- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06873490
Externe Wurzelresorption und Parodontalstatus während des Rückzugs der oberen vorderen Zähne
Bewertung der externen apikalen Wurzelresorption und der parodontalen Indizes nach dem EN-Masse-Rückzug der oberen vorderen Zähne durch elektrische Stimulation mit geringer Intensität: eine randomisierte kontrollierte Studie
Dieser RCT umfasst 34 Patienten, die nach der Extraktion der ersten Prämolare-Extraktion der Oberkalillär-Premolars zurückgezogen werden müssen.
Patienten, die in die Studie akzeptiert werden, werden zufällig einer von zwei Gruppen in einem Verhältnis von 1: 1 zugeordnet: die elektrisch stimulierte En-Masse-Retraktionsgruppe (ESER) und die konventionelle En-Masse-Retraktionsgruppe (CER). In beiden Gruppen werden die oberen vorderen Zähne in Massen zurückgezogen, indem 250 g Kraft auf jeder Seite unter Verwendung geschlossener Nickel-Titanium-Spulenfedern aufgetragen werden. Mini-Implantate werden verwendet, um den maximalen Verankerung zu liefern.
Die Ergebnisse der Studie werden die externe apikale Wurzelresorption (EARR) und der parodontale Status der oberen vorderen Zähne während der Behandlungsstadien sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Junge erwachsene Patienten, die während der Probenerhebungszeit die Abteilung für Kieferorthopädie am Damaskus University-Faculty of Dentistry besuchen, werden untersucht, um den kieferorthopädischen Behandlungsplan zu bestimmen. Von allen Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und akzeptiert, an der Studie teilzunehmen.
Bevor Sie mit den Nivellierungs- und Ausrichtungsverfahren auf dem maxillären Zahnbogen beginnen, ist der Skelettveranker auf dem Maxillary Dental Bogen mit selbstdrappleren Miniimplantien (1,6 * 8 mm; 3S-Schraube, Hubit ™, Seoul, Seoul, Korea) sicher, die zwischen den Wurzeln der Maxillary First Molars und der zweiten Prämolare gelten. Die Patienten werden zur Extraktion der Obersten Prämolare in der Department of Maxillofacial Chirurgie, Damaskus University, Fakultät für Zahnmedizin, überwiesen.
Diese Studie verwendet feste kieferorthopädische Geräte mit einem MBT-Rezept und einem 0,022-Zoll-Klammerschlitz (Votiontm, Ortho Technology, Florida, USA). Die beiden Gruppen folgen einer gleichmäßigen Drahtsequenz aus einem 0,014-Zoll-Niti-Draht, bis sie den 0,019*0,025 Zoll erreichen Edelstahl-Basis-Erzwire mit einem 3-wöchigen Intervall zwischen jedem Draht.
Die Schiebetechnik wird in beiden Studiengruppen für den En-Masse-Rückzug verwendet. Eine kieferorthopädische Kraft von ca. 500 g auf jeder Seite wird auf den krimimierbaren Haken mit bilateral geschlossenen Spulen-Nickel-Titan-Springs (NT3 Closed Coil Springs, American Kieferhopädie, Sheboygan, Wisconsin) an kieferhodontischen Mini-Screws aufgetragen. Die Patienten werden während dieser Phase alle 2 Wochen nachverfolgt, um die Federn anzupassen, um eine konstante Kraft aufrechtzuerhalten. Der Endpunkt des En-Masse-Rückzugs in beiden Gruppen wird bestimmt, wenn die Maxillaren Eckzähne eine Beziehung der Klasse I mit dem Unterkiefer und einer normalen Schneidezähne erreichen.
Die in der Studie von Shaadouh et al. REGENDE verwendete abnehmbare elektrische Stimulationsvorrichtung, um die elektrische Stimulation zu liefern, wird in diesem Versuch für denselben Zweck verwendet.
Jeder Patient in der elektrischen Stimulationsgruppe mit niedriger Intensität wird gebeten, täglich fünf Stunden lang ein abnehmbares Gerät zu tragen, bis der Rückzug der oberen vorderen Zähne abgeschlossen ist.
Um die externe apikale Wurzelresorption (EARR) zu bewerten, werden digitale Panorama-Röntgenaufnahmen zu drei Zeitpunkten aufgenommen: vor der kieferorthopädischen Behandlung (T0), vor dem Rückzug (T1) und nach der En-Masse-Rücknahme (T2). Die ImageJ -Software (NIH und Loci, Madison, Wisconsin, USA) wurde verwendet, um diese Röntgenaufnahmen zu analysieren. Die ursprünglich von Linge und Linge beschriebene Methode wird verwendet, um die Wurzelresorption zu berechnen.
Der Gingivalindex (GI), der Papillarblutungsindex (PBI) und der Dentalplaque -Index (DPI) werden an den vorherigen Bewertungszeiten an den oberen vorderen Zähnen gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Damascus, Syrische Arabische Republik, DM20AM19
- Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damascus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Patienten, männliche und weibliche Altersgruppen: 18-25 Jahre.
Klasse II Division 1 Malokklusion:
- Leichte/mittelschwere Skelettklasse II (ANB = 5-7 Grad)
- Überjet ≤ 10
- Normale oder übermäßige Gesichtshöhe (klinisch und dann mit diesen drei Winkeln kephalometrisch bewertet: Unterkiefer-/Schädel -Basenwinkel, Maxillär-/Unterkieferebenewinkel und Gesichtsachlenwinkel)
- Permanente Okklusion.
- Die Existenz aller oberen Zähne (außer dritten Molaren).
Gute orale und parodontale Gesundheit:
- Prüftiefe <4 mm
- Keine radiologischen Hinweise auf Knochenverlust.
- Gingivalindex ≤ 1
- Plaque -Index ≤ 1
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Probleme, die die Zahnbewegung beeinflussen, wie Corticosteroid, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs).
- Vorhandensein von Primärzähne im Oberkieferbogen
- Fehlende permanente Oberkieferzähne (außer dritter Molaren).
Schlechte Mundhygiene oder aktuelle Parodontitis:
Prüftiefe ≥ 4 mm radiologische Hinweise auf Knochenverlustgingivalindex> 1 Plaque Index> 1
- Der Patient hatte eine frühere kieferorthopädische Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Elektrische Stimulation mit Rückzug
Elektrischer Strom wird in dieser Gruppe von Patienten angewendet, die ein abnehmbares Gerät verwenden.
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Das Gerät wird verwendet, um die kieferorthopädische Zahnbewegung durch ein bestimmtes Design zu stimulieren, das verwendet wird, um den Strom an die Schleimhaut um die zurückgezogenen Zähne zu liefern.
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Aktiver Komparator: Traditioneller Rückzug
In dieser Gruppe wird keine Beschleunigungsmethode durchgeführt.
Nur die traditionelle Rückzugsmethode wird befolgt.
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Bei dieser Intervention werden die oberen vorderen Zähne mit der herkömmlichen Rückzugsmethode nach hinten zurückgezogen.
In Verbindung mit diesem Verfahren werden keine Beschleunigungsgeräte verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der externen apikalen Wurzelresorption
Zeitfenster: Die digitalen Panorama -Röntgenaufnahmen werden unter: (t1) einen Tag vor Beginn der Behandlung, (T2) am Ende der Levelstufe (erwartet, dass innerhalb von 3 bis 4 Monaten erwartet wird), (T3) einen Tag nach dem Ende des Rückzugs (erwartet, dass innerhalb von 6 Monaten erwartet wird).
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Die Wurzellänge wird für jede Wurzel von sechs oberen vorderen Zähnen gemessen.
Die ursprünglich von Linge und Linge beschriebene Methode wird verwendet.
Die Menge der Wurzelresorption (in Millimetern) wird unter Verwendung der folgenden Gleichung berechnet: Wurzelresorption = Wurzellänge (T0) - (Wurzellänge (T1) × Korrekturfaktor).
Der Korrekturfaktor wird berechnet, indem die Kronenlänge (T0) auf die Kronenlänge (T1) unterteilt wird.
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Die digitalen Panorama -Röntgenaufnahmen werden unter: (t1) einen Tag vor Beginn der Behandlung, (T2) am Ende der Levelstufe (erwartet, dass innerhalb von 3 bis 4 Monaten erwartet wird), (T3) einen Tag nach dem Ende des Rückzugs (erwartet, dass innerhalb von 6 Monaten erwartet wird).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung im Gingivalindex
Zeitfenster: Die Bewertung wird bei: (t1) einen Tag vor dem Beginn der Behandlung, (T2) am Ende der Niveaustufe (erwartet innerhalb von 3 bis 4 Monaten) und T3) einen Tag nach dem Ende des Rückzugs (erwartet innerhalb von 6 Monaten) durchgeführt.
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Die Bewertung wird unter Verwendung einer Gingivalsonde gemäß Silness und LoE durchgeführt. (0) = normale Gingiva.
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Die Bewertung wird bei: (t1) einen Tag vor dem Beginn der Behandlung, (T2) am Ende der Niveaustufe (erwartet innerhalb von 3 bis 4 Monaten) und T3) einen Tag nach dem Ende des Rückzugs (erwartet innerhalb von 6 Monaten) durchgeführt.
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Änderung des Zahnplaque -Index
Zeitfenster: Die Bewertung wird bei: (t1) einen Tag vor dem Beginn der Behandlung, (T2) am Ende der Niveaustufe (erwartet innerhalb von 3 bis 4 Monaten) und T3) einen Tag nach dem Ende des Rückzugs (erwartet innerhalb von 6 Monaten) durchgeführt.
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Die Bewertung wird unter Verwendung einer Gingivalsonde gemäß Silness und LoE durchgeführt. (0) = keine Plakette.
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Die Bewertung wird bei: (t1) einen Tag vor dem Beginn der Behandlung, (T2) am Ende der Niveaustufe (erwartet innerhalb von 3 bis 4 Monaten) und T3) einen Tag nach dem Ende des Rückzugs (erwartet innerhalb von 6 Monaten) durchgeführt.
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Änderung des Blutungsindex
Zeitfenster: Die Bewertung wird bei: (t1) einen Tag vor dem Beginn der Behandlung, (T2) am Ende der Niveaustufe (erwartet innerhalb von 3 bis 4 Monaten) und T3) einen Tag nach dem Ende des Rückzugs (erwartet innerhalb von 6 Monaten) durchgeführt.
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Der Blutungsindex wird verwendet, um den Status von Parodontalgeweben und die Stauung der Gingivalränder um die vorderen Zähne zu bewerten. Laut Muhlemann wird eine Bewertung unter Verwendung einer Gingivalsonde durchgeführt. (0) = keine Blutung.
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Die Bewertung wird bei: (t1) einen Tag vor dem Beginn der Behandlung, (T2) am Ende der Niveaustufe (erwartet innerhalb von 3 bis 4 Monaten) und T3) einen Tag nach dem Ende des Rückzugs (erwartet innerhalb von 6 Monaten) durchgeführt.
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Änderung der Gingivalrezession
Zeitfenster: Die Bewertung wird bei: (t1) einen Tag vor dem Beginn der Behandlung, (T2) am Ende der Niveaustufe (erwartet innerhalb von 3 bis 4 Monaten) und T3) einen Tag nach dem Ende des Rückzugs (erwartet innerhalb von 6 Monaten) durchgeführt.
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Dies wird in Millimetern vom Zement-Enamel-Übergang zum Gingivalrand um die sechs vorderen Zähne gemessen.
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Die Bewertung wird bei: (t1) einen Tag vor dem Beginn der Behandlung, (T2) am Ende der Niveaustufe (erwartet innerhalb von 3 bis 4 Monaten) und T3) einen Tag nach dem Ende des Rückzugs (erwartet innerhalb von 6 Monaten) durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rashad Ibrahem Shaadouh, DDS MSc, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Spadari GS, Zaniboni E, Vedovello SA, Santamaria MP, do Amaral ME, Dos Santos GM, Esquisatto MA, Mendonca FA, Santamaria M Jr. Electrical stimulation enhances tissue reorganization during orthodontic tooth movement in rats. Clin Oral Investig. 2017 Jan;21(1):111-120. doi: 10.1007/s00784-016-1759-6. Epub 2016 Feb 26.
- Davidovitch Z, Finkelson MD, Steigman S, Shanfeld JL, Montgomery PC, Korostoff E. Electric currents, bone remodeling, and orthodontic tooth movement. II. Increase in rate of tooth movement and periodontal cyclic nucleotide levels by combined force and electric current. Am J Orthod. 1980 Jan;77(1):33-47. doi: 10.1016/0002-9416(80)90222-5.
- Shaadouh RI, Hajeer MY, Al-Sabbagh R, Alam MK, Mahmoud G, Idris G. A Novel Method to Accelerate Orthodontic Tooth Movement Using Low-Intensity Direct Electrical Current in Patients Requiring en-Masse Retraction of the Upper Anterior Teeth: A Preliminary Clinical Report. Cureus. 2023 May 24;15(5):e39438. doi: 10.7759/cureus.39438. eCollection 2023 May.
- Shaadouh RI, Hajeer MY, Awawdeh MA, Jaber ST, Mahmoud GA, Almasri IA. Effectiveness of low-intensity electrical current in accelerating the en-masse retraction of the upper anterior teeth following first-premolar extraction in young adult patients with Class II division 1 malocclusion: A randomized controlled clinical trial. Int Orthod. 2024 Dec;22(4):100921. doi: 10.1016/j.ortho.2024.100921. Epub 2024 Sep 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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