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Uno studio sulla fluoresceina sodio nelle persone che sottopongono la vulvectomia per la malattia di Extramymmary Paget (EMPD)

9 gennaio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio prospettico a braccio singolo sulla mappatura della fluoresceina in pazienti sottoposti a vulvectomia per la malattia di Paget extramammaria

I ricercatori stanno facendo questo studio per vedere se dare alle persone fluoresceina sodio come infusione endovenosa prima della loro vulvectomia per il trattamento della malattia di Paget extramammaria (EMPD) può aiutare i chirurghi con l'esecuzione della procedura. I ricercatori esamineranno se la fluoresceina sodio aiuta i chirurghi a identificare le cellule tumorali che dovrebbero essere rimosse. Altri scopi di questo studio includono la ricerca di quanto segue: Se ci sono complicazioni durante o dopo la vulvectomia che coinvolge l'uso della fluoresceina sodio. Se la fluoresceina sodio può rivelare il tessuto su cui i chirurghi non possono operare (tessuto non resecabile).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Evan Smith, MD
  • Numero di telefono: 212-639-2593

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Mario Leitao, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3987
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Contatto:
          • Mario Leitao, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3987
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Mario Leitao, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3987
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Mario Leitao, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3987
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Contatto:
          • Mario Leitao, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3987
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Mario Leitao, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3987
        • Contatto:
          • Evan Smith, MD
          • Numero di telefono: 212-639-2593
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Contatto:
          • Mario Leitao, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3987

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • EMPD non invasivo o microinvasivo con una lesione clinica visibile contigua
  • Lesione appena diagnosticata o ricorrente
  • Programmato per sottoporsi a un'ampia escissione locale o vulvectomia che non richiede resezione del clitoride, dell'uretra o dell'ano e con il giudizio del chirurgo che è possibile la chiusura primaria (è consentita la chiusura del pattina di avanzamento))

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazione allergica alla fluoresceina sodio
  • Lesione clinica multifocale e non contigua
  • EMPD invasivo attuale o precedente
  • Storia del cancro invasivo, vaginale o anale
  • La lesione in cui la resezione del clitoride, dell'uretra e/o dell'ano è considerata necessaria
  • Si ritiene che la lesione in cui si ritiene che una lembo di chiusura primaria o avanzamento V-y
  • Storia della radioterapia al vulva e/o all'ano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sottoposto a vulvectomia per la malattia di Extramymmary Paget (EMPD)
I pazienti accoppiati riceveranno il sodio di fluoresceina IV in sala operatoria prima della procedura di vulvectomia.
Droga: Sodio di fluoresceina
I pazienti riceveranno sodio di fluoresceina IV in sala operatoria prima della procedura di vulvectomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di stato di margine chirurgico patologico positivo
Lasso di tempo: 1 anno
è determinare se l'uso della fluoresceina sodica IV riduce il tasso di margini chirurgici positivi nei pazienti sottoposti a vulvectomia per EMPD. L'incidenza di margini chirurgici positivi sulla patologia finale sarà valutata come endpoint primario;
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze intraoperatorie o postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo OP
Tutte le complicanze intraoperatorie e postoperatorie (comprese le reazioni allergiche all'iniezione di sodio di fluoresceina, reazione allergica, infezione, rottura della ferita, necessità di reintervento) nella popolazione dello studio saranno registrate in modo prospettico. Tutte le complicanze di grado 3 o superiore, come definite da Martin et al.10
Fino a 30 giorni dopo OP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mario Leitao, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center supporta il Comitato Internazionale degli Editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico della condivisione responsabile dei dati dagli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e un modulo di consenso informato saranno resi disponibili su ClinicalTrials.gov Se richiesto come condizione dei premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste per i dati dei singoli partecipanti deidentificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e per un massimo di 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti deidentificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo di utilizzo dei dati e possono essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: cdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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