- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06873490
상부 앞니의 후퇴 중 외부 뿌리 흡수 및 치주 상태
저 강도 전기 자극에 의해 자극 된 상부 전방 치아의 en-masse 후퇴 후 외부 정단 뿌리 재 흡수 및 치주 지수의 평가 : 무작위 대조 시험
이 RCT에는 상악 제 1 소행자 추출 후 상부 전방 치아의 en-masse 후퇴가 필요한 34 명의 환자가 포함됩니다.
연구에 수락 된 환자는 1 : 1 할당 비율로 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 두 그룹 모두에서, 닫힌 니켈-티타늄 코일 스프링을 사용하여 각 측면에 250g의 힘을 적용함으로써 상부 전방 치아가 대량으로 철회 될 것이다. 미니 임플란트는 최대 앵커리지를 제공하는 데 사용됩니다.
연구의 결과는 외부 정점 뿌리 흡수 (EARR) 및 처리 단계에서 상부 전방 치아의 치주 상태입니다.
연구 개요
상세 설명
샘플 수집 기간 동안 Damascus University of Dentistry의 치열 교정학과를 방문하는 청년 환자는 치열 교정 치료 계획을 결정하기 위해 검사됩니다. 포함 기준을 충족하고 시험에 참여하는 것을 수락하는 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻습니다.
상악 치과 용 아치에서 레벨링 및 정렬 절차를 시작하기 전에 골격 앵커리지는 상악 첫 번째 어금니의 뿌리와 두 번째 프리 모어 사이에 적용되는 자체 드릴링 미니 임플란트 (1.6 * 8 mm; 3s 스크류, 서울, 서울)를 사용하여 상악 치과 아치에 안전합니다. 환자는 치과 학부 다마스쿠스 대학교의 악안면 수술 부서에서 상악 첫 번째 소구치 추출을 위해 추천 될 것입니다.
이 연구는 MBT 처방전과 0.022 인치 브래킷 슬롯 (VotionTM, Ortho Technology, Florida, USA)과 함께 고정 교정 기기를 사용합니다. 두 그룹은 0.019*0.025 인치에 도달 할 때까지 0.014 인치 NITI 와이어에서 시작하여 균일 한 와이어 시퀀스를 따릅니다. 스테인레스 스틸 기본 아치 와이어, 각 와이어 사이에 3 주 간격이 있습니다.
슬라이딩 기술은 두 연구 그룹 모두에서 en-masse 퇴치에 사용됩니다. 약 500 g (각 측면에서 250g)의 치열 교정력이 양측 폐쇄 코일 니켈 티타늄 스프링 (NT3 닫힌 코일 스프링, 미국 치열 교정, 위스콘신)을 사용하여 압박 가능한 후크에 적용될 것입니다. 이 단계에서 2 주마다 환자가 추적하여 일정한 힘을 유지하기 위해 스프링을 조정합니다. 두 그룹에서 en-masse 후퇴의 종말점은 상악 송곳니가 하악과 정상적인 위기 관계와의 클래스 I 관계를 달성 할 때 결정됩니다.
Shaadouh et al.의 연구에 사용 된 탈착식 전기 자극 장치는이 시험에서 동일한 목적으로 사용될 것이다.
저 강도 전기 자극 그룹의 각 환자는 상부 전방 치아의 철회가 완료 될 때까지 매일 5 시간 동안 탈착식 장치를 착용하도록 요청받습니다.
외부 정점 뿌리 흡수 (EARR)를 평가하기 위해, 디지털 파노라마 방사선 사진은 세 가지 시점에서, 즉 교정 치료 (T0), en-masse 후퇴 (T1) 및 en-masse 후퇴 (T2) 후에 취해진다. ImageJ 소프트웨어 (미국 위스콘신 주 매디슨, NIH 및 Loci)를 사용하여 이러한 방사선 사진을 분석했습니다. Linge 및 Linge에 의해 원래 설명 된이 방법은 뿌리 흡수를 계산하는 데 사용됩니다.
치은 지수 (GI), 유두 출혈 지수 (PBI) 및 치과 용 플라크 지수 (DPI)는 이전 평가 시간에 상부 앞니에서 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Damascus, 시리아 아랍 공화국, DM20AM19
- Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damascus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 건강한 성인 환자, 남성 및 여성, 연령대 : 18-25 세.
클래스 II 부서 1 말로 클루션 :
- 가벼운/중간 골격 클래스 II (ANB = 5-7도)
- 오버 젯 ≤10
- 정상 또는 과도한 안면 높이 (임상 적으로 그리고 그 후이 세 가지 각도를 사용하여 계층 적으로 평가했습니다 : 하악/두개골 기본 각도, 상악/하악 평면 각도 및 얼굴 축 각도)
- 영구 폐색.
- 모든 윗니가 존재합니다 (세 번째 어금니 제외).
좋은 구강 및 치주 건강 :
- 프로브 깊이 <4 mm
- 뼈 손실의 방사선 학적 증거는 없습니다.
- 치은 지수 ≤ 1
- 플라크 지수 ≤ 1
제외 기준 :
- 코르티코 스테로이드, 비 스테로이드 성 항염증제 (NSAID)와 같은 치아 운동에 영향을 미치는 의학적 문제.
- 상악 아치에 1 차 치아의 존재
- 영구 상악 치아 누락 (세 번째 어금니 제외).
불쌍한 구강 위생 또는 현재 치주 질환 :
프로브 깊이 ≥ 4 mm 뼈 손실 치은 지수의 방사선 학적 증거> 1 플라크 지수> 1
- 환자는 이전의 치열 교정 치료를 받았습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 철회와의 전기 자극
탈착식 장치를 사용 하여이 그룹의 환자에게 전류가 적용됩니다.
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이 장치는 철회되는 치아 주위의 점막으로 전류를 전달하는 데 사용되는 특정 설계를 통해 치열 교정 치아 이동을 자극하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 전통적인 철회
이 그룹에서는 가속 방법이 수행되지 않습니다.
전통적인 후퇴 방법 만 수행됩니다.
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이 개입에서, 상부 앞니는 전통적인 후퇴 방법을 사용하여 뒤로 함께 철회 될 것이다.
이 절차와 함께 가속 장치는 사용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외부 정점 뿌리 흡수의 변화
기간: 디지털 파노라마 방사선 사진은 (T1) 치료 시작 1 일, (T2) 레벨링 단계 종료 (3-4 개월 이내에 발생할 것으로 예상), (T3) 후퇴 종료 후 하루 (6 개월 이내에 발생할 것으로 예상)에서 촬영됩니다.
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루트 길이는 6 개의 상부 앞니의 각 뿌리에 대해 측정됩니다.
Linge 및 Linge에 의해 원래 설명 된 방법이 사용됩니다.
뿌리 흡수량 (밀리미터)의 양은 다음 방정식을 사용하여 계산됩니다. 루트 흡수 = 루트 길이 (t0) - (루트 길이 (t1) × 보정 계수).
교정 계수는 크라운 길이 (T0)를 크라운 길이 (T1)로 나누어 계산됩니다.
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디지털 파노라마 방사선 사진은 (T1) 치료 시작 1 일, (T2) 레벨링 단계 종료 (3-4 개월 이내에 발생할 것으로 예상), (T3) 후퇴 종료 후 하루 (6 개월 이내에 발생할 것으로 예상)에서 촬영됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치은 지수의 변화
기간: 평가는 (T1) 치료 시작 전날 (T1), (T2) 레벨링 단계 종료 (3-4 개월 이내에 발생할 것으로 예상), (T3) 후퇴 종료 후 하루 (6 개월 이내에 발생할 것으로 예상)에서 수행됩니다.
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평가는 Silness and Loe에 따라 치은 프로브를 사용하여 수행됩니다. (0) = 정상적인 gingiva.
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평가는 (T1) 치료 시작 전날 (T1), (T2) 레벨링 단계 종료 (3-4 개월 이내에 발생할 것으로 예상), (T3) 후퇴 종료 후 하루 (6 개월 이내에 발생할 것으로 예상)에서 수행됩니다.
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치과 플라크 지수의 변화
기간: 평가는 (T1) 치료 시작 전날 (T1), (T2) 레벨링 단계 종료 (3-4 개월 이내에 발생할 것으로 예상), (T3) 후퇴 종료 후 하루 (6 개월 이내에 발생할 것으로 예상)에서 수행됩니다.
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평가는 Silness and Loe에 따라 치은 프로브를 사용하여 수행됩니다. (0) = 플라크 없음.
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평가는 (T1) 치료 시작 전날 (T1), (T2) 레벨링 단계 종료 (3-4 개월 이내에 발생할 것으로 예상), (T3) 후퇴 종료 후 하루 (6 개월 이내에 발생할 것으로 예상)에서 수행됩니다.
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출혈 지수의 변화
기간: 평가는 (T1) 치료 시작 전날 (T1), (T2) 레벨링 단계 종료 (3-4 개월 이내에 발생할 것으로 예상), (T3) 후퇴 종료 후 하루 (6 개월 이내에 발생할 것으로 예상)에서 수행됩니다.
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출혈 지수는 치주 조직의 상태와 전방 치아 주변의 치은 마진의 정체량을 평가하는 데 사용됩니다. Muhlemann에 따르면, 치은 프로브를 사용하여 평가를 수행 할 것입니다. (0) = 출혈 없음.
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평가는 (T1) 치료 시작 전날 (T1), (T2) 레벨링 단계 종료 (3-4 개월 이내에 발생할 것으로 예상), (T3) 후퇴 종료 후 하루 (6 개월 이내에 발생할 것으로 예상)에서 수행됩니다.
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치은 불황의 변화
기간: 평가는 (T1) 치료 시작 전날 (T1), (T2) 레벨링 단계 종료 (3-4 개월 이내에 발생할 것으로 예상), (T3) 후퇴 종료 후 하루 (6 개월 이내에 발생할 것으로 예상)에서 수행됩니다.
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이것은 시멘트--아나멜 접점에서 6 개의 전방 치아 주변의 치은 마진 수준까지 밀리미터로 측정 될 것입니다.
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평가는 (T1) 치료 시작 전날 (T1), (T2) 레벨링 단계 종료 (3-4 개월 이내에 발생할 것으로 예상), (T3) 후퇴 종료 후 하루 (6 개월 이내에 발생할 것으로 예상)에서 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rashad Ibrahem Shaadouh, DDS MSc, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Spadari GS, Zaniboni E, Vedovello SA, Santamaria MP, do Amaral ME, Dos Santos GM, Esquisatto MA, Mendonca FA, Santamaria M Jr. Electrical stimulation enhances tissue reorganization during orthodontic tooth movement in rats. Clin Oral Investig. 2017 Jan;21(1):111-120. doi: 10.1007/s00784-016-1759-6. Epub 2016 Feb 26.
- Davidovitch Z, Finkelson MD, Steigman S, Shanfeld JL, Montgomery PC, Korostoff E. Electric currents, bone remodeling, and orthodontic tooth movement. II. Increase in rate of tooth movement and periodontal cyclic nucleotide levels by combined force and electric current. Am J Orthod. 1980 Jan;77(1):33-47. doi: 10.1016/0002-9416(80)90222-5.
- Shaadouh RI, Hajeer MY, Al-Sabbagh R, Alam MK, Mahmoud G, Idris G. A Novel Method to Accelerate Orthodontic Tooth Movement Using Low-Intensity Direct Electrical Current in Patients Requiring en-Masse Retraction of the Upper Anterior Teeth: A Preliminary Clinical Report. Cureus. 2023 May 24;15(5):e39438. doi: 10.7759/cureus.39438. eCollection 2023 May.
- Shaadouh RI, Hajeer MY, Awawdeh MA, Jaber ST, Mahmoud GA, Almasri IA. Effectiveness of low-intensity electrical current in accelerating the en-masse retraction of the upper anterior teeth following first-premolar extraction in young adult patients with Class II division 1 malocclusion: A randomized controlled clinical trial. Int Orthod. 2024 Dec;22(4):100921. doi: 10.1016/j.ortho.2024.100921. Epub 2024 Sep 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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