Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cíle infuze albuminu na úmrtnost u pacientů s břišní sepsou

7. března 2025 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Dopad cílů infuze albuminu na úmrtnost u pacientů s břišní sepsou

Ukázalo se, že hypoalbuminémie je významně spojena se zvýšenou úmrtností na břišní sepse a včasná infuze albuminu pro udržení vysokých koncentrací albuminu v séru může být prospěšné pro zotavení pacientů s břišní sepsou. Neexistují však žádné zprávy o tom, zda podávání infuze albuminu může zlepšit prognózu, a neexistuje sjednocený standard pro optimální úroveň sérového albuminu pro exogenní infuzi albuminu. Cílem této studie je retrospektivně shromažďovat pacienty s břišní sepsou od roku 2017 do roku 2022 a rozdělit je do tří skupin na základě jejich hladin sérového albuminu v první den přijetí na ICU (D1): vysoká skupina albuminu (HA): Vysvětlující úroveň albuminu (albumin (LA): Albumin Skupina (albumin/L): albumin (albumin (albumin/l, s albumin (albumin, s albuminu (albumin, s albuminu (albumin, s albumin (albumin, s albuminu (albumin, s albuminu (albumin, s albumin (albumin (s albuminu (albumin, s albumin (albumin, s albuminu (albumin (albumin (albumin/l) Různé hladiny albuminu a 28denní úmrtnost, jakož i odpovídající vyrovnávání tekutin v časovém bodě Účinky dávkování vazoaktivních léčiv a funkcí orgánů, mechanického ventilačního času, incidence AKI a výsledků renálních funkcí, rychlosti využití CRRT a pobytu v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Výzkum na pozadí Úvod do sepse a sepse břišní sepse je život ohrožující stav charakterizovaný dysfunkcí orgánů v důsledku dysregulované imunitní odpovědi na infekci. Abdominální sepse, pocházející z intraabdominálních infekcí, je obzvláště náročná díky své vysoké morbiditě a úmrtnosti. Míra úmrtnosti na břišní sepse se pohybuje od 7,6% do 36,0% a může dosáhnout až 50%, pokud postupuje k septickému šoku. Přítomnost hypoalbuminémie dále komplikuje klinický průběh a prognózu sepse pacientů.

Úloha albuminu v sepse albuminu je hlavním plazmatickým proteinem s několika kritickými funkcemi, včetně udržování onkotického tlaku, transportu různých látek a modulace imunitní odpovědi. Hypoalbuminémie, definovaná jako hladiny sérového albuminu pod 30 g/l, je běžně pozorována u kriticky nemocných pacientů a je spojena se zvýšenou úmrtností a morbiditou. Při sepse může hypoalbuminémie důsledkem zvýšené vaskulární permeability, snížené syntézy nebo zvýšené katabolismu albuminu. Předchozí studie naznačují, že hypoalbuminémie je nezávislým rizikovým faktorem úmrtnosti v břišní sepse. Specifický dopad hypoalbuminémie na úmrtnost u pacientů s břišní sepsou však zůstává podexplorován.

Cílem cíle studie vzhledem k vysoké úmrtnosti spojené s břišní sepsou a potenciálnímu dopadu hypoalbuminémie na výsledky pacienta je tato studie prozkoumat souvislost mezi základní hladinou sérového albuminu a 28denní úmrtnost u pacientů s břišní sepsou komplikovanou hypoalbuminemií. Studie také zkoumá specifickou úroveň albuminu, při které je úmrtnost nejvíce ovlivněna.

Návrh studie metod Tato studie byla provedena jako retrospektivní kohortová studie na komplexní JIP se 79 lůžkami v Nanfang Hospital na jižní lékařské univerzitě. Studie byla udělena výjimka z informovaného souhlasu Etická komise z důvodu její retrospektivní povahy a byla schválena podle čísla protokolu NFEC-2023-470. Studie vyhověla Helsinskému prohlášení a všechna údaje o pacientech byla anonymizována, aby se zajistilo soukromí.

Populace studie Studie Studie zahrnovala pacienty ve věku ≥ 18 let s břišní sepsou přijatou na ministerstvo kritické péče od září 2017 do února 2022. Kritéria pro zařazení byla: intraabdominální infekce, sepse/septický šok, hypoalbuminémie (hladina albuminu v plazmě <30 g/l po přijetí) a infuze lidského albuminu do 24 hodin od přijetí ICU. Mezi kritéria pro vyloučení patřila: Žádný záznam hospitalizace, readmise na JIP, pobyt na JIP <24 hodin a podmínky vyžadující terapii albuminu (např. Cirhóza s ascity, transplantace po jádru, nefrotický syndrom).

Diagnostická kritéria intraabdominální infekce (IAIS): Na základě konsensu sepse z roku 2005 byly IAI diagnostikovány, pokud byly klinické projevy (břišní bolest, systémová zánětlivá odpověď) konzistentní s IAIS a laboratorní testy intraabdominálních vzorků vzorků infekce. IAIS byla potvrzena mikrobiologickou kulturou nebo chirurgickými nálezy.

Sepsis-3.0 Kritéria: Sepse byla definována jako život ohrožující dysfunkci orgánů ohrožující dysregulovanou reakci hostitele na infekci. Jako klinické kritérium pro dysfunkci orgánů souvisejících se sepsou bylo použito zvýšení skóre sekvenčního selhání orgánů (SOFA) o ≥ 2 po infekci. Septický šok byl diagnostikován přetrvávající hypotenzí vyžadující, aby vazopresory udržovaly průměrný arteriální tlak (MAP) ≥65 mmHg a sérový laktát> 2 mmol/l po resuscitaci tekutin.

Byly shromážděny demografické a klinické údaje sběru dat, včetně věku, pohlaví, BMI, již existujících podmínek, historie kouření/alkoholu a etiologie. Byly zaznamenány vitální příznaky, základní dávky vazopresorových dávek, laboratorní testy (hladiny albuminu v den 0 a den 1), rovnováha tekutin, dávky infuze albuminu a dávky vazopresoru během 24 hodin. Byly zdokumentovány skóre Apache II a SOFA při přijetí, renální substituční terapii, mechanické ventilaci, ICU a délce pobytu v nemocnici a 28denní úmrtnost.

Koncové body studie Primární koncový bod: 28denní míra úmrtnosti. Sekundární koncové body: Dopad základního sérového albuminu na rovnováhu tekutin, dávkování norepinefrinu, doba trvání mechanického ventilace, akutní výskyt ledvin (AKI), kontinuální renální substituční terapie (CRRT) a délka pobytu ICU/nemocnice.

Data statistické analýzy byla analyzována pomocí SPSS 22.0. Kontinuální proměnné byly vyjádřeny jako průměr ± SD (normální distribuce) nebo medián (IQR25-IQR75) (ne normální distribuce) a kategorické proměnné jako N (%). Porovnání mezi přeživšími a nepřetržitými byly provedeny pomocí nezávislých vzorků t-testů, testů Mann-Whitney U a přesných testů Chi-Square nebo Fishera. Prediktivní hodnota základního sérového albuminu pro 28denní úmrtnost byla hodnocena pomocí analýzy křivky ROC, přičemž optimální mezní hodnota byla stanovena indexem Youden. Coxová regresní analýza identifikovala rizikové faktory úmrtnosti, s faktory významnými při p <0,05 v univariační analýze zahrnuté v multivariační analýze. Byly vypočteny poměry rizika (HR) a 95% intervalů spolehlivosti (CI).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Department of Critical Care Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Předmětem této studie byli pacienti s břišní sepsou, kteří byli přijati na oddělení intenzivní péče v jižní nemocnici jižní lékařské univerzity od září 2017 do února 2022

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijati na ministerstvo intenzivní péče v jižní nemocnici Southern Medical University od září 2017 do června 2022;

Věk ≥ 18 let;

Splnění diagnostických kritérií pro infekci břicha;

Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria pro sepse/septický šok;

Komplikované hypoalbuminémií, tj. Plazmatický albumin <30g/l po přijetí;

Injekce lidského sérového albuminu byla infundována do 24 hodin po odbavení na JIP.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy

Pacienti, kteří nebyli schopni získat relevantní informace o diagnostice a léčbě po odbavení na JIP

Pacienti, kteří opakovaně zůstávají na JIP.

Doba hospitalizace ICU je menší než 24 hodin

Patologické stavy, které vyžadují léčbu albuminu v klinické praxi (cirhóza s ascity, po transplantaci jater, syndrom malabsorpce střeva, nefrotický syndrom, popáleniny);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ha
Hladina albuminu v séru byla po infuzi albuminu nad 35 g/l do 72 hodin od přijetí na ICU pro pacienty s intraabdominální sepsou
Infuze injekce lidského albuminu na pacienty s břišní sepsou přijatou na JIP
Ma
Hladina sérového albuminu byla mezi 30 a 35 g/l po infuzi albuminu do 72 hodin od přijetí na ICU pro pacienty s intraabdominální sepsou.
Infuze injekce lidského albuminu na pacienty s břišní sepsou přijatou na JIP
Los Angeles
Hladina sérového albuminu byla po infuzi albuminu menší než 30 g/l do 72 hodin od přijetí ICU pro pacienty s intraabdominální sepsou.
Infuze injekce lidského albuminu na pacienty s břišní sepsou přijatou na JIP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: Až 28 dní
Sledování stavu úmrtnosti pacientů do 28 dnů po přijetí na JIP.
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rovnováha fliuidů
Časové okno: Až 72 hodin po přijetí na JIP
Zaznamenejte příjem tekutiny pacienta, výstup tekutin 72 hodin po přijetí na JIP , vypočítejte rozdíly mezi každou párkrát.
Až 72 hodin po přijetí na JIP
Norepinefrin rovné dávky
Časové okno: Až 72 hodin po přijetí na JIP
Dávky vazopresorových látek, jako je norepinefrin, epinefrin a dopamin 72 hodin po přijetí na JIP.
Až 72 hodin po přijetí na JIP
Indikátory ledvin
Časové okno: Až 72 hodin po přijetí na JIP
Zaznamenejte hladinu moči pacienta, hladinu dusíku v séru a krevní močovinu 72 hodin po přijetí na JIP.
Až 72 hodin po přijetí na JIP
Mechanická doba ventilace
Časové okno: Až 28 dní
Zaznamenejte časy počátečního a konce podpory mechanické ventilace a vypočítejte rozdíl mezi nimi.
Až 28 dní
Indikátory jater
Časové okno: Až 72 hodin po přijetí na JIP
Zaznamenejte hladiny ALT (alanine aminotransferázy), AST (aspartát aminotransferáza) a TBIL (celkový bilirubin) 72 hodin po přijetí na JIP.
Až 72 hodin po přijetí na JIP
Indikátory plic
Časové okno: Až 72 hodin po přijetí na JIP
Zaznamenejte okysličovací index z analýzy arteriálního krevního plynu do 72 hodin po přijetí na JIP.
Až 72 hodin po přijetí na JIP
Doba hospitalizace ICU
Časové okno: Až 1 rok
Zaznamenejte čas přijetí na ICU a čas propuštění z ICU. Vypočítejte rozdíly mezi každou párkrát.
Až 1 rok
Celková doba hospitalizace
Časové okno: Až 1 rok
Zaznamenejte čas přijetí do nemocnice a čas propuštění nemocnice. Vypočítejte rozdíly mezi každou párkrát.
Až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2023-470

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit