Lemborexant nella sindrome della fase del sonno ritardata (Eisai DSPS)

Criteri di inclusione:

• I partecipanti dovranno avere 18 anni o più e hanno ritardato la sindrome della fase del sonno (DSP). I questionari verranno utilizzati per identificare potenziali confondenti e per confermare una potenziale diagnosi di DSP in base ai criteri ICSD3: a) il sonno è ritardato di due ore o più al di là di ciò che è considerato una buona ora accettabile o convenzionale per il soggetto (la loro ora desiderata). b) soggetti che non sono in grado di addormentarsi se si tenta di dormire prima della successiva ora di andare a letto; c) Questo sta interferendo con i loro desideri/avere un impatto sociale. Saranno consentiti farmaci concomitanti, sebbene i dosaggi saranno tenuti a rimanere fissi durante la partecipazione allo studio. Il partecipante deve anche essere disposto e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Depressione clinicamente significativa (punteggio PHQ-9 di 10 o più), disturbo d'ansia (punteggio GAD-7 di 10 o più), disturbo da uso di sostanze, qualsiasi altro disturbo del sonno o qualsiasi disturbo medico/terapia che potrebbe interferire con lo studio
2. Uso di farmaci con effetti significativi sulla funzione del sonno-veglia (terapie di insonnia, stimolanti)-a meno che non vengano interrotti almeno 5 emivite prima della partecipazione allo studio. Gli antidepressivi non siedativi o SSRI saranno consentiti se a una dose stabile in assenza di una depressione grave concomitante o di grave ansia.
3. Uso di inibitori del CYP3A e induttori del CYP3A, almeno 1 settimana (o cinque emivite, a seconda di quale sia più lungo) prima del primo giorno della fase di base.
4. La gravidanza (verificata dal test di gravidanza delle urine sulle visite 1, 2 e 3) o pianifica di rimanere incinta nei prossimi 3 mesi o attualmente allattamento al seno.
5. Sushat Workers o soggetti che lavorano insolite insolite.
6. Qualsiasi rischio di suicidio entro 6 mesi dal periodo di screening o durante il processo (accessibile dall'investigatore e dal questionario C-SSRS).
7. Il viaggio transmeridiano su più di 3 fusi orari 4 settimane prima della fase di screening.
8. Viaggia transmeridiana su più di 2 fusi orari durante questa prova (inclusa la fase di screening).
9. Avere un test antidroga positivo o non essere disposto ad astenersi dall'uso di droghe illegali o marijuana durante questo processo.
10. Qualsiasi sintomo clinicamente anormale o compromissione degli organi trovati dalla storia medica per screening o esami fisici e basali, segni vitali o risultati dei test di laboratorio che richiedono cure mediche.
11. Funzione epatica compromessa (valori per enzimi aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT)> 1,5 volte il limite superiore del normale).
12. Noto per essere un virus dell'immunodeficienza umana positiva.