Rzeczywiste gromadzenie danych GORE® Vibahn® VBX rozszerzalna endoproteza, gdy jest stosowana w objęciu rekonstrukcji wewnątrznaczyniowej rozwidlenia aorty (CERAB) w celu leczenia choroby okluzyjnej aortaliacyjnej
6 lipca 2026 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates
Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność rozszerzalnej endoprotezu balonowego GORE® Vibahn® VBX („urządzenie VBX” lub również określane jako „przeszczep stentu VBX”) w ustawieniu po zatwierdzeniu i oceni jakość użycia w objętych objętych rekonstrukcjach aorty aorty (Cerab) w celu leczenia aortyliacyjnej choroby (a aidiod).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Co najmniej 158 osób dorosłych zostanie zapisanych do minimum 20 miejsc w USA i Europie.
Dane zostaną zebrane retrospektywnie i znajdują się w ramach istniejących plików witryn na podstawie wyjściowej, leczenia, rozładowania, działalności obserwacji przed 12-miesięczną, 12-miesięczną obserwacją, kolejnymi wizytami kontrolnymi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
158
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer Camoriano, BS
- Numer telefonu: 14805365820
- E-mail: jcamoria@wlgore.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chris Timberlake, BS
- Numer telefonu: 1-928-707-4974
- E-mail: ctimberl@wlgore.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Kontakt:
- Elisabeth Cruces Fuentes
-
Główny śledczy:
- Elisabeth Cruces Fuentes, MD
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105
- Rekrutacyjny
- Amsterdam Umc Research Bv
-
Kontakt:
- Rutger Lely
-
Główny śledczy:
- Rutger Lely, MD
-
Rotterdam, Holandia, 3045 PM
- Rekrutacyjny
- Franciscus
-
Kontakt:
- Jerome van Brussel
-
Główny śledczy:
- Jerome van Brussel, MD
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
- Rekrutacyjny
- University of California
-
Kontakt:
- Jessica Gallegos
-
Główny śledczy:
- Leigh Ann O'Banion, MD
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Rekrutacyjny
- University of South Florida
-
Kontakt:
- Charles Briggs, M.D.
- Numer telefonu: 813-505-4787
- E-mail: cbriggs@usf.edu
-
Kontakt:
- Beth Montera
- Numer telefonu: 1-813-844-7948
- E-mail: bmontera@usf.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Rochester
-
Kontakt:
- Samantha Knight
-
Główny śledczy:
- Fahad Shuja, MBBS
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Rekrutacyjny
- Cooper University Hospital
-
Kontakt:
- Jonelle O'Shea
-
Główny śledczy:
- Laurel Hastings, MD
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rekrutacyjny
- Rutgers
-
Kontakt:
- Marie Macor
-
Główny śledczy:
- William Beckerman, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Rekrutacyjny
- Research Foundation SUNY Buffalo
-
Główny śledczy:
- Linda Harris, MD
-
Kontakt:
- Dawn Holler
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Medical Center
-
Główny śledczy:
- Ajit Rao, MD
-
Kontakt:
- Bridget Coyle
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Rekrutacyjny
- Research Foundation at SUNY Syracuse
-
Główny śledczy:
- Palma Shaw, MD
-
Kontakt:
- Maria Walker
-
Pod-śledczy:
- Fawaz Araim, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Rekrutacyjny
- Atrium Health Sanger Heart & Vascular Institute
-
Kontakt:
- Houston Chapman
-
Główny śledczy:
- Hector Crespo-Soto, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- Ohio State University Medical Center
-
Kontakt:
- Subhashish Das
-
Główny śledczy:
- Kyongjune Lee, MD
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Rekrutacyjny
- Geisinger Medical Center
-
Kontakt:
- Rebecca Mack
-
Główny śledczy:
- Evan Ryer, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania
-
Główny śledczy:
- Grace WANG, MD
-
Kontakt:
- Carolina Reyes
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Rekrutacyjny
- Sanford Clinical Vascular Associates
-
Kontakt:
- Karla Reily
-
Główny śledczy:
- Anand Dayama, MD
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37760
- Rekrutacyjny
- Wellmont Holston Valley Medical Center
-
Kontakt:
- Ashley Bowen
-
Główny śledczy:
- Ryan Cronin, MD
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Lori Michalowski
-
Główny śledczy:
- Daniiel Clair, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- Rekrutacyjny
- The University of Texas Austin
-
Kontakt:
- Andrea Stapper
-
Główny śledczy:
- Meryl Logan, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Rekrutacyjny
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Robin Kelly
-
Główny śledczy:
- Behzad Farivar, MD
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
- Rekrutacyjny
- Carilion Clinic
-
Kontakt:
- Yili Zhong
-
Główny śledczy:
- Esmaeel Dadashzadeh, MD
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Rekrutacyjny
- Marshfield Medical Center - Marshfield
-
Kontakt:
- Angela Varsho
-
Główny śledczy:
- Shameem Kunhammed, MD
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Rekrutacyjny
- Marshfield Hospital
-
Kontakt:
- Angela Varsho
-
Główny śledczy:
- Shameem Kunhammed, MD
-
-
-
-
-
Padova, Włochy, 35131
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
-
Varese, Włochy, 21100
- Rekrutacyjny
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Kontakt:
- Gabriele Piffaretti
-
Główny śledczy:
- Gabriel Piffaretti, MD
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 OXH
- Rekrutacyjny
- Greater Glasgow Health Board
-
Kontakt:
- Martin Hennessy
-
Główny śledczy:
- Martin Hennessy, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Jak opisano w odcinku tła, pacjenci z chorobą okluzyjną aortilakii są leczeni różnymi terapiami chirurgicznymi i wewnątrznaczyniowymi w celu poprawy przepływu krwi do kończyny dolnej. Badanie to retrospektywnie oceni populację pacjentów, którzy uwzględnili odbudowę bifurkacji aorty (CERAB) za pomocą rozszerzalnej endoprothezu endoprotezu z rozszerzalności GORE® Vibahn® VBX.
Badanie zostało zaprojektowane ze standardowymi kryteriami kwalifikowalności w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia VBX, gdy jest stosowane w CERAB dla populacji pacjentów z chorobą okluzyjną aortoiakii.
Biorąc pod uwagę charakter choroby okluzyjnej aortilakii, pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) mogą reprezentować znaczną liczbę pacjentów włączonych do tego badania. Ta populacja może obejmować pacjentów z zaburzeniami poznawczymi lub ciężką otępieniem.
Zgodnie z regulacją UE osoby starsze są uważane za wrażliwą populację. Jednak biorąc pod uwagę retrospektywny charakter projektu badania, t
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent leczony za pomocą zadaszonej rekonstrukcji wewnątrznaczyniowej procedury bifurkacji aorty (CERAB) w przypadku choroby okluzyjnej aortilakii (AIOD).
- Pacjentów wszczepiono urządzeniem VBX w pozycji aorty podczas procedury CERAB.
- Pacjent był leczony za pomocą procedury CERAB co najmniej 1 rok przed datą rekrutacji.
- Wiek ≥18 lat w momencie procedury CERAB.
- Uzyskaj świadomą zgodę lub zrzeczenie się według lokalnej instytucjonalnej komisji ds. Przeglądu (IRB)/Komitet ds. Etyki (WE) -
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent z wcześniejszym stentowaniem w aorty lub wspólnej tętnicy biodrowej w czasie procedury CERab.
- Pacjent leczony jednocześnie za pomocą procedury komina w momencie procedury CERAB (np. Niższa tętnica krezkowa, tętnica nerkowa).
Udział w innym badaniu badawczym leku lub urządzeń w momencie daty procedury CERRAB, które mogą mylić punkty końcowe badania.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Balon Gore Vibahn® VBX Endoprosteteza
Pacjentów wszczepiono urządzeniem VBX w aorty i wspólnych pozycjach biodrowo -biodrowych podczas procedury CERAB.
|
Leczenie zmian docelowych urządzeniem VBX w aorty i wspólnych pozycjach biodrowo podczas procedury CERAB.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna skuteczność końcowa: roczna drożność pierwotna (testowanie hipotez)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów utrzymujących pierwotną drożność po 1 roku
|
1 rok
|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa pierwotnego: 30-dniowa zachorowalność (testowanie hipotez)
Ramy czasowe: 30-dniowy
|
Odsetek pacjentów doświadczających jakiegokolwiek poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo -naczyniowego (tj.
zawał mięśnia sercowego, wypadek naczyniowy naczyniowy) lub zdarzenie wymagające ponownej interwencji.
|
30-dniowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Przy procedurze indeksu
|
Odsetek pacjentów z sukcesem technicznym
|
Przy procedurze indeksu
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30-dniowy
|
Odsetek pacjentów z całą przyczyną śmierci
|
30-dniowy
|
|
Integralność urządzenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów osiągających pierwotną drożność
|
1 rok
|
|
Główna drożność wspomagana
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów osiągających drożność podstawową
|
1 rok
|
|
Wtórna drożność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów osiągających drożność wtórną
|
1 rok
|
|
Swoboda od rewaskularyzacji zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów osiągających swobodę od rewaskularyzacji zmiany docelowej
|
1 rok
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek przeżycia pacjentów
|
1 rok
|
|
Swoboda od klinicznej rewaskularyzacji zmian docelowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów osiągających swobodę od klinicznej rewaskularyzacji docelowej
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leigh Ann O'Banion, M.D., University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Michele Antonello, M.D., Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
16 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VBX 24-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .