Zewnętrzna resorpcja korzenia i status przyzębia podczas wycofania górnych zębów przednich
Ocena zewnętrznej wierzchołkowej resorpcji korzeni i wskaźników przyzębia po wycofaniu En-Masse przez górne przednie zęby stymulowane przez stymulację elektryczną o niskiej intensywności: randomizowane kontrolowane badanie
W tym RCT będzie obejmować 34 pacjentów wymagających cofnięcia z zębami górnej części przednich po wydobyciu pierwszych przedtrzonowców szczękowych.
Pacjenci przyjęci do badania zostaną losowo przypisani do jednej z dwóch grup w stosunku alokacji 1: 1: grupa wycofania elektrycznie EN-Masse (ESER) i konwencjonalna grupa wycofania Masse (CER). W obu grupach górne zęby przednie zostaną masowo wycofane, stosując 250 g siły z każdej strony za pomocą zamkniętych sprężyn cewek niklowych. Mini-implanty zostaną wykorzystane do zapewnienia maksymalnego zakotwiczenia.
Wynikami badania będą zewnętrzna wierzchołkowa resorpcja korzeni (EARR) i stan przyzębia górnych zębów przednich podczas etapów leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Młodzi dorosłe pacjenci, którzy odwiedzają Departament Ortodoncji w Damaszkusnym uniwersytecie-fakultistom stomatologii w okresie pobierania próbki, zostaną zbadani w celu ustalenia planu leczenia ortodontycznego. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów spełniających kryteria włączenia i akceptują udział w badaniu.
Przed rozpoczęciem procedur wyrównania i wyrównania w łuku dentystycznym szczęki, zakotwiczenie szkieletowe będzie bezpieczne na szkieletowym łuku dentystycznym za pomocą mini-implantów samotnych (1,6 * 8 mm; 3S śruby, Hubit ™, Seul, Korea), które będą miały zastosowanie między korzeniami pierwszych płonówek moczowych. Pacjenci zostaną skierowani na wydobycie szczęścia pierwszych przedsięwzięć przedtrzonowych na Wydziale Chirurgii Maxillofacial, Uniwersytet Damascus, Wydział Stomatologii.
W tym badaniu wykorzystano stałe urządzenia ortodontyczne z receptą MBT i 0,022-calową gniazdo wspornika (VotionTM, Ortho Technology, Florida, USA). Dwie grupy będą zgodne z jednolitą sekwencją drutu, zaczynając od drutu NITI o 0,014 cala, aż osiągną 0,019*0,025 cala Podstawowy łuk ze stali nierdzewnej, z 3-tygodniowym odstępem między każdym drutem.
Technika ślizgowa zostanie zastosowana do cofania się w masie EN w obu grupach badawczych. Siła ortodontyczna około 500 g (250 g z każdej strony) zostanie zastosowana do zabranialnych haków przy użyciu dwustronnej zamkniętej cewki niklu tytanowe (NT3 Closed Coil Springs, American Orthodoncis, Sheboygan, Wisconsin) zakotwiczona w ortodontycznych mini-mini-ściskach. Pacjenci będą obserwowani co 2 tygodnie w tej fazie, aby dostosować sprężyny w celu utrzymania stałej siły. Punkt końcowy wycofania En-Masse w obu grupach zostanie ustalony, kiedy kły szczękowe osiągną związek klasy I z żuchwą i normalną relacją siekacza.
Wyjmowane urządzenie stymulacyjne elektryczne wykorzystane w badaniu Shaadouh i in. W celu zapewnienia stymulacji elektrycznej zostanie zastosowane w tym badaniu w tym samym celu.
Każdy pacjent w grupie stymulacji elektrycznej o niskiej intensywności zostanie poproszony o noszenie urządzenia zdejmowanego przez pięć godzin dziennie, aż do zakończenia wycofania górnych zębów przednich.
Aby ocenić zewnętrzną wierzchołkową resorpcję korzeni (EARR), cyfrowe radiogramy panoramiczne zostaną pobrane w trzech punktach czasowych: przed obróbką ortodontyczną (T0), przed cofnięciem En-Masse (T1) i po wycofaniu En-Masse (T2). Oprogramowanie ImageJ (NIH i Loci, Madison, Wisconsin, USA) zostało wykorzystane do analizy tych radiogramów. Metoda, pierwotnie opisana przez Linge i Linge zostanie zastosowana do obliczenia resorpcji korzeni.
