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48 시간 홀터 모니터링이 필요한 비대성 심근 병증 환자에서 48 시간 홀터 모니터링 평가가 필요한 비대성 심근 병증 환자에서 웨어러블 ECG (AT-PATCH)의 효능 및 안전성 평가 (ATP-HCM)

2025년 3월 6일 업데이트: Yonsei University

48 시간 홀터 모니터링이 필요한 비대성 심근 병증 환자에서 웨어러블 ECG (AT-PATCH)의 효능 및 안전성 평가 : 전향 적 우수성 연구

48 시간 홀터 테스트 결과와 비교하여 AT-PATCH를 사용한 유효성, 우수성 및 안전성의 검증
피험자 수 : 100 (10% 탈락률 포함)
48 시간 홀터와 웨어러블 홀터 장치 (ATP-C75 또는 ATP-C135)를 동시에 부착하여 성능 및 안전을 확인했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

비대성 심근병증

개입 / 치료

상세 설명

48 시간 홀터 모니터링이 필요한 비대성 심근 병증으로 진단 된 전향 적, 순차적, 우월성 시험 환자.

48 시간 홀터 대 ATP-C75 (48 시간 비교/총 시간 비교)
48 시간 홀터 대 ATP-C135 (48 시간 비교/총 시간 비교)
ID 간의 비교

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Ik-Seong Cho, MD,PhD
전화번호: 82-10-8975-2413
이메일: IKSUNGCHO@yuhs.ac

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

19 세 이상의 남성과 여성 피험자
48 시간 홀터 검사가 필요한 비대성 심근 병증으로 진단 된 피험자

제외 기준 :

이 임상 시험에 적합하지 않다고 조사관이 판단한 사람들 또는 임상 시험 참여로 인해 위험을 증가시킬 수있는 사람들
민감하거나 알레르기가있는 피부, 피부암 또는 발진과 같은 피부병
맥박 조정기, 이식 가능한 심장 복구 디 브릴 레이터 또는 기타 이식 가능한 전기 장치가있는 사람
임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 특수 증상
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
임상 시험에 의료 기기를 사용한 후 시험 그룹과 대조군 간의 부정맥 탐지율 비교 기간: ATP-C75 : 7 일, ATP-C135 : 14 일	48 시간 홀터 대 ATP-C75 (48 시간 비교/7 일) 48 시간 홀터 대 ATP-C135 (48 시간 비교/14 일)	ATP-C75 : 7 일, ATP-C135 : 14 일

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
임상 시험 의료 기기를 사용한 후 테스트 그룹 및 대조군에서 테스트 시간별 부정맥 탐지율 기간: ■ 48 시간 홀터 대 ATP-C75 (48 시간 비교/ 7 일) ■ 48 시간 홀터 대 ATP-C135 (48 시간 비교/ 14 일)	통제 및 시험 기간 비교 (48 시간 대 총 시간) 질병 유형에 의한 비교 시험 기간 ATP-C135 : 14 일 / NO F / U ■ 안전 문제 ATP-C75 : 7 일 ATP-C135 : 14 일	■ 48 시간 홀터 대 ATP-C75 (48 시간 비교/ 7 일) ■ 48 시간 홀터 대 ATP-C135 (48 시간 비교/ 14 일)
임상 시험 의료 기기를 사용한 후 시험 그룹 및 대조군에서 동시 부착 시간의 분석 결과의 일치율 비교 기간: ■ 48 시간 홀터 대 ATP-C75 (48 시간 비교) ■ 48 시간 홀터 대 ATP-C135 (48 시간 비교)	통제 및 시험 기간 비교 (48 시간 대 총 시간) 질병 유형에 의한 비교 시험 기간 ATP-C135 : 14 일 / NO F / U ■ 안전 문제 ATP-C75 : 7 일 ATP-C135 : 14 일	■ 48 시간 홀터 대 ATP-C75 (48 시간 비교) ■ 48 시간 홀터 대 ATP-C135 (48 시간 비교)
임상 시험 의료 기기를 사용한 후 테스트 그룹 및 대조군의 사용자 응답 평가 (만족) 기간: ■ 48 시간 홀터 : 48 시간 ■ ATP-C75 : 7 일 ■ ATP-C135 : 14 일	통제 및 시험 기간 비교 (48 시간 대 총 시간) 질병 유형에 의한 비교 시험 기간 ATP-C135 : 14 일 / NO F / U ■ 안전 문제 ATP-C75 : 7 일 ATP-C135 : 14 일	■ 48 시간 홀터 : 48 시간 ■ ATP-C75 : 7 일 ■ ATP-C135 : 14 일
비대성 심근 병증 하위 유형에 의한 시험 그룹 및 대조군에서의 부정맥 검출 속도 (정점 HCM, 비 사과 HCM) 기간: ■ 48 시간 홀터 대 ATP-C75 (48 시간 비교/ 7 일) ■ 48 시간 홀터 대 ATP-C135 (48 시간 비교/ 14 일)	통제 및 시험 기간 비교 (48 시간 대 총 시간) 질병 유형에 의한 비교 시험 기간 ATP-C135 : 14 일 / NO F / U ■ 안전 문제 ATP-C75 : 7 일 ATP-C135 : 14 일	■ 48 시간 홀터 대 ATP-C75 (48 시간 비교/ 7 일) ■ 48 시간 홀터 대 ATP-C135 (48 시간 비교/ 14 일)
시험 그룹 별 부정맥 탐지율 (ATP-C75, ATP-C135) 기간: ■ ATP-C75 대 ATP-C135 (7 일 vs 14 일)	통제 및 시험 기간 비교 (48 시간 대 총 시간) 질병 유형 비교 시험 기간의 비교	■ ATP-C75 대 ATP-C135 (7 일 vs 14 일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)