Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Albumininfusionsmål om dødelighed hos patienter med abdominal sepsis

Virkningen af ​​albumininfusionsmål på dødelighed hos patienter med abdominal sepsis

Hypoalbuminæmi har vist sig at være signifikant forbundet med øget dødelighed fra abdominal sepsis, og tidlig albumininfusion for at opretholde høje serumalbuminkoncentrationer kan være gavnlige for genvinding af patienter med abdominal sepsis. Der har dog ikke været nogen rapporter om, hvorvidt administration af albumininfusion kan forbedre prognosen, og der er ingen samlet standard for det optimale serumalbuminniveau for eksogen albumininfusion. Denne undersøgelse har til formål at indsamle retrospektivt patienter med abdominal sepsis fra 2017 til 2022 og opdele dem i tre grupper baseret på deres serumalbuminniveauer på den første dag med optagelse til ICU (D1): High Albumin Group (HA): Albumin Level> 35G/L, Medium Albumin Group (MA): Albumin Level mellem 30-35G/L, Low Albumin Group (LA): Albumin Level <30G/L og Udforsk til Relationship til Selvey Selesty Sventle Sifferentle Sifferentle Sifferentle Sifferent Albuminniveauer og 28 dages dødelighed såvel som den tilsvarende tidspunktvæske afbalancerer virkningerne af vasoaktivt lægemiddeldosering og organfunktion, mekanisk ventilationstid, AKI -forekomst og nyrefunktionsresultater, CRRT -brugsfrekvens og hospitalets ophold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsbaggrund Introduktion til sepsis og abdominal sepsis sepsis er en livstruende tilstand, der er kendetegnet ved organdysfunktion på grund af en dysreguleret immunrespons på infektion. Abdominal sepsis, der stammer fra intra-abdominale infektioner, er især udfordrende på grund af dens høje sygelighed og dødelighed. Dødeligheden for abdominal sepsis varierer fra 7,6% til 36,0%, og den kan nå op til 50%, hvis det skrider frem til septisk chok. Tilstedeværelsen af ​​hypoalbuminæmi komplicerer yderligere det kliniske forløb og prognose for sepsispatienter.

Albumins rolle i sepsisalbumin er et vigtigt plasmaprotein med flere kritiske funktioner, herunder opretholdelse af onkotisk tryk, transport af forskellige stoffer og modulering af immunresponsen. Hypoalbuminæmi, defineret som serumalbuminniveauer under 30 g/L, observeres ofte hos kritisk syge patienter og er forbundet med øget dødelighed og sygelighed. Ved sepsis kan hypoalbuminæmi skyldes øget vaskulær permeabilitet, nedsat syntese eller øget katabolisme af albumin. Tidligere undersøgelser har antydet, at hypoalbuminæmi er en uafhængig risikofaktor for dødelighed i abdominal sepsis. Imidlertid forbliver den specifikke påvirkning af hypoalbuminæmi på dødelighed hos patienter med abdominal sepsis underudforsket.

Formålet med undersøgelsen i betragtning af den høje dødelighed, der er forbundet med abdominal sepsis og den potentielle påvirkning af hypoalbuminæmi på patientresultater, sigter denne undersøgelse mod at undersøge forbindelsen mellem baseline-serumalbuminniveauer og 28-dages dødelighed hos patienter med abdominal sepsis kompliceret af hypoalbuminemia. Undersøgelsen undersøger også det specifikke niveau af albumin, hvor dødeligheden er mest påvirket.

Metoder Undersøgelsesdesign Denne undersøgelse blev udført som en retrospektiv kohortundersøgelse i en omfattende ICU med 79 senge på Nanfang Hospital of Southern Medical University. Undersøgelsen blev tildelt fritagelse for informeret samtykke fra etikudvalget på grund af dens retrospektive karakter og blev godkendt under protokolnummer NFEC-2023-470. Undersøgelsen overholdt Helsinki -erklæringen, og alle patientdata blev anonymiseret for at sikre privatlivets fred.

Undersøgelsespopulation Undersøgelsen omfattede patienter i alderen ≥18 år med abdominal sepsis indlagt på Institut for Kritisk Care Medicine fra september 2017 til februar 2022. Inkluderingskriterierne var: intra-abdominal infektion, sepsis/septisk chok, hypoalbuminæmi (plasmaalbuminniveau <30 g/l ved optagelse) og infusion af humant albumin inden for 24 timer efter ICU-optagelse. Ekskluderingskriterier inkluderede: ingen indlæggelse af hospitalisering, tilbagetagelse til ICU, ICU ophold <24 timer og betingelser, der kræver albuminterapi (f.eks. Cirrhose med ascites, postlevertransplantation, nefrotisk syndrom).

Diagnostiske kriterier Intra-abdominale infektioner (IAIS): Baseret på 2005 SEPSIS-konsensus blev IAIS diagnosticeret, hvis kliniske manifestationer (abdominal smerte, systemisk inflammatorisk respons) var i overensstemmelse med IAIS og laboratorieundersøgelser af intra-abdominale prøver opfyldte infektionskriterier. IAIS blev bekræftet af mikrobiologisk kultur eller kirurgiske fund.

Sepsis-3.0 Kriterier: Sepsis blev defineret som livstruende organdysfunktion forårsaget af et dysreguleret værtsrespons på infektion. Den sekventielle orgelfejlvurdering (SOFA) score stigning på ≥2 efter infektion blev anvendt som det kliniske kriterium for SEPSIS-relateret organdysfunktion. Septisk chok blev diagnosticeret ved vedvarende hypotension, der krævede vasopressorer til at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) ≥65 mmHg og serumlactat> 2 mmol/L efter væskeoplivning.

Demografiske og kliniske dataindsamlingsdata blev indsamlet, herunder alder, køn, BMI, allerede eksisterende forhold, rygning/alkoholhistorie og etiologi. Vituationstegn, baseline -vasopressoroser, laboratorieundersøgelser (albuminniveauer på dag 0 og dag 1), fluidbalance, albumininfusionsdoser og vasopressordoser inden for 24 timer blev registreret. Apache II og SOFA-scoringer ved optagelse, nyreudskiftningsterapi, mekanisk ventilation, ICU og hospitalets opholdslængde og 28-dages dødelighed blev dokumenteret.

Undersøgende endepunkter Primært slutpunkt: 28-dages dødelighed. Sekundære endepunkter: Virkningen af ​​baseline -serumalbumin på fluidbalance, norepinephrin -dosering, mekanisk ventilationsvarighed, akut nyreskade (AKI) forekomst, kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) brug og ICU/hospitalets opholdslængde.

Statistiske analysedata blev analyseret ved hjælp af SPSS 22.0. Kontinuerlige variabler blev udtrykt som gennemsnit ± SD (normal fordeling) eller median (IQR25-IQR75) (ikke-normal fordeling) og kategoriske variabler som N (%). Sammenligninger mellem overlevende og ikke-overlevende blev foretaget ved hjælp af uafhængige prøver t-tests, Mann-Whitney U-test og chi-square eller Fishers nøjagtige tests. Den forudsigelige værdi af baseline-serumalbumin for 28-dages dødelighed blev vurderet ved anvendelse af ROC-kurveanalyse med den optimale cutoff bestemt af Youden-indekset. COX -regressionsanalyse identificerede dødelighedsrisikofaktorer, med faktorer signifikante ved P <0,05 i univariat analyse inkluderet i multivariat analyse. Fareforhold (HR) og 95% konfidensintervaller (CI) blev beregnet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Department of Critical Care Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emnerne for denne undersøgelse var patienter med abdominal sepsis, der blev indlagt på intensivafdelingen på Southern Hospital på Southern Medical University fra september 2017 til februar 2022

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter indlagt på intensivafdelingen på det sydlige Hospital ved Southern Medical University fra september 2017 til juni 2022;

Alder ≥ 18 år gammel;

Opfylder de diagnostiske kriterier for abdominal infektion;

Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for sepsis/septisk chok;

Kompliceret med hypoalbuminæmi, dvs. plasmaalbumin <30g/l efter optagelse;

Human serumalbumininjektion blev infunderet inden for 24 timer efter indtjekning i ICU.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinder

Patienter, der ikke har været i stand til at opnå relevant diagnose og behandlingsoplysninger efter ICU-indtjekning

Patienter, der gentagne gange opholder sig i ICU

ICU hospitaliseringstid er mindre end 24 timer

Patologiske tilstande, der kræver albuminbehandling i klinisk praksis (cirrhose med ascites, postlevertransplantation, tarmmalabsorptionssyndrom, nefrotisk syndrom, forbrændinger);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ha
Serumalbuminniveau var over 35 g/l efter albumininfusion inden for 72 timer efter ICU-optagelse for intra-abdominale sepsispatienter
Infusion af humant albumininjektion i patienter med abdominal sepsis indlagt på ICU
Ma
Serumalbuminniveau var mellem 30 og 35 g/l efter albumininfusion inden for 72 timer efter ICU-optagelse for intra-abdominale sepsispatienter.
Infusion af humant albumininjektion i patienter med abdominal sepsis indlagt på ICU
La
Serumalbuminniveau var mindre end 30 g/l efter albumininfusion inden for 72 timer efter ICU-optagelse for intra-abdominale sepsispatienter.
Infusion af humant albumininjektion i patienter med abdominal sepsis indlagt på ICU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28-dages dødelighed
Tidsramme: Op til 28 dage
Opfølgning af dødelighedsstatus for patienter inden for 28 dage efter ICU-optagelse.
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fliuid balance
Tidsramme: Op til 72 timer efter ICU -optagelse
Registrer patientens væskeindtagelse, væskeudgang ved 72 timer efter ICU -optagelse , bereg forskellene mellem hvert par gange.
Op til 72 timer efter ICU -optagelse
Norepinephrin udligningsdoser
Tidsramme: Op til 72 timer efter ICU -optagelse
Doser af vasopressormidler, såsom noradrenalin, epinephrin og dopamin ved 72 timer efter ICU -optagelse.
Op til 72 timer efter ICU -optagelse
Indikatorer for nyre
Tidsramme: Op til 72 timer efter ICU -optagelse
Registrer patientens urinudgang, serumkreatinin og blodurinstofnitrogenniveauer 72 timer efter ICU -optagelse.
Op til 72 timer efter ICU -optagelse
Mekanisk ventilationstid
Tidsramme: Op til 28 dage
Registrer start- og sluttiderne for mekanisk ventilationsstøtte, og beregn forskellen mellem de to.
Op til 28 dage
Indikatorer for lever
Tidsramme: Op til 72 timer efter ICU -optagelse
Registrer niveauerne af ALT (alaninaminotransferase), AST (aspartataminotransferase) og Tbil (total bilirubin) 72 timer efter ICU -optagelse.
Op til 72 timer efter ICU -optagelse
Indikatorer for lunger
Tidsramme: Op til 72 timer efter ICU -optagelse
Registrer iltningsindekset fra arteriel blodgasanalyse inden for 72 timer efter ICU -optagelse.
Op til 72 timer efter ICU -optagelse
ICU hospitaliseringstid
Tidsramme: Op til 1 år
Registrer tidspunktet for optagelse i ICU og tidspunktet for udskrivning fra ICU. Beregn forskellene mellem hvert par gange.
Op til 1 år
Total indlæggelse af hospitalisering
Tidsramme: Op til 1 år
Registrer tidspunktet for hospitalets optagelse og tidspunktet for udskrivning på hospitalet. Beregn forskellene mellem hvert par gange.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2023-470

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner