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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'ECG indossabile (AT-PATCH) in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica che richiede un monitoraggio di 48 ore di monitoraggio della holter dell'efficacia e della sicurezza dell'ECG indossabile (AT-patch) in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica che richiede un monitoraggio di 48 ore di holter (ATP-HCM)

6 marzo 2025 aggiornato da: Yonsei University

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'ECG indossabile (AT-patch) in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica che richiede un monitoraggio di 48 ore di holter: uno studio di superiorità prospettico

  • Convalida della validità, della superiorità e della sicurezza dei risultati dell'analisi dei dati utilizzando AT-patch rispetto ai risultati dei test Holter di 48 ore
  • Numero di soggetti: 100 (incluso il tasso di abbandono del 10%)
  • Le prestazioni e la sicurezza sono state verificate collegando contemporaneamente un holter di 48 ore e un dispositivo Holter indossabile (ATP-C75 o ATP-C135).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti di test di superiorità prospettici, sequenziali, con diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica che richiedono un monitoraggio di 48 ore di Holter.

  • Holter di 48 ore vs ATP-C75 (confronto di 48 ore/confronto del tempo totale)
  • Holter di 48 ore contro ATP-C135 (confronto di 48 ore/confronto temporale)
  • Confronto tra ID

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ik-Seong Cho, MD,PhD
  • Numero di telefono: 82-10-8975-2413
  • Email: IKSUNGCHO@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti maschi e femmine di età pari o superiore a 19 anni
  2. Soggetti diagnosticati con cardiomiopatia ipertrofica che richiedono un esame Holter di 48 ore

Criteri di esclusione:

  1. Quelli giudicati dall'investigatore non sono adatti a questa sperimentazione clinica o a coloro che possono aumentare il rischio a causa della partecipazione alla sperimentazione clinica
  2. Quelli con pelle sensibile o allergica, malattie della pelle come il cancro della pelle o eruzioni cutanee
  3. Quelli con pacemaker, impiantabili cardioverter-defibrillatori o altri dispositivi elettrici impiantabili
  4. Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei tassi di rilevamento dell'aritmia tra il gruppo di test e il gruppo di controllo dopo aver utilizzato un dispositivo medico per studi clinici
Lasso di tempo: ATP-C75: 7 giorni, ATP-C135: 14 giorni
  • 48 ore Holter vs ATP-C75 (confronto di 48 ore/7 giorni)
  • Holter di 48 ore contro ATP-C135 (confronto di 48 ore/14 giorni)
ATP-C75: 7 giorni, ATP-C135: 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'aritmia per tempo di test nel gruppo di test e nel gruppo di controllo dopo aver utilizzato il dispositivo medico di prova clinica
Lasso di tempo: ■ Holter di 48 ore contro ATP-C75 (confronto di 48 ore/ 7 giorni) ■ Holter di 48 ore contro ATP-C135 (confronto di 48 ore/ 14 giorni)

Confronto del periodo di controllo e periodo di prova (48 ore vs tempo totale) Confronto per tipo di malattia Confronto del periodo di prova ATP-C135: 14 giorni / no f / u

■ Problema di sicurezza ATP-C75: 7 giorni ATP-C135: 14 giorni
■ Holter di 48 ore contro ATP-C75 (confronto di 48 ore/ 7 giorni) ■ Holter di 48 ore contro ATP-C135 (confronto di 48 ore/ 14 giorni)
Confronto del tasso di concordanza dei risultati di analisi del tempo di attaccamento simultaneo nel gruppo di test e nel gruppo di controllo dopo aver utilizzato il dispositivo medico di prova clinica
Lasso di tempo: ■ Holter di 48 ore contro ATP-C75 (confronto di 48 ore) ■ Holter di 48 ore contro ATP-C135 (confronto di 48 ore)

Confronto del periodo di controllo e periodo di prova (48 ore vs tempo totale) Confronto per tipo di malattia Confronto del periodo di prova ATP-C135: 14 giorni / no f / u

■ Problema di sicurezza ATP-C75: 7 giorni ATP-C135: 14 giorni
■ Holter di 48 ore contro ATP-C75 (confronto di 48 ore) ■ Holter di 48 ore contro ATP-C135 (confronto di 48 ore)
Valutazione della risposta dell'utente (soddisfazione) nel gruppo di test e nel gruppo di controllo dopo aver utilizzato il dispositivo medico di prova clinica
Lasso di tempo: ■ Holter di 48 ore: 48 ore ■ ATP-C75: 7days ■ ATP-C135: 14 giorni

Confronto del periodo di controllo e periodo di prova (48 ore vs tempo totale) Confronto per tipo di malattia Confronto del periodo di prova ATP-C135: 14 giorni / no f / u

■ Problema di sicurezza ATP-C75: 7 giorni ATP-C135: 14 giorni
■ Holter di 48 ore: 48 ore ■ ATP-C75: 7days ■ ATP-C135: 14 giorni
Tasso di rilevamento dell'aritmia nel gruppo di test e nel gruppo di controllo mediante sottotipo di cardiomiopatia ipertrofica (HCM apicale, HCM non apicale)
Lasso di tempo: ■ Holter di 48 ore contro ATP-C75 (confronto di 48 ore/ 7 giorni) ■ Holter di 48 ore contro ATP-C135 (confronto di 48 ore/ 14 giorni)

Confronto del periodo di controllo e periodo di prova (48 ore vs tempo totale) Confronto per tipo di malattia Confronto del periodo di prova ATP-C135: 14 giorni / no f / u

■ Problema di sicurezza ATP-C75: 7 giorni ATP-C135: 14 giorni
■ Holter di 48 ore contro ATP-C75 (confronto di 48 ore/ 7 giorni) ■ Holter di 48 ore contro ATP-C135 (confronto di 48 ore/ 14 giorni)
Tasso di rilevamento dell'aritmia per gruppo di test (ATP-C75, ATP-C135)
Lasso di tempo: ■ ATP-C75 vs ATP-C135 (7 giorni contro 14 giorni)
Confronto tra controllo di controllo e periodo di test (48 ore vs tempo totale) Confronto per tipo di malattia Confronto del periodo di prova
■ ATP-C75 vs ATP-C135 (7 giorni contro 14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-3479-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I singoli dati dei soggetti saranno pseudonimizzati/anonimi in conformità con ICH GCP e registrati nel foglio dei registri del caso e solo i ricercatori partecipanti saranno in grado di accedere ai dati. Il monitoraggio sarà condotto da un monitor designato dal cliente per condurre SDV e il CRF per il quale è stato completato SDV sarà raccolto alla fine dello studio con la firma del PI.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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