Sběr dat v reálném světě Gore® ViaBahn® VBX Balloon se rozšiřitelná endoproteze, pokud se používá při zakryté endovaskulární rekonstrukci aortální bifurkace (CERAB) k léčbě aortoiliac Occlusive Cjist
6. července 2026 aktualizováno: W.L.Gore & Associates
Studie posoudí bezpečnost a účinnost gore® ViaBahn® VBX balonu rozšiřitelné endoproteze („zařízení VBX“ nebo také označované jako „VBX stentová štěp“) v prostředí po schválení a hodnocení kvality využití při pokryté endovaskulární rekonstrukci aortické bifurce) (aortoiliac Occlusive).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Minimálně 158 dospělých subjektů bude zapsáno až na minimálně 20 míst v USA a Evropě.
Data budou shromažďována retrospektivně a nalezena ve stávajících souborech místa na začátku, ošetření, vypouštění, následné sledování před 12 měsíci, 12měsíční sledování, následné následné návštěvy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
158
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer Camoriano, BS
- Telefonní číslo: 14805365820
- E-mail: jcamoria@wlgore.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chris Timberlake, BS
- Telefonní číslo: 1-928-707-4974
- E-mail: ctimberl@wlgore.com
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105
- Nábor
- Amsterdam Umc Research Bv
-
Kontakt:
- Rutger Lely
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rutger Lely, MD
-
Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
- Nábor
- Franciscus
-
Kontakt:
- Jerome van Brussel
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jerome van Brussel, MD
-
-
-
-
-
Padova, Itálie, 35131
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
-
Varese, Itálie, 21100
- Nábor
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Kontakt:
- Gabriele Piffaretti
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gabriel Piffaretti, MD
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G12 OXH
- Nábor
- Greater Glasgow Health Board
-
Kontakt:
- Martin Hennessy
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martin Hennessy, MD
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93721
- Nábor
- University of California
-
Kontakt:
- Jessica Gallegos
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Leigh Ann O'Banion, MD
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Nábor
- University of South Florida
-
Kontakt:
- Charles Briggs, M.D.
- Telefonní číslo: 813-505-4787
- E-mail: cbriggs@usf.edu
-
Kontakt:
- Beth Montera
- Telefonní číslo: 1-813-844-7948
- E-mail: bmontera@usf.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic Rochester
-
Kontakt:
- Samantha Knight
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fahad Shuja, MBBS
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Nábor
- Cooper University Hospital
-
Kontakt:
- Jonelle O'Shea
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laurel Hastings, MD
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Nábor
- Rutgers
-
Kontakt:
- Marie Macor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- William Beckerman, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Nábor
- Research Foundation SUNY Buffalo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Linda Harris, MD
-
Kontakt:
- Dawn Holler
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Mount Sinai Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ajit Rao, MD
-
Kontakt:
- Bridget Coyle
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Nábor
- Research Foundation at SUNY Syracuse
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Palma Shaw, MD
-
Kontakt:
- Maria Walker
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fawaz Araim, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Nábor
- Atrium Health Sanger Heart & Vascular Institute
-
Kontakt:
- Houston Chapman
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hector Crespo-Soto, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- Ohio State University Medical Center
-
Kontakt:
- Subhashish Das
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kyongjune Lee, MD
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Nábor
- Geisinger Medical Center
-
Kontakt:
- Rebecca Mack
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Evan Ryer, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Grace WANG, MD
-
Kontakt:
- Carolina Reyes
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Nábor
- Sanford Clinical Vascular Associates
-
Kontakt:
- Karla Reily
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anand Dayama, MD
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37760
- Nábor
- Wellmont Holston Valley Medical Center
-
Kontakt:
- Ashley Bowen
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ryan Cronin, MD
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Lori Michalowski
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniiel Clair, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- Nábor
- The University of Texas Austin
-
Kontakt:
- Andrea Stapper
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Meryl Logan, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Nábor
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Robin Kelly
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Behzad Farivar, MD
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
- Nábor
- Carilion Clinic
-
Kontakt:
- Yili Zhong
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Esmaeel Dadashzadeh, MD
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Nábor
- Marshfield Medical Center - Marshfield
-
Kontakt:
- Angela Varsho
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shameem Kunhammed, MD
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Nábor
- Marshfield Hospital
-
Kontakt:
- Angela Varsho
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shameem Kunhammed, MD
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Nábor
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Kontakt:
- Elisabeth Cruces Fuentes
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elisabeth Cruces Fuentes, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jak je popsáno v části pozadí, pacienti s aortoiliac okluzivním onemocněním jsou léčeni různými chirurgickými a endovaskulárními terapiemi pro zlepšení průtoku arteriální krve na dolní končetinu. Tato studie bude retrospektivně vyhodnotit populaci pacientů, kteří pokryli endovaskulární rekonstrukci aortální bifurkace (CERAB) pomocí Gore® ViaBahn® VBX Balloon rozšiřitelnou endoprotezi.
Studie byla navržena se standardními kritérii způsobilosti k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení VBX, pokud se použije v Cerabu pro populaci pacientů s pacienty s onemocněním aortoiliac.
S ohledem na povahu aortoiliac okluzivní choroby mohou starší pacienti (≥ 65 let) představovat významný počet pacientů zapsaných do této studie. Tato populace může zahrnovat pacienty s kognitivní poruchou nebo těžkou demencí.
Podle regulace EU jsou starší pacienti považováni za zranitelnou populaci. Vzhledem k retrospektivní povaze návrhu studie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient léčený krytou endovaskulární rekonstrukcí postupu bifurkace aorty (CERAB) pro aortoiliac okluzivní onemocnění (AIOD).
- Pacient byl během procedury CERAB implantován zařízením VBX v poloze aorty.
- Pacient byl léčen procedurou CERAB minimálně 1 rok před datem zápisu.
- Věk ≥ 18 let v době postupu CERAB.
- Získejte pacienta informovaný souhlas nebo vzdání se podle místní rady pro institucionální přezkum (IRB)/Ethics Committee (EC) -
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient s předchozím stentováním v aortální nebo běžné iliakální tepně v době postupu CERAB.
- Pacient léčený souběžným komínem v době postupu CERAB (např. Dolní mezenterická tepna, renální tepna).
Účast v další studii pro vyšetřování léčiva nebo zařízení v době postupu CERAB, která může zmást koncové body studie.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Gore ViaBahn® VBX Balloon rozšiřitelná endoprosthesis
Pacient byl implantován zařízením VBX v aortálních a běžných iliakálních polohách během procedury CERAB.
|
Léčba cílových lézí zařízením VBX v aortálních a běžných iliakálních polohách během procedury CERAB.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncový bod primární účinnosti: 1-rok primární průchodnost (testování hypotéz)
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů udržujících primární průchodnost po 1 roce
|
1 rok
|
|
Koncový bod primární bezpečnosti: 30denní morbidita (testování hypotéz)
Časové okno: 30denní
|
Podíl pacientů zažívajících jakoukoli hlavní nežádoucí kardiovaskulární událost (tj.
infarkt myokardu, cerebrovaskulární nehoda) nebo událost vyžadující reintervenci.
|
30denní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: Při indexovém postupu
|
Podíl pacientů s technickým úspěchem
|
Při indexovém postupu
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30denní
|
Podíl pacientů se všemi způsobuje smrt
|
30denní
|
|
Integrita zařízení
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů dosahujících primární průchodnost
|
1 rok
|
|
Primární asistovaná průchodnost
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů dosahujících průchodnost primární asistované
|
1 rok
|
|
Sekundární průchodnost
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů dosahujících sekundární průchodnost
|
1 rok
|
|
Svoboda od cílové léze revaskularizace
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů dosahujících svobodu od revaskularizace cílové léze
|
1 rok
|
|
Přežití
Časové okno: 1 rok
|
Podíl přežití pacientů
|
1 rok
|
|
Svoboda od klinicky řízené cílové léze revaskularizace
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů dosahujících svobodu od klinicky řízené cílové revaskularizace
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leigh Ann O'Banion, M.D., University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Michele Antonello, M.D., Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
16. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VBX 24-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .