- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06874634
Cíle infuze albuminu na úmrtnost u pacientů s břišní sepsou
Dopad cílů infuze albuminu na úmrtnost u pacientů s břišní sepsou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum na pozadí Úvod do sepse a sepse břišní sepse je život ohrožující stav charakterizovaný dysfunkcí orgánů v důsledku dysregulované imunitní odpovědi na infekci. Abdominální sepse, pocházející z intraabdominálních infekcí, je obzvláště náročná díky své vysoké morbiditě a úmrtnosti. Míra úmrtnosti na břišní sepse se pohybuje od 7,6% do 36,0% a může dosáhnout až 50%, pokud postupuje k septickému šoku. Přítomnost hypoalbuminémie dále komplikuje klinický průběh a prognózu sepse pacientů.
Úloha albuminu v sepse albuminu je hlavním plazmatickým proteinem s několika kritickými funkcemi, včetně udržování onkotického tlaku, transportu různých látek a modulace imunitní odpovědi. Hypoalbuminémie, definovaná jako hladiny sérového albuminu pod 30 g/l, je běžně pozorována u kriticky nemocných pacientů a je spojena se zvýšenou úmrtností a morbiditou. Při sepse může hypoalbuminémie důsledkem zvýšené vaskulární permeability, snížené syntézy nebo zvýšené katabolismu albuminu. Předchozí studie naznačují, že hypoalbuminémie je nezávislým rizikovým faktorem úmrtnosti v břišní sepse. Specifický dopad hypoalbuminémie na úmrtnost u pacientů s břišní sepsou však zůstává podexplorován.
Cílem cíle studie vzhledem k vysoké úmrtnosti spojené s břišní sepsou a potenciálnímu dopadu hypoalbuminémie na výsledky pacienta je tato studie prozkoumat souvislost mezi základní hladinou sérového albuminu a 28denní úmrtnost u pacientů s břišní sepsou komplikovanou hypoalbuminemií. Studie také zkoumá specifickou úroveň albuminu, při které je úmrtnost nejvíce ovlivněna.
Návrh studie metod Tato studie byla provedena jako retrospektivní kohortová studie na komplexní JIP se 79 lůžkami v Nanfang Hospital na jižní lékařské univerzitě. Studie byla udělena výjimka z informovaného souhlasu Etická komise z důvodu její retrospektivní povahy a byla schválena podle čísla protokolu NFEC-2023-470. Studie vyhověla Helsinskému prohlášení a všechna údaje o pacientech byla anonymizována, aby se zajistilo soukromí.
Populace studie Studie Studie zahrnovala pacienty ve věku ≥ 18 let s břišní sepsou přijatou na ministerstvo kritické péče od září 2017 do února 2022. Kritéria pro zařazení byla: intraabdominální infekce, sepse/septický šok, hypoalbuminémie (hladina albuminu v plazmě <30 g/l po přijetí) a infuze lidského albuminu do 24 hodin od přijetí ICU. Mezi kritéria pro vyloučení patřila: Žádný záznam hospitalizace, readmise na JIP, pobyt na JIP <24 hodin a podmínky vyžadující terapii albuminu (např. Cirhóza s ascity, transplantace po jádru, nefrotický syndrom).
Diagnostická kritéria intraabdominální infekce (IAIS): Na základě konsensu sepse z roku 2005 byly IAI diagnostikovány, pokud byly klinické projevy (břišní bolest, systémová zánětlivá odpověď) konzistentní s IAIS a laboratorní testy intraabdominálních vzorků vzorků infekce. IAIS byla potvrzena mikrobiologickou kulturou nebo chirurgickými nálezy.
Sepsis-3.0 Kritéria: Sepse byla definována jako život ohrožující dysfunkci orgánů ohrožující dysregulovanou reakci hostitele na infekci. Jako klinické kritérium pro dysfunkci orgánů souvisejících se sepsou bylo použito zvýšení skóre sekvenčního selhání orgánů (SOFA) o ≥ 2 po infekci. Septický šok byl diagnostikován přetrvávající hypotenzí vyžadující, aby vazopresory udržovaly průměrný arteriální tlak (MAP) ≥65 mmHg a sérový laktát> 2 mmol/l po resuscitaci tekutin.
Byly shromážděny demografické a klinické údaje sběru dat, včetně věku, pohlaví, BMI, již existujících podmínek, historie kouření/alkoholu a etiologie. Byly zaznamenány vitální příznaky, základní dávky vazopresorových dávek, laboratorní testy (hladiny albuminu v den 0 a den 1), rovnováha tekutin, dávky infuze albuminu a dávky vazopresoru během 24 hodin. Byly zdokumentovány skóre Apache II a SOFA při přijetí, renální substituční terapii, mechanické ventilaci, ICU a délce pobytu v nemocnici a 28denní úmrtnost.
Koncové body studie Primární koncový bod: 28denní míra úmrtnosti. Sekundární koncové body: Dopad základního sérového albuminu na rovnováhu tekutin, dávkování norepinefrinu, doba trvání mechanického ventilace, akutní výskyt ledvin (AKI), kontinuální renální substituční terapie (CRRT) a délka pobytu ICU/nemocnice.
Data statistické analýzy byla analyzována pomocí SPSS 22.0. Kontinuální proměnné byly vyjádřeny jako průměr ± SD (normální distribuce) nebo medián (IQR25-IQR75) (ne normální distribuce) a kategorické proměnné jako N (%). Porovnání mezi přeživšími a nepřetržitými byly provedeny pomocí nezávislých vzorků t-testů, testů Mann-Whitney U a přesných testů Chi-Square nebo Fishera. Prediktivní hodnota základního sérového albuminu pro 28denní úmrtnost byla hodnocena pomocí analýzy křivky ROC, přičemž optimální mezní hodnota byla stanovena indexem Youden. Coxová regresní analýza identifikovala rizikové faktory úmrtnosti, s faktory významnými při p <0,05 v univariační analýze zahrnuté v multivariační analýze. Byly vypočteny poměry rizika (HR) a 95% intervalů spolehlivosti (CI).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Department of Critical Care Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijati na ministerstvo intenzivní péče v jižní nemocnici Southern Medical University od září 2017 do června 2022;
Věk ≥ 18 let;
Splnění diagnostických kritérií pro infekci břicha;
Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria pro sepse/septický šok;
Komplikované hypoalbuminémií, tj. Plazmatický albumin <30g/l po přijetí;
Injekce lidského sérového albuminu byla infundována do 24 hodin po odbavení na JIP.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
Pacienti, kteří nebyli schopni získat relevantní informace o diagnostice a léčbě po odbavení na JIP
Pacienti, kteří opakovaně zůstávají na JIP.
Doba hospitalizace ICU je menší než 24 hodin
Patologické stavy, které vyžadují léčbu albuminu v klinické praxi (cirhóza s ascity, po transplantaci jater, syndrom malabsorpce střeva, nefrotický syndrom, popáleniny);
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ha
Hladina albuminu v séru byla po infuzi albuminu nad 35 g/l do 72 hodin od přijetí na ICU pro pacienty s intraabdominální sepsou
|
Infuze injekce lidského albuminu na pacienty s břišní sepsou přijatou na JIP
|
|
Ma
Hladina sérového albuminu byla mezi 30 a 35 g/l po infuzi albuminu do 72 hodin od přijetí na ICU pro pacienty s intraabdominální sepsou.
|
Infuze injekce lidského albuminu na pacienty s břišní sepsou přijatou na JIP
|
|
Los Angeles
Hladina sérového albuminu byla po infuzi albuminu menší než 30 g/l do 72 hodin od přijetí ICU pro pacienty s intraabdominální sepsou.
|
Infuze injekce lidského albuminu na pacienty s břišní sepsou přijatou na JIP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: Až 28 dní
|
Sledování stavu úmrtnosti pacientů do 28 dnů po přijetí na JIP.
|
Až 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rovnováha fliuidů
Časové okno: Až 72 hodin po přijetí na JIP
|
Zaznamenejte příjem tekutiny pacienta, výstup tekutin 72 hodin po přijetí na JIP , vypočítejte rozdíly mezi každou párkrát.
|
Až 72 hodin po přijetí na JIP
|
|
Norepinefrin rovné dávky
Časové okno: Až 72 hodin po přijetí na JIP
|
Dávky vazopresorových látek, jako je norepinefrin, epinefrin a dopamin 72 hodin po přijetí na JIP.
|
Až 72 hodin po přijetí na JIP
|
|
Indikátory ledvin
Časové okno: Až 72 hodin po přijetí na JIP
|
Zaznamenejte hladinu moči pacienta, hladinu dusíku v séru a krevní močovinu 72 hodin po přijetí na JIP.
|
Až 72 hodin po přijetí na JIP
|
|
Mechanická doba ventilace
Časové okno: Až 28 dní
|
Zaznamenejte časy počátečního a konce podpory mechanické ventilace a vypočítejte rozdíl mezi nimi.
|
Až 28 dní
|
|
Indikátory jater
Časové okno: Až 72 hodin po přijetí na JIP
|
Zaznamenejte hladiny ALT (alanine aminotransferázy), AST (aspartát aminotransferáza) a TBIL (celkový bilirubin) 72 hodin po přijetí na JIP.
|
Až 72 hodin po přijetí na JIP
|
|
Indikátory plic
Časové okno: Až 72 hodin po přijetí na JIP
|
Zaznamenejte okysličovací index z analýzy arteriálního krevního plynu do 72 hodin po přijetí na JIP.
|
Až 72 hodin po přijetí na JIP
|
|
Doba hospitalizace ICU
Časové okno: Až 1 rok
|
Zaznamenejte čas přijetí na ICU a čas propuštění z ICU.
Vypočítejte rozdíly mezi každou párkrát.
|
Až 1 rok
|
|
Celková doba hospitalizace
Časové okno: Až 1 rok
|
Zaznamenejte čas přijetí do nemocnice a čas propuštění nemocnice.
Vypočítejte rozdíly mezi každou párkrát.
|
Až 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2023-470
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .