En undersøgelse af fluoresceinnatrium hos mennesker, der gennemgår vulvektomi til ekstramammary Pagets sygdom (EMPD)
9. januar 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Et prospektivt forsøg på en enkelt arm af fluoresceinkortlægning hos patienter, der gennemgår vulvektomi til ekstramammary Pagets sygdom
Forskerne foretager denne undersøgelse for at se, om det at give folk fluorescein -natrium som en IV -infusion før deres vulvektomi til behandling af ekstramammary Pagets sygdom (EMPD) kan hjælpe kirurger med at udføre proceduren.
Forskerne vil se på, om fluorescein -natrium hjælper kirurger med at identificere kræftceller, der skal fjernes.
Andre formål med denne undersøgelse inkluderer at se på følgende: hvis der er nogen komplikationer under eller efter vulvektomi, der involverer anvendelse af fluoresceinnatrium.
Hvis fluoresceinnatrium kan afsløre væv, som kirurger ikke kan operere på (ikke -omsætteligt væv).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
27
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mario Leitao, MD
- Telefonnummer: 212-639-3987
- E-mail: leitaom@mskcc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Evan Smith, MD
- Telefonnummer: 212-639-2593
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Mario Leitao, MD
- Telefonnummer: 212-639-3987
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Mario Leitao, MD
- Telefonnummer: 212-639-3987
-
Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Mario Leitao, MD
- Telefonnummer: 212-639-3987
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Mario Leitao, MD
- Telefonnummer: 212-639-3987
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Mario Leitao, MD
- Telefonnummer: 212-639-3987
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Mario Leitao, MD
- Telefonnummer: 212-639-3987
-
Kontakt:
- Evan Smith, MD
- Telefonnummer: 212-639-2593
-
Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Mario Leitao, MD
- Telefonnummer: 212-639-3987
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år
- Ikke -invasiv eller mikroinvasiv EMPD med en sammenhængende synlig klinisk læsion
- Nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende læsion
- Planlagt til at gennemgå bred lokal excision eller vulvektomi, der ikke kræver resektion af klitoris, urinrøret eller anus og med kirurgens vurdering af, at primær lukning er mulig (V-Y-fremme af klap er tilladt)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om allergisk reaktion på fluoresceinnatrium
- Multifokal, ikke -sammenhængende klinisk læsion
- Nuværende eller tidligere invasiv EMPD
- Historie om invasiv vulvar, vaginal eller anal kræft
- Læsion, hvor resektion af klitoris, urinrøret og/eller anus anses for at være nødvendig
- Læsion, hvor en primær lukning eller V-Y-fremskridtsklap antages ikke at være mulig, og der er behov for en større myokutan klap til lukning af defekten
- Historie om strålebehandling til vulva og/eller anus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gennemgår vulvektomi til ekstramammary Pagets sygdom (EMPD)
Sammenhængende patienter vil modtage IV -fluorescein -natrium i operationsstuen inden vulvektomiproceduren.
|
Patienter vil modtage IV -fluoresceinnatrium i operationsstuen inden vulvektomiproceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed af positiv patologisk kirurgisk marginstatus
Tidsramme: 1 år
|
er at bestemme, om brugen af IV -fluorescein -natrium reducerer hastigheden af positive kirurgiske marginer hos patienter, der gennemgår vulvektomi for EMPD.
Forekomsten af positive kirurgiske marginer på den endelige patologi vil blive evalueret som det primære endepunkt;
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af intraoperative eller postoperative komplikationer
Tidsramme: op til 30 dage efter op
|
Alle intraoperative og postoperative komplikationer (inklusive allergiske reaktioner på fluoresceinnatriuminjektion, allergisk reaktion, infektion, sårfordeling, behov for reoperation) i undersøgelsespopulationen vil blive registreret fremadrettet.
Alle komplikationer af grad 3 eller højere, som defineret af Martin et al.10
|
op til 30 dage efter op
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mario Leitao, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
13. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Pagets sygdom, ekstramammær
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Polycykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 3-ring
- Spiro -forbindelser
- Fluoresceiner
- Xanthenes
- Fluorescein
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg.
Protokoloversigten, et statistisk resume og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov
Når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der støtter forskningen og/eller som ellers kræves.
Anmodninger om deidentificerede individuelle deltagerdata kan fremsættes fra 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelse.
Deidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til betingelserne i en databrugsaftale og kan kun bruges til godkendte forslag.
Der kan anmodes om: crdatashare@mskcc.org.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .