- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06874634
Albumin -Infusionsziele zur Mortalität bei Patienten mit Bauchsepsis
Der Einfluss von Albumin -Infusionszielen auf die Mortalität bei Patienten mit Abdominalsepsis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungshintergrund Einführung in Sepsis und Sepsis-Sepsis von Abdominal ist eine lebensbedrohliche Erkrankung, die durch eine Organfunktionsstörung aufgrund einer dysregulierten Immunantwort auf eine Infektion gekennzeichnet ist. Die Abdominalsepsis, die aus intraabdominalen Infektionen stammt, ist aufgrund seiner hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten besonders schwierig. Die Sterblichkeitsrate für Abdominalsepsis liegt zwischen 7,6% und 36,0% und kann bis zu 50% erreichen, wenn es zu einem septischen Schock voranschreitet. Das Vorhandensein einer Hypoalbuminämie erschwert den klinischen Verlauf und die Prognose von Sepsis -Patienten.
Die Rolle von Albumin in Sepsis Albumin ist ein großes Plasmaprotein mit mehreren kritischen Funktionen, einschließlich der Aufrechterhaltung des onkotischen Drucks, des Transports verschiedener Substanzen und der Modulation der Immunantwort. Hypoalbuminämie, definiert als Serumalbuminspiegel unter 30 g/l, wird häufig bei kritisch kranken Patienten beobachtet und ist mit einer erhöhten Mortalität und Morbidität verbunden. Bei Sepsis kann eine Hypoalbuminämie auf eine erhöhte Gefäßpermeabilität, eine verminderte Synthese oder einen erhöhten Katabolismus von Albumin zurückzuführen sein. Frühere Studien haben darauf hingewiesen, dass eine Hypoalbuminämie ein unabhängiger Risikofaktor für die Mortalität bei Bauchsepsis ist. Der spezifische Einfluss der Hypoalbuminämie auf die Mortalität bei Patienten mit Abdominalsepsis bleibt jedoch unterbelastet.
Ziel der Studie angesichts der hohen Mortalitätsraten, die mit der Abdominalsepsis verbunden sind, und die möglichen Auswirkungen von Hypoalbuminämie auf die Patientenergebnisse und zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen Basis-Serum-Albuminspiegeln und 28-Tage-Mortalität bei Patienten mit Bauchsepsis zu untersuchen, die durch Hypoalbuminämie kompliziert sind. Die Studie untersucht auch das spezifische Albuminniveau, auf dem die Mortalität am stärksten betroffen ist.
Methodenstudie Design Diese Studie wurde als retrospektive Kohortenstudie auf einer umfassenden Intensivstation mit 79 Betten am Nanfang Hospital der Southern Medical University durchgeführt. Die Studie wurde aufgrund seiner retrospektiven Art von der Einwilligung des Ethikausschusses von der Einwilligung des Ethikbefreiung gewährt und im Rahmen der Protokollnummer NFEC-2023-470 zugelassen. Die Studie entsprach der Erklärung von Helsinki, und alle Patientendaten wurden anonymisiert, um die Privatsphäre zu gewährleisten.
Studienpopulation Die Studie umfasste Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit der Abdominalsepsis, die von September 2017 bis Februar 2022 in die Abteilung für Intensivmedizin aufgenommen wurden. Die Einschlusskriterien waren: intraabdominale Infektion, Sepsis/septische Schock, Hypoalbuminämie (Plasma-Albuminspiegel <30 g/l nach der Aufnahme) und die Infusion des menschlichen Albums innerhalb von 24 Stunden nach der Intensivstation auf der Intensivstation. Zu den Ausschlusskriterien gehörten: Keine Krankenhausaufzeichnung, Rückübernahme auf die Intensivstation, Aufenthalt in der Intensivstation <24 Stunden und Bedingungen, die eine Albumin-Therapie erfordern (z. B. Zirrhose mit Aszites, Nach-Leber-Transplantation, nephrotisches Syndrom).
Intraabdominale Infektionen der diagnostischen Kriterien (IIIs): Auf der Grundlage des Sepsis-Konsens von 2005 wurden die IIIs diagnostiziert, wenn klinische Manifestationen (Abdominalschmerzen, systemische Entzündungsreaktion) mit IAIS und Labortests von intraabdominalen Proben übereinstimmten. Die IIIs wurden durch mikrobiologische Kultur oder chirurgische Befunde bestätigt.
Sepsis-3.0 Kriterien: Sepsis wurde als lebensbedrohliche Organfunktionsstörung definiert, die durch eine dysregulierte Reaktion des Wirts auf eine Infektion verursacht wurden. Die Erhöhung des sequentiellen Organversagens (SOFA) -Schebrimers von ≥2 nach der Infektion wurde als klinisches Kriterium für sepsisbedingte Organfunktionsstörungen verwendet. Der septische Schock wurde durch anhaltende Hypotonie diagnostiziert, dass Vasopressoren einen mittleren arteriellen Druck (MAP) ≥ 65 mmHg und Serumlactat> 2 mmol/l nach der Flüssigkeitsbelehung aufrechterhalten konnten.
Demografische und klinische Datenerfassung wurden gesammelt, einschließlich Alter, Geschlecht, BMI, bereits bestehende Erkrankungen, Rauch-/Alkoholgeschichte und Ätiologie. Wichtige Anzeichen, Basisvasopressordosen, Labortests (Albuminspiegel am Tag 0 und Tag 1), Flüssigkeitsbilanz, Albumin -Infusionsdosen und Vasopressor -Dosen innerhalb von 24 Stunden wurden aufgezeichnet. APache II- und SOFA-Werte bei Aufnahme, Nierenersatztherapie, mechanischer Beatmung, Aufenthaltsdauer in der Intensivstation und der 28-Tage-Sterblichkeit wurden dokumentiert.
Studienendpunkte primärer Endpunkt: 28-Tage-Sterblichkeitsrate. Sekundäre Endpunkte: Einfluss von Baseline -Serumalbumin auf Flüssigkeitsbilanz, Noradrenalindosis, mechanische Beatmungsdauer, Inzidenz für akute Nierenverletzung (AKI), kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) und ICU/Krankenhauslänge des Aufenthalts.
Die statistischen Analysedaten wurden unter Verwendung von SPSS 22.0 analysiert. Kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwert ± SD (Normalverteilung) oder Median (IQR25-IQR75) (nichtnormale Verteilung) und kategoriale Variablen als n (%) ausgedrückt. Vergleiche zwischen Überlebenden und Nicht-Übertreffern wurden unter Verwendung unabhängiger Proben-T-Tests, Mann-Whitney-U-Tests und Chi-Quadrat- oder Fisher-genauen Tests durchgeführt. Der Vorhersagewert des Baseline-Serumalbumins für die 28-Tage-Mortalität wurde unter Verwendung der ROC-Kurvenanalyse bewertet, wobei der optimale Cutoff durch den Youden-Index bestimmt wurde. Die COX -Regressionsanalyse identifizierte die Mortalitätsrisikofaktoren, wobei die Faktoren bei P <0,05 in einer univariaten Analyse signifikant sind, die in der multivariaten Analyse enthalten sind. Die Gefährdungsverhältnisse (HR) und 95% -Konfidenzintervalle (CI) wurden berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Department of Critical Care Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die von September 2017 bis Juni 2022 in die Intensivstation des Southern Hospital der Southern Medical University aufgenommen wurden;
Alter ≥ 18 Jahre;
Erfüllung der diagnostischen Kriterien für eine Bauchinfektion;
Patienten, die die diagnostischen Kriterien für Sepsis/septische Schock erfüllen;
Kompliziert mit Hypoalbuminämie, d. H. Plasmaalbumin <30g/l nach der Aufnahme;
Die menschliche Serumalbumin-Injektion wurde innerhalb von 24 Stunden nach dem Einchecken auf der Intensivstation infundiert.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
Patienten, die nach dem Check-in keine relevanten Diagnose- und Behandlungsinformationen erhalten konnten
Patienten, die wiederholt auf der Intensivstation bleiben
Die Krankenhausaufenthaltszeit in der ICU beträgt weniger als 24 Stunden
Pathologische Erkrankungen, die eine Albuminbehandlung in der klinischen Praxis erfordern (Zirrhose mit Aszites, Postlebertransplantation, Darm -Malabsorptionssyndrom, nephrotisches Syndrom, Verbrennungen);
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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HA
Der Serumalbuminspiegel lag innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme von Intra-Abdominal-Sepsis über 35 g/l nach Albumin-Infusion innerhalb von 72 Stunden nach der Intensivstation
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Infusion der menschlichen Albumin -Injektion in Patienten mit Bauchsepsis auf die Intensivstation aufgenommen
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Ma
Der Serumalbuminspiegel lag innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme von Intra-Abdominal-Sepsis zwischen 30 und 35 g/l nach Albumin-Infusion.
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Infusion der menschlichen Albumin -Injektion in Patienten mit Bauchsepsis auf die Intensivstation aufgenommen
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La
Der Serumalbuminspiegel betrug nach Albumin-Infusion innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme von Intra-Abdominal-Sepsis-Patienten weniger als 30 g/l.
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Infusion der menschlichen Albumin -Injektion in Patienten mit Bauchsepsis auf die Intensivstation aufgenommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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28-tägige Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
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Follow-up zum Sterblichkeitsstatus von Patienten innerhalb von 28 Tagen nach der Aufnahme in der Intensivstation.
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bis zu 28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fliuid -Gleichgewicht
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Intensivstation
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Notieren Sie die Flüssigkeitsaufnahme des Patienten, die Flüssigkeitsausgabe 72 Stunden nach der Aufnahme in der Intensivstation , Berechnen Sie die Unterschiede zwischen jedem Ehepaar.
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bis zu 72 Stunden nach der Intensivstation
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Noradrenalin gleiche Dosen
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Intensivstation
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Dosen von Vasopressor -Wirkstoffen wie Noradrenalin, Adrenalin und Dopamin 72 Stunden nach der Aufnahme in der Intensivstation.
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bis zu 72 Stunden nach der Intensivstation
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Kernindikatoren
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Intensivstation
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Erfassen Sie 72 Stunden nach der Aufnahme von ICU den Urinausgang des Patienten, Serumkreatinin und Blutharnstoffstickstoff.
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bis zu 72 Stunden nach der Intensivstation
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Mechanische Lüftungszeit
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
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Notieren Sie die Start- und Endzeiten der mechanischen Belüftungsunterstützung und berechnen Sie die Differenz zwischen den beiden.
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bis zu 28 Tage
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Leberindikatoren
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Intensivstation
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Zeichnen Sie die Alt -Spiegel (Alaninaminotransferase), AST (Aspartataminotransferase) und TBIL (Gesamtbilirubin) 72 Stunden nach der Intensivstation auf.
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bis zu 72 Stunden nach der Intensivstation
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Lungenindikatoren
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Intensivstation
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Notieren Sie den Sauerstoffindex aus der arteriellen Blutgasanalyse innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme in der Intensivstation.
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bis zu 72 Stunden nach der Intensivstation
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Krankenhausaufenthaltszeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
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Notieren Sie die Zeit der Aufnahme auf die Intensivstation und die Zeit der Entlassung von der Intensivstation.
Berechnen Sie die Unterschiede zwischen jedem Ehepaar.
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bis zu 1 Jahr
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Gesamtkrankenhauszeit
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
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Erfassen Sie die Zeit des Krankenhauses und die Zeit der Krankenhausentlassung.
Berechnen Sie die Unterschiede zwischen jedem Ehepaar.
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bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-2023-470
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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