Vnější resorpce kořenů a periodontální stav během zatažení horních předních zubů
Vyhodnocení vnější resorpce apikální kořenové resorpce a periodontální indexy po zatažení horních předních zubů en-masse stimulované elektrickou stimulací s nízkou intenzitou: randomizovaná kontrolovaná studie
Tato RCT bude zahrnovat 34 pacientů vyžadujících en-masse stažení horních předních zubů po extrakci maxilárních prvních premolárů.
Pacienti přijatí do studie budou náhodně přiřazeni jedné ze dvou skupin v alokačním poměru 1: 1: elektricky stimulovaná skupina pro vytahování EN-MASSE (ESER) a konvenční skupina pro zatažení EN-MASSE (CER). V obou skupinách budou horní přední zuby hromadně zasunuty použitím 250 g síly na každou stranu pomocí uzavřených nikl-titaniových cívkových pružin. K zajištění maximálního ukotvení se použijí mini-implantáty.
Výsledkem studie bude vnější resorpce apikální kořenové resorpce (EARR) a periodontální stav horních předních zubů během stadií léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro stanovení ortodontického léčebného plánu budou zkoumáni mladí dospělí pacienti, kteří navštěvují ortodontiku na Damašské univerzitě. Písemný informovaný souhlas bude získán od všech pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, a přijmou k účasti na pokusu.
Před zahájením postupů vyrovnávání a vyrovnání na maxilárním dentálním oblouku bude kosterní kotvení bezpečné na maxilárním dentálním oblouku pomocí mini-implantátů s vlastním vržením (1,6 * 8 mm; šroub 3s, Hubit ™, Soul, Koreje), které se budou vztahovat mezi kořeny prvního maxilárního prvního a druhého premoláře. Pacienti budou předáni maxilární extrakci prvních premolárů na ministerstvu maxilofaciální chirurgie na Damašské univerzitě, stomatologické fakultě.
Tato studie bude používat fixní ortodontické spotřebiče s předpisem MBT a slot pro držák 0,022 palce (VotionTM, Ortho Technology, Florida, USA). Obě skupiny budou následovat rovnoměrnou sekvenci drátu počínaje od 0,014 palcového drátu NITI, dokud nedosáhnou 0,019*0,025 palce Základní arciwire z nerezové oceli s 3týdenním intervalem mezi každým drátem.
Posuvná technika bude použita pro stažení en-masse v obou studijních skupinách. Ortodontická síla přibližně 500 g (250 g na každé straně) bude nanesena na kriminalitatelné háčky pomocí bilaterálních uzavřených titanových pružin niklových titanových vinných kol (NT3, americká ortodontika, Sheboygan, Wisconsin) zakotvené na ortodontické mini-škály. Během této fáze budou pacienti sledováni každé 2 týdny, aby upravili pružiny, aby udrželi konstantní sílu. Koncový bod stažení EN-Masse v obou skupinách bude stanoven, když maxilární špičáky dosáhnou vztahu třídy I s čelistí a normálním řezákem.
Odměnitelné elektrické stimulační zařízení používané ve studii Shaadouh et al .. K zajištění elektrické stimulace bude v této studii použito pro stejný účel.
Každý pacient ve skupině s elektrickou stimulací s nízkou intenzitou bude požádán, aby nosil odnímatelné zařízení po dobu pěti hodin denně až do dokončení stažení horních předních zubů.
Pro vyhodnocení externí apikální resorpce kořenů (EARR) budou digitální panoramatické rentgenové snímky pořízeny ve třech časových bodech: před ortodontickou léčbou (T0), před zatažením EN-MASSE (T1) a po zatažení EN-MASSE (T2). K analýze těchto rentgenových snímků byl použit software ImageJ (NIH a Loci, Madison, Wisconsin, USA). Metoda, původně popsaná Linge a Linge, bude použita pro výpočet kořenové resorpce.
Index gingiválního indexu (GI), index papilárního krvácení (PBI) a index zubního plaku (DPI) budou měřeny na horních předních zubech v předchozích dobách hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Damascus, Syrská Arabská republika, DM20AM19
- Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damascus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí pacienti, muž a žena, věkové rozmezí: 18-25 let.
Malocclusion třídy II divize 1:
- Mírná/střední kosterní třída II (ANB = 5-7 stupňů)
- OverJet ≤ 10
- Normální nebo nadměrná výška obličeje (klinicky a poté cefalometricky hodnocena pomocí těchto tří úhlů: úhel mandibulární/lebeční základny, úhel maxilární/mandibulární roviny a úhel obličeje)
- Trvalá okluze.
- Existence všech horních zubů (s výjimkou třetích stoliček).
Dobré ústní a periodontální zdraví:
- Hloubka sondy <4 mm
- Žádný radiografický důkaz úbytku kosti.
- Gingivální index ≤ 1
- Index plaků ≤ 1
Kritéria pro vyloučení:
- Lékařské problémy, které ovlivňují pohyb zubů, jako je kortikosteroid, nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
- Přítomnost primárních zubů v maxilárním oblouku
- Chybějící permanentní maxilární zuby (s výjimkou třetích stoliček).
Špatná orální onemocnění ústní dutiny nebo aktuální periodontální onemocnění:
Hloubka sondy ≥ 4 mm Radiografický důkaz indexu gingiválního indexu kostní ztráty> 1 index plaku> 1
- Pacient měl předchozí ortodontickou léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektrická stimulace stažením
Elektrický proud bude aplikován v této skupině pacientů pomocí odnímatelného zařízení.
|
Zařízení bude použito ke stimulaci pohybu ortodontického zubu specifickým designem používaným k dodání proudu do sliznice kolem zasunovaných zubů.
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční stažení
V této skupině nebude provedena žádná metoda zrychlení.
Bude dodržována pouze tradiční metoda stažení.
|
V této intervenci budou horní přední zuby zasunuty dozadu za použití tradiční metody retakce.
Ve spojení s tímto postupem nebudou použita žádná zrychlovací zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vnější resorpce apikálního kořene
Časové okno: Digitální panoramatické rentgenové snímky budou pořízeny na: (T1) jeden den před zahájením léčby (T2) na konci stupně vyrovnávání (očekává se, že se vyskytne do 3 - 4 měsíců), jeden den po skončení stažení (očekává se, že dojde do 6 měsíců).
|
Délka kořene bude měřena pro každý kořen šesti horních předních zubů.
Bude použita metoda původně popsaná Linge a Linge.
Množství resorpce kořene (v milimetrech) bude vypočteno pomocí následující rovnice: Resorpce kořene = délka kořene (T0) - (délka kořene (T1) × korekční faktor).
Korekční faktor se vypočítá rozdělením délky koruny (T0) na délku koruny (T1).
|
Digitální panoramatické rentgenové snímky budou pořízeny na: (T1) jeden den před zahájením léčby (T2) na konci stupně vyrovnávání (očekává se, že se vyskytne do 3 - 4 měsíců), jeden den po skončení stažení (očekává se, že dojde do 6 měsíců).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu gingiváru
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na: (T1) jeden den před zahájením léčby (T2) na konci stupně vyrovnávání (očekává se, že dojde do 3 - 4 měsíců), (T3), jeden den po skončení zatažení (očekává se, že dojde do 6 měsíců).
|
Hodnocení bude provedeno pomocí gingivální sondy podle Silness a LOE. (0) = normální gingiva.
|
Hodnocení bude provedeno na: (T1) jeden den před zahájením léčby (T2) na konci stupně vyrovnávání (očekává se, že dojde do 3 - 4 měsíců), (T3), jeden den po skončení zatažení (očekává se, že dojde do 6 měsíců).
|
|
Změna indexu zubních plaků
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na: (T1) jeden den před zahájením léčby (T2) na konci stupně vyrovnávání (očekává se, že dojde do 3 - 4 měsíců), (T3), jeden den po skončení zatažení (očekává se, že dojde do 6 měsíců).
|
Hodnocení bude provedeno pomocí gingivální sondy podle Silness a LOE. (0) = žádný plak.
|
Hodnocení bude provedeno na: (T1) jeden den před zahájením léčby (T2) na konci stupně vyrovnávání (očekává se, že dojde do 3 - 4 měsíců), (T3), jeden den po skončení zatažení (očekává se, že dojde do 6 měsíců).
|
|
Změna indexu krvácení
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na: (T1) jeden den před zahájením léčby (T2) na konci stupně vyrovnávání (očekává se, že dojde do 3 - 4 měsíců), (T3), jeden den po skončení zatažení (očekává se, že dojde do 6 měsíců).
|
Index krvácení se použije k posouzení stavu periodontálních tkání a množství přetížení v okrajích dásní kolem předních zubů. Podle Muhlemanna bude hodnocení provedeno pomocí gingivální sondy. (0) = žádné krvácení.
|
Hodnocení bude provedeno na: (T1) jeden den před zahájením léčby (T2) na konci stupně vyrovnávání (očekává se, že dojde do 3 - 4 měsíců), (T3), jeden den po skončení zatažení (očekává se, že dojde do 6 měsíců).
|
|
Změna v recesi Gingival
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na: (T1) jeden den před zahájením léčby (T2) na konci stupně vyrovnávání (očekává se, že dojde do 3 - 4 měsíců), (T3), jeden den po skončení zatažení (očekává se, že dojde do 6 měsíců).
|
To bude měřeno v milimetrech od křižovatky cementu po úroveň gingivální okraje kolem šesti předních zubů.
|
Hodnocení bude provedeno na: (T1) jeden den před zahájením léčby (T2) na konci stupně vyrovnávání (očekává se, že dojde do 3 - 4 měsíců), (T3), jeden den po skončení zatažení (očekává se, že dojde do 6 měsíců).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rashad Ibrahem Shaadouh, DDS MSc, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Spadari GS, Zaniboni E, Vedovello SA, Santamaria MP, do Amaral ME, Dos Santos GM, Esquisatto MA, Mendonca FA, Santamaria M Jr. Electrical stimulation enhances tissue reorganization during orthodontic tooth movement in rats. Clin Oral Investig. 2017 Jan;21(1):111-120. doi: 10.1007/s00784-016-1759-6. Epub 2016 Feb 26.
- Davidovitch Z, Finkelson MD, Steigman S, Shanfeld JL, Montgomery PC, Korostoff E. Electric currents, bone remodeling, and orthodontic tooth movement. II. Increase in rate of tooth movement and periodontal cyclic nucleotide levels by combined force and electric current. Am J Orthod. 1980 Jan;77(1):33-47. doi: 10.1016/0002-9416(80)90222-5.
- Shaadouh RI, Hajeer MY, Al-Sabbagh R, Alam MK, Mahmoud G, Idris G. A Novel Method to Accelerate Orthodontic Tooth Movement Using Low-Intensity Direct Electrical Current in Patients Requiring en-Masse Retraction of the Upper Anterior Teeth: A Preliminary Clinical Report. Cureus. 2023 May 24;15(5):e39438. doi: 10.7759/cureus.39438. eCollection 2023 May.
- Shaadouh RI, Hajeer MY, Awawdeh MA, Jaber ST, Mahmoud GA, Almasri IA. Effectiveness of low-intensity electrical current in accelerating the en-masse retraction of the upper anterior teeth following first-premolar extraction in young adult patients with Class II division 1 malocclusion: A randomized controlled clinical trial. Int Orthod. 2024 Dec;22(4):100921. doi: 10.1016/j.ortho.2024.100921. Epub 2024 Sep 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UDDS-Ortho-2-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .