Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von tragbarem EKG (AT-Patch) bei Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie, die eine 48-stündige Holter-Überwachung der Wirksamkeit und Sicherheit von tragbarem EKG (AT-Patch) bei Patienten mit hypertrophischer Kardiomyopathie erfordert, die eine 48-Stunden-Holter-Überwachung erfordern (ATP-HCM)
6. März 2025 aktualisiert von: Yonsei University
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von tragbarem EKG (AT-Patch) bei Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie, die eine 48-stündige Holter-Überwachung erfordern: eine prospektive Überlegenheitsstudie
- Validierung der Validität, Überlegenheit und Sicherheit von Datenanalysegebnissen unter Verwendung von AT-Patch im Vergleich zu 48-Stunden-Holter-Testergebnissen
- Anzahl der Probanden: 100 (einschließlich 10% Ausfallrate)
- Leistung und Sicherheit wurden verifiziert, indem gleichzeitig ein 48-Stunden-Holter und ein tragbares Holter-Gerät (ATP-C75 oder ATP-C135) angebracht wurden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, sequentielle Überlegenheitstestpatienten, bei denen eine hypertrophe Kardiomyopathie diagnostiziert wurde, die eine 48-stündige Holter-Überwachung benötigen.
- 48-Stunden-Holter gegen ATP-C75 (48-Stunden-Vergleich/Gesamtzeitvergleich)
- 48-stündige Holter gegen ATP-C135 (48-Stunden-Vergleich/Gesamtzeitvergleich)
- Vergleich zwischen IDs
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ik-Seong Cho, MD,PhD
- Telefonnummer: 82-10-8975-2413
- E-Mail: IKSUNGCHO@yuhs.ac
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 19 Jahren oder älter
- Probanden, bei denen eine hypertrophe Kardiomyopathie diagnostiziert wurde, die eine 48-stündige Holter-Untersuchung benötigt
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die vom Forscher als ungeeignet für diese klinische Studie beurteilt werden oder die Risiken aufgrund der Teilnahme an der klinischen Studie erhöhen können
- Personen mit empfindlicher oder allergischer Haut, Hautkrankheiten wie Hautkrebs oder Hautausschlägen
- Personen mit Herzschrittmachern, implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren oder anderen implantierbaren elektrischen Geräten
- Schwangere Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Arrhythmie -Erkennungsraten zwischen der Testgruppe und der Kontrollgruppe nach Verwendung eines medizinischen Geräts für klinische Studien
Zeitfenster: ATP-C75: 7day, ATP-C135: 14day
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ATP-C75: 7day, ATP-C135: 14day
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Erkennungsrate der Arrhythmie nach Testzeit in der Testgruppe und der Kontrollgruppe nach der Verwendung des medizinischen Geräts der klinischen Studie
Zeitfenster: ■ 48-Stunden-Holter gegen ATP-C75 (48-Stunden-Vergleich/ 7 Tage) ■ 48-Stunden-Holter gegen ATP-C135 (48-Stunden-Vergleich/ 14 Tage)
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Vergleich des Kontroll- und Testzeitraums (48 Stunden mit Gesamtzeit) Vergleich durch Krankheitstyp Vergleich des Testzeitraums ATP-C135: 14day / no f / u ■ Sicherheitsproblem ATP-C75: 7day ATP-C135: 14day |
■ 48-Stunden-Holter gegen ATP-C75 (48-Stunden-Vergleich/ 7 Tage) ■ 48-Stunden-Holter gegen ATP-C135 (48-Stunden-Vergleich/ 14 Tage)
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Vergleich der Konkordanzrate der Analyseergebnisse der gleichzeitigen Bindungszeit in der Testgruppe und der Kontrollgruppe nach Verwendung des medizinischen Geräts der klinischen Studie
Zeitfenster: ■ 48-Stunden-Holter gegen ATP-C75 (48-Stunden-Vergleich) ■ 48-Stunden-Holter gegen ATP-C135 (48-Stunden-Vergleich)
