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Obiettivi di infusione di albumina sulla mortalità in pazienti con sepsi addominale

L'impatto degli obiettivi di infusione di albumina sulla mortalità nei pazienti con sepsi addominale

L'ipoalbuminemia ha dimostrato di essere significativamente associata ad un aumento della mortalità dalla sepsi addominale e l'infusione precoce dell'albumina per mantenere elevate concentrazioni sieriche di albumina può essere utile per il recupero di pazienti con sepsi addominale. Tuttavia, non ci sono stati segnalazioni sul fatto che la somministrazione di infusione di albumina possa migliorare la prognosi e non esiste uno standard unificato per il livello di albumina sierico ottimale per l'infusione esogena di albumina. Questo studio mira a raccogliere retrospettivamente i pazienti con sepsi addominale dal 2017 al 2022 e dividerli in tre gruppi in base ai loro livelli sierici di albumina al primo giorno di ammissione all'ICU (D1): High Albumin Group (HA): livello di albumina> 35G/L, Gruppo di Albumina media (MA): Gruppo di album da 30-35G/L, Gruppo di albumina (LA) di albumina: LA LIVELLA DI ABUBILIN Diversi livelli di albumina e tasso di mortalità a 28 giorni, nonché il corrispondente bilanciamento del fluido a punto temporale degli effetti del dosaggio vasoattivo del farmaco e della funzione degli organi, del tempo di ventilazione meccanica, dell'incidenza AKI e degli esiti della funzione renale, del tasso di utilizzo del CRRT e della degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Introduzione al background di ricerca Introduzione alla sepsi e alla sepsi addominale Sepsi è una condizione potenzialmente letale caratterizzata dalla disfunzione degli organi a causa di una risposta immunitaria disregolata all'infezione. La sepsi addominale, originata da infezioni intra-addominali, è particolarmente impegnativa a causa dei suoi elevati tassi di morbilità e mortalità. Il tasso di mortalità per la sepsi addominale varia dal 7,6% al 36,0% e può raggiungere fino al 50% se progredisce per lo shock settico. La presenza di ipoalbuminemia complica ulteriormente il percorso clinico e la prognosi dei pazienti con sepsi.

Il ruolo dell'albumina nell'albumina di sepsi è una delle principali proteine ​​plasmatiche con diverse funzioni critiche, tra cui il mantenimento della pressione oncotica, il trasporto di varie sostanze e la modulazione della risposta immunitaria. L'ipoalbuminemia, definita come livelli sierici di albumina al di sotto di 30 g/L, è comunemente osservata in pazienti in condizioni critiche ed è associata ad un aumento della mortalità e della morbilità. Nella sepsi, l'ipoalbuminemia può derivare da un aumento della permeabilità vascolare, una riduzione della sintesi o un aumento del catabolismo dell'albumina. Precedenti studi hanno suggerito che l'ipoalbuminemia è un fattore di rischio indipendente per la mortalità nella sepsi addominale. Tuttavia, l'impatto specifico dell'ipoalbuminemia sulla mortalità nei pazienti con sepsi addominale rimane sottovalutato.

Obiettivo dello studio Dai gli elevati tassi di mortalità associati alla sepsi addominale e il potenziale impatto dell'ipoalbuminemia sugli esiti dei pazienti, questo studio mira a studiare l'associazione tra livelli sierici di albumina sierica e mortalità a 28 giorni in pazienti con sepsi addominale complicata complicata dall'ipoalbuminemia. Lo studio esplora anche il livello specifico di albumina in cui la mortalità è più colpita.

Metodi Design dello studio Questo studio è stato condotto come uno studio di coorte retrospettivo in una terapia intensiva completa con 79 letti presso l'ospedale Nanfang della Southern Medical University. Lo studio è stato concesso l'esenzione dal consenso informato da parte del comitato etico a causa della sua natura retrospettiva ed è stato approvato in base al numero di protocollo NFEC-2023-470. Lo studio ha rispettato la Dichiarazione di Helsinki e tutti i dati dei pazienti sono stati anonimi per garantire la privacy.

Popolazione dello studio Lo studio ha incluso pazienti di età ≥18 anni con sepsi addominale ammessa nel Dipartimento di medicina per le cure critiche da settembre 2017 a febbraio 2022. I criteri di inclusione erano: infezione intra-addominale, sepsi/shock settico, ipoalbuminemia (livello di albumina plasmatica <30 g/L al momento dell'ammissione) e infusione di albumina umana entro 24 ore dall'ammissione in terapia intensiva. Criteri di esclusione inclusi: nessun record di ricovero in ospedale, riammissione in terapia intensiva, permanenza in terapia intensiva <24 ore e condizioni che richiedono terapia di albumina (ad es. Cirrosi con ascite, trapianto di fegato, sindrome nefrotica).

Criteri diagnostici Infezioni intra-addominali (IAIS): in base al consenso della sepsi del 2005, gli IAI sono stati diagnosticati se le manifestazioni cliniche (dolore addominale, risposta infiammatoria sistemica) erano coerenti con IAIS e i test di laboratorio dei campioni intra-addominali soddisfacevano i criteri di infezione. Gli IAIS sono stati confermati dalla coltura microbiologica o dai risultati chirurgici.

Sepsi-3.0 Criteri: la sepsi è stata definita come disfunzione degli organi potenzialmente letale causata da una risposta dell'ospite disregolata all'infezione. Il punteggio del punteggio di insufficienza degli organi sequenziali (SOFA) di ≥2 dopo l'infezione è stato utilizzato come criterio clinico per la disfunzione degli organi correlata alla sepsi. Lo shock settico è stato diagnosticato da ipotensione persistente che richiede ai vasopressori di mantenere una pressione arteriosa media (MAP) ≥65 mmHg e lattato sierico> 2 mmol/L dopo rianimazione del fluido.

Sono stati raccolti dati demografici e clinici di raccolta dei dati, tra cui età, sesso, BMI, condizioni preesistenti, storia di fumo/alcol ed eziologia. Sono stati registrati segni vitali, dosi di vasopressore di base, test di laboratorio (livelli di albumina al giorno 0 e giorno 1), equilibrio fluido, dosi di infusione di albumina e dosi di vasopressore entro 24 ore. I punteggi di Apache II e divani al momento dell'ammissione, della terapia renale sostitutiva, della ventilazione meccanica, della terapia intensiva e della durata dell'ospedale e della mortalità a 28 giorni.

Endpoint di studio Endpoint primario: tasso di mortalità a 28 giorni. Endpoint secondari: impatto dell'albumina sierica al basale sull'equilibrio fluido, sul dosaggio della noradrenalina, sulla durata della ventilazione meccanica, sull'incidenza acuta del lesioni renali (AKI), sull'uso continuo di terapia renale (CRRT) e la durata dell'ICU/ospedale.

I dati di analisi statistica sono stati analizzati utilizzando SPSS 22.0. Le variabili continue sono state espresse come media ± DS (distribuzione normale) o mediana (IQR25-IQR75) (distribuzione non normali) e variabili categoriche come n (%). Confronti tra sopravvissuti e non sopravvissuti sono stati effettuati utilizzando test t indipendenti, test U di Mann-Whitney e test chi-quadrato o esatti di Fisher. Il valore predittivo dell'albumina sierica di base per la mortalità a 28 giorni è stato valutato utilizzando l'analisi della curva ROC, con il taglio ottimale determinato dall'indice Youden. L'analisi di regressione di Cox ha identificato i fattori di rischio di mortalità, con fattori significativi a p <0,05 nell'analisi univariata incluse nell'analisi multivariata. Sono stati calcolati rapporti di rischio (HR) e intervalli di confidenza al 95% (CI).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Department of Critical Care Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti di questo studio erano pazienti con sepsi addominale che sono stati ammessi al Dipartimento di terapia intensiva dell'ospedale meridionale della Southern Medical University da settembre 2017 a febbraio 2022

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ammessi al Dipartimento di terapia intensiva dell'ospedale meridionale della Southern Medical University da settembre 2017 a giugno 2022;

Età ≥ 18 anni;

Soddisfare i criteri diagnostici per l'infezione addominale;

Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per sepsi/shock settico;

Complicato dall'ipoalbuminemia, ovvero albumina plasmatica <30g/L dopo l'ammissione;

L'iniezione di albumina sierica umana è stata infusa entro 24 ore dal check-in in terapia intensiva.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o in allattamento

Pazienti che non sono stati in grado di ottenere informazioni pertinenti per la diagnosi e il trattamento dopo il check-in in terapia intensiva

Pazienti che rimangono ripetutamente in terapia intensiva

Il tempo di ricovero in terapia intensiva è inferiore a 24 ore

Condizioni patologiche che richiedono un trattamento di albumina nella pratica clinica (cirrosi con ascite, trapianto di fegato post, sindrome da malassorbimento intestinale, sindrome nefrotica, bruciature);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ah
Il livello sierico di albumina era superiore a 35 g/l dopo l'infusione di albumina entro 72 ore dall'ammissione in terapia intensiva per i pazienti con sepsi intra-addominale
Infusione di iniezione di albumina umana in pazienti con sepsi addominale ammessa in terapia intensiva
Ma
Il livello sierico di albumina era compreso tra 30 e 35 g/L dopo l'infusione di albumina entro 72 ore dall'ammissione in terapia intensiva per i pazienti con sepsi intra-addominale.
Infusione di iniezione di albumina umana in pazienti con sepsi addominale ammessa in terapia intensiva
LA
Il livello sierico di albumina era inferiore a 30 g/L dopo l'infusione di albumina entro 72 ore dall'ammissione in terapia intensiva per i pazienti con sepsi intra-addominale.
Infusione di iniezione di albumina umana in pazienti con sepsi addominale ammessa in terapia intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità di 28 giorni
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Follow-up sullo stato di mortalità dei pazienti entro 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva.
fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio fliuido
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva
Registrare l'assunzione di liquidi del paziente, l'uscita del fluido a 72 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva , calcola le differenze tra ogni coppia di volte.
Fino a 72 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva
dosi uguali di noradrenalina
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva
Dosi di agenti vasopressori come noradrenalina, epinefrina e dopamina a 72 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva.
Fino a 72 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva
Indicatori di rene
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva
Registrare i livelli di produzione di urina, creatinina sierica e azoto di urea nel sangue a 72 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva.
Fino a 72 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva
Tempo di ventilazione meccanico
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Registra i tempi di avvio e fine del supporto di ventilazione meccanica e calcola la differenza tra i due.
fino a 28 giorni
Indicatori di fegato
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva
Registra i livelli di ALT (alanina aminotransferasi), AST (aspartato aminotransferasi) e TBIL (bilirubina totale) a 72 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva.
Fino a 72 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva
Indicatori di polmoni
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva
Registrare l'indice di ossigenazione dall'analisi dei gas ematici arteriosi entro 72 ore dall'ammissione in terapia intensiva.
Fino a 72 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva
Tempo di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Registra il tempo di ammissione all'ICU e il tempo di scarico dall'ICU. Calcola le differenze tra ogni coppia di volte.
fino a 1 anno
Tempo di ricovero totale
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Registra il tempo di ricovero in ospedale e il tempo di dimissione in ospedale. Calcola le differenze tra ogni coppia di volte.
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2023-470

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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