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Risorbimento della radice esterna e stato parodontale durante la retrazione dei denti anteriori superiori

7 marzo 2025 aggiornato da: Damascus University

Valutazione del riassorbimento della radice apicale esterna e degli indici parodontali dopo la retrazione enigsa dei denti anteriori superiori stimolati dalla stimolazione elettrica a bassa intensità: uno studio controllato randomizzato controllato

Questo RCT includerà 34 pazienti che richiedono una retrazione en-maschi dei denti anteriori superiori dopo l'estrazione dei primi premolari mascellari.

I pazienti accettati nello studio saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi in un rapporto di allocazione 1: 1: il gruppo di retrazione en-maschi stimolato elettricamente (ESER) e il gruppo di retrazione en-maschi convenzionale (CER). In entrambi i gruppi, i denti anteriori superiori verranno ritirati in massa applicando 250 g di forza su ciascun lato usando molle di bobina di nichel-titanio chiuse. I mini-impianti verranno utilizzati per fornire il massimo ancoraggio.

I risultati dello studio saranno il riassorbimento della radice apicale esterna (EARR) e lo stato parodontale dei denti anteriori superiori durante le fasi di trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verranno esaminati i giovani pazienti adulti che visitano il Dipartimento di Orthodontics presso la Damascus University-Faculty of Dentistry durante il periodo di raccolta del campione per determinare il piano di trattamento ortodontico. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare allo studio.

Prima di iniziare le procedure di livellamento e allineamento sull'arco dentale mascellare, l'ancoraggio scheletrico sarà sicuro sull'arco dentale mascellare usando mini-impianti autoportanti (1,6 * 8 mm; vite 3S, Hubit ™, Seoul, Corea) che si applicherà tra le radici dei primi molari mascellari e i secondi premolari. I pazienti saranno indirizzati per l'estrazione dei primi premolari mascellari presso il Dipartimento di Chirurgia Maxillofacial, Università di Damasco, Facoltà di Odontoiatria.

Questo studio utilizzerà apparecchi ortodontici fissi con prescrizione MBT e uno slot per parentesi da 0,022 pollici (VoteonTM, Ortho Technology, Florida, USA). I due gruppi seguiranno una sequenza di filo uniforme a partire da un filo NITI da 0,014 pollici fino a raggiungere lo 0,019*0,025 pollici Archwire di base in acciaio inossidabile, con un intervallo di 3 settimane tra ogni filo.

La tecnica di scorrimento verrà utilizzata per la retrazione En-Masse in entrambi i gruppi di studio. Una forza ortodontica di circa 500 g (250 g su ciascun lato) verrà applicata ai ganci crimpabili usando le molle di titanio a nichel a spirale chiusa bilaterale (NT3 chiuse Coil Springs, American Orthodontics, Sheboygan, Wisconsin) ancorato a mini-screcchi ortodontici. I pazienti verranno seguiti ogni 2 settimane durante questa fase per regolare le molle per mantenere una forza costante. L'endpoint della retrazione en-masse in entrambi i gruppi sarà determinato quando i cani mascellari raggiungono una relazione di classe I con la mandibola e una normale relazione di incisivo.

Il dispositivo di stimolazione elettrica rimovibile utilizzato nello studio di Shaadouh et al. Per fornire la stimolazione elettrica verrà utilizzato in questa sperimentazione per lo stesso scopo.

A ciascun paziente nel gruppo di stimolazione elettrica a bassa intensità verrà chiesto di indossare un dispositivo rimovibile per cinque ore al giorno fino al completamento della retrazione dei denti anteriori superiori.

Per valutare il riassorbimento delle radici apicali esterne (EARR), le radiografie panoramiche digitali saranno prese in tre punti temporali: prima del trattamento ortodontico (T0), prima della retrazione en-maste (T1) e dopo la retrazione en-misse (T2). Il software ImageJ (NIH e LOCI, Madison, Wisconsin, USA) è stato utilizzato per analizzare queste radiografie. Il metodo, originariamente descritto da Linge and Linge verrà utilizzato per calcolare il riassorbimento della radice.

L'indice gengivale (GI), l'indice di sanguinamento papillare (PBI) e l'indice della placca dentale (DPI) saranno misurati sui denti anteriori superiori nei tempi di valutazione precedenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Damascus, Repubblica Araba Siriana, DM20AM19
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damascus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti adulti sani, maschi e femmine, fascia d'età: 18-25 anni.
  2. Malocclusione di Classe II Division 1:

    • Classe scheletrica lieve/moderata II (ANB = 5-7 gradi)
    • Overjet ≤10
    • Altezza facciale normale o eccessiva (clinicamente e quindi valutata cefalometricamente usando questi tre angoli: angolo di base mandibolare/cranico, angolo del piano mascellare/mandibolare e angolo dell'asse facciale)
  3. Occlusione permanente.
  4. L'esistenza di tutti i denti superiori (tranne il terzo molare).
  5. Buona salute orale e parodontale:

    • Profondità di sondaggio <4 mm
    • Nessuna prova radiografica della perdita ossea.
    • Indice gengivale ≤ 1
    • Indice di placca ≤ 1

Criteri di esclusione:

  1. Problemi medici che influenzano il movimento dei denti, come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
  2. Presenza di denti primari nell'arco mascellare
  3. Denti mascellari permanenti mancanti (tranne il terzo molare).
  4. Scarsa igiene orale o malattia parodontale attuale:

    Profondità di sondaggio ≥ 4 mm Evidenza radiografica dell'indice gengivale perdita ossea> 1 indice di placca> 1

  5. Il paziente aveva un precedente trattamento ortodontico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione elettrica con retrazione
La corrente elettrica verrà applicata in questo gruppo di pazienti utilizzando un dispositivo rimovibile.
Il dispositivo verrà utilizzato per stimolare il movimento dei denti ortodontici attraverso un design specifico utilizzato per consegnare la corrente alla mucosa attorno ai denti che vengono ritirati.
Comparatore attivo: Retrazione tradizionale
Non verrà eseguito alcun metodo di accelerazione in questo gruppo. Verrà seguito solo il metodo tradizionale di retrazione.
In questo intervento, i denti anteriori superiori verranno retratti insieme all'indietro usando il tradizionale metodo di retrazione. Nessun dispositivo di accelerazione verrà utilizzato insieme a questa procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel riassorbimento della radice apicale esterna
Lasso di tempo: Le radiografie panoramiche digitali saranno prese a: (T1) un giorno prima dell'inizio del trattamento, (T2) alla fine della fase di livellamento (previsto che si verifichi entro 3-4 mesi), (T3) un giorno dopo la fine della retrazione (previsto che si verifichi entro 6 mesi).
La lunghezza della radice verrà misurata per ogni radice di sei denti anteriori superiori. Verrà utilizzato il metodo originariamente descritto da Linge and Linge. La quantità di riassorbimento della radice (in millimetri) verrà calcolata usando la seguente equazione: Resorbimento della radice = lunghezza della radice (T0) - (lunghezza della radice (T1) × fattore di correzione). Il fattore di correzione verrà calcolato dividendo la lunghezza della corona (T0) alla lunghezza della corona (T1).
Le radiografie panoramiche digitali saranno prese a: (T1) un giorno prima dell'inizio del trattamento, (T2) alla fine della fase di livellamento (previsto che si verifichi entro 3-4 mesi), (T3) un giorno dopo la fine della retrazione (previsto che si verifichi entro 6 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nell'indice gengivale
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a: (T1) un giorno prima dell'inizio del trattamento, (T2) alla fine della fase di livellamento (previsto che si verifichi entro 3-4 mesi), (T3) un giorno dopo la fine della retrazione (previsto che si verifichi entro 6 mesi).

La valutazione verrà eseguita utilizzando una sonda gengivale secondo Silness e LOE.