Wskaźnik dziąseł (GI), wskaźnik krwawienia brodawkowego (PBI) i wskaźnik płytki dentystycznej (DPI) będą mierzone na górnych zębach przednich w poprzednich czasach oceny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Damascus, Republika Syryjsko-Arabska, DM20AM19
- Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damascus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowie dorosłych pacjenci, mężczyźni i kobiety, przedział wiekowy: 18–25 lat.
Walokclusion klasy II Division 1:
- Łagodna/umiarkowana klasa szkieletowa II (ANB = 5-7 stopni)
- OverJet ≤10
- Normalna lub nadmierna wysokość twarzy (klinicznie, a następnie cefalometrycznie oceniona przy użyciu tych trzech kąty: kąt podstawy żuchwy/czaszki, kąt płaszczyzny szczękowej/żuchwy i kąt osi twarzy)
- Stałe okluzja.
- Istnienie wszystkich górnych zębów (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych).
Dobre zdrowie ustne i przyzębia:
- Sondowanie głębokości <4 mm
- Brak radiograficznych dowodów utraty kości.
- Wskaźnik dziąseł ≤ 1
- Wskaźnik płytki ≤ 1
Kryteria wykluczenia:
- Problemy medyczne, które wpływają na ruch zęba, takie jak kortykosteroid, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
- Obecność zębów pierwotnych w łuku szczękowym
- Brak stałych zębów szczękowych (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych).
Słaba higiena jamy ustnej lub obecna choroba przyzębia:
Głębokość sondowa ≥ 4 mm Radiograficzne Dowody utraty kości wskaźnika dziąseł> 1 wskaźnik płytki nazębnej> 1
- Pacjent miał wcześniejsze leczenie ortodontyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja elektryczna z cofaniem
Prąd elektryczny zostanie zastosowany w tej grupie pacjentów za pomocą urządzenia wyjmowanego.
|
Urządzenie zostanie użyte do stymulowania ortodontycznego ruchu zęba poprzez określony projekt używany do dostarczenia prądu do błony śluzowej wokół zębów.
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjne cofanie
W tej grupie nie zostanie przeprowadzona metoda przyspieszenia.
Postępowana będzie tylko tradycyjna metoda cofania.
|
W tej interwencji górne zęby przednie zostaną cofnięte razem do tyłu za pomocą tradycyjnej metody cofania.
Żadne urządzenia przyspieszenia nie będą używane w połączeniu z tą procedurą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zewnętrznej wierzchołkowej resorpcji korzenia
Ramy czasowe: Cyfrowe panoramiczne radiografie zostaną pobrane na: (T1) na dzień przed rozpoczęciem leczenia (T2) na końcu etapu wyrównywania (oczekuje się, że nastąpi w ciągu 3-4 miesięcy), (T3) jeden dzień po zakończeniu wycofania (oczekuje się, że w ciągu 6 miesięcy).
|
Długość korzenia będzie mierzona dla każdego korzenia sześciu górnych zębów przednich.
Metoda pierwotnie opisana przez Linge i Linge zostanie zastosowana.
Ilość resorpcji korzeni (w milimetrach) zostanie obliczona za pomocą następującego równania: Resorpcja korzenia = długość korzenia (T0) - (Długość korzenia (T1) × współczynnik korekcji).
Współczynnik korekcji zostanie obliczony poprzez podzielenie długości korony (T0) na długość korony (T1).
|
Cyfrowe panoramiczne radiografie zostaną pobrane na: (T1) na dzień przed rozpoczęciem leczenia (T2) na końcu etapu wyrównywania (oczekuje się, że nastąpi w ciągu 3-4 miesięcy), (T3) jeden dzień po zakończeniu wycofania (oczekuje się, że w ciągu 6 miesięcy).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w indeksie dziąseł
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na: (t1) na dzień przed rozpoczęciem leczenia (T2) na końcu etapu wyrównywania (oczekuje się, że nastąpi w ciągu 3-4 miesięcy), (t3) jeden dzień po zakończeniu wycofania (oczekiwany w ciągu 6 miesięcy).
|
Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu sondy dziąseł zgodnie z Silness i LOE. (0) = Normalny dziąseł.
|
Ocena zostanie przeprowadzona na: (t1) na dzień przed rozpoczęciem leczenia (T2) na końcu etapu wyrównywania (oczekuje się, że nastąpi w ciągu 3-4 miesięcy), (t3) jeden dzień po zakończeniu wycofania (oczekiwany w ciągu 6 miesięcy).
|
|
Zmiana w indeksie płytki dentystycznej
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na: (t1) na dzień przed rozpoczęciem leczenia (T2) na końcu etapu wyrównywania (oczekuje się, że nastąpi w ciągu 3-4 miesięcy), (t3) jeden dzień po zakończeniu wycofania (oczekiwany w ciągu 6 miesięcy).
|
Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu sondy dziąseł zgodnie z Silness i LOE. (0) = brak płytki.
|
Ocena zostanie przeprowadzona na: (t1) na dzień przed rozpoczęciem leczenia (T2) na końcu etapu wyrównywania (oczekuje się, że nastąpi w ciągu 3-4 miesięcy), (t3) jeden dzień po zakończeniu wycofania (oczekiwany w ciągu 6 miesięcy).
|
|
Zmiana w indeksie krwawienia
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na: (t1) na dzień przed rozpoczęciem leczenia (T2) na końcu etapu wyrównywania (oczekuje się, że nastąpi w ciągu 3-4 miesięcy), (t3) jeden dzień po zakończeniu wycofania (oczekiwany w ciągu 6 miesięcy).
|
Wskaźnik krwawienia zostanie wykorzystany do oceny statusu tkanek przyzębia i ilości przeciążenia marginesów dziąseł wokół zębów przednich. Według Muhlemanna ocena zostanie przeprowadzona za pomocą sondy dziąseł. (0) = brak krwawienia.
|
Ocena zostanie przeprowadzona na: (t1) na dzień przed rozpoczęciem leczenia (T2) na końcu etapu wyrównywania (oczekuje się, że nastąpi w ciągu 3-4 miesięcy), (t3) jeden dzień po zakończeniu wycofania (oczekiwany w ciągu 6 miesięcy).
|
|
Zmiana recesji dziąseł
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na: (t1) na dzień przed rozpoczęciem leczenia (T2) na końcu etapu wyrównywania (oczekuje się, że nastąpi w ciągu 3-4 miesięcy), (t3) jeden dzień po zakończeniu wycofania (oczekiwany w ciągu 6 miesięcy).
|
Zostanie to mierzone w milimetrach od połączenia cementowo-enamelowego do poziomu marginesu dziąseł wokół sześciu przednich zębów.
|
Ocena zostanie przeprowadzona na: (t1) na dzień przed rozpoczęciem leczenia (T2) na końcu etapu wyrównywania (oczekuje się, że nastąpi w ciągu 3-4 miesięcy), (t3) jeden dzień po zakończeniu wycofania (oczekiwany w ciągu 6 miesięcy).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rashad Ibrahem Shaadouh, DDS MSc, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Spadari GS, Zaniboni E, Vedovello SA, Santamaria MP, do Amaral ME, Dos Santos GM, Esquisatto MA, Mendonca FA, Santamaria M Jr. Electrical stimulation enhances tissue reorganization during orthodontic tooth movement in rats. Clin Oral Investig. 2017 Jan;21(1):111-120. doi: 10.1007/s00784-016-1759-6. Epub 2016 Feb 26.
- Davidovitch Z, Finkelson MD, Steigman S, Shanfeld JL, Montgomery PC, Korostoff E. Electric currents, bone remodeling, and orthodontic tooth movement. II. Increase in rate of tooth movement and periodontal cyclic nucleotide levels by combined force and electric current. Am J Orthod. 1980 Jan;77(1):33-47. doi: 10.1016/0002-9416(80)90222-5.
- Shaadouh RI, Hajeer MY, Al-Sabbagh R, Alam MK, Mahmoud G, Idris G. A Novel Method to Accelerate Orthodontic Tooth Movement Using Low-Intensity Direct Electrical Current in Patients Requiring en-Masse Retraction of the Upper Anterior Teeth: A Preliminary Clinical Report. Cureus. 2023 May 24;15(5):e39438. doi: 10.7759/cureus.39438. eCollection 2023 May.
- Shaadouh RI, Hajeer MY, Awawdeh MA, Jaber ST, Mahmoud GA, Almasri IA. Effectiveness of low-intensity electrical current in accelerating the en-masse retraction of the upper anterior teeth following first-premolar extraction in young adult patients with Class II division 1 malocclusion: A randomized controlled clinical trial. Int Orthod. 2024 Dec;22(4):100921. doi: 10.1016/j.ortho.2024.100921. Epub 2024 Sep 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UDDS-Ortho-2-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .