Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Datenerfassung der realen Welt des GORE® Viebahn® VBX-Ballons Erweiterbare Endoprothese, wenn sie in der abgedeckten endovaskulären Rekonstruktion der Aortenbifurkation (CERAB) zur Behandlung von Aortoiliacacclusive-Erkrankungen verwendet werden

6. Juli 2026 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates
In der Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der GORE® VIBAHN® VBX -Ballon -Erweiterungsabwehrende Endoprothese ("VBX -Gerät" in einer Nach -Zulassungs -Umgebung nach der Genehmigung als "VBX -Stenttransplantat" bezeichnet und die Qualität der Verwendung bei der gedeckten endovaskulären Rekonstruktion der Aort -Bifurkation (CERAB) zur Behandlung von Aortoiliac -Krankheiten (AITICSISION) (AIRTISCH) (AIRTISCH) (AIRTISCH).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mindestens 158 erwachsene Probanden werden bis zu mindestens 20 Standorte in den USA und in Europa eingeschrieben. Die Daten werden retrospektiv erfasst und in vorhandenen Site-Dateien zu Studienbeginn, Behandlung, Entladung, Nachuntersuchung vor dem 12-monatigen, 12-monatigen Follow-up, nachfolgenden Nachuntersuchungen gefunden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

158

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Padova, Italien, 35131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
      • Varese, Italien, 21100
        • Rekrutierung
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Kontakt:
          • Gabriele Piffaretti
        • Hauptermittler:
          • Gabriel Piffaretti, MD
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105
        • Rekrutierung
        • Amsterdam Umc Research Bv
        • Kontakt:
          • Rutger Lely
        • Hauptermittler:
          • Rutger Lely, MD
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
        • Rekrutierung
        • Franciscus
        • Kontakt:
          • Jerome van Brussel
        • Hauptermittler:
          • Jerome van Brussel, MD
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Kontakt:
          • Elisabeth Cruces Fuentes
        • Hauptermittler:
          • Elisabeth Cruces Fuentes, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
        • Rekrutierung
        • University of California
        • Kontakt:
          • Jessica Gallegos
        • Hauptermittler:
          • Leigh Ann O'Banion, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
          • Samantha Knight
        • Hauptermittler:
          • Fahad Shuja, MBBS
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Rekrutierung
        • Cooper University Hospital
        • Kontakt:
          • Jonelle O'Shea
        • Hauptermittler:
          • Laurel Hastings, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers
        • Kontakt:
          • Marie Macor
        • Hauptermittler:
          • William Beckerman, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • Research Foundation SUNY Buffalo
        • Hauptermittler:
          • Linda Harris, MD
        • Kontakt:
          • Dawn Holler
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Ajit Rao, MD
        • Kontakt:
          • Bridget Coyle
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • Research Foundation at SUNY Syracuse
        • Hauptermittler:
          • Palma Shaw, MD
        • Kontakt:
          • Maria Walker
        • Unterermittler:
          • Fawaz Araim, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Sanger Heart & Vascular Institute
        • Kontakt:
          • Houston Chapman
        • Hauptermittler:
          • Hector Crespo-Soto, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Medical Center
        • Kontakt:
          • Subhashish Das
        • Hauptermittler:
          • Kyongjune Lee, MD
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Rekrutierung
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
          • Rebecca Mack
        • Hauptermittler:
          • Evan Ryer, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Hauptermittler:
          • Grace WANG, MD
        • Kontakt:
          • Carolina Reyes
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Rekrutierung
        • Sanford Clinical Vascular Associates
        • Kontakt:
          • Karla Reily
        • Hauptermittler:
          • Anand Dayama, MD
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37760
        • Rekrutierung
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
        • Kontakt:
          • Ashley Bowen
        • Hauptermittler:
          • Ryan Cronin, MD
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Lori Michalowski
        • Hauptermittler:
          • Daniiel Clair, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Austin
        • Kontakt:
          • Andrea Stapper
        • Hauptermittler:
          • Meryl Logan, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Kontakt:
          • Robin Kelly
        • Hauptermittler:
          • Behzad Farivar, MD
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Rekrutierung
        • Carilion Clinic
        • Kontakt:
          • Yili Zhong
        • Hauptermittler:
          • Esmaeel Dadashzadeh, MD
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Rekrutierung
        • Marshfield Medical Center - Marshfield
        • Kontakt:
          • Angela Varsho
        • Hauptermittler:
          • Shameem Kunhammed, MD
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Rekrutierung
        • Marshfield Hospital
        • Kontakt:
          • Angela Varsho
        • Hauptermittler:
          • Shameem Kunhammed, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 OXH
        • Rekrutierung
        • Greater Glasgow Health Board
        • Kontakt:
          • Martin Hennessy
        • Hauptermittler:
          • Martin Hennessy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wie im Hintergrundabschnitt beschrieben, werden Patienten mit einer okklusiven Aortoiliac -Krankheit mit verschiedenen chirurgischen und endovaskulären Therapien behandelt, um den arteriellen Blutfluss bis zur unteren Extremität zu verbessern. Diese Studie wird eine Population von Patienten, die die endovaskuläre Rekonstruktion der Aortenbifurkation (CERAB) mit GORE® Viebahn® VBX -Ballon erweitert werden, retrospektiv bewerten.

Die Studie wurde mit Standard -Zulassungskriterien entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des VBX -Geräts bei einem Cerab für eine Patientenpopulation einer Aortoiliailiailiaciacclusive zu bewerten.

In Anbetracht der Art von Aortoiliac -okklusiven Erkrankung können ältere Patienten (≥ 65 Jahre) eine signifikante Anzahl von Patienten darstellen, die in diese Studie aufgenommen wurden. Diese Population kann Patienten mit kognitiver Störung oder schwerer Demenz umfassen.

Nach der EU -Regulierung gelten ältere Patienten als gefährdete Bevölkerung. In Anbetracht der retrospektiven Natur des Studiendesign

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient, behandelt mit bedeckter endovaskulärer Rekonstruktion des Aortenbifurkationsverfahrens (CERAB) für die aortoiliale Okklusive (AIOD).
  2. Der Patient wurde während eines Cerab -Verfahrens mit dem VBX -Gerät in der Aortenposition implantiert.
  3. Der Patient wurde mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung mit dem CERAB -Verfahren behandelt.
  4. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Cerab -Verfahrens.
  5. Erhalten Sie eine Einverständniserklärung oder Verzicht auf Patienten nach dem örtlichen Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) -

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit vorheriger Stentierung in der Aorten- oder Häufigkeitsarterie zum Zeitpunkt des CERAB -Verfahrens.
  2. Patient, der zum Zeitpunkt des CERAB -Verfahrens (z. B. minderwertige Mesenterialarterie, Nierenarterie) mit einem gleichzeitigen Schornstein behandelt wurde.

  3. Teilnahme an einer anderen Untersuchung eines Arzneimittel- oder Geräteuntersuchungen zum Zeitpunkt des Cerab -Verfahrensdatums, mit dem die Studienendpunkte verwechselt werden können.

    - -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gore Viebahn® VBX Ballon Erweiterbare Endoprothese
Der Patient wurde während des CERAB -Verfahrens mit dem VBX -Gerät in der Aorten- und gemeinsamen Iliakalpositionen implantiert.
Gerät: Gore Viebahn® VBX Ballon Erweiterbare Endoprothese (VBX)
Behandlung von Zielläsionen mit dem VBX -Gerät in der Aorten- und gemeinsamen Iliakalpositionen während des Cerab -Verfahrens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Effektivitätsendpunkt: 1 Jahr Primärdurchfällige (Hypothesentest)
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Patienten, die die primäre Durchgängigkeit nach 1 Jahr aufrechterhalten
1 Jahr
Primärer Sicherheitsendpunkt: 30-Tage-Morbidität (Hypothesentest)
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil der Patienten mit einem wesentlichen nachteiligen kardiovaskulären Ereignis (d.h. Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall) oder ein Ereignis, das eine Neuintervention erfordert.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Bei Indexverfahren
Anteil der Patienten mit technischem Erfolg
Bei Indexverfahren
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil der Patienten mit allen Todesfällen
30 Tage
Geräteintegrität
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Patienten, die primäre Durchgängigkeit erreichen
1 Jahr
Primär unterstützte Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Patienten, die eine primäre durchdachte Durchgängigkeit erreichen
1 Jahr
Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Patienten, die sekundäre Durchgängigkeit erreichen
1 Jahr
Freiheit von der Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Patienten, die Freiheit von der Revaskularisierung der Zielläsion erreichen
1 Jahr
Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil des Überlebens des Patienten
1 Jahr
Freiheit von klinisch gesteuerter Zielläsionsrevaskularisierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Patienten, die Freiheit von klinischgetriebener Zielrevaskularisation erlangen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: Leigh Ann O'Banion, M.D., University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Michele Antonello, M.D., Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

16. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VBX 24-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren