Dataindsamling af den virkelige verden af Gore® Viabahn® VBX-ballonen Udvidelig endoprotese, når det bruges i dækket endovaskulær rekonstruktion af aorta-bifurcation (CERAB) til behandling af aortoiliac okklusiv sygdom
6. juli 2026 opdateret af: W.L.Gore & Associates
Undersøgelsen vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af GORE® Viabahn® VBX -ballonens udvidelige endoprotese ("VBX -enhed" eller også benævnt "VBX -stenttransplantat") i en post -godkendelse og evaluere kvaliteten af anvendelsen i dækket endovaskulær rekonstruktion af aorta -bifurcation (cerab) til behandling af aortoiliaciac -sygdom (aiod).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mindst 158 voksne emner vil blive tilmeldt op til mindst 20 steder i USA og Europa.
Data indsamles retrospektivt og findes inden for eksisterende webstedsfiler ved baseline, behandling, decharge, før-12-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning, efterfølgende opfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
158
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Camoriano, BS
- Telefonnummer: 14805365820
- E-mail: jcamoria@wlgore.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chris Timberlake, BS
- Telefonnummer: 1-928-707-4974
- E-mail: ctimberl@wlgore.com
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 OXH
- Rekruttering
- Greater Glasgow Health Board
-
Kontakt:
- Martin Hennessy
-
Ledende efterforsker:
- Martin Hennessy, MD
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93721
- Rekruttering
- University of California
-
Kontakt:
- Jessica Gallegos
-
Ledende efterforsker:
- Leigh Ann O'Banion, MD
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Rekruttering
- University of South Florida
-
Kontakt:
- Charles Briggs, M.D.
- Telefonnummer: 813-505-4787
- E-mail: cbriggs@usf.edu
-
Kontakt:
- Beth Montera
- Telefonnummer: 1-813-844-7948
- E-mail: bmontera@usf.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic Rochester
-
Kontakt:
- Samantha Knight
-
Ledende efterforsker:
- Fahad Shuja, MBBS
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Rekruttering
- Cooper University Hospital
-
Kontakt:
- Jonelle O'Shea
-
Ledende efterforsker:
- Laurel Hastings, MD
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rekruttering
- Rutgers
-
Kontakt:
- Marie Macor
-
Ledende efterforsker:
- William Beckerman, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- Rekruttering
- Research Foundation SUNY Buffalo
-
Ledende efterforsker:
- Linda Harris, MD
-
Kontakt:
- Dawn Holler
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Ajit Rao, MD
-
Kontakt:
- Bridget Coyle
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Rekruttering
- Research Foundation at SUNY Syracuse
-
Ledende efterforsker:
- Palma Shaw, MD
-
Kontakt:
- Maria Walker
-
Underforsker:
- Fawaz Araim, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Rekruttering
- Atrium Health Sanger Heart & Vascular Institute
-
Kontakt:
- Houston Chapman
-
Ledende efterforsker:
- Hector Crespo-Soto, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- Ohio State University Medical Center
-
Kontakt:
- Subhashish Das
-
Ledende efterforsker:
- Kyongjune Lee, MD
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
- Rekruttering
- Geisinger Medical Center
-
Kontakt:
- Rebecca Mack
-
Ledende efterforsker:
- Evan Ryer, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Ledende efterforsker:
- Grace WANG, MD
-
Kontakt:
- Carolina Reyes
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Rekruttering
- Sanford Clinical Vascular Associates
-
Kontakt:
- Karla Reily
-
Ledende efterforsker:
- Anand Dayama, MD
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37760
- Rekruttering
- Wellmont Holston Valley Medical Center
-
Kontakt:
- Ashley Bowen
-
Ledende efterforsker:
- Ryan Cronin, MD
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Lori Michalowski
-
Ledende efterforsker:
- Daniiel Clair, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- Rekruttering
- The University of Texas Austin
-
Kontakt:
- Andrea Stapper
-
Ledende efterforsker:
- Meryl Logan, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Robin Kelly
-
Ledende efterforsker:
- Behzad Farivar, MD
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
- Rekruttering
- Carilion Clinic
-
Kontakt:
- Yili Zhong
-
Ledende efterforsker:
- Esmaeel Dadashzadeh, MD
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
- Rekruttering
- Marshfield Medical Center - Marshfield
-
Kontakt:
- Angela Varsho
-
Ledende efterforsker:
- Shameem Kunhammed, MD
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
- Rekruttering
- Marshfield Hospital
-
Kontakt:
- Angela Varsho
-
Ledende efterforsker:
- Shameem Kunhammed, MD
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105
- Rekruttering
- Amsterdam Umc Research Bv
-
Kontakt:
- Rutger Lely
-
Ledende efterforsker:
- Rutger Lely, MD
-
Rotterdam, Holland, 3045 PM
- Rekruttering
- Franciscus
-
Kontakt:
- Jerome van Brussel
-
Ledende efterforsker:
- Jerome van Brussel, MD
-
-
-
-
-
Padova, Italien, 35131
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
-
Varese, Italien, 21100
- Rekruttering
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Kontakt:
- Gabriele Piffaretti
-
Ledende efterforsker:
- Gabriel Piffaretti, MD
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Rekruttering
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Kontakt:
- Elisabeth Cruces Fuentes
-
Ledende efterforsker:
- Elisabeth Cruces Fuentes, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Som beskrevet i baggrundsafsnittet behandles patienter med aortoiliac -okklusiv sygdom med forskellige kirurgiske og endovaskulære terapier for at forbedre den arterielle blodgennemstrømning til den nedre ekstremitet. Denne undersøgelse vil retrospektivt evaluere en population af patienter, der har haft dækket endovaskulær rekonstruktion af aorta -bifurcation (CERAB) med GORE® Viabahn® VBX -ballonudvidelig endoprotese.
Undersøgelsen er designet med standardberettigelseskriterier for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af VBX -enheden, når den bruges i en cerab til en aortoiliac okklusiv sygdomspatientpopulation.
I betragtning af arten af aortoiliac -okklusiv sygdom kan ældre patienter (≥ 65 år gamle) repræsentere et betydeligt antal patienter, der er indskrevet i denne undersøgelse. Denne population kan omfatte patienter med kognitiv lidelse eller svær demens.
I henhold til EU -regulering betragtes ældre patienter som sårbar befolkning. I betragtning af den retrospektive karakter af undersøgelsesdesignet, t imidlertid
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patient behandlet med dækket endovaskulær rekonstruktion af aorta -bifurcation (CERAB) -proceduren for aortoiliac okklusiv sygdom (AIOD).
- Patienten blev implanteret med VBX -enheden i aorta -position under en CERAB -procedure.
- Patienten blev behandlet med CERAB -proceduren mindst 1 år før tilmeldingsdato.
- Alder ≥18 år på tidspunktet for CERAB -proceduren.
- Få patientinformeret samtykke eller undtagelse i henhold til Local Institutional Review Board (IRB)/etikudvalg (EC) -
Ekskluderingskriterier:
- Patient med forudgående stenting i aorta eller almindelig iliac -arterie på tidspunktet for cerab -proceduren.
- Patient behandlet med samtidig skorstenprocedure på tidspunktet for cerab -proceduren (f.eks. Inferior mesenterisk arterie, nyrearterie).
Deltagelse i et andet lægemiddel- eller enhedsundersøgelsesundersøgelse på tidspunktet for CERAB -proceduredatoen, der kan forvirre studieovnene.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gore Viabahn® VBX Balloon Expandable Endoprostese
Patienten blev implanteret med VBX -enheden i aorta- og almindelige iliac -positioner under CERAB -proceduren.
|
Behandling af mållæsioner med VBX -enheden i aorta- og almindelige iliac -positioner under CERAB -proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær effektivitet Endpoint: 1-årig primær patency (hypotesetest)
Tidsramme: 1-årig
|
Andel af patienter, der opretholder primær patency efter 1 år
|
1-årig
|
|
Primær sikkerhedsdepunkt: 30-dages sygelighed (hypotesetest)
Tidsramme: 30-dages
|
Andel af patienter, der oplever enhver større bivirkning af kardiovaskulær begivenhed (dvs.
Myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke) eller begivenhed, der kræver genintervention.
|
30-dages
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes
Tidsramme: Ved indeksproceduren
|
Andel af patienter med teknisk succes
|
Ved indeksproceduren
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 30-dages
|
Andel af patienter med al forårsaget død
|
30-dages
|
|
Enhedsintegritet
Tidsramme: 1 år
|
Andel af patienter, der opnår primær patency
|
1 år
|
|
Primær assisteret patency
Tidsramme: 1 år
|
Andel af patienter, der opnår primær assisteret patency
|
1 år
|
|
Sekundær patency
Tidsramme: 1 år
|
Andel af patienter, der opnår sekundær patency
|
1 år
|
|
Frihed fra mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 1 år
|
Andel af patienter, der opnår frihed fra mållæsionens revaskularisering
|
1 år
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Andel af patienters overlevelse
|
1 år
|
|
Frihed fra klinisk drevet mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 1 år
|
Andel af patienter, der opnår frihed fra klinisk drevet målrevaskularisering
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leigh Ann O'Banion, M.D., University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Michele Antonello, M.D., Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
16. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
16. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VBX 24-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .