Evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved bærbar EKG (AT-PATCH) hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati, der kræver 48-timers Holter-overvågningsvurdering af effektiviteten og sikkerheden ved bærbar EKG (AT-Patch) hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati, der kræver 48-timer (ATP-HCM)
6. marts 2025 opdateret af: Yonsei University
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved bærbar EKG (AT-PATCH) hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati, der kræver 48-timers Holter Monitoring: En potentiel overlegenhedsundersøgelse
- Validering af gyldighed, overlegenhed og sikkerhed for dataanalyse Resultater ved hjælp af AT-Patch sammenlignet med 48-timers Holter-testresultater
- Antal emner: 100 (inklusive 10% frafald)
- Ydeevne og sikkerhed blev verificeret ved samtidig at fastgøre en 48-timers hylter og en bærbar hylterenhed (ATP-C75 eller ATP-C135).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv, sekventiel, overlegenhedstestpatienter, der er diagnosticeret med hypertrofisk kardiomyopati, der kræver 48-timers Holter-overvågning.
- 48-timers Holter vs ATP-C75 (48-timers sammenligning/total tidssammenligning)
- 48-timers Holter vs ATP-C135 (48-timers sammenligning/total tidssammenligning)
- Sammenligning mellem ID'er
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ik-Seong Cho, MD,PhD
- Telefonnummer: 82-10-8975-2413
- E-mail: IKSUNGCHO@yuhs.ac
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mandlige og kvindelige emner i alderen 19 år eller ældre
- Personer, der er diagnosticeret med hypertrofisk kardiomyopati, der har brug for 48-timers Holter-undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der er bedømt af efterforskeren for at være uegnet til dette kliniske forsøg eller dem, der kan øge risikoen på grund af deltagelse i det kliniske forsøg
- Dem med følsom eller allergisk hud, hudsygdomme såsom hudkræft eller udslæt
- Dem med pacemakere, implanterbare cardioverter-defibrillatorer eller andre implanterbare elektriske enheder
- Gravide kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af arytmi -detekteringshastigheder mellem testgruppen og kontrolgruppen efter brug af et medicinsk udstyr til kliniske forsøg
Tidsramme: ATP-C75: 7DAY, ATP-C135: 14DAY
|
|
ATP-C75: 7DAY, ATP-C135: 14DAY
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arytmi -detektionshastighed efter testtid i testgruppen og kontrolgruppen efter brug af det kliniske forsøg medicinske udstyr
Tidsramme: ■ 48-timers Holter vs ATP-C75 (48-timers sammenligning/ 7 dage) ■ 48-timers Holter vs ATP-C135 (48-timers sammenligning/ 14 dage)
|
Sammenligning af kontrol- og testperiode (48 timer vs Total tid) Sammenligning ved sygdomstype Sammenligning af testperioden ATP-C135: 14DAY / NO F / U ■ Sikkerhedsspørgsmål ATP-C75: 7DAY ATP-C135: 14DAY |
■ 48-timers Holter vs ATP-C75 (48-timers sammenligning/ 7 dage) ■ 48-timers Holter vs ATP-C135 (48-timers sammenligning/ 14 dage)
|
|
Sammenligning af overensstemmelsesgraden for analysesultaterne af den samtidige tilknytningstid i testgruppen og kontrolgruppen efter brug af det kliniske forsøg medicinske udstyr
Tidsramme: ■ 48-timers Holter vs ATP-C75 (48-timers sammenligning) ■ 48-timers Holter vs ATP-C135 (48-timers sammenligning)
|
Sammenligning af kontrol- og testperiode (48 timer vs Total tid) Sammenligning ved sygdomstype Sammenligning af testperioden ATP-C135: 14DAY / NO F / U ■ Sikkerhedsspørgsmål ATP-C75: 7DAY ATP-C135: 14DAY |
■ 48-timers Holter vs ATP-C75 (48-timers sammenligning) ■ 48-timers Holter vs ATP-C135 (48-timers sammenligning)
|
|
Evaluering af brugerrespons (tilfredshed) i testgruppen og kontrolgruppen efter brug af det kliniske forsøg medicinske udstyr
Tidsramme: ■ 48-timers Holter: 48 timer ■ ATP-C75: 7 dage ■ ATP-C135: 14 dage
|
Sammenligning af kontrol- og testperiode (48 timer vs Total tid) Sammenligning ved sygdomstype Sammenligning af testperioden ATP-C135: 14DAY / NO F / U ■ Sikkerhedsspørgsmål ATP-C75: 7DAY ATP-C135: 14DAY |
■ 48-timers Holter: 48 timer ■ ATP-C75: 7 dage ■ ATP-C135: 14 dage
|
|
Arytmi-detektionsfrekvens i testgruppen og kontrolgruppen efter hypertrofisk kardiomyopati subtype (apikal HCM, ikke-apisk HCM)
Tidsramme: ■ 48-timers Holter vs ATP-C75 (48-timers sammenligning/ 7 dage) ■ 48-timers Holter vs ATP-C135 (48-timers sammenligning/ 14 dage)
|
Sammenligning af kontrol- og testperiode (48 timer vs Total tid) Sammenligning ved sygdomstype Sammenligning af testperioden ATP-C135: 14DAY / NO F / U ■ Sikkerhedsspørgsmål ATP-C75: 7DAY ATP-C135: 14DAY |
■ 48-timers Holter vs ATP-C75 (48-timers sammenligning/ 7 dage) ■ 48-timers Holter vs ATP-C135 (48-timers sammenligning/ 14 dage)
|
|
Arytmi-detektionshastighed efter testgruppe (ATP-C75, ATP-C135)
Tidsramme: ■ ATP-C75 vs ATP-C135 (7 dage vs 14 dage)
|
Sammenligning af kontrol- og testperiode (48 timer vs Total Time) Sammenligning efter sygdomstype Sammenligning af testperioden
|
■ ATP-C75 vs ATP-C135 (7 dage vs 14 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rowin EJ, Das G, Madias C, Hsu M, Crosson L, Turakhia MP, Maron BJ, Maron MS. Extended Ambulatory ECG Monitoring Enhances Identification of Higher-Risk Ventricular Tachyarrhythmias in Patients With Hypertrophic Cardiomyopathy. Heart Rhythm. 2024 Sep 20:S1547-5271(24)03368-X. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.09.040. Online ahead of print.
- Weissler-Snir A, Chan RH, Adler A, Care M, Chauhan V, Gollob MH, Ziv-Baran T, Fourey D, Hindieh W, Rakowski H, Spears DA. Usefulness of 14-Day Holter for Detection of Nonsustained Ventricular Tachycardia in Patients With Hypertrophic Cardiomyopathy. Am J Cardiol. 2016 Oct 15;118(8):1258-1263. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.07.043. Epub 2016 Jul 29.
- Bansal A, Joshi R. Portable out-of-hospital electrocardiography: A review of current technologies. J Arrhythm. 2018 Feb 23;34(2):129-138. doi: 10.1002/joa3.12035. eCollection 2018 Apr.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-3479-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
De individuelle data for emnerne vil blive pseudonymiseret/anonymiseret i overensstemmelse med ICH GCP og registreret i sagsardringen, og kun de deltagende forskere vil være i stand til at få adgang til dataene.
Overvågning udføres af en skærm, der er udpeget af klienten til at gennemføre SDV, og den CRF, som SDV er afsluttet, vil blive indsamlet i slutningen af undersøgelsen med underskriften af PI.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .