- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06873490
Risorbimento della radice esterna e stato parodontale durante la retrazione dei denti anteriori superiori
Valutazione del riassorbimento della radice apicale esterna e degli indici parodontali dopo la retrazione enigsa dei denti anteriori superiori stimolati dalla stimolazione elettrica a bassa intensità: uno studio controllato randomizzato controllato
Questo RCT includerà 34 pazienti che richiedono una retrazione en-maschi dei denti anteriori superiori dopo l'estrazione dei primi premolari mascellari.
I pazienti accettati nello studio saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi in un rapporto di allocazione 1: 1: il gruppo di retrazione en-maschi stimolato elettricamente (ESER) e il gruppo di retrazione en-maschi convenzionale (CER). In entrambi i gruppi, i denti anteriori superiori verranno ritirati in massa applicando 250 g di forza su ciascun lato usando molle di bobina di nichel-titanio chiuse. I mini-impianti verranno utilizzati per fornire il massimo ancoraggio.
I risultati dello studio saranno il riassorbimento della radice apicale esterna (EARR) e lo stato parodontale dei denti anteriori superiori durante le fasi di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verranno esaminati i giovani pazienti adulti che visitano il Dipartimento di Orthodontics presso la Damascus University-Faculty of Dentistry durante il periodo di raccolta del campione per determinare il piano di trattamento ortodontico. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare allo studio.
Prima di iniziare le procedure di livellamento e allineamento sull'arco dentale mascellare, l'ancoraggio scheletrico sarà sicuro sull'arco dentale mascellare usando mini-impianti autoportanti (1,6 * 8 mm; vite 3S, Hubit ™, Seoul, Corea) che si applicherà tra le radici dei primi molari mascellari e i secondi premolari. I pazienti saranno indirizzati per l'estrazione dei primi premolari mascellari presso il Dipartimento di Chirurgia Maxillofacial, Università di Damasco, Facoltà di Odontoiatria.
Questo studio utilizzerà apparecchi ortodontici fissi con prescrizione MBT e uno slot per parentesi da 0,022 pollici (VoteonTM, Ortho Technology, Florida, USA). I due gruppi seguiranno una sequenza di filo uniforme a partire da un filo NITI da 0,014 pollici fino a raggiungere lo 0,019*0,025 pollici Archwire di base in acciaio inossidabile, con un intervallo di 3 settimane tra ogni filo.
La tecnica di scorrimento verrà utilizzata per la retrazione En-Masse in entrambi i gruppi di studio. Una forza ortodontica di circa 500 g (250 g su ciascun lato) verrà applicata ai ganci crimpabili usando le molle di titanio a nichel a spirale chiusa bilaterale (NT3 chiuse Coil Springs, American Orthodontics, Sheboygan, Wisconsin) ancorato a mini-screcchi ortodontici. I pazienti verranno seguiti ogni 2 settimane durante questa fase per regolare le molle per mantenere una forza costante. L'endpoint della retrazione en-masse in entrambi i gruppi sarà determinato quando i cani mascellari raggiungono una relazione di classe I con la mandibola e una normale relazione di incisivo.
Il dispositivo di stimolazione elettrica rimovibile utilizzato nello studio di Shaadouh et al. Per fornire la stimolazione elettrica verrà utilizzato in questa sperimentazione per lo stesso scopo.
A ciascun paziente nel gruppo di stimolazione elettrica a bassa intensità verrà chiesto di indossare un dispositivo rimovibile per cinque ore al giorno fino al completamento della retrazione dei denti anteriori superiori.
Per valutare il riassorbimento delle radici apicali esterne (EARR), le radiografie panoramiche digitali saranno prese in tre punti temporali: prima del trattamento ortodontico (T0), prima della retrazione en-maste (T1) e dopo la retrazione en-misse (T2). Il software ImageJ (NIH e LOCI, Madison, Wisconsin, USA) è stato utilizzato per analizzare queste radiografie. Il metodo, originariamente descritto da Linge and Linge verrà utilizzato per calcolare il riassorbimento della radice.
L'indice gengivale (GI), l'indice di sanguinamento papillare (PBI) e l'indice della placca dentale (DPI) saranno misurati sui denti anteriori superiori nei tempi di valutazione precedenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Damascus, Repubblica Araba Siriana, DM20AM19
- Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damascus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti sani, maschi e femmine, fascia d'età: 18-25 anni.
Malocclusione di Classe II Division 1:
- Classe scheletrica lieve/moderata II (ANB = 5-7 gradi)
- Overjet ≤10
- Altezza facciale normale o eccessiva (clinicamente e quindi valutata cefalometricamente usando questi tre angoli: angolo di base mandibolare/cranico, angolo del piano mascellare/mandibolare e angolo dell'asse facciale)
- Occlusione permanente.
- L'esistenza di tutti i denti superiori (tranne il terzo molare).
Buona salute orale e parodontale:
- Profondità di sondaggio <4 mm
- Nessuna prova radiografica della perdita ossea.
- Indice gengivale ≤ 1
- Indice di placca ≤ 1
Criteri di esclusione:
- Problemi medici che influenzano il movimento dei denti, come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
- Presenza di denti primari nell'arco mascellare
- Denti mascellari permanenti mancanti (tranne il terzo molare).
Scarsa igiene orale o malattia parodontale attuale:
Profondità di sondaggio ≥ 4 mm Evidenza radiografica dell'indice gengivale perdita ossea> 1 indice di placca> 1
- Il paziente aveva un precedente trattamento ortodontico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione elettrica con retrazione
La corrente elettrica verrà applicata in questo gruppo di pazienti utilizzando un dispositivo rimovibile.
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Il dispositivo verrà utilizzato per stimolare il movimento dei denti ortodontici attraverso un design specifico utilizzato per consegnare la corrente alla mucosa attorno ai denti che vengono ritirati.
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Comparatore attivo: Retrazione tradizionale
Non verrà eseguito alcun metodo di accelerazione in questo gruppo.
Verrà seguito solo il metodo tradizionale di retrazione.
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In questo intervento, i denti anteriori superiori verranno retratti insieme all'indietro usando il tradizionale metodo di retrazione.
Nessun dispositivo di accelerazione verrà utilizzato insieme a questa procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel riassorbimento della radice apicale esterna
Lasso di tempo: Le radiografie panoramiche digitali saranno prese a: (T1) un giorno prima dell'inizio del trattamento, (T2) alla fine della fase di livellamento (previsto che si verifichi entro 3-4 mesi), (T3) un giorno dopo la fine della retrazione (previsto che si verifichi entro 6 mesi).
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La lunghezza della radice verrà misurata per ogni radice di sei denti anteriori superiori.
Verrà utilizzato il metodo originariamente descritto da Linge and Linge.
La quantità di riassorbimento della radice (in millimetri) verrà calcolata usando la seguente equazione: Resorbimento della radice = lunghezza della radice (T0) - (lunghezza della radice (T1) × fattore di correzione).
Il fattore di correzione verrà calcolato dividendo la lunghezza della corona (T0) alla lunghezza della corona (T1).
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Le radiografie panoramiche digitali saranno prese a: (T1) un giorno prima dell'inizio del trattamento, (T2) alla fine della fase di livellamento (previsto che si verifichi entro 3-4 mesi), (T3) un giorno dopo la fine della retrazione (previsto che si verifichi entro 6 mesi).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nell'indice gengivale
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a: (T1) un giorno prima dell'inizio del trattamento, (T2) alla fine della fase di livellamento (previsto che si verifichi entro 3-4 mesi), (T3) un giorno dopo la fine della retrazione (previsto che si verifichi entro 6 mesi).
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La valutazione verrà eseguita utilizzando una sonda gengivale secondo Silness e LOE. (0) = Gingiva normale.
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La valutazione verrà eseguita a: (T1) un giorno prima dell'inizio del trattamento, (T2) alla fine della fase di livellamento (previsto che si verifichi entro 3-4 mesi), (T3) un giorno dopo la fine della retrazione (previsto che si verifichi entro 6 mesi).
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Modifica nell'indice della placca dentale
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a: (T1) un giorno prima dell'inizio del trattamento, (T2) alla fine della fase di livellamento (previsto che si verifichi entro 3-4 mesi), (T3) un giorno dopo la fine della retrazione (previsto che si verifichi entro 6 mesi).
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La valutazione verrà eseguita utilizzando una sonda gengivale secondo Silness e LOE. (0) = nessuna targa.
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La valutazione verrà eseguita a: (T1) un giorno prima dell'inizio del trattamento, (T2) alla fine della fase di livellamento (previsto che si verifichi entro 3-4 mesi), (T3) un giorno dopo la fine della retrazione (previsto che si verifichi entro 6 mesi).
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Modifica nell'indice di sanguinamento
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a: (T1) un giorno prima dell'inizio del trattamento, (T2) alla fine della fase di livellamento (previsto che si verifichi entro 3-4 mesi), (T3) un giorno dopo la fine della retrazione (previsto che si verifichi entro 6 mesi).
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L'indice di sanguinamento verrà utilizzato per valutare lo stato dei tessuti parodontali e la quantità di congestione nei margini gengivali attorno ai denti anteriori. Secondo Muhlemann, verrà eseguita una valutazione utilizzando una sonda gengivale. (0) = nessun sanguinamento.
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La valutazione verrà eseguita a: (T1) un giorno prima dell'inizio del trattamento, (T2) alla fine della fase di livellamento (previsto che si verifichi entro 3-4 mesi), (T3) un giorno dopo la fine della retrazione (previsto che si verifichi entro 6 mesi).
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Cambiamento nella recessione gengivale
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a: (T1) un giorno prima dell'inizio del trattamento, (T2) alla fine della fase di livellamento (previsto che si verifichi entro 3-4 mesi), (T3) un giorno dopo la fine della retrazione (previsto che si verifichi entro 6 mesi).
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Questo sarà misurato in millimetri dalla giunzione del cemento-enamel al livello del margine gengivale attorno ai sei denti anteriori.
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La valutazione verrà eseguita a: (T1) un giorno prima dell'inizio del trattamento, (T2) alla fine della fase di livellamento (previsto che si verifichi entro 3-4 mesi), (T3) un giorno dopo la fine della retrazione (previsto che si verifichi entro 6 mesi).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rashad Ibrahem Shaadouh, DDS MSc, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Spadari GS, Zaniboni E, Vedovello SA, Santamaria MP, do Amaral ME, Dos Santos GM, Esquisatto MA, Mendonca FA, Santamaria M Jr. Electrical stimulation enhances tissue reorganization during orthodontic tooth movement in rats. Clin Oral Investig. 2017 Jan;21(1):111-120. doi: 10.1007/s00784-016-1759-6. Epub 2016 Feb 26.
- Davidovitch Z, Finkelson MD, Steigman S, Shanfeld JL, Montgomery PC, Korostoff E. Electric currents, bone remodeling, and orthodontic tooth movement. II. Increase in rate of tooth movement and periodontal cyclic nucleotide levels by combined force and electric current. Am J Orthod. 1980 Jan;77(1):33-47. doi: 10.1016/0002-9416(80)90222-5.
- Shaadouh RI, Hajeer MY, Al-Sabbagh R, Alam MK, Mahmoud G, Idris G. A Novel Method to Accelerate Orthodontic Tooth Movement Using Low-Intensity Direct Electrical Current in Patients Requiring en-Masse Retraction of the Upper Anterior Teeth: A Preliminary Clinical Report. Cureus. 2023 May 24;15(5):e39438. doi: 10.7759/cureus.39438. eCollection 2023 May.
- Shaadouh RI, Hajeer MY, Awawdeh MA, Jaber ST, Mahmoud GA, Almasri IA. Effectiveness of low-intensity electrical current in accelerating the en-masse retraction of the upper anterior teeth following first-premolar extraction in young adult patients with Class II division 1 malocclusion: A randomized controlled clinical trial. Int Orthod. 2024 Dec;22(4):100921. doi: 10.1016/j.ortho.2024.100921. Epub 2024 Sep 23.
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Termini relativi a questo studio
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- UDDS-Ortho-2-2025
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