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Vergleich des Kontroll- und Testzeitraums (48 Stunden mit Gesamtzeit) Vergleich durch Krankheitstyp Vergleich des Testzeitraums ATP-C135: 14day / no f / u ■ Sicherheitsproblem ATP-C75: 7day ATP-C135: 14day |
■ 48-Stunden-Holter gegen ATP-C75 (48-Stunden-Vergleich) ■ 48-Stunden-Holter gegen ATP-C135 (48-Stunden-Vergleich)
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Benutzerantwortbewertung (Zufriedenheit) in der Testgruppe und der Kontrollgruppe nach der Verwendung des medizinischen Geräts für klinische Studien
Zeitfenster: ■ 48-Stunden-Holter: 48 Stunden ■ ATP-C75: 7 Tage ■ ATP-C135: 14days
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Vergleich des Kontroll- und Testzeitraums (48 Stunden mit Gesamtzeit) Vergleich durch Krankheitstyp Vergleich des Testzeitraums ATP-C135: 14day / no f / u ■ Sicherheitsproblem ATP-C75: 7day ATP-C135: 14day |
■ 48-Stunden-Holter: 48 Stunden ■ ATP-C75: 7 Tage ■ ATP-C135: 14days
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Arrhythmie-Erkennungsrate in der Testgruppe und Kontrollgruppe durch hypertropher Kardiomyopathie-Subtyp (apikaler HCM, nicht apikaler HCM)
Zeitfenster: ■ 48-Stunden-Holter gegen ATP-C75 (48-Stunden-Vergleich/ 7 Tage) ■ 48-Stunden-Holter gegen ATP-C135 (48-Stunden-Vergleich/ 14 Tage)
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Vergleich des Kontroll- und Testzeitraums (48 Stunden mit Gesamtzeit) Vergleich durch Krankheitstyp Vergleich des Testzeitraums ATP-C135: 14day / no f / u ■ Sicherheitsproblem ATP-C75: 7day ATP-C135: 14day |
■ 48-Stunden-Holter gegen ATP-C75 (48-Stunden-Vergleich/ 7 Tage) ■ 48-Stunden-Holter gegen ATP-C135 (48-Stunden-Vergleich/ 14 Tage)
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Arrhythmie-Erkennungsrate nach Testgruppe (ATP-C75, ATP-C135)
Zeitfenster: ■ ATP-C75 gegen ATP-C135 (7 Tage vs 14 Tage)
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Vergleich des Kontroll- und Testzeitraums (48 Stunden mit Gesamtzeit) Vergleich durch den Vergleich des Testzeitraums von Krankheiten Typ
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■ ATP-C75 gegen ATP-C135 (7 Tage vs 14 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rowin EJ, Das G, Madias C, Hsu M, Crosson L, Turakhia MP, Maron BJ, Maron MS. Extended Ambulatory ECG Monitoring Enhances Identification of Higher-Risk Ventricular Tachyarrhythmias in Patients With Hypertrophic Cardiomyopathy. Heart Rhythm. 2024 Sep 20:S1547-5271(24)03368-X. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.09.040. Online ahead of print.
- Weissler-Snir A, Chan RH, Adler A, Care M, Chauhan V, Gollob MH, Ziv-Baran T, Fourey D, Hindieh W, Rakowski H, Spears DA. Usefulness of 14-Day Holter for Detection of Nonsustained Ventricular Tachycardia in Patients With Hypertrophic Cardiomyopathy. Am J Cardiol. 2016 Oct 15;118(8):1258-1263. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.07.043. Epub 2016 Jul 29.
- Bansal A, Joshi R. Portable out-of-hospital electrocardiography: A review of current technologies. J Arrhythm. 2018 Feb 23;34(2):129-138. doi: 10.1002/joa3.12035. eCollection 2018 Apr.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-3479-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die einzelnen Daten der Probanden werden gemäß ICH -GCP pseudonymisiert/anonymisiert und im Fall -Datensätze aufgezeichnet, und nur die teilnehmenden Forscher können auf die Daten zugreifen.
Die Überwachung wird von einem vom Kunden als SDV festgelegten Monitor durchgeführt, und das CRF, für das SDV abgeschlossen wurde, wird am Ende der Studie mit der Signatur des PI erfasst.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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