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지연된 수면 상 증후군에서의 림 바레 (Eisai DSPS)

2026년 6월 3일 업데이트: University of California, San Francisco

이 연구의 목적은 수면 상 증후군이 지연된 환자 (유형 1 및 유형 2)에서 수면 발병 대기 시간을 단축하는 데 위약보다 lemborexant가 위약보다 더 효과적인지 평가하는 것입니다. 이것은 수면 로그 및 액티 그래피를 사용하여 추적됩니다.

이 2 년간의 연구에서, 우리는 Lemborexant가 원하는 취침 시간 (자체보고 된 수면 발병 습관 시간 전 2 시간 전)에서 수면 상 증후군의 증상을 향상시킬 수 있는지 여부를 검토 할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

지연된 수면 상 증후군 (DSP)은 사람의 수면이 수용 가능한 또는 기존의 취침 시간으로 간주되는 것 이상으로 2 시간 이상 지연되는 장애입니다. 그런 다음 지연된 수면은 원하는 시간에 깨어날 수있는 데 어려움을 초래합니다. DSP에서는 취침 시간이 일반 인구보다 늦게 바뀌어 개인 개인은 주간 의무 (직장, 학교, 보육 등)를 위해 일어나기 전에 수면 필요를 충족시키기에 충분한 수면을 취하는 데 어려움을 겪습니다. 결과적으로, 환자는 주간 졸음 및인지 장애를 포함한 주간 장애를 경험합니다. 인과 관계가 잘 확립되어 있지는 않지만 성인으로 유지되는 경우 DSP는 수많은 해로운 건강 영향과 관련이 있습니다. 이 상태의 유병률은 청소년과 청년들 사이에서 약 7-16%입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94107
        • 모병
        • University of California San Francisco
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 참가자는 18 세 이상이어야하며 수면 상 증후군 (DSP)이 지연되어야합니다. 설문지는 잠재적 혼란자를 식별하고 ICSD3 기준에 따라 DSP의 잠재적 진단을 확인하는 데 사용됩니다. b) 후기 취침 전에 잠을 자려고하면 잠들 수없는 피험자; c) 이것은 그들의 소원을 방해/사회적 영향을 미칩니다. 수반되는 약물은 허용되지만, 연구에 참여하는 동안 복용량이 고정되어 있어야합니다. 참가자는 또한 프로토콜의 모든 측면을 기꺼이 준수해야합니다.

제외 기준 :

  1. 임상 적으로 유의미한 우울증 (PHQ-9 점수 10 이상), 불안 장애 (GAD-7 점수 10 이상), 약물 사용 장애, 기타 수면 장애 또는 시험을 방해 할 수있는 의학적 장애/요법
  2. 연구 참여 전에 적어도 5 개의 반감기를 중단하지 않는 한 수면-깨우기 기능 (불면증 치료제, 자극제)에 중대한 영향을 미치는 약물 사용. 동반 한 심각한 우울증 또는 심각한 불안이없는 상태에서 안정적인 용량에서 비 편집 항우울제 또는 SSRI가 허용됩니다.
  3. CYP3A 억제제 및 CYP3A 유도제, 기준선 단계의 첫날 이전에 적어도 1 주일 (또는 5 개의 반감기)의 사용.
  4. 임신 (방문 1, 2 및 3 방문시 소변 임신 검사로 확인) 또는 향후 3 개월 안에 임신하거나 현재 모유 수유를 계획합니다.
  5. 비정상적인 시간을 일하는 근로자 또는 과목을 교대합니다.
  6. 선별 기간 또는 시험 전반에 걸쳐 6 개월 이내에 자살의 위험 (조사관 및 C-SSRS 설문지에 의해 액세스).
  7. Transmeridian은 스크리닝 단계 4 주 전에 3 개 이상의 시간대를 가로 질러 이동합니다.
  8. 트랜스 머리 디아는이 시험 중 (스크리닝 단계 포함) 2 개 이상의 시간대를 가로 질러 이동합니다.
  9. 이 시험에서 긍정적 인 약물 검사를 받거나 불법 약물이나 마리화나 사용을 자제하지 않습니다.
  10. 스크리닝 또는 기준선 및 신체 검사에서 병력에 의해 발견 된 임상 적으로 비정상적인 증상 또는 장기 손상, 의학적 치료가 필요한 실험실 검사 결과.
  11. 간 기능 장애 (효소의 값은 아스파 테이트 트랜스 아미나 제 (AST) 및 알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT)> 정상 상한의 1.5 배).
  12. 인간 면역 결핍 바이러스 양성인 것으로 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
환자는 14 일 동안 lemborexant와 일치하는 위약을받습니다
의약품: 위약
Lemborexant 정제와 일치하는 위약
활성 비교기: Lemborexant
환자는 7 일 동안 lemborexant 5mg을 받고 10mg으로 복용 할 수 있습니다. 환자는 추가 7 일 동안 lemborexant 5mg 또는 10mg을 계속 복용합니다.
의약품: Lemborexant
Lemborexant 정제는 매일 한 번 경구로 투여됩니다
다른 이름들:
  • Dayvigo

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
액티그래피 수면 대기 시간 개시의 변화
기간: 무작위 배정 2주 전부터 무작위 배정 후 4주까지
수면 잠복기는 누워서 잠들 때까지의 시간입니다. Axivity-AX6을 사용하여 얻은 액티그래피 데이터.
무작위 배정 2주 전부터 무작위 배정 후 4주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Epworth 졸음 척도(ESS)의 변화
기간: 무작위화에서 무작위화 후 4주까지
주간 졸음을 평가하는 척도입니다. 범위는 0~24점(점수가 높을수록 졸음이 많다는 의미)입니다.
무작위화에서 무작위화 후 4주까지
카롤린스카 졸음 척도(KSS)의 변화
기간: 무작위화에서 무작위화 후 4주까지
주간 졸음에 대한 자가 보고(1은 극도로 깨어 있음, 10은 극도로 졸려서 계속 깨어 있을 수 없음).
무작위화에서 무작위화 후 4주까지
수면 일지 파생 수면 개시 대기 시간의 변화
기간: 무작위 배정 2주 전부터 무작위 배정 후 4주까지
수면 잠복기는 유제품에서 환자가 추정한 누워서 잠이 들 때까지의 시간입니다.
무작위 배정 2주 전부터 무작위 배정 후 4주까지
수면 규칙성 지수
기간: 무작위 배정 2주 전부터 무작위 배정 후 4주까지
수면 규칙성 지수는 24시간 간격으로 두 시점에서 사람이 잠든(또는 깨어 있는) 백분율 확률로 정의됩니다. Axivity-AX6을 사용하여 얻은 액티그래피 데이터.
무작위 배정 2주 전부터 무작위 배정 후 4주까지
액티그래피 유도 총 수면시간 변화
기간: 무작위 배정 2주 전부터 무작위 배정 후 4주까지
Axivity-AX6을 사용하여 얻은 액티그래피 데이터.
무작위 배정 2주 전부터 무작위 배정 후 4주까지
총 수면 시간에서 파생된 수면 일기의 변화.
기간: 무작위 배정 2주 전부터 무작위 배정 후 4주까지
낙농 환자가 추정.
무작위 배정 2주 전부터 무작위 배정 후 4주까지
평균 액티그래피 유도 기상 시간의 변화
기간: 무작위 배정 2주 전부터 무작위 배정 후 4주까지
기상 시간은 수면 시작 후 밤새 깨어 있는 총 시간입니다. Axivity-AX6을 사용하여 얻은 액티그래피 데이터.
무작위 배정 2주 전부터 무작위 배정 후 4주까지
평균 수면 일지 파생 기상 시간의 변화
기간: 무작위 배정 2주 전부터 무작위 배정 후 4주까지
기상 시간은 유제품에서 환자가 추정한 수면 개시 후 밤새 깨어 있는 총 시간입니다.
무작위 배정 2주 전부터 무작위 배정 후 4주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

Eisai Co., Ltd.
Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Andrew D Krystal, MD, MS, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-38738

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 스탠포드 대학교 (Stanford University)의 공동 작업자와 만 공유 될 수 있으며,이 연구를 반영하고 필요한 참가자의 절반을 모집하고 조사의 약물을 제공하는 연구 스폰서 인 Eisai Inc Ltd와 함께 데이터를 공유 할 수 있습니다. 개인 정보 보호 손실의 위험을 제한하기 위해 개인이 고유 한 코드 식별자가 할당됩니다.

IPD 공유 기간

등록 된 참가자의 IPD는 연구 기간 (2023 년 3 월 -2027 년 5 월 2027 년 5 월 (예상)에 대해 공동 작업자에게 제공됩니다 (연구가 끝날 때까지 예상).

IPD 공유 액세스 기준

Stanford University의 Collaborator Emmanuel Mignot 및 Study Sponsor Eisai는 UCSF와 Stanford의 참가자가 전체 데이터 분석을 위해 결합 될 때 데이터에 액세스 할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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