복부 패혈증 환자의 알부민 주입 표적
복부 패혈증 환자의 알부민 주입 표적이 사망률에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
연구 배경 패혈증 및 복부 패혈증 패혈증에 대한 연구 배경 소개 감염에 대한 조절 된 면역 반응으로 인한 기관 기능 장애가 특징 인 생명을 위협하는 상태입니다. 복강 내 감염에서 비롯된 복부 패혈증은 높은 이환율 및 사망률로 인해 특히 어려운 일입니다. 복부 패혈증의 사망률은 7.6%에서 36.0%이며, 패 혈성 충격으로 진행되면 최대 50%에 도달 할 수 있습니다. 저 알부민 혈증의 존재는 패혈증 환자의 임상 과정과 예후를 더욱 복잡하게 만듭니다.
패혈증 알부민에서 알부민의 역할은 종양 압력 유지, 다양한 물질 수송 및 면역 반응을 조절하는 등 여러 중요한 기능을 갖는 주요 혈장 단백질입니다. 30 g/L 미만의 혈청 알부민 수준으로 정의 된 저 알부민 혈증은 일반적으로 치명적인 환자에서 관찰되며 사망률 및 이환율 증가와 관련이 있습니다. 패혈증에서 저 알부민 혈증은 혈관 투과성 증가, 합성 감소 또는 알부민의 이화 작용 증가로 인해 발생할 수 있습니다. 이전 연구에 따르면 저 알부민 혈증은 복부 패혈증의 사망률에 대한 독립적 인 위험 인자라고 제안했습니다. 그러나, 복부 패혈증 환자의 사망률에 대한 저 알부민 혈증의 특정한 영향은 남부 증식 상태로 남아 있습니다.
연구의 목적 복부 패혈증과 관련된 높은 사망률과 저 알부민 혈증의 환자 결과에 대한 잠재적 영향을 감안할 때,이 연구는 저 알부민 혈증에 의해 복잡한 복부 패혈증 환자의 기준 혈청 알부민 수준과 28 일 사망률 사이의 연관성을 조사하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 또한 사망률이 가장 영향을받는 특정 수준의 알부민을 탐구합니다.
방법 연구 설계이 연구는 Southern Medical University의 Nanfang Hospital에서 79 개의 침대가있는 포괄적 인 ICU에서 후 향적 코호트 연구로 수행되었습니다. 이 연구는 회고 적 특성으로 인해 윤리위원회의 사전 동의에서 면제되었으며 프로토콜 번호 NFEC-2023-470에 따라 승인되었습니다. 이 연구는 헬싱키 선언을 준수했으며 모든 환자 데이터는 익명으로 개인 정보를 보장했습니다.
연구 집단 연구에는 2017 년 9 월부터 2022 년 2 월까지 Critical Care Medicine에 복부 패혈증이 입원 한 18 세 이상의 환자가 포함되었습니다. 포함 기준은 복강 내 감염, 패혈증/패 혈성 쇼크, 저 알부민 혈증 (입원시 혈장 알부민 수준 <30 g/L) 및 ICU 입원 후 24 시간 이내에 인간 알부민의 주입이었다. 배제 기준에는 입원 기록 없음, ICU 로의 재 입원, ICU 체류 <24 시간 및 알부민 요법이 필요한 조건 (예 : 복수의 간경변, 사후 이식, 신 증후군).
진단 기준은 복부 내 감염 (IAIS) : 2005 년 패혈증 합의에 기초하여, IAIS는 임상 증상 (복부, 전신 염증 반응)이 IAIS 및 복강 내 샘플 MET 감염 기준의 실험실 시험과 일치하는 경우 진단되었다. IAI는 미생물 학적 배양 또는 외과 적 소견에 의해 확인되었다.
패혈증 -3.0 기준 : 패혈증은 감염에 대한 조절되지 않은 숙주 반응으로 인한 생명을 위협하는 기관 기능 장애로 정의되었다. 감염 후 순차 장기 실패 평가 (SOFA) 점수 증가는 패혈증 관련 기관 기능 장애에 대한 임상 기준으로 사용되었다. 유체 소생술 후 평균 동맥 압력 (MAP) ≥65 mmHg 및 혈청 젖산/L을 유지하기 위해 혈관 압력 (MAP)을 유지하기 위해 혈관 압력을 요구하는 지속적인 저혈압에 의해 패 혈성 충격을 진단 하였다.
나이, 성별, BMI, 기존 조건, 흡연/알코올 이력 및 병인을 포함한 데이터 수집 인구 통계 및 임상 데이터가 수집되었습니다. 활력 징후, 기준선 혈관 압력기 용량, 실험실 검사 (0 일 및 1 일의 알부민 수준), 체액 균형, 알부민 주입 용량 및 24 시간 내에 혈관 의식 용량을 기록 하였다. 입원시 Apache II 및 소파 점수는 입원, 신장 대체 요법, 기계식 환기, ICU 및 병원 체류 기간 및 28 일 사망률이 기록되었습니다.
연구 종점 1 차 종말점 : 28 일 사망률. 2 차 종점 : 유체 균형, 노르 에피네프린 복용량, 기계식 환기 기간, AKI (Aki) 발생률, 연속 신장 대체 요법 (CRRT) 사용 및 ICU/병원 체류 기간에 대한 기준 혈청 알부민의 영향.
SPSS 22.0을 사용하여 통계 분석 데이터를 분석 하였다. 연속 변수는 평균 ± SD (정규 분포) 또는 중앙값 (IQR25-IQR75) (비정규 분포) 및 N (%)으로 범주 형 변수로 표현되었습니다. 생존자와 비 서식 업체의 비교는 독립적 인 샘플 T- 테스트, Mann-Whitney U 테스트 및 카이-제곱 또는 피셔의 정확한 테스트를 사용하여 이루어졌습니다. 28 일 사망률에 대한 기준선 혈청 알부민의 예측 값은 ROC 곡선 분석을 사용하여 평가되었으며, Youden 지수에 의해 최적 컷오프가 결정되었습니다. 콕스 회귀 분석은 다변량 분석에 포함 된 일 변량 분석에서 p <0.05에서 유의 한 요인으로 사망률 위험 요소를 확인했다. 위험 비율 (HR) 및 95% 신뢰 구간 (CI)을 계산했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Department of Critical Care Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 환자는 2017 년 9 월부터 2022 년 6 월까지 남부 의과 대학 남부 병원의 중환자 부서에 입원했습니다.
18 세 이상의 나이;
복부 감염에 대한 진단 기준 충족;
패혈증/패 혈성 충격에 대한 진단 기준을 충족하는 환자;
저 알부민 혈증, 즉 입원 후 혈장 알부민 <30g/L;
인간 혈청 알부민 주사는 ICU에 체크인 한 후 24 시간 이내에 주입되었다.
제외 기준 :
- 임신 또는 수유 여성
ICU 체크인 후 관련 진단 및 치료 정보를 얻지 못한 환자
ICU에 반복적으로 머무르는 환자
ICU 입원 시간은 24 시간 미만입니다
임상 실습에서 알부민 치료가 필요한 병리학 적 조건 (복수의 간경변, 간 이식 후, 장내 흡수 증후군, 신장 증후군, 화상);
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
하아
혈청 알부민 수준은 복강 내 패혈증 환자에 대한 ICU 입원 후 72 시간 내에 알부민 주입 후 35g/L 이상이었습니다.
|
ICU에 입원 한 복부 패혈증 환자에 인간 알부민 주사의 주입
|
|
엄마
혈청 알부민 수준은 복강 내 패혈증 환자에 대한 ICU 입원 후 72 시간 내에 알부민 주입 후 30 내지 35g/L 사이였다.
|
ICU에 입원 한 복부 패혈증 환자에 인간 알부민 주사의 주입
|
|
라
혈청 알부민 수준은 복강 내 패혈증 환자에 대한 ICU 입원 후 72 시간 내에 알부민 주입 후 30G/L 미만이었다.
|
ICU에 입원 한 복부 패혈증 환자에 인간 알부민 주사의 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
28 일 사망률
기간: 최대 28 일
|
ICU 입원 후 28 일 이내에 환자의 사망 상태에 대한 추적.
|
최대 28 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
플라이 우드 균형
기간: ICU 입학 후 최대 72 시간
|
ICU 입원 후 72 시간에 환자의 체액 섭취, 유체 출력을 기록하고 각 쌍의 차이를 계산하십시오.
|
ICU 입학 후 최대 72 시간
|
|
Norepinephrine 동일 용량
기간: ICU 입학 후 최대 72 시간
|
ICU 입원 후 72 시간에 노르 에피네프린, 에피네프린 및 도파민과 같은 vasopressor 제제의 용량.
|
ICU 입학 후 최대 72 시간
|
|
신장의 지표
기간: ICU 입학 후 최대 72 시간
|
ICU 입원 후 72 시간에 환자의 소변 출력, 혈청 크레아티닌 및 혈액 요소 질소 수준을 기록하십시오.
|
ICU 입학 후 최대 72 시간
|
|
기계적 환기 시간
기간: 최대 28 일
|
기계식 환기지지의 시작 및 종료 시간을 기록하고 둘 사이의 차이를 계산하십시오.
|
최대 28 일
|
|
간 지표
기간: ICU 입학 후 최대 72 시간
|
ICU 입원 후 72 시간에 ALT (Alanine aminotransferase), AST (Aspartate aminotransferase) 및 Tbil (총 빌리루빈)의 수준을 기록하십시오.
|
ICU 입학 후 최대 72 시간
|
|
폐의 지표
기간: ICU 입학 후 최대 72 시간
|
ICU 입원 후 72 시간 이내에 동맥 혈액 가스 분석에서 산소화 지수를 기록하십시오.
|
ICU 입학 후 최대 72 시간
|
|
ICU 입원 시간
기간: 최대 1 년
|
ICU 입학 시간과 ICU에서 퇴원 시간을 기록하십시오.
각 쌍의 차이점을 계산하십시오.
|
최대 1 년
|
|
총 입원 시간
기간: 최대 1 년
|
병원 입원 시간과 병원 퇴원 시간을 기록하십시오.
각 쌍의 차이점을 계산하십시오.
|
최대 1 년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .