재발/내화성이있는 참가자의 SON-DP, 진행된/전이성 고형 종양에 대한 표준 치료 요법에 대한 불내증
2025년 9월 1일 업데이트: Qurgen Inc.
진행된 고형 종양이있는 대상체에서 안전, 내약성, 효능, 약동학 및 약동학을 평가하기위한 I 상 1 용량 에스컬레이션 및 확장 연구
진행된 고형 종양이있는 대상체에서 안전, 내약성, 효능, 약동학 및 약동학을 평가하기위한 I 상 1 용량 에스컬레이션 및 확장 연구
연구 개요
상세 설명
- SON-DP는 부작용, 약물 내성, 암 재발 및 종양 이종성을 갖는 기존의 암 세포-살인 요법과 다릅니다. SON-DP는 참가자를 재발 및 진행된 전이성 고형 종양으로 치료하기위한 새로운 전사 인자 (TF) 단백질 항암제입니다. 세포-전환 암 요법을위한 효과적인 치료 약물 생성물로서, SON-DP는 혁신적인 근거로서 SON-DP 유도 암 세포 재 프로그래밍 및 재분배 과정을 통해 현장에서 암 세포를 정상 조직 세포로 변형시킬 것으로 예상된다.
SON-DP는 암 세포-킬링, 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법 및 면역 요법의 전통적인 목표가 아니라 새로운 암 요법의 주요 작용 메커니즘으로서 정상 조직 세포로의 암 세포 전환의 이론적 근거를 기반으로 개발됩니다. 암 세포 전환은 SON-DP 유도 된 다 능성 재판매에 의해 종양 조직 내부의 현장 내에서 일시적인 IPSC (TIPSC)에 의해 달성되며, 이는 분화 된 상주 조직 환경에 의해 유도 된 정상 조직 세포로 빠르게 재분배한다. 인시 튜브 생성 TIPSC는 엑소 좀을 분비하여 배아 줄기 세포 (ESC)와 유사한 미세 환경을 제공하여 주변 암 세포를 전반적인 악성 표현형 역전 (OMPR)을 위해 정상적인 조직 세포로 변형시키기 위해 (OMPR) (방관자 효과로 명명 된 효과) 또는 OMPR (OMPR)을 대상으로하는 타겟팅 효과를 나타내는 표적 효과를 나타내는 표적 효과를 나타내는 표적 효과를 나타내는 표적 효과를 나타냅니다. 효과). SON-DP- 유도 된 세포 재 프로그래밍은 또한 암 세포에서 돌연변이-조정 및 손상된 p53 체크 포인트를 회복시켜 세포 품질 제어 시스템을 재건하여 in situ 생성 TIPC의 정상 조직 세포로의 하류 재분배를 보장한다. 전반적으로,이 SON-DP- 유도 된 재판선 및 재분배 과정은 1 차 및 전이성 암 세포를 정상 조직 세포로 변형시킬 수있다.
- 전임상 연구는 SON-DP로 종양의 치료가 후기 암 및 장기 (3 년에 걸친 3 년 동안)가 세포-컨트레이트 암 요법의 고 치료 효능을 제공하는 다수의 종양-부유 마우스/비율 (syngeneic) 또는 인간 이종 이식선 설치 모델에서 지형종 형성 및 암 재발이없는 장기 (3 년 동안) 생존의 근절을 초래한다는 것을 보여 주었다. 따라서, 세포-수정 암 치료 이론적 근거는 새로운 암 치료 전략을 나타낸다. SON-DP는 GLP- 가용성 (래트 및 개) 및 비 GLP (원숭이) 독성 연구에 의해 입증 된 순진한 쥐, 개 및 원숭이뿐만 아니라 종양 함유 설치류 및 계획된 임상 용량 범위와 비교하여 고용량에서 반복 된 IV 투여에서 내약성을 가용시켰다. 따라서, 약력학 (PD), 약동학 (PK) 및 독성 연구를 포함한 현재의 비 임상 연구는 인간 참가자의 임상 연구에 사용되는 SON-DP TF 단백질 약물 제품의 안전성과 효능을지지한다. 이 임상 연구는이 항암제의 유용성을 입증하기위한 단계로서 선택된 유형의 재발/내화성 진행/전이성 고형 종양에서 수행 될 것이다.
- 이 SON-DP-A003-ST 임상 시험에서, SON-DP는 제 1 상 1 상 용량 에스컬레이션 동안 4 가지 용량 수준에서 일주일에 한 번 1 주일에 한 번 1 주일에 150 분 IV 주입을 통해 후기 단계 고형 종양을 가진 참가자들에게 제공되어 제 2 상 IB에 권장 된 2 상 용량 (RP2D)이 진전 된 1 차 간암 및 진행된 1 차 위암을 포함한 2 개의 암 유형에 중점을 둘 것이다.
- 상 IA 용량 에스컬레이션 단계에서 3+3 설계가 이어질 것입니다. Phase IA는 전이 된 다양한 유형의 고형 종양으로 참가자를 등록하고 표준 치료에 반응하지 않을 것입니다.
- 상 IB 용량 팽창 단계 동안, SON-DP는 RP2D 용량 수준에서 진행된 1 차 간암 및 진행된 1 차 위암을 포함한 2 가지 특정 암 유형으로 참가자를 치료하기 위해 사용될 것이다. 두 그룹의 암 코호트는이 두 가지 진행된/전이성 고형 종양의 표준 치료 요법에 재발/내화/불내증을 앓고있는 적격 참가자와 함께 열 것입니다. 참가자는 표준 평가 도구로 측정 된 안전, RP2D, PK, PD 및 항 종양 활동의 확인을 위해 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jianjun Wang
- 전화번호: +1 (248)607 8451
- 이메일: sponsor-qurgen-mm@qurgen.com
연구 장소
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-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Lin Shen
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
- 아직 모집하지 않음
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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수석 연구원:
- Hong Zhao
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 102200
- 모병
- Beijing GoBroad Hospital
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수석 연구원:
- Ming Lu, M.D.
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- 모병
- The First Hospital of Lanzhou University
-
수석 연구원:
- Xiaoming Hou, M.D.
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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수석 연구원:
- Xiaoshi Zhang, M.D.
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- Jiangsu Province Hospital
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수석 연구원:
- Yongqian Su
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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수석 연구원:
- Yu Yao, M.D.
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- 모병
- Introduction to Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute,Shandong Cancer Hospital)
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수석 연구원:
- Yan Zhang, M.D.
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan Hospital Fudan University
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수석 연구원:
- Jia Fan
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Ji Zhu, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 75 세 사이의 남성 또는 여성 참가자 (포함).
- 상 IA의 경우 : 조직 학적 진단 및 확인 된 고형 종양을 가진 참가자; 상 IB의 경우 : 두 종양 유형 중 하나를 가진 참가자 : 그룹 1 : 고급 1 차 간암; 그룹 2 : 진행된 1 차 위암 (위식도 접합 선암종 포함).
- Recist v1.1에 의해 정의 된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야합니다. 생검을위한 병변은 일반적으로 병변의 생검이 후속 종양 평가에 영향을 미치지 않을 것이라고 평가하지 않는 한 일반적으로 표적 병변으로 선택되어서는 안됩니다. 이전에 방사선 요법, 중재 요법 또는 기타 국소 치료를 거친 병변은 일반적으로 병변이 국소 치료 후 분명한 방사선 진행을 나타내지 않는 한, 표적 병변으로 선택해서는 안됩니다.
- ECOG 성능 상태 ≤ 1.
- 사전 동의 양식 (ICF)을 이해하고 기꺼이 서명 할 수 있으며 프로토콜의 모든 요구 사항을 준수 할 수 있습니다.
- 조사관은 피험자의 예상 수명이 3 개월보다 크다고 평가합니다.
- 피험자들은 중앙 정맥 접근 라인의 후보자이자 동의해야하며, 조사관의 의견으로는이 라인의 관리를 관리 할 수 있어야합니다.
- 치료 된 뇌 전이를 갖는 대상체는 허용되지만 신경 학적으로 안정적이어야한다 (CNS 영상 및 연구 등록에 의해 평가 된 후 치료 후 4 주 동안) 및 임의의 연구 치료의 투여 전 최소 2 주 동안 스테로이드를 벗어난다.
- 상 IA의 모든 대상체 (첫 번째 2 용량 수준에 대한 부분 예외와 상 IB의 지정된 대상체는 2 개 이상의 종양 생검을 겪을 준비가되어야한다. 조사자의 평가에서, 이러한 생검은 수사관이 안전하게 고려하고 다른 모든 연구 평가를 방해 할 것으로 예상되지 않아야합니다.
다음 모든 요구 사항을 충족하여 입증 된 적절한 간/신장 기능 :
- TBIL> 3.0 × ULN 또는 직접 Bilirubin <1.5 × ULN 인 경우 제외되는 Gilbert 증후군이있는 대상을 제외하고 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN. 그리고 조사자가 평가 한 바와 같이 간 기능 상승 (7 일 이내) 또는 급성 간 역전 보충의 증거는 없습니다.
- AST <3.0 × ULN,간에 종양이 관여하는 대상을 제외하고 AST ≤ 5 × uln이 포함 된 경우. 그리고 조사자가 평가 한 바와 같이 간 기능 상승 (7 일 이내) 또는 급성 간 역전 보충의 증거는 없습니다.
- ALT ≤ 3.0 × ULN,간에 종양이 관여하는 대상을 제외하고 ALT ≤ 5 × ULN이 포함 된 경우. 그리고 조사자가 평가 한 바와 같이 간 기능 상승 (7 일 이내) 또는 급성 간 역전 보충의 증거는 없습니다.
- 혈액 요소 질소 (Bun) <2.5 × Uln.
- Cockcroft-Gault 공식을 사용한 계산 된 크레아티닌 클리어런스 (CRCL)는 60ml/분 이상이어야합니다.
- 1 차 간암 : 점수가 7이고 간 뇌병증의 병력이없는 어린이 푸 클래스 A 또는 클래스 B.
피험자는 적절한 골수 기능 (SON-DP의 첫 번째 복용량 14 일 전 14 일 이내에 혈액 수혈 또는 조혈 성장 인자 지원이 없음)이 있어야하며, 연구팀, 스폰서 및 CRO 의료 팀이 공동으로 평가해야합니다.
- 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1.5 × 10/L;
- 헤모글로빈 (HGB) ≥ 80 g/L;
- 혈소판 수 (PLT) ≥ 75 × 10 °/l.
다음에 의해 정의 된 허용 범위 내의 응고 테스트 :
- 활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간 (APTT) ≤ 1.5 × Uln.
- 국제 정규화 된 비율 (INR) 또는 프로 테 롬빈 시간 (PT) ≤ 1.5 × uln. 예외 : INR 2 ~ ≤ 3 uln은 연구 약물의 첫 번째 용량 전 14 일 전에 활성 출혈이없는 안정적인 치료 항응고제의 피험자에 대해 허용됩니다.
- 이전 항 종양 치료와 관련된 독성은 기준선 또는 ≤ 1 등급 (NCI-CTCAE 5.0)으로 돌아와야합니다. 연구원이 다음과 같은 안전 위험을 초래하지 않기 위해 조사자가 판단한 독성을 제외하고는 다음과 같은 안전 위험을 초래하지 않아야합니다. 안정적이고 명확한 안전 문제가 없습니다.
- 여성 참가자는 선별 기간 동안 및 최종 SON-DP 행정 후 90 일 동안 선별 검사를 시작하고 모유 수유를하지 않기로 동의해야합니다.
- 비옥 한 적격 피험자 (남성과 여성 모두)는 시험 중에 그리고 약물의 마지막 복용량 후 최소 90 일 동안 신뢰할 수있는 피임법 (호르몬, 장벽 방법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야합니다.
제외 기준 :
- 임신 또는 모유 수유 여성. 임신은 임신에서 임신 종료까지 상태로 정의되며, 긍정적 인 인간 합창성 성선 자극 호르핀 (HCG) 실험실 검사에 의해 확인됩니다. 다음 기준 중 하나가 충족되지 않는 한 : 영구 멸균 (자궁 절제술, 양측 구제 절제술 또는 양측 난자 절제술) 또는 폐경 후 상태의 생물학적 또는 생리 학적 증거 (다른 조건이없는 12 개월 이상 월경이없는 것으로 정의 됨) 또는 6-12 개월 동안 폐경기가 있어야합니다. 폐경을 확인하기위한 MIU/ml; 그렇지 않으면 여성 대상은 비옥 한 것으로 간주됩니다.
- 2 주 또는 5 회 반감기 내에 중재 적, 조사 연구에 참여하는 것은 첫 번째 연구 치료의 첫 번째 용량이 짧은 것입니다.
- 국소 CNS 지향 요법 (예 : 방사선 요법 또는 수술) 또는 이전 2 주 내에 복용량의 코르티코 스테로이드를 필요로하는 명백한 렙 토닝 또는 활성 중추 신경계 (CNS) 전이 또는 1 차 종양 또는 CNS 전이의 존재.
다음 중 하나를 포함하여 심장 기능 장애 또는 임상 적으로 유의미한 심장 질환 :
- 울혈 성 심부전 치료 (뉴욕 심장 연관성 [NYHA) 등급 ≥ 2), 왼쪽 심실 배출 분율 (LVEF), 다중 게이트 획득 (MUGA) 또는 심호 간도 (ECHO), 비 컨트롤 고혈압 또는 임상 적으로 유의 한 항 여적과 같은 임상 적으로 유의하고 통제되지 않은 심장병.
- QT 간격은 심박 조율기가있는 대상을 제외하고 스크리닝 방문시 Fridericia 's Formula (QTCF)> 470ms ECG 또는 선천성 긴 QT 증후군을 사용하여 심박수에 대해 수정되었습니다.
- 급성 심근 경색 또는 불안정한 협심증 pectoris <연구 진입 전 6 개월 전.
- 제어되지 않은 고혈압 (수축기 혈압> 160 mmHg 및 이완기 혈압> 100 mmHg) 또는 조사자의 의견 : 최근 고혈압 위기의 역사 또는 최근 고혈압 뇌병증의 역사.
- 연구 약물의 첫 번째 용량 전 6 개월 이내에 뇌졸중 또는 임상 적으로 유의 한 두개 내 출혈의 병력.
- 등록 전 3 개월 이내에 폐 색전증, 심각한 천식, 심각한 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD), 제한성 폐 질환 또는 폐렴을 기반으로 한 영상 검사 또는 조사자 평가에 근거하여 12 개월 후에 인정되지 않은 연도의 역사를 기반으로 고려한 동시 폐색 질환 (폐색전증, 심각한 천식, 제한성 폐 질환 또는 폐렴을 포함하여 동시 심각한 폐색 질환).
- 활성 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염 또는 HIV 감염 병력이있는 대상; 활성 만성 B 형 간염 또는 활성 만성 C 형 간염 (B 형 간염 바이러스 담체 제외, 항 바이러스 치료 후 안정적인 B 형 간염을 갖는 것 [HBV DNA 음성/ 병원의 정량 테스트에서 검출의 하한 한계 미만) 및 <500 IU/ mL] 및 HCV-AB 양성 대상이지만 HCV-RNA 부정적인 대상; 활성 매독이있는 주제.
- 이 연구의 등록 표시를 제외하고 과거 또는 현재의 다른 1 차 악성 종양. 그러나, 여기에는 포함되지 않습니다 : 재발의 징후가없고, 완전히 처리되고 완전히 절제된 자궁 경부 암종, 완전히 절제된 피부 기저 세포 암종 또는 편평한 세포 암종, 무인성으로 간주되고 치료를 필요로하지 않는 악성 종양, 또는 완전히 상당한 유형의 암종이 포함 된 AN-DP의 첫 번째 용량 전 2 년 전에 치료 된 악성 종양.
- 임상 적으로 증상이없고 제어되지 않은 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 반복 배수가 필요한 복수의 존재.
- 5 회 반감기 내에서 3 주 또는 3 주 (어느 쪽이 더 짧은 지) 항암 요법. 첫 번째 투약 3 주 전에 중국 항암 의학.
- 골수 비율이 SON-DP의 첫 번째 용량 전 4 주 전에 골수 비율이 30%보다 큰 면적에 대한 급진적 방사선 요법 또는 방사선을 받았다. 예외에는 다음이 포함됩니다 : 국소화 병변에 대한 완화 방사선 요법 (예 : 증상 완화를 목표로하는 뼈 병변에 대한 방사선 요법) 또는 국소 화학적 치료 (예 : 경작 화학 조절 치료 [TACE] 및 기타)는 안전 위험이없는 것으로 평가했습니다.
- 전신 만성 스테로이드 요법 또는 임의의 면역 억제 요법 (≥ 10 mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한)을받는 대상체. 국소, 흡입, 코 및 안과 스테로이드가 허용됩니다.
- SON-DP의 첫 번째 용량 전 4 주 이내에 및 연구 치료 기간 동안 감염성 질환에 대한 살아있는 백신 또는 살아있는 약화 백신의 사용.
뇌졸중 이력이 있거나 활성 신경 학적 증상이있는 피험자, 신경과 전문의, 조사자 및 스폰서의 의견에 따라 연구 치료 중에 진행중인 신경 학적 평가에 영향을 미치지 않는 만성 상태 또는 후유증을 제외하고.
a) 여기에는 CNS 관여 및 활성 두개 내 출혈이있는 활성 겸상 적혈구 질환이있는 대상이 포함됩니다.
- 우레아와 동시에 사용할 수없는 약물을 사용하는 대상; 요소와 함께 사용할 때 특별한주의를 기울이거나 신중한 고려가 필요한 약물을 사용하는 대상. 조사관이 위험을 통제 할 수 있다고 평가하면 등록이 허용 될 수 있습니다.
- 중앙 당뇨병 insipidus, 부적절한 항 분비 호르몬 분비 증후군 (SIADH) 등과 같은 갈증 인식 센터에 영향을 미치는 질병이있는 피험자.
- 정맥 전신 항생제 또는 항 바이러스 요법이 필요한 활성 감염 SON-DP의 첫 번째 용량 전 14 일 전.
- 연구 치료의 첫 번째 용량 후 4 주 이내에 주요 수술 (중앙 정맥 접근 장치의 삽입 및 수유 튜브의 삽입은 주요 수술로 간주되지 않습니다).
- 이 연구에 대한 사전 동의에 서명하기 전 5 년 이내에 고체 기관 또는 조혈 줄기 세포 이식을 겪은 대상.
- 조사자의 판단에 따라 안전 문제, 임상 연구 절차 준수 또는 연구 결과 해석으로 인해 피험자의 임상 연구 참여를 방지하는 모든 의학적 상태.
- PEI 및 요소와 같은 단백질 약물 또는 제형의 성분을 연구하는 알레르기.
- 다른 단백질 생성물 치료에 대한 3 내지 4 등급의 알레르기 반응의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 용량 에스컬레이션, 코호트 1
고형 종양을 가진 SON-DP 3 또는 6 명의 참가자는 28 일 사이클에서 일주일에 한 번 2mg/kg 용량 수준에서 코호트 1에서 150 분 IV 주입으로 SON-DP로 치료됩니다.
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IV 관리를 위한 솔루션
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실험적: 용량 에스컬레이션, 코호트 2
고형 종양을 가진 SON-DP 3 또는 6 명의 참가자는 28 일 사이클에서 일주일에 한 번 3mg/kg 용량 수준에서 코호트 2에서 150 분의 IV 주입으로 SON-DP로 최대 6주기 동안 치료됩니다.
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IV 관리를 위한 솔루션
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실험적: 용량 에스컬레이션, 코호트 3
고형 종양을 가진 SON-DP 3 또는 6 명의 참가자는 28 일 사이클에서 4.5mg/kg 용량 수준에서 코호트 3에서 150 분 IV 주입으로 SON-DP로 치료됩니다.
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IV 관리를 위한 솔루션
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실험적: 용량 에스컬레이션, 코호트 4
고형 종양을 가진 SON-DP 3 또는 6 명의 참가자는 28 일 사이클에서 6mg/kg 용량 수준에서 코호트 4에서 150 분의 IV 주입으로 SON-DP로 최대 6 회 사이클로 치료됩니다.
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IV 관리를 위한 솔루션
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실험적: 용량 에스컬레이션, 코호트 5
고형 종양을 가진 최대 12 명의 참가자가 1 주일에 RP2D-1 용량 수준에서 최대 6주기 동안 SON-DP로 150 분 IV 주입으로 치료됩니다.
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IV 관리를 위한 솔루션
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실험적: 용량 에스컬레이션, 코호트 6
고형 종양을 가진 최대 12 명의 참가자가 최대 6 회 동안 RP2D 용량 수준에서 SON-DP로 150 분 IV 주입으로 치료됩니다.
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IV 관리를 위한 솔루션
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실험적: 용량 팽창, 팔 1
고급 1 차 위암을 가진 최대 24 명의 참가자가 일주일에 RP2D 용량 수준에서 최대 6주기 동안 SON-DP로 150 분 IV 주입으로 SON-DP로 치료됩니다.
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IV 관리를 위한 솔루션
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실험적: 용량 팽창, 팔 2
고급 1 차 간암을 가진 최대 24 명의 참가자는 일주일에 RP2D 용량 수준에서 최대 6주기 동안 SON-DP로 1500 분 IV 주입으로 치료됩니다.
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IV 관리를 위한 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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비정상적인 바이탈 사인, 비정상적인 ECG 판독값, 비정상적인 임상 검사 결과, 비정상적인 신체 검사 및 비정상적인 ECOG 수행 상태가 있는 AE가 있는 참가자의 수.
기간: 최초 접종 후 최대 7개월
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최초 접종 후 최대 7개월
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MTD (최대 허용 용량) / RP2D (상 II에 권장량)
기간: SON-DP의 첫 번째 투여 후 28 일
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SON-DP의 첫 번째 투여 후 28 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DCR
기간: 최초 접종 후 최대 6개월
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질병 통제율(DCR)
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최초 접종 후 최대 6개월
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DOR
기간: 최초 접종 후 최대 6개월
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대응 기간(DoR)
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최초 접종 후 최대 6개월
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TTP
기간: 최초 접종 후 최대 6개월
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질병 진행까지의 시간(TTP)의 사건까지의 시간 종점
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최초 접종 후 최대 6개월
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PFS
기간: 최초 접종 후 최대 6개월
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무진행생존기간(PFS)
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최초 접종 후 최대 6개월
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시맥스
기간: 최초 접종 후 최대 6개월
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SON-DP의 3가지 단백질의 최대 혈청 농도(Cmax)를 조사합니다.
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최초 접종 후 최대 6개월
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티맥스
기간: 최초 접종 후 최대 6개월
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SON-DP로부터의 3개 단백질의 최대 혈청 농도(Tmax)까지의 시간을 조사할 것이다.
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최초 접종 후 최대 6개월
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T1/2
기간: 최초 접종 후 최대 6개월
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SON-DP의 3개 단백질의 반감기(T1/2)를 조사합니다.
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최초 접종 후 최대 6개월
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AUC0-t
기간: 최초 접종 후 최대 6개월
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AUC0-t는 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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최초 접종 후 최대 6개월
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씨엘
기간: 최초 접종 후 최대 6개월
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단위 시간당 SON-DP로부터의 3개 단백질의 혈청 내 클리어런스(CL)를 조사할 것이다.
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최초 접종 후 최대 6개월
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오르
기간: 첫 번째 복용량 후 최대 6 개월. 9주기 동안 치료되는 경우 최대 9 개월.
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객관적인 응답 속도 (ORR)
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첫 번째 복용량 후 최대 6 개월. 9주기 동안 치료되는 경우 최대 9 개월.
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OS
기간: 첫 번째 복용량 후 최대 12 개월
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전체 생존 (OS)
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첫 번째 복용량 후 최대 12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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종양 생검 조직의 SON-DP 농도
기간: 최초 투여 후 최대 5주
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최초 투여 후 최대 5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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