- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06874634
Albumininfusionsmål om dødelighed hos patienter med abdominal sepsis
Virkningen af albumininfusionsmål på dødelighed hos patienter med abdominal sepsis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsbaggrund Introduktion til sepsis og abdominal sepsis sepsis er en livstruende tilstand, der er kendetegnet ved organdysfunktion på grund af en dysreguleret immunrespons på infektion. Abdominal sepsis, der stammer fra intra-abdominale infektioner, er især udfordrende på grund af dens høje sygelighed og dødelighed. Dødeligheden for abdominal sepsis varierer fra 7,6% til 36,0%, og den kan nå op til 50%, hvis det skrider frem til septisk chok. Tilstedeværelsen af hypoalbuminæmi komplicerer yderligere det kliniske forløb og prognose for sepsispatienter.
Albumins rolle i sepsisalbumin er et vigtigt plasmaprotein med flere kritiske funktioner, herunder opretholdelse af onkotisk tryk, transport af forskellige stoffer og modulering af immunresponsen. Hypoalbuminæmi, defineret som serumalbuminniveauer under 30 g/L, observeres ofte hos kritisk syge patienter og er forbundet med øget dødelighed og sygelighed. Ved sepsis kan hypoalbuminæmi skyldes øget vaskulær permeabilitet, nedsat syntese eller øget katabolisme af albumin. Tidligere undersøgelser har antydet, at hypoalbuminæmi er en uafhængig risikofaktor for dødelighed i abdominal sepsis. Imidlertid forbliver den specifikke påvirkning af hypoalbuminæmi på dødelighed hos patienter med abdominal sepsis underudforsket.
Formålet med undersøgelsen i betragtning af den høje dødelighed, der er forbundet med abdominal sepsis og den potentielle påvirkning af hypoalbuminæmi på patientresultater, sigter denne undersøgelse mod at undersøge forbindelsen mellem baseline-serumalbuminniveauer og 28-dages dødelighed hos patienter med abdominal sepsis kompliceret af hypoalbuminemia. Undersøgelsen undersøger også det specifikke niveau af albumin, hvor dødeligheden er mest påvirket.
Metoder Undersøgelsesdesign Denne undersøgelse blev udført som en retrospektiv kohortundersøgelse i en omfattende ICU med 79 senge på Nanfang Hospital of Southern Medical University. Undersøgelsen blev tildelt fritagelse for informeret samtykke fra etikudvalget på grund af dens retrospektive karakter og blev godkendt under protokolnummer NFEC-2023-470. Undersøgelsen overholdt Helsinki -erklæringen, og alle patientdata blev anonymiseret for at sikre privatlivets fred.
Undersøgelsespopulation Undersøgelsen omfattede patienter i alderen ≥18 år med abdominal sepsis indlagt på Institut for Kritisk Care Medicine fra september 2017 til februar 2022. Inkluderingskriterierne var: intra-abdominal infektion, sepsis/septisk chok, hypoalbuminæmi (plasmaalbuminniveau <30 g/l ved optagelse) og infusion af humant albumin inden for 24 timer efter ICU-optagelse. Ekskluderingskriterier inkluderede: ingen indlæggelse af hospitalisering, tilbagetagelse til ICU, ICU ophold <24 timer og betingelser, der kræver albuminterapi (f.eks. Cirrhose med ascites, postlevertransplantation, nefrotisk syndrom).
Diagnostiske kriterier Intra-abdominale infektioner (IAIS): Baseret på 2005 SEPSIS-konsensus blev IAIS diagnosticeret, hvis kliniske manifestationer (abdominal smerte, systemisk inflammatorisk respons) var i overensstemmelse med IAIS og laboratorieundersøgelser af intra-abdominale prøver opfyldte infektionskriterier. IAIS blev bekræftet af mikrobiologisk kultur eller kirurgiske fund.
Sepsis-3.0 Kriterier: Sepsis blev defineret som livstruende organdysfunktion forårsaget af et dysreguleret værtsrespons på infektion. Den sekventielle orgelfejlvurdering (SOFA) score stigning på ≥2 efter infektion blev anvendt som det kliniske kriterium for SEPSIS-relateret organdysfunktion. Septisk chok blev diagnosticeret ved vedvarende hypotension, der krævede vasopressorer til at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) ≥65 mmHg og serumlactat> 2 mmol/L efter væskeoplivning.
Demografiske og kliniske dataindsamlingsdata blev indsamlet, herunder alder, køn, BMI, allerede eksisterende forhold, rygning/alkoholhistorie og etiologi. Vituationstegn, baseline -vasopressoroser, laboratorieundersøgelser (albuminniveauer på dag 0 og dag 1), fluidbalance, albumininfusionsdoser og vasopressordoser inden for 24 timer blev registreret. Apache II og SOFA-scoringer ved optagelse, nyreudskiftningsterapi, mekanisk ventilation, ICU og hospitalets opholdslængde og 28-dages dødelighed blev dokumenteret.
Undersøgende endepunkter Primært slutpunkt: 28-dages dødelighed. Sekundære endepunkter: Virkningen af baseline -serumalbumin på fluidbalance, norepinephrin -dosering, mekanisk ventilationsvarighed, akut nyreskade (AKI) forekomst, kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) brug og ICU/hospitalets opholdslængde.
Statistiske analysedata blev analyseret ved hjælp af SPSS 22.0. Kontinuerlige variabler blev udtrykt som gennemsnit ± SD (normal fordeling) eller median (IQR25-IQR75) (ikke-normal fordeling) og kategoriske variabler som N (%). Sammenligninger mellem overlevende og ikke-overlevende blev foretaget ved hjælp af uafhængige prøver t-tests, Mann-Whitney U-test og chi-square eller Fishers nøjagtige tests. Den forudsigelige værdi af baseline-serumalbumin for 28-dages dødelighed blev vurderet ved anvendelse af ROC-kurveanalyse med den optimale cutoff bestemt af Youden-indekset. COX -regressionsanalyse identificerede dødelighedsrisikofaktorer, med faktorer signifikante ved P <0,05 i univariat analyse inkluderet i multivariat analyse. Fareforhold (HR) og 95% konfidensintervaller (CI) blev beregnet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Department of Critical Care Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter indlagt på intensivafdelingen på det sydlige Hospital ved Southern Medical University fra september 2017 til juni 2022;
Alder ≥ 18 år gammel;
Opfylder de diagnostiske kriterier for abdominal infektion;
Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for sepsis/septisk chok;
Kompliceret med hypoalbuminæmi, dvs. plasmaalbumin <30g/l efter optagelse;
Human serumalbumininjektion blev infunderet inden for 24 timer efter indtjekning i ICU.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinder
Patienter, der ikke har været i stand til at opnå relevant diagnose og behandlingsoplysninger efter ICU-indtjekning
Patienter, der gentagne gange opholder sig i ICU
ICU hospitaliseringstid er mindre end 24 timer
Patologiske tilstande, der kræver albuminbehandling i klinisk praksis (cirrhose med ascites, postlevertransplantation, tarmmalabsorptionssyndrom, nefrotisk syndrom, forbrændinger);
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ha
Serumalbuminniveau var over 35 g/l efter albumininfusion inden for 72 timer efter ICU-optagelse for intra-abdominale sepsispatienter
|
Infusion af humant albumininjektion i patienter med abdominal sepsis indlagt på ICU
|
|
Ma
Serumalbuminniveau var mellem 30 og 35 g/l efter albumininfusion inden for 72 timer efter ICU-optagelse for intra-abdominale sepsispatienter.
|
Infusion af humant albumininjektion i patienter med abdominal sepsis indlagt på ICU
|
|
La
Serumalbuminniveau var mindre end 30 g/l efter albumininfusion inden for 72 timer efter ICU-optagelse for intra-abdominale sepsispatienter.
|
Infusion af humant albumininjektion i patienter med abdominal sepsis indlagt på ICU
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dages dødelighed
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Opfølgning af dødelighedsstatus for patienter inden for 28 dage efter ICU-optagelse.
|
Op til 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fliuid balance
Tidsramme: Op til 72 timer efter ICU -optagelse
|
Registrer patientens væskeindtagelse, væskeudgang ved 72 timer efter ICU -optagelse , bereg forskellene mellem hvert par gange.
|
Op til 72 timer efter ICU -optagelse
|
|
Norepinephrin udligningsdoser
Tidsramme: Op til 72 timer efter ICU -optagelse
|
Doser af vasopressormidler, såsom noradrenalin, epinephrin og dopamin ved 72 timer efter ICU -optagelse.
|
Op til 72 timer efter ICU -optagelse
|
|
Indikatorer for nyre
Tidsramme: Op til 72 timer efter ICU -optagelse
|
Registrer patientens urinudgang, serumkreatinin og blodurinstofnitrogenniveauer 72 timer efter ICU -optagelse.
|
Op til 72 timer efter ICU -optagelse
|
|
Mekanisk ventilationstid
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Registrer start- og sluttiderne for mekanisk ventilationsstøtte, og beregn forskellen mellem de to.
|
Op til 28 dage
|
|
Indikatorer for lever
Tidsramme: Op til 72 timer efter ICU -optagelse
|
Registrer niveauerne af ALT (alaninaminotransferase), AST (aspartataminotransferase) og Tbil (total bilirubin) 72 timer efter ICU -optagelse.
|
Op til 72 timer efter ICU -optagelse
|
|
Indikatorer for lunger
Tidsramme: Op til 72 timer efter ICU -optagelse
|
Registrer iltningsindekset fra arteriel blodgasanalyse inden for 72 timer efter ICU -optagelse.
|
Op til 72 timer efter ICU -optagelse
|
|
ICU hospitaliseringstid
Tidsramme: Op til 1 år
|
Registrer tidspunktet for optagelse i ICU og tidspunktet for udskrivning fra ICU.
Beregn forskellene mellem hvert par gange.
|
Op til 1 år
|
|
Total indlæggelse af hospitalisering
Tidsramme: Op til 1 år
|
Registrer tidspunktet for hospitalets optagelse og tidspunktet for udskrivning på hospitalet.
Beregn forskellene mellem hvert par gange.
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2023-470
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .