- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06874634
Obiettivi di infusione di albumina sulla mortalità in pazienti con sepsi addominale
L'impatto degli obiettivi di infusione di albumina sulla mortalità nei pazienti con sepsi addominale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione al background di ricerca Introduzione alla sepsi e alla sepsi addominale Sepsi è una condizione potenzialmente letale caratterizzata dalla disfunzione degli organi a causa di una risposta immunitaria disregolata all'infezione. La sepsi addominale, originata da infezioni intra-addominali, è particolarmente impegnativa a causa dei suoi elevati tassi di morbilità e mortalità. Il tasso di mortalità per la sepsi addominale varia dal 7,6% al 36,0% e può raggiungere fino al 50% se progredisce per lo shock settico. La presenza di ipoalbuminemia complica ulteriormente il percorso clinico e la prognosi dei pazienti con sepsi.
Il ruolo dell'albumina nell'albumina di sepsi è una delle principali proteine plasmatiche con diverse funzioni critiche, tra cui il mantenimento della pressione oncotica, il trasporto di varie sostanze e la modulazione della risposta immunitaria. L'ipoalbuminemia, definita come livelli sierici di albumina al di sotto di 30 g/L, è comunemente osservata in pazienti in condizioni critiche ed è associata ad un aumento della mortalità e della morbilità. Nella sepsi, l'ipoalbuminemia può derivare da un aumento della permeabilità vascolare, una riduzione della sintesi o un aumento del catabolismo dell'albumina. Precedenti studi hanno suggerito che l'ipoalbuminemia è un fattore di rischio indipendente per la mortalità nella sepsi addominale. Tuttavia, l'impatto specifico dell'ipoalbuminemia sulla mortalità nei pazienti con sepsi addominale rimane sottovalutato.
Obiettivo dello studio Dai gli elevati tassi di mortalità associati alla sepsi addominale e il potenziale impatto dell'ipoalbuminemia sugli esiti dei pazienti, questo studio mira a studiare l'associazione tra livelli sierici di albumina sierica e mortalità a 28 giorni in pazienti con sepsi addominale complicata complicata dall'ipoalbuminemia. Lo studio esplora anche il livello specifico di albumina in cui la mortalità è più colpita.
Metodi Design dello studio Questo studio è stato condotto come uno studio di coorte retrospettivo in una terapia intensiva completa con 79 letti presso l'ospedale Nanfang della Southern Medical University. Lo studio è stato concesso l'esenzione dal consenso informato da parte del comitato etico a causa della sua natura retrospettiva ed è stato approvato in base al numero di protocollo NFEC-2023-470. Lo studio ha rispettato la Dichiarazione di Helsinki e tutti i dati dei pazienti sono stati anonimi per garantire la privacy.
Popolazione dello studio Lo studio ha incluso pazienti di età ≥18 anni con sepsi addominale ammessa nel Dipartimento di medicina per le cure critiche da settembre 2017 a febbraio 2022. I criteri di inclusione erano: infezione intra-addominale, sepsi/shock settico, ipoalbuminemia (livello di albumina plasmatica <30 g/L al momento dell'ammissione) e infusione di albumina umana entro 24 ore dall'ammissione in terapia intensiva. Criteri di esclusione inclusi: nessun record di ricovero in ospedale, riammissione in terapia intensiva, permanenza in terapia intensiva <24 ore e condizioni che richiedono terapia di albumina (ad es. Cirrosi con ascite, trapianto di fegato, sindrome nefrotica).
Criteri diagnostici Infezioni intra-addominali (IAIS): in base al consenso della sepsi del 2005, gli IAI sono stati diagnosticati se le manifestazioni cliniche (dolore addominale, risposta infiammatoria sistemica) erano coerenti con IAIS e i test di laboratorio dei campioni intra-addominali soddisfacevano i criteri di infezione. Gli IAIS sono stati confermati dalla coltura microbiologica o dai risultati chirurgici.
Sepsi-3.0 Criteri: la sepsi è stata definita come disfunzione degli organi potenzialmente letale causata da una risposta dell'ospite disregolata all'infezione. Il punteggio del punteggio di insufficienza degli organi sequenziali (SOFA) di ≥2 dopo l'infezione è stato utilizzato come criterio clinico per la disfunzione degli organi correlata alla sepsi. Lo shock settico è stato diagnosticato da ipotensione persistente che richiede ai vasopressori di mantenere una pressione arteriosa media (MAP) ≥65 mmHg e lattato sierico> 2 mmol/L dopo rianimazione del fluido.
Sono stati raccolti dati demografici e clinici di raccolta dei dati, tra cui età, sesso, BMI, condizioni preesistenti, storia di fumo/alcol ed eziologia. Sono stati registrati segni vitali, dosi di vasopressore di base, test di laboratorio (livelli di albumina al giorno 0 e giorno 1), equilibrio fluido, dosi di infusione di albumina e dosi di vasopressore entro 24 ore. I punteggi di Apache II e divani al momento dell'ammissione, della terapia renale sostitutiva, della ventilazione meccanica, della terapia intensiva e della durata dell'ospedale e della mortalità a 28 giorni.
Endpoint di studio Endpoint primario: tasso di mortalità a 28 giorni. Endpoint secondari: impatto dell'albumina sierica al basale sull'equilibrio fluido, sul dosaggio della noradrenalina, sulla durata della ventilazione meccanica, sull'incidenza acuta del lesioni renali (AKI), sull'uso continuo di terapia renale (CRRT) e la durata dell'ICU/ospedale.
I dati di analisi statistica sono stati analizzati utilizzando SPSS 22.0. Le variabili continue sono state espresse come media ± DS (distribuzione normale) o mediana (IQR25-IQR75) (distribuzione non normali) e variabili categoriche come n (%). Confronti tra sopravvissuti e non sopravvissuti sono stati effettuati utilizzando test t indipendenti, test U di Mann-Whitney e test chi-quadrato o esatti di Fisher. Il valore predittivo dell'albumina sierica di base per la mortalità a 28 giorni è stato valutato utilizzando l'analisi della curva ROC, con il taglio ottimale determinato dall'indice Youden. L'analisi di regressione di Cox ha identificato i fattori di rischio di mortalità, con fattori significativi a p <0,05 nell'analisi univariata incluse nell'analisi multivariata. Sono stati calcolati rapporti di rischio (HR) e intervalli di confidenza al 95% (CI).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Department of Critical Care Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti ammessi al Dipartimento di terapia intensiva dell'ospedale meridionale della Southern Medical University da settembre 2017 a giugno 2022;
Età ≥ 18 anni;
Soddisfare i criteri diagnostici per l'infezione addominale;
Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per sepsi/shock settico;
Complicato dall'ipoalbuminemia, ovvero albumina plasmatica <30g/L dopo l'ammissione;
L'iniezione di albumina sierica umana è stata infusa entro 24 ore dal check-in in terapia intensiva.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o in allattamento
Pazienti che non sono stati in grado di ottenere informazioni pertinenti per la diagnosi e il trattamento dopo il check-in in terapia intensiva
Pazienti che rimangono ripetutamente in terapia intensiva
Il tempo di ricovero in terapia intensiva è inferiore a 24 ore
Condizioni patologiche che richiedono un trattamento di albumina nella pratica clinica (cirrosi con ascite, trapianto di fegato post, sindrome da malassorbimento intestinale, sindrome nefrotica, bruciature);
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Ah
Il livello sierico di albumina era superiore a 35 g/l dopo l'infusione di albumina entro 72 ore dall'ammissione in terapia intensiva per i pazienti con sepsi intra-addominale
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Infusione di iniezione di albumina umana in pazienti con sepsi addominale ammessa in terapia intensiva
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Ma
Il livello sierico di albumina era compreso tra 30 e 35 g/L dopo l'infusione di albumina entro 72 ore dall'ammissione in terapia intensiva per i pazienti con sepsi intra-addominale.
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Infusione di iniezione di albumina umana in pazienti con sepsi addominale ammessa in terapia intensiva
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LA
Il livello sierico di albumina era inferiore a 30 g/L dopo l'infusione di albumina entro 72 ore dall'ammissione in terapia intensiva per i pazienti con sepsi intra-addominale.
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Infusione di iniezione di albumina umana in pazienti con sepsi addominale ammessa in terapia intensiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità di 28 giorni
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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Follow-up sullo stato di mortalità dei pazienti entro 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva.
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fino a 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Equilibrio fliuido
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva
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Registrare l'assunzione di liquidi del paziente, l'uscita del fluido a 72 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva , calcola le differenze tra ogni coppia di volte.
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Fino a 72 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva
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dosi uguali di noradrenalina
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva
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Dosi di agenti vasopressori come noradrenalina, epinefrina e dopamina a 72 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva.
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Fino a 72 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva
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Indicatori di rene
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva
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Registrare i livelli di produzione di urina, creatinina sierica e azoto di urea nel sangue a 72 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva.
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Fino a 72 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva
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Tempo di ventilazione meccanico
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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Registra i tempi di avvio e fine del supporto di ventilazione meccanica e calcola la differenza tra i due.
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fino a 28 giorni
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Indicatori di fegato
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva
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Registra i livelli di ALT (alanina aminotransferasi), AST (aspartato aminotransferasi) e TBIL (bilirubina totale) a 72 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva.
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Fino a 72 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva
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Indicatori di polmoni
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva
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Registrare l'indice di ossigenazione dall'analisi dei gas ematici arteriosi entro 72 ore dall'ammissione in terapia intensiva.
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Fino a 72 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva
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Tempo di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Registra il tempo di ammissione all'ICU e il tempo di scarico dall'ICU.
Calcola le differenze tra ogni coppia di volte.
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fino a 1 anno
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Tempo di ricovero totale
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Registra il tempo di ricovero in ospedale e il tempo di dimissione in ospedale.
Calcola le differenze tra ogni coppia di volte.
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fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2023-470
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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