(0) = Gingiva normale.

  1. = Lieve infiammazione: leggero cambiamento di colore, leggero edema. Nessun sanguinamento al sondaggio.
  2. = Infiammazione moderata: arrossamento, edema e vetri. Sanguinante sul sondaggio.
  3. = Infiammazione grave: arrossamento marcato ed edema, ulcerazione e tendenza al sanguinamento spontaneo
La valutazione verrà eseguita a: (T1) un giorno prima dell'inizio del trattamento, (T2) alla fine della fase di livellamento (previsto che si verifichi entro 3-4 mesi), (T3) un giorno dopo la fine della retrazione (previsto che si verifichi entro 6 mesi).
Modifica nell'indice della placca dentale
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a: (T1) un giorno prima dell'inizio del trattamento, (T2) alla fine della fase di livellamento (previsto che si verifichi entro 3-4 mesi), (T3) un giorno dopo la fine della retrazione (previsto che si verifichi entro 6 mesi).

La valutazione verrà eseguita utilizzando una sonda gengivale secondo Silness e LOE.

(0) = nessuna targa.

  1. = Un film di placca che aderisce al margine gengivale libero e all'area adiacente del dente. La placca può essere vista in situ solo dopo aver divulgato la soluzione o usando la sonda sulla superficie del dente.
  2. = Accumulo moderato di depositi morbidi all'interno della tasca gengivale, o sul margine del dente e gengivale, che può essere visto ad occhio nudo.
  3. = Abbondanza di materia morbida all'interno della tasca gengivale e/o del margine dente e gengivale.
La valutazione verrà eseguita a: (T1) un giorno prima dell'inizio del trattamento, (T2) alla fine della fase di livellamento (previsto che si verifichi entro 3-4 mesi), (T3) un giorno dopo la fine della retrazione (previsto che si verifichi entro 6 mesi).
Modifica nell'indice di sanguinamento
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a: (T1) un giorno prima dell'inizio del trattamento, (T2) alla fine della fase di livellamento (previsto che si verifichi entro 3-4 mesi), (T3) un giorno dopo la fine della retrazione (previsto che si verifichi entro 6 mesi).

L'indice di sanguinamento verrà utilizzato per valutare lo stato dei tessuti parodontali e la quantità di congestione nei margini gengivali attorno ai denti anteriori.

Secondo Muhlemann, verrà eseguita una valutazione utilizzando una sonda gengivale. (0) = nessun sanguinamento.

  1. = Viene visualizzato un singolo punto di sanguinamento discreto.
  2. = Diversi punti di sanguinamento isolati o compaiono una singola linea sottile di sangue.
  3. = Il triangolo interdentale si riempie di sangue poco dopo il sondaggio.
  4. = Sanguinamento abbondante si verifica dopo il sondaggio; Il sangue scorre immediatamente nel solco marginale.
La valutazione verrà eseguita a: (T1) un giorno prima dell'inizio del trattamento, (T2) alla fine della fase di livellamento (previsto che si verifichi entro 3-4 mesi), (T3) un giorno dopo la fine della retrazione (previsto che si verifichi entro 6 mesi).
Cambiamento nella recessione gengivale
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a: (T1) un giorno prima dell'inizio del trattamento, (T2) alla fine della fase di livellamento (previsto che si verifichi entro 3-4 mesi), (T3) un giorno dopo la fine della retrazione (previsto che si verifichi entro 6 mesi).
Questo sarà misurato in millimetri dalla giunzione del cemento-enamel al livello del margine gengivale attorno ai sei denti anteriori.
La valutazione verrà eseguita a: (T1) un giorno prima dell'inizio del trattamento, (T2) alla fine della fase di livellamento (previsto che si verifichi entro 3-4 mesi), (T3) un giorno dopo la fine della retrazione (previsto che si verifichi entro 6 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rashad Ibrahem Shaadouh, DDS MSc, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDDS-Ortho-2-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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