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Lemborexant beim verzögerten Schlafphasensyndrom (Eisai DSPS)

3. Juni 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Der Zweck der Studie besteht darin, zu bewerten, ob Lemborexant effektiver ist als Placebo bei der Verkürzung der Schlaflatenz bei Patienten mit verzögertem Schlafphasensyndrom (sowohl Typ 1 als auch Typ 2). Dies wird sowohl mit Schlafprotokollen als auch mit Actigraphie verfolgt.

In dieser 2-jährigen Studie werden wir untersuchen, ob Lemborexant 5-10 mg nächtliche Verabreichung bei der gewünschten Schlafenszeit (mindestens 2 Stunden vor dem selbst gemeldeten Schlaf-Beginn der Schlafzeit) die Symptome eines verzögerten Schlafphasen-Syndroms verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das verzögerte Schlafphasen -Syndrom (DSPS) ist eine Störung, bei der der Schlaf einer Person um zwei Stunden oder mehr über eine akzeptable oder konventionelle Schlafenszeit hinausgeht. Der verzögerte Schlaf verursacht dann Schwierigkeiten, zur gewünschten Zeit aufzuwachen. In DSPs wird die Schlafenszeit später als die allgemeine Bevölkerung verschoben, so dass Einzelpersonen Schwierigkeiten haben, genug Schlaf zu bekommen, um ihren Schlafbedarf zu decken, bevor sie für ihre täglichen Verpflichtungen (Arbeit, Schule, Kinderbetreuung usw.) aufstehen müssen. Infolgedessen erleben Patienten eine Beeinträchtigung von Tagesstörungen, einschließlich Tagesschläfrigkeit und kognitiver Beeinträchtigung. DSPs ist, wenn sie im Erwachsenenalter gehalten werden, mit zahlreichen schädlichen gesundheitlichen Auswirkungen verbunden, obwohl die Kausalität nicht gut etabliert ist. Die Prävalenz dieser Erkrankung beträgt bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen ungefähr 7-16%.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein und das Schlafphasen -Syndrom (DSPs) haben. Fragebögen werden verwendet, um potenzielle Störfaktoren zu identifizieren und eine potenzielle Diagnose von DSPs zu bestätigen, die auf ICSD3 -Kriterien basieren: a) Der Schlaf wird um zwei Stunden oder mehr über das, was als akzeptable oder herkömmliche Schlafenszeit für das Subjekt angesehen wird, verzögert (ihre gewünschte Schlafenszeit). b) Probanden, die nicht einschlafen können, wenn sie vor der späteren Schlafengehen schlafen können; c) Dies stört ihre Wünsche/einen sozialen Einfluss. Begleitende Medikamente sind zulässig, obwohl Dosierungen während der gesamten Teilnahme an der Studie festgelegt bleiben müssen. Der Teilnehmer muss auch bereit und in der Lage sein, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Depression (PHQ-9-Punktzahl von 10 oder mehr), Angststörungen (GAD-7-Score von 10 oder mehr), Substanzkonsumstörung, jede andere Schlafstörung oder eine medizinische Störung/Therapie, die die Studie beeinträchtigen könnte
  2. Verwendung von Medikamenten mit signifikanten Auswirkungen auf die Schlaf-Wach-Funktion (Schlaflosigkeitstherapien, Stimulanzien)-es sei denn, sie werden vor der Teilnahme der Studie mindestens 5 Halbwertszeiten abgesetzt. Nicht sedative Antidepressiva oder SSRI ist zulässig, wenn in einer stabilen Dosis ohne gleichzeitige schwere Depression oder schwere Angstzustände.
  3. Verwendung von CYP3A-Inhibitoren und CYP3A-Induktoren, mindestens 1 Woche (oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitpunkt länger ist) vor dem ersten Tag der Basisphase.
  4. Schwangerschaft (verifiziert durch Urinschwangerschaftstest bei den Besuchen 1, 2 und 3) oder planen, in den nächsten 3 Monaten schwanger zu werden oder derzeit zu stillen.
  5. Schichtarbeitnehmer oder Probanden, die ungewöhnliche Stunden arbeiten.
  6. Jegliches Selbstmordrisiko innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Zeitraum oder während des gesamten Versuchs (vom Ermittler und vom C-SSRS-Fragebogen zugegriffen).
  7. Transmeridian fahren 4 Wochen vor der Screening -Phase über mehr als drei Zeitzonen.
  8. Transmeridian über mehr als zwei Zeitzonen während dieser Studie (einschließlich der Screening -Phase).
  9. Einen positiven Drogentest haben oder nicht bereit sind, während dieses Studiums illegale Drogen oder Marihuana zu verwenden.
  10. Jegliche klinisch abnormale Symptom- oder Organbeeinträchtigungen, die durch Krankengeschichte bei Screening oder Basis- und körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen oder Labortestergebnisse festgestellt werden, die eine medizinische Behandlung erfordern.
  11. Beeinträchtigte Leberfunktion (Werte für Enzyme Aspartattransaminase (AST) und Alanintransaminase (ALT)> 1,5 -mal so die Obergrenze der Normalen).
  12. Bekannt als menschliches Immundefizienzvirus positiv.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten erhalten Placebo, um Lemborexant 14 Tage lang zu entsprechen
Arzneimittel: Placebo
Placebo passt zum Lemborexant -Tablet, das einmal täglich oral verabreicht wurde
Aktiver Komparator: Lemborexant
Patienten erhalten 7 Tage lang Lemborexant 5 mg und können eine Dosis auf 10 mg angepasst werden. Die Patienten nehmen weiterhin Lemborexant 5 mg oder 10 mg für weitere 7 Tage ein
Arzneimittel: Lemborexant
Lemborexant Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • DayVigo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Einsetzens der Schlaflatenz in der Aktigraphie
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Randomisierung bis 4 Wochen nach der Randomisierung
Die Schlaflatenz ist die Zeit vom Hinlegen bis zum Einschlafen. Mit Axivity-AX6 erhaltene Aktigraphiedaten.
2 Wochen vor der Randomisierung bis 4 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 4 Wochen nach der Randomisierung
Dies ist eine Skala zur Bewertung der Tagesschläfrigkeit. Bereich von 0 bis 24 Punkten (höhere Werte bedeuten mehr Schläfrigkeit).
Von der Randomisierung bis 4 Wochen nach der Randomisierung
Veränderung der Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 4 Wochen nach der Randomisierung
Selbstbericht für Tagesschläfrigkeit, wobei 1 extrem aufmerksam und 10 extrem schläfrig ist, kann nicht wach bleiben.
Von der Randomisierung bis 4 Wochen nach der Randomisierung
Änderung der vom Schlaftagebuch abgeleiteten Einschlaflatenz
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Randomisierung bis 4 Wochen nach der Randomisierung
Die Schlaflatenz ist die Zeit vom Hinlegen bis zum Einschlafen, wie vom Patienten in Milchprodukten geschätzt.
2 Wochen vor der Randomisierung bis 4 Wochen nach der Randomisierung
Schlafregelmäßigkeitsindex
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Randomisierung bis 4 Wochen nach der Randomisierung
Der Schlafregelmäßigkeitsindex ist definiert als die prozentuale Wahrscheinlichkeit, dass eine Person zu zwei beliebigen Zeitpunkten im Abstand von 24 Stunden schläft (oder wach ist). Mit Axivity-AX6 erhaltene Aktigraphiedaten.
2 Wochen vor der Randomisierung bis 4 Wochen nach der Randomisierung
Änderung der aus der Aktigraphie abgeleiteten Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Randomisierung bis 4 Wochen nach der Randomisierung
Mit Axivity-AX6 erhaltene Aktigraphiedaten.
2 Wochen vor der Randomisierung bis 4 Wochen nach der Randomisierung
Änderung der aus dem Schlaftagebuch abgeleiteten Gesamtschlafzeit.
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Randomisierung bis 4 Wochen nach der Randomisierung
Geschätzt durch Patienten in Milchprodukten.
2 Wochen vor der Randomisierung bis 4 Wochen nach der Randomisierung
Änderung der mittleren, aus der Aktigraphie abgeleiteten Wachzeit
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Randomisierung bis 4 Wochen nach der Randomisierung
Die Wachzeit ist die gesamte Wachzeit über Nacht nach dem Einschlafen. Mit Axivity-AX6 erhaltene Aktigraphiedaten.
2 Wochen vor der Randomisierung bis 4 Wochen nach der Randomisierung
Änderung der mittleren, aus dem Schlaftagebuch abgeleiteten Wachzeit
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Randomisierung bis 4 Wochen nach der Randomisierung
Die Wachzeit ist die gesamte Wachzeit über Nacht nach dem Einschlafen, wie vom Patienten in der Molkerei geschätzt.
2 Wochen vor der Randomisierung bis 4 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Eisai Co., Ltd.
Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew D Krystal, MD, MS, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-38738

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können nur mit Mitarbeitern der Stanford University geteilt werden, die diese Studie widerspiegeln und die Hälfte der erforderlichen Teilnehmer und mit EISAI INC Ltd, dem Sponsor der Studie, die das Arzneimittel der Untersuchung bereitstellt. Individuen erhalten eine eindeutige codierte Kennung, um das Risiko eines Datenschutzverlusts zu begrenzen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD von eingeschriebenen Teilnehmern stehen den Mitarbeitern für die Dauer der Studie (März 2023 - Mai 2027 (erwartet) bis zur Beendigung der Studie zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Mitarbeiter Emmanuel Mignot von der Stanford University und der Studiensponsor Eisai können auf die Daten zugreifen, da die Teilnehmer von UCSF und Stanford für die Gesamtdatenanalysen kombiniert werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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