Studie sodíku fluoresceinu u lidí podstupujících vultektomii pro extramamární Pagetovu chorobu (EMPD)
9. ledna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Prospektivní studie s mapováním fluoresceinu u pacientů podstupujících vultektomii pro extramamární Pagetovu nemoc.
Vědci dělají tuto studii, aby zjistili, zda lidem fluoresceinu sodíku jako IV infuzi před jejich vultektomií pro léčbu choroby extramamary Pagetovy choroby (EMPD) může pomoci chirurgům při provádění postupu.
Vědci se podívají na to, zda fluorescein sodík pomáhá chirurgům identifikovat rakovinné buňky, které by měly být odstraněny.
Mezi další účely této studie patří pohledu na následující: Pokud existují nějaké komplikace během nebo po vultektomii zahrnující použití fluoresceinového sodíku.
Pokud fluorescein sodík může odhalit tkáň, na které chirurgové nemohou pracovat (neresekovatelná tkáň).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
27
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mario Leitao, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3987
- E-mail: leitaom@mskcc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Evan Smith, MD
- Telefonní číslo: 212-639-2593
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Mario Leitao, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3987
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Mario Leitao, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3987
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Mario Leitao, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3987
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Mario Leitao, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3987
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Mario Leitao, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3987
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Mario Leitao, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3987
-
Kontakt:
- Evan Smith, MD
- Telefonní číslo: 212-639-2593
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Mario Leitao, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3987
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Neinvazivní nebo mikroinvazivní EMPD s sousedící viditelnou klinickou lézí
- Nově diagnostikovaná nebo opakující se léze
- Naplánováno na širokou místní excizi nebo vultektomii, která nevyžaduje resekci klitoru, močové trubice nebo konečníku a s úsudkem chirurga, že je možné primární uzavření (v-y povýšení chlopně je povoleno)
Kritéria pro vyloučení:
- Historie alergické reakce na fluorescein sodík
- Multifokální, nekonzistentní klinická léze
- Aktuální nebo předchozí invazivní EMPD
- Historie invazivního vulváru, vaginálního nebo análního rakoviny
- Léze, ve které je resekce klitoris, močová trubice a/nebo konečník považován za nezbytnou
- Léze, ve které se předpokládá, že primární uzavření nebo povýšení v-y není možné a pro uzavření vady je zapotřebí větší myokutánní klapka
- Historie radiační terapie vulvy a/nebo konečníku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podstupující vultektomii pro mimomalamatickou pagetovu chorobu (EMPD)
Souhlasili pacienti dostávat IV fluorescein sodík na operačním sále před vultektomickým postupem.
|
Pacienti budou dostávat IV fluoresceinový sodík na operační sodích před vultektomickým postupem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pozitivního patologického stavu chirurgického marže
Časové okno: 1 rok
|
je zjistit, zda použití sodíku IV fluoresceinu snižuje rychlost pozitivních chirurgických okrajů u pacientů podstupujících vultektomii pro EMPD.
Výskyt pozitivních chirurgických marží na konečné patologii bude vyhodnocen jako primární koncový bod;
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt intraoperačních nebo pooperačních komplikací
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Všechny intraoperační a pooperační komplikace (včetně alergických reakcí na injekci fluoresceinu sodíku, alergická reakce, infekce, rozpad zranění, potřeba znovuoperace) ve studované populaci budou zaznamenány prospektivně.
Všechny komplikace třídy 3 nebo vyšší, jak je definováno Martin et al.10
|
Až 30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mario Leitao, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, duktální, lobulární a medulární
- Pagetova nemoc, extramamární
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Polycyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 3-kroužek
- Spiro sloučeniny
- Fluoresceiny
- Xanthenes
- Fluorescein
Další identifikační čísla studie
- 25-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje Mezinárodní výbor pro lékařské redaktory (ICMJE) a etickou povinnost odpovědného sdílení údajů z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu, bude k dispozici na ClinicalTrials.gov
V případě potřeby jako podmínky federálních cen, další dohody podporující výzkum a/nebo jinak.
Žádosti o deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících mohou být podány začátek 12 měsíců po zveřejnění a až 36 měsíců po publikaci.
Deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících uvedených v rukopisu budou sdíleny podle podmínek dohody o použití údajů a mohou být použity pouze pro schválené návrhy.
Mohou být podány žádosti na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .