Hodnocení účinnosti a bezpečnosti nositelného EKG (AT-Patch) u pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií vyžadující 48hodinovou sledování holteru pro sledování 48 hodin holteru pro sledování 48 hodin holteru vyžadující 48hodinovou holterovou monitorování (ATP-HCM)
6. března 2025 aktualizováno: Yonsei University
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti nositelného EKG (AT-Patch) u pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií vyžadující 48hodinovou holterovou monitorování: prospektivní studie nadřazenosti
- Ověření platnosti, nadřazenosti a bezpečnosti výsledků analýzy dat pomocí AT-Patch ve srovnání s 48hodinovými výsledky Holteru testu
- Počet subjektů: 100 (včetně 10% míry předčasného ukončení studia)
- Výkon a bezpečnost byla ověřena současným připojením 48hodinového holteru a nositelného holterového zařízení (ATP-C75 nebo ATP-C135).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, sekvenční a nadřazenost testovací pacienti s diagnostikovanou hypertrofickou kardiomyopatií, kteří vyžadují 48hodinové sledování holterů.
- 48-hodinový Holter vs ATP-C75 (48hodinové srovnání/celkové srovnání času)
- 48hodinový Holter vs ATP-C135 (48hodinové srovnání/celkové srovnání času)
- Porovnání ID
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ik-Seong Cho, MD,PhD
- Telefonní číslo: 82-10-8975-2413
- E-mail: IKSUNGCHO@yuhs.ac
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženské subjekty ve věku 19 let a starších
- Subjekty diagnostikované s hypertrofickou kardiomyopatií, které vyžadují 48hodinovou holterovou zkoušku
Kritéria pro vyloučení:
- Vyšetřovatelé považováni za nevhodné pro tuto klinickou hodnocení nebo ti, kteří mohou zvýšit riziko v důsledku účasti na klinické studii
- Ti s citlivou nebo alergickou pokožkou, kožní onemocnění, jako je rakovina kůže nebo vyrážky
- Ti s kardiostimulátory, implantovatelnými kardioverter-defibrilátory nebo jiná implantovatelná elektrická zařízení
- Těhotné ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání míry detekce arytmie mezi testovací skupinou a kontrolní skupinou po použití zdravotnického zařízení pro klinické studie
Časové okno: ATP-C75: 7Day, ATP-C135: 14Day
|
|
ATP-C75: 7Day, ATP-C135: 14Day
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce arytmie podle zkušebního času ve skupině testovací skupiny a kontrolní skupiny po použití lékařského zařízení pro klinické hodnocení
Časové okno: ■ 48 hodin Holter vs ATP-C75 (48hodinové srovnání/ 7denní) ■ 48hodinový Holter vs ATP-C135 (48hodinové srovnání/ 14 dní)
|
Porovnání kontrolního a zkušebního období (48 hodin vs. celkový čas) Porovnání porovnání typu nemoci porovnání testovacího období ATP-C135: 14Day / No F / U ■ Bezpečnostní problém ATP-C75: 7Day ATP-C135: 14Day |
■ 48 hodin Holter vs ATP-C75 (48hodinové srovnání/ 7denní) ■ 48hodinový Holter vs ATP-C135 (48hodinové srovnání/ 14 dní)
|
|
Porovnání míry shody výsledků analýzy současného času připojení v testovací skupině a kontrolní skupině po použití zdravotnického prostředku na klinické studie
Časové okno: ■ 48hodinový Holter vs ATP-C75 (48hodinové srovnání) ■ 48hodinový Holter vs ATP-C135 (48hodinové srovnání)
|
Porovnání kontrolního a zkušebního období (48 hodin vs. celkový čas) Porovnání porovnání typu nemoci porovnání testovacího období ATP-C135: 14Day / No F / U ■ Bezpečnostní problém ATP-C75: 7Day ATP-C135: 14Day |
■ 48hodinový Holter vs ATP-C75 (48hodinové srovnání) ■ 48hodinový Holter vs ATP-C135 (48hodinové srovnání)
|
|
Vyhodnocení odezvy uživatele (spokojenost) v testovací skupině a kontrolní skupině po použití lékařského zařízení klinického hodnocení
Časové okno: ■ 48 hodin Holter: 48HRS ■ ATP-C75: 7Days ■ ATP-C135: 14 dní
|
Porovnání kontrolního a zkušebního období (48 hodin vs. celkový čas) Porovnání porovnání typu nemoci porovnání testovacího období ATP-C135: 14Day / No F / U ■ Bezpečnostní problém ATP-C75: 7Day ATP-C135: 14Day |
■ 48 hodin Holter: 48HRS ■ ATP-C75: 7Days ■ ATP-C135: 14 dní
|
|
Rychlost detekce arytmie v testovací skupině a kontrolní skupině pomocí podtypu hypertrofické kardiomyopatie (apikální HCM, non-apical HCM)
Časové okno: ■ 48 hodin Holter vs ATP-C75 (48hodinové srovnání/ 7denní) ■ 48hodinový Holter vs ATP-C135 (48hodinové srovnání/ 14 dní)
|
Porovnání kontrolního a zkušebního období (48 hodin vs. celkový čas) Porovnání porovnání typu nemoci porovnání testovacího období ATP-C135: 14Day / No F / U ■ Bezpečnostní problém ATP-C75: 7Day ATP-C135: 14Day |
■ 48 hodin Holter vs ATP-C75 (48hodinové srovnání/ 7denní) ■ 48hodinový Holter vs ATP-C135 (48hodinové srovnání/ 14 dní)
|
|
Míra detekce arytmie podle testovací skupiny (ATP-C75, ATP-C135)
Časové okno: ■ ATP-C75 vs ATP-C135 (7 dní vs 14 dní)
|
Porovnání kontroly a testovacího období (48 hodin vs. celkový čas) Porovnání porovnání typu nemoci porovnání testovacího období
|
■ ATP-C75 vs ATP-C135 (7 dní vs 14 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rowin EJ, Das G, Madias C, Hsu M, Crosson L, Turakhia MP, Maron BJ, Maron MS. Extended Ambulatory ECG Monitoring Enhances Identification of Higher-Risk Ventricular Tachyarrhythmias in Patients With Hypertrophic Cardiomyopathy. Heart Rhythm. 2024 Sep 20:S1547-5271(24)03368-X. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.09.040. Online ahead of print.
- Weissler-Snir A, Chan RH, Adler A, Care M, Chauhan V, Gollob MH, Ziv-Baran T, Fourey D, Hindieh W, Rakowski H, Spears DA. Usefulness of 14-Day Holter for Detection of Nonsustained Ventricular Tachycardia in Patients With Hypertrophic Cardiomyopathy. Am J Cardiol. 2016 Oct 15;118(8):1258-1263. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.07.043. Epub 2016 Jul 29.
- Bansal A, Joshi R. Portable out-of-hospital electrocardiography: A review of current technologies. J Arrhythm. 2018 Feb 23;34(2):129-138. doi: 10.1002/joa3.12035. eCollection 2018 Apr.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-3479-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Jednotlivé údaje subjektů budou pseudonymizovány/anonymizovány v souladu s ICH GCP a zaznamenány v listu záznamů o případu a pouze zúčastnění vědci budou mít přístup k datům.
Monitorování bude prováděno monitorem určeným klientem k provádění SDV a CRF, pro který byl SDV dokončen, bude shromážděn na konci studie s podpisem PI.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .