandibile Gore® viaBahn® VBX ("Dispositivo VBX" o anche indicato come "innesto di stent VBX") in un ambientazione post di approvazione e valutare la qualità dell'uso in una ricostruzione endovascolare coperta della biforcazione aortica (cerab) per il trattamento delle malattie occidentali (aodo di endoovac.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un minimo di 158 soggetti adulti sarà iscritto fino a un minimo di 20 siti negli Stati Uniti e in Europa.
I dati verranno raccolti retrospettivamente e trovati all'interno di file del sito esistenti al basale, trattamento, scarico, follow-up pre-12 mesi, follow-up di 12 mesi, successive visite di follow-up.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
158
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jennifer Camoriano, BS
- Numero di telefono: 14805365820
- Email: jcamoria@wlgore.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chris Timberlake, BS
- Numero di telefono: 1-928-707-4974
- Email: ctimberl@wlgore.com
Luoghi di studio
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Padova, Italia, 35131
- Non ancora reclutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
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Varese, Italia, 21100
- Reclutamento
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Contatto:
- Gabriele Piffaretti
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Investigatore principale:
- Gabriel Piffaretti, MD
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Amsterdam, Olanda, 1105
- Reclutamento
- Amsterdam Umc Research Bv
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Contatto:
- Rutger Lely
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Investigatore principale:
- Rutger Lely, MD
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Rotterdam, Olanda, 3045 PM
- Reclutamento
- Franciscus
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Contatto:
- Jerome van Brussel
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Investigatore principale:
- Jerome van Brussel, MD
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Glasgow, Regno Unito, G12 OXH
- Reclutamento
- Greater Glasgow Health Board
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Contatto:
- Martin Hennessy
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Investigatore principale:
- Martin Hennessy, MD
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Alicante, Spagna, 03010
- Reclutamento
- Hospital General Universitario de Alicante
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Contatto:
- Elisabeth Cruces Fuentes
-
Investigatore principale:
- Elisabeth Cruces Fuentes, MD
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California
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93721
- Reclutamento
- University of California
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Contatto:
- Jessica Gallegos
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Investigatore principale:
- Leigh Ann O'Banion, MD
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Reclutamento
- University of South Florida
-
Contatto:
- Charles Briggs, M.D.
- Numero di telefono: 813-505-4787
- Email: cbriggs@usf.edu
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Contatto:
- Beth Montera
- Numero di telefono: 1-813-844-7948
- Email: bmontera@usf.edu
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic Rochester
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Contatto:
- Samantha Knight
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Investigatore principale:
- Fahad Shuja, MBBS
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New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- Reclutamento
- Cooper University Hospital
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Contatto:
- Jonelle O'Shea
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Investigatore principale:
- Laurel Hastings, MD
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Reclutamento
- Rutgers
-
Contatto:
- Marie Macor
-
Investigatore principale:
- William Beckerman, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Reclutamento
- Research Foundation SUNY Buffalo
-
Investigatore principale:
- Linda Harris, MD
-
Contatto:
- Dawn Holler
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Mount Sinai Medical Center
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Investigatore principale:
- Ajit Rao, MD
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Contatto:
- Bridget Coyle
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Reclutamento
- Research Foundation at SUNY Syracuse
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Investigatore principale:
- Palma Shaw, MD
-
Contatto:
- Maria Walker
-
Sub-investigatore:
- Fawaz Araim, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Reclutamento
- Atrium Health Sanger Heart & Vascular Institute
-
Contatto:
- Houston Chapman
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Investigatore principale:
- Hector Crespo-Soto, MD
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- Ohio State University Medical Center
-
Contatto:
- Subhashish Das
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Investigatore principale:
- Kyongjune Lee, MD
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-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Reclutamento
- Geisinger Medical Center
-
Contatto:
- Rebecca Mack
-
Investigatore principale:
- Evan Ryer, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of Pennsylvania
-
Investigatore principale:
- Grace WANG, MD
-
Contatto:
- Carolina Reyes
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Reclutamento
- Sanford Clinical Vascular Associates
-
Contatto:
- Karla Reily
-
Investigatore principale:
- Anand Dayama, MD
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37760
- Reclutamento
- Wellmont Holston Valley Medical Center
-
Contatto:
- Ashley Bowen
-
Investigatore principale:
- Ryan Cronin, MD
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contatto:
- Lori Michalowski
-
Investigatore principale:
- Daniiel Clair, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- Reclutamento
- The University of Texas Austin
-
Contatto:
- Andrea Stapper
-
Investigatore principale:
- Meryl Logan, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Reclutamento
- University of Virginia
-
Contatto:
- Robin Kelly
-
Investigatore principale:
- Behzad Farivar, MD
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
- Reclutamento
- Carilion Clinic
-
Contatto:
- Yili Zhong
-
Investigatore principale:
- Esmaeel Dadashzadeh, MD
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Reclutamento
- Marshfield Medical Center - Marshfield
-
Contatto:
- Angela Varsho
-
Investigatore principale:
- Shameem Kunhammed, MD
-
Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Reclutamento
- Marshfield Hospital
-
Contatto:
- Angela Varsho
-
Investigatore principale:
- Shameem Kunhammed, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Come descritto nella sezione di fondo, i pazienti con malattia occlusiva aortoiliac sono trattati con varie terapie chirurgiche ed endovascolari per migliorare il flusso sanguigno arterioso agli arti inferiori. Questo studio valuterà retrospettivamente una popolazione di pazienti che hanno coperto la ricostruzione endovascolare della biforcazione aortica (CERAB) con endoprotesi espandibile a palloncino Gore® Viabahn® VBX.
Lo studio è stato progettato con criteri di ammissibilità standard per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo VBX se utilizzato in un CERAB per una popolazione di pazienti di malattia occlusiva aortoiliaca.
Considerando la natura della malattia occlusiva aoroiliaca, i pazienti anziani (≥ 65 anni) possono rappresentare un numero significativo di pazienti arruolati in questo studio. Questa popolazione può includere pazienti con disturbo cognitivo o demenza grave.
Secondo la regolazione dell'UE, i pazienti anziani sono considerati una popolazione vulnerabile. Tuttavia, considerando la natura retrospettiva del design dello studio, T
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il paziente trattato con ricostruzione endovascolare coperta della procedura di biforcazione aortica (CERAB) per la malattia occlusiva aortoiliaca (AIOD).
- Il paziente è stato impiantato con il dispositivo VBX in posizione aortica durante una procedura CeraB.
- Il paziente è stato trattato con la procedura Cerab un minimo di 1 anno prima della data di iscrizione.
- Età ≥18 anni al momento della procedura Cerab.
- Ottieni il consenso informato del paziente o la rinuncia secondo il Comitato locale di revisione istituzionale (IRB)/Ethics Committee (EC) -
Criteri di esclusione:
- Paziente con stenting precedente nell'arteria iliaca aortica o comune al momento della procedura Cerab.
- Il paziente trattato con procedura di camino concomitante al momento della procedura Cerab (ad es. Arteria mesenterica inferiore, arteria renale).
Partecipazione a un altro studio studiativo di farmaci o dispositivi al momento della data di procedura Cerab che può confondere gli endpoint di studio.
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gore Viabahn® VBX Balloon Endoprostesi espandibile
Il paziente è stato impiantato con il dispositivo VBX nelle posizioni iliache aortiche e comuni durante la procedura Cerab.
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Trattamento delle lesioni target con il dispositivo VBX nelle posizioni iliache aortiche e comuni durante la procedura CeraB.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint di efficacia primaria: pervietà primaria di 1 anno (test di ipotesi)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Proporzione dei pazienti che mantengono la pervietà primaria a 1 anno
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1 anno
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Endpoint di sicurezza primaria: morbilità a 30 giorni (test di ipotesi)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Proporzione di pazienti che hanno avuto un evento cardiovascolare avverso importante (ad es.
Infarto miocardico, incidente cerebrovascolare) o eventi che richiedono reintervento.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo tecnico
Lasso di tempo: Alla procedura dell'indice
|
Proporzione di pazienti con successo tecnico
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Alla procedura dell'indice
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Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Proporzione di pazienti con tutti causano la morte
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30 giorni
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Integrità del dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Proporzione dei pazienti che raggiungono la pervietà primaria
|
1 anno
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Portanza assistita primaria
Lasso di tempo: 1 anno
|
Proporzione dei pazienti che raggiungono la pervietà assistita primaria
|
1 anno
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Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 1 anno
|
Proporzione dei pazienti che raggiungono la pervietà secondaria
|
1 anno
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Libertà dalla rivascolarizzazione delle lesioni target
Lasso di tempo: 1 anno
|
Proporzione dei pazienti che raggiungono la libertà dalla rivascolarizzazione delle lesioni target
|
1 anno
|
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
|
Proporzione della sopravvivenza dei pazienti
|
1 anno
|
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Libertà dalla rivascolarizzazione delle lesioni target clinicamente
Lasso di tempo: 1 anno
|
Proporzione dei pazienti che raggiungono la libertà dalla rivascolarizzazione target guidata clinicamente
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leigh Ann O'Banion, M.D., University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Michele Antonello, M.D., Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
16 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
16 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VBX 24-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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