교외 Paget 's Disease (EMPD)에 대한 외음전 절제술을받는 사람들의 플루오 레세인 나트륨 연구
2026년 1월 9일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
외교 외과 Paget 's Disease에 대한 외음부 절제술을받는 환자에서 플루오 레세 인 매핑에 대한 단일 암 전향 적 시험
연구원들은이 연구를 수행하여 외계인 Paget 's Disease (EMPD)를 치료하기 위해 외과 절제술 전에 사람들이 IV 주입으로 불화 나트륨을 제공하는지 확인하고 있습니다.
연구원들은 플루오 레세인 나트륨이 외과 의사가 제거해야 할 암 세포를 식별하는 데 도움이되는지 여부를 살펴볼 것입니다.
이 연구의 다른 목적에는 다음을 살펴 보는 것이 포함됩니다. 플루오 레스 세인 나트륨 사용과 관련된 외과 절제술 중 또는 후에 합병증이있는 경우.
플루오 레스 세인 나트륨이 외과 의사가 작동 할 수없는 조직 (절제 불가능한 조직)을 나타낼 수 있다면.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mario Leitao, MD
- 전화번호: 212-639-3987
- 이메일: leitaom@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Evan Smith, MD
- 전화번호: 212-639-2593
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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연락하다:
- Mario Leitao, MD
- 전화번호: 212-639-3987
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
연락하다:
- Mario Leitao, MD
- 전화번호: 212-639-3987
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Mario Leitao, MD
- 전화번호: 212-639-3987
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Mario Leitao, MD
- 전화번호: 212-639-3987
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
연락하다:
- Mario Leitao, MD
- 전화번호: 212-639-3987
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Mario Leitao, MD
- 전화번호: 212-639-3987
-
연락하다:
- Evan Smith, MD
- 전화번호: 212-639-2593
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
연락하다:
- Mario Leitao, MD
- 전화번호: 212-639-3987
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 연속적 인 가시적 임상 병변을 갖는 비 침습적 또는 미세 침습적 EMPD
- 새로 진단되거나 재발 성 병변
- 클리토리스, 요도 또는 항문의 절제술이 필요하지 않은 넓은 국소 절제 또는 외음량 절제술을받을 예정이며, 1 차 폐쇄가 가능하다는 외과 의사의 판단에 따라 (V-y 전진 플랩 폐쇄가 허용됨)
제외 기준 :
- 플루오 레세 인 나트륨에 대한 알레르기 반응의 병력
- 다 초점, 비 연속성 임상 병변
- 현재 또는 이전 침습적 EMPD
- 침습성 외음부, 질 또는 항문 암의 병력
- 음핵, 요도 및/또는 항문의 절제술이 필요한 것으로 간주되는 병변
- 1 차 클로저 또는 V-Y 전진 플랩이 불가능한 것으로 여겨지고 결함의 폐쇄를 위해서는 더 큰 근시 플랩이 필요합니다.
- 외음부 및/또는 항문에 대한 방사선 요법의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외교 외과 Paget 's Disease (EMPD)에 대한 외적 절제술 혈통
동의 한 환자는 외식 절제술 절차 전에 수술실에서 IV 플루오 레세 인 나트륨을 받게됩니다.
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환자는 외식 절제술 절차 전에 수술실에서 IV 플루오 레세 인 나트륨을 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적 인 병리학 적 외과 적 마진 상태의 비율
기간: 1 년
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IV 플루오 레세 인 나트륨의 사용이 EMPD에 대한 외식 절제술을받는 환자에서 양성 외과 마진의 비율을 감소시키는 지 여부를 결정하는 것입니다.
최종 병리학에 대한 양성 외과 마진의 발생률은 1 차 평가 변수로 평가 될 것이다.
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1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 또는 수술 후 합병증의 발생률
기간: OP 이후 최대 30 일
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수술 중 및 수술 후 합병증 (플루오 레세 인 나트륨 주사, 알레르기 반응, 감염, 상처 파괴, 재수술 필요성에 대한 알레르기 반응 포함)은 전향 적으로 기록 될 것입니다.
Martin et al.10에 의해 정의 된 바와 같이 3 학년 이상의 모든 합병증
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OP 이후 최대 30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mario Leitao, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 Medical Journal 편집자 (ICMJE)와 임상 시험에서 데이터를 공유 해야하는 윤리적 의무를지지합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 사전 동의서는 ClinicalTrials.gov에서 제공됩니다.
연방 어워드 조건으로 필요한 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 다른 방법으로 요구됩니다.
발행 후 12 개월 및 출판 후 최대 36 개월 동안 비인 된 개별 참가자 데이터에 대한 요청이 이루어질 수 있습니다.
원고에보고 된 비 식별 된 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인 된 제안에만 사용될 수 있습니다.
crdatashare@mskcc.org에 대한 요청이 이루어질 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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