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Eine Studie über Fluorescein -Natrium bei Menschen, die sich einer Vulvektomie zur extramammären Paget -Krankheit (EMPD) unterziehen

9. Januar 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine prospektive einarmige prospektive Studie zur Fluorescein-Kartierung bei Patienten, die sich einer vulvektomie wegen extramammarischer Paget-Krankheit unterziehen

Die Forscher führen diese Studie durch, um zu sehen, ob es den Chirurgen bei der Durchführung des Verfahrens helfen kann, Menschen mit Fluorescein -Natrium als IV -Infusion vor ihrer Vulvektomie zur Behandlung von extramammarischer Paget -Krankheit (EMPD) zu helfen. Die Forscher werden untersuchen, ob Fluorescein -Natrium Chirurgen hilft, Krebszellen zu identifizieren, die entfernt werden sollten. Andere Zwecke dieser Studie sind die folgenden Ansichten: Wenn es irgendwelche Komplikationen während oder nach der Vulvektomie gibt, die die Verwendung von Fluorescein -Natrium beinhaltet. Wenn Fluorescein -Natrium Gewebe aufdecken kann, auf dem Chirurgen nicht arbeiten können (nicht resezierbares Gewebe).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Evan Smith, MD
  • Telefonnummer: 212-639-2593

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Mario Leitao, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3987
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Mario Leitao, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3987
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Mario Leitao, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3987
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Mario Leitao, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3987
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Mario Leitao, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3987
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Mario Leitao, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3987
        • Kontakt:
          • Evan Smith, MD
          • Telefonnummer: 212-639-2593
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Mario Leitao, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3987

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Nichtinvasive oder Mikroinvasive Empd mit einer zusammenhängenden sichtbaren klinischen Läsion
  • Neu diagnostizierte oder wiederkehrende Läsion
  • Geplant, eine breite lokale Exzision oder Vulvektomie zu unterziehen, die keine Resektion der Klitoris, der Harnröhre oder des Anus und des Urteils des Chirurgen, dass eine primäre Schließung möglich ist

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte allergischer Reaktion auf Fluorescein -Natrium
  • Multifokale, nicht zusammenhängende klinische Läsion
  • Aktuelle oder frühere invasive Empd
  • Anamnese der invasiven Vulvar-, Vaginal- oder Analkrebs
  • Läsion, in der die Resektion der Klitoris, der Harnröhre und/oder des Anus als notwendig erachtet wird
  • Läsion, bei der ein primärer Verschluss oder ein V-Y-Fortschrittslappen nicht möglich ist, und ein größerer myokutaner Klapp
  • Anamnese der Strahlentherapie zur Vulva und/oder zum Anus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vulvektomie für die extramammäre Paget -Krankheit (EMPD)
Zugesprochene Patienten erhalten vor dem Vulvektomie -Verfahren im Operationssaal IV -Fluorescein -Natrium.
Arzneimittel: Fluorescein -Natrium
Die Patienten erhalten im Operationssaal vor dem Vulvektomie -Verfahren IV -Fluorescein -Natrium.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des positiven pathologischen chirurgischen Randstatus
Zeitfenster: 1 Jahr
Es ist zu bestimmen, ob die Verwendung von IV -Fluorescein -Natrium die Rate der positiven chirurgischen Margen bei Patienten verringert, die sich einer Vulvektomie für die EMPD unterziehen. Die Inzidenz positiver chirurgischer Margen zur endgültigen Pathologie wird als primärer Endpunkt bewertet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz intraoperativer oder postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach OP
Alle intraoperativen und postoperativen Komplikationen (einschließlich allergischer Reaktionen gegen Fluorescein -Natriuminjektion, allergischer Reaktion, Infektion, Wundabbruch, Reoperation) in der Studienpopulation werden prospektiv aufgezeichnet. Alle Komplikationen von Grad 3 oder höher, wie von Martin et al.10 definiert
Bis zu 30 Tage nach OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mario Leitao, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das Internationale Komitee der Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung, Daten aus klinischen Studien zu teilen. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und ein Einverständniserklärung wird auf ClinicalTrials.gov zur Verfügung gestellt Bei Bedarf als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen, die die Forschung stützen, und/oder nach Bedarf erforderlich. Anfragen für nicht identifizierte einzelne Teilnehmerdaten können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und für bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. In dem Manuskript gemeldete dispidentified individuelle Teilnehmerdaten werden unter den Bedingungen einer Datenverwendung geteilt und dürfen nur für zugelassene Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an: crdatashare@mskcc.org gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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