Badanie fluoresceinowego sodu u osób poddawanych wulgatomie z powodu choroby paget pozamammazyjnych (EMPD)
9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Jednoamroome prospektywne badanie mapowania fluoresceiny u pacjentów poddawanych wulgatomie z powodu choroby paget pozamamowskiej
Naukowcy przeprowadzają to badanie, aby sprawdzić, czy dawanie ludziom fluoresceinowym sodu jako wlewu dożylności przed ich wulgresją do leczenia choroby pozamammazyjnej (EMPD) może pomóc chirurgom w wykonaniu procedury.
Naukowcy sprawdzą, czy fluoresceina sodu pomaga chirurgom zidentyfikować komórki rakowe, które należy usunąć.
Inne cele tego badania obejmują: jeśli występują jakiekolwiek powikłania podczas lub po sromu, obejmujące stosowanie fluoresceinowej sodu.
Jeżeli fluoresceina sodu może ujawnić tkankę, na której chirurdzy nie mogą działać (nieoperacyjna tkanka).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
27
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mario Leitao, MD
- Numer telefonu: 212-639-3987
- E-mail: leitaom@mskcc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Evan Smith, MD
- Numer telefonu: 212-639-2593
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Mario Leitao, MD
- Numer telefonu: 212-639-3987
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Mario Leitao, MD
- Numer telefonu: 212-639-3987
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Mario Leitao, MD
- Numer telefonu: 212-639-3987
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Mario Leitao, MD
- Numer telefonu: 212-639-3987
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Mario Leitao, MD
- Numer telefonu: 212-639-3987
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Mario Leitao, MD
- Numer telefonu: 212-639-3987
-
Kontakt:
- Evan Smith, MD
- Numer telefonu: 212-639-2593
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Mario Leitao, MD
- Numer telefonu: 212-639-3987
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Nieinwazyjna lub mikroinwazyjna EMPD z przylegającą widzialną zmianą kliniczną
- Nowo zdiagnozowane lub powtarzające się zmianę
- Zaplanowano na szeroką lokalną wycięcie lub wulgatakiem, które nie wymagają resekcji łechtaczki, cewki moczowej lub odbytu oraz według osądu chirurga, że możliwe jest pierwotne zamknięcie (dozwolone jest zamknięcie płata awansu V-Y)
Kryteria wykluczenia:
- Historia reakcji alergicznej na fluoresceinę sodu
- Wieloogniskowe, niekontrolne uszkodzenie kliniczne
- Bieżące lub poprzednie inwazyjne empd
- Historia raka inwazyjnego sromu, pochwy lub odbytu
- Zmiana, w której resekcja łechtaczki, cewki moczowej i/lub odbytu uważa się za konieczne
- Zmiana, w której uważa się, że pierwotne zamknięcie lub płata awansu V-Y nie jest możliwe, a do zamknięcia defektu potrzebne jest większy płata mięśnia sercowego
- Historia radioterapii do sromu i/lub odbytu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poddawanie się wulgatomii dla choroby paget pozamammazyjnych (EMPD)
Zgoda, że pacjenci otrzymają IV fluoresceinę sodu na sali operacyjnej przed zabiegiem wulgatunkowym.
|
Pacjenci otrzymają IV fluoresceinę sodu w sali operacyjnej przed zabiegiem wulgatektomii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość pozytywnego patologicznego marginesu chirurgicznego
Ramy czasowe: 1 rok
|
jest ustalenie, czy zastosowanie fluoresceiny sodu IV zmniejsza wskaźnik dodatnich marginesów chirurgicznych u pacjentów poddawanych sromowi w sromie w celu EMPD.
Częstość występowania pozytywnych marginesów chirurgicznych na ostatecznej patologii zostanie oceniona jako główny punkt końcowy;
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie powikłań śródoperacyjnych lub pooperacyjnych
Ramy czasowe: do 30 dni po OP
|
Wszystkie powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne (w tym reakcje alergiczne na wstrzyknięcie fluoresceiny sodu, reakcję alergiczną, infekcję, rozkład ran, potrzeba ponownego działania) w badanej populacji będą rejestrowane prospektywnie.
Wszystkie powikłania stopnia 3 lub wyższego, zgodnie z definicją Martina i in. 10
|
do 30 dni po OP
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mario Leitao, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory, przewodowe, zrazikowe i rdzeniaste
- Choroba Pageta, pozasutkowa
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Związki policykliczne
- Związki heterocykliczne, 3-ring
- Związki Spiro
- Fluoresceiny
- Xanthenes
- Fluoresceina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center popiera Międzynarodowy Komitet Redaktorów Journal Medical (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na ClinicalTrials.gov
W razie potrzeby jako warunek nagród federalnych, inne umowy wspierające badania i/lub w inny sposób wymagane.
Wnioski o zdefiniowane dane dotyczące indywidualnych uczestników mogą zostać złożone od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy publikacji.
Zidentyfikowane indywidualne dane uczestników zgłoszone w manuskrypcie będą udostępniane zgodnie z warunkami umowy o wykorzystaniu danych i mogą być używane wyłącznie do zatwierdzonych propozycji.
Wnioski można składać na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .