Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa EKG do noszenia (AT-Patch) u pacjentów z kardiomiopatią przerostową wymagającą 48-godzinnej monitorowania Holtera do monitorowania Holtera wymagającego 48-godzinnego monitorowania Holtera (ATP-HCM)

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Yonsei University

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa EKG do noszenia (AT-Patch) u pacjentów z kardiomiopatią przerostową wymagającą 48-godzinnego monitorowania Holtera: prospektywne badanie przewagi

  • Walidacja ważności, wyższość i bezpieczeństwo wyników analizy danych za pomocą AT-Patch w porównaniu z 48-godzinnymi wynikami testu Holtera
  • Liczba przedmiotów: 100 (w tym 10% wskaźnik rezygnacji)
  • Wydajność i bezpieczeństwo zostały zweryfikowane poprzez jednocześnie dołączanie 48-godzinnego Holtera i urządzenia Holtera do noszenia (ATP-C75 lub ATP-C135).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci prospektywni, sekwencyjni, testowi wyższości, zdiagnozowano kardiomiopatię przerostową, którzy wymagają 48-godzinnego monitorowania Holtera.

  • 48-godzinny Holter vs ATP-C75 (porównanie 48-godzinne/całkowite porównanie czasu)
  • 48-godzinny Holter vs ATP-C135 (porównanie 48-godzinne/całkowite porównanie czasu)
  • Porównanie IDS

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ik-Seong Cho, MD,PhD
  • Numer telefonu: 82-10-8975-2413
  • E-mail: IKSUNGCHO@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku 19 lat lub starszych
  2. U pacjentów z rozpoznaniem kardiomiopatii przerostowej, którzy wymagają 48-godzinnego badania Holtera

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby oceniane przez badacza za nieodpowiednie dla tego badania klinicznego lub osoby, które mogą zwiększyć ryzyko z powodu udziału w badaniu klinicznym
  2. Osoby o wrażliwej lub alergicznej skórze, choroby skóry, takie jak rak skóry lub wysypka
  3. Osoby z rozrusznikami serca, wszczepialne kardioverter-defibrybrylatory lub inne wszczepialne urządzenia elektryczne
  4. Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wskaźników wykrywania arytmii między grupą testową a grupą kontrolną po zastosowaniu urządzenia medycznego do badań klinicznych
Ramy czasowe: ATP-C75: 7DAY, ATP-C135: 14DAY
  • 48-godzinny Holter vs ATP-C75 (48-godzinne porównanie/7 dni)
  • 48-godzinny Holter vs ATP-C135 (48-godzinne porównanie/14 dni)
ATP-C75: 7DAY, ATP-C135: 14DAY

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywania arytmii przez czas testu w grupie testowej i grupie kontrolnej po zastosowaniu urządzenia medycznego badania klinicznego
Ramy czasowe: ■ 48-godzinny Holter vs ATP-C75 (48-godzinne porównanie/ 7 dni) ■ 48-godzinne Holter vs ATP-C135 (48-godzinne porównanie/ 14 dni)

Porównanie okresu kontroli i testu (48 godzin w porównaniu z czasem całkowity) Porównanie przez porównanie typu choroby ATP-C135: 14DAY / BRE F / U

■ Wydanie bezpieczeństwa ATP-C75: 7DAY ATP-C135: 14DAY
■ 48-godzinny Holter vs ATP-C75 (48-godzinne porównanie/ 7 dni) ■ 48-godzinne Holter vs ATP-C135 (48-godzinne porównanie/ 14 dni)
Porównanie współczynnika zgodności wyników analizy jednoczesnego czasu przywiązania w grupie testowej i grupie kontrolnej po zastosowaniu klinicznego urządzenia medycznego
Ramy czasowe: ■ 48-godzinny Holter vs ATP-C75 (porównanie 48-godzinne) ■ 48-godzinny Holter vs ATP-C135 (48-godzinne porównanie)

Porównanie okresu kontroli i testu (48 godzin w porównaniu z czasem całkowity) Porównanie przez porównanie typu choroby ATP-C135: 14DAY / BRE F / U

■ Wydanie bezpieczeństwa ATP-C75: 7DAY ATP-C135: 14DAY
■ 48-godzinny Holter vs ATP-C75 (porównanie 48-godzinne) ■ 48-godzinny Holter vs ATP-C135 (48-godzinne porównanie)
Ocena odpowiedzi użytkownika (satysfakcja) w grupie testowej i grupie kontrolnej po zastosowaniu urządzenia medycznego badania klinicznego
Ramy czasowe: ■ 48-godzinny Holter: 48HRS ■ ATP-C75: 7 dni ■ ATP-C135: 14 dni

Porównanie okresu kontroli i testu (48 godzin w porównaniu z czasem całkowity) Porównanie przez porównanie typu choroby ATP-C135: 14DAY / BRE F / U

■ Wydanie bezpieczeństwa ATP-C75: 7DAY ATP-C135: 14DAY
■ 48-godzinny Holter: 48HRS ■ ATP-C75: 7 dni ■ ATP-C135: 14 dni
Wskaźnik wykrywania arytmii w grupie testowej i grupie kontrolnej przez podtyp kardiomiopatii przerostu (wierzchołkowy HCM, nieapicki HCM)
Ramy czasowe: ■ 48-godzinny Holter vs ATP-C75 (48-godzinne porównanie/ 7 dni) ■ 48-godzinne Holter vs ATP-C135 (48-godzinne porównanie/ 14 dni)

Porównanie okresu kontroli i testu (48 godzin w porównaniu z czasem całkowity) Porównanie przez porównanie typu choroby ATP-C135: 14DAY / BRE F / U

■ Wydanie bezpieczeństwa ATP-C75: 7DAY ATP-C135: 14DAY
■ 48-godzinny Holter vs ATP-C75 (48-godzinne porównanie/ 7 dni) ■ 48-godzinne Holter vs ATP-C135 (48-godzinne porównanie/ 14 dni)
Szybkość wykrywania arytmii przez grupę testową (ATP-C75, ATP-C135)
Ramy czasowe: ■ ATP-C75 vs ATP-C135 (7 dni vs 14 dni)
Porównanie okresu kontrolnego i testowego (48 godzin w porównaniu z czasem całkowity) Porównanie według porównania typu choroby z okresu testowego
■ ATP-C75 vs ATP-C135 (7 dni vs 14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-3479-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Poszczególne dane badanych będą pseudonimizowane/anonimizowane zgodnie z ICH GCP i zarejestrowane w arkuszu sprawy, a tylko uczestniczący badacze będą mogli uzyskać dostęp do danych. Monitorowanie zostanie przeprowadzone przez monitor oznaczony przez klienta w celu przeprowadzenia SDV, a CRF, dla którego SDV został zakończony na końcu badania z podpisem PI.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj