Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lemborexant w zespole fazy opóźnionego snu (Eisai DSPS)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Celem badania jest ocena, czy lemborexant jest bardziej skuteczny niż placebo w skróceniu opóźnienia początkowego snu u pacjentów z zespołem fazy opóźnionego snu (zarówno typu 1, jak i typu 2). Zostanie to śledzone za pomocą dzienników snu, a także aktygrafii.

W tym 2-letnim badaniu zbadamy, czy lemborexant podawany 5-10 mg wieczorem pobrany w pożądanym czasie snu (co najmniej 2 godziny przed zgłoszonym przez siebie zwyczajnym czasem snu) może poprawić objawy zespołu fazy opóźnionego snu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół fazy opóźnionego snu (DSP) to zaburzenie, w którym sen danej osoby jest opóźniany o dwie lub więcej godzin poza tym, co jest uważane za akceptowalne lub konwencjonalne snu. Opóźniony sen powoduje następnie trudność w oburzeniu w pożądanym czasie. W DSP czasy snu są przesunięte później niż ogólna populacja, tak że osoby miały trudności z uzyskaniem wystarczającej ilości snu, aby zaspokoić swoje potrzeby, zanim będą musieli wstać na swoje zobowiązania w ciągu dnia (praca, szkoła, opieka nad dziećmi itp.). W rezultacie pacjenci doświadczają zaburzeń w ciągu dnia, w tym senności w ciągu dnia i zaburzeń poznawczych. DSP, jeśli są utrzymywane w wieku dorosłym, jest związane z licznymi szkodliwymi skutkami zdrowotnymi, chociaż przyczynowość nie jest dobrze ustalona. Częstość występowania tego stanu wynosi około 7-16% wśród młodzieży i młodych dorosłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy będą musieli mieć w wieku 18 lat lub mają zespół fazy opóźnionego snu (DSP). Kwestionariusze zostaną wykorzystane do zidentyfikowania potencjalnych czynników zakłócających i potwierdzenia potencjalnej diagnozy DSP opartych na kryteriach ICSD3: a) Sen jest opóźniony o dwie lub więcej godzin poza tym, co uważa się za akceptowalne lub konwencjonalne przed snem dla tego pacjenta (ich pożądana pora snu). b) badani nie są w stanie zasnąć, jeśli próbują spać przed późniejszą porą snu; c) To zakłóca ich życzenia/mają wpływ społeczny. Dozwolone będą jednocześnie leki, chociaż dawki będą musiały pozostać ustalone podczas uczestnictwa w badaniu. Uczestnik musi również być chętny i możliwy do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Klinicznie znacząca depresja (wynik PHQ-9 wynoszący 10 lub więcej), zaburzenie lękowe (wynik GAD-7 wynoszący 10 lub więcej), zaburzenie używania substancji, każde inne zaburzenie snu lub każde zaburzenie/leczenie medyczne, które mogłyby zakłócać badanie
  2. Zastosowanie leków o znaczącym wpływie na funkcję snu (terapie bezsenności, stymulanty)-chyba że zostaną przerwane co najmniej 5 półtrwania przed udziałem w badaniu. Niedededne leki przeciwdepresyjne lub SSRI będą dozwolone, jeśli przy stabilnej dawce przy braku jednoczesnego ciężkiego depresji lub silnego lęku.
  3. Zastosowanie inhibitorów CYP3A i induktorów CYP3A, co najmniej 1 tydzień (lub pięć okresów półtrwania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe) przed pierwszym dniem fazy wyjściowej.
  4. Ciąża (zweryfikowana testem ciąży moczu podczas wizyt 1, 2 i 3) lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy lub obecnie karmienia piersią.
  5. Pracownicy zmiana lub osoby pracujące w nietypowych godzinach.
  6. Wszelkie ryzyko samobójstwa w ciągu 6 miesięcy od okresu badań lub podczas całego badania (dostęp do śledczy i kwestionariusza C-SSRS).
  7. Transmerydyjskie przemieszcza ponad 3 strefy czasowe 4 tygodnie przed fazą przesiewową.
  8. Transmerydyjskie przemieszcza ponad 2 strefy czasowe podczas tego badania (w tym faza przesiewowa).
  9. Pozytywny test narkotykowy lub niechęć do powstrzymania się od stosowania nielegalnych narkotyków lub marihuany podczas tego procesu.
  10. Wszelkie klinicznie nieprawidłowe objawy lub upośledzenie narządów występujące w historii medycznej podczas badań przesiewowych lub podstawowych i fizycznych badań, objawów życiowych lub wyników testów laboratoryjnych wymagających leczenia.
  11. Upośledzona funkcja wątroby (wartości enzymów asparaginian transaminaza (AST) i transaminaza alaniny (Alt)> 1,5 razy większa niż górna granica normy).
  12. Znany jako ludzki wirus niedoboru odporności dodatni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymują placebo, aby dopasować lemborexant przez 14 dni
Lek: Placebo
Placebo, aby dopasować tablet lemborexant podawany doustnie raz dziennie
Aktywny komparator: Lemborexant
Pacjenci otrzymują lemborexant 5 mg przez 7 dni i mogą być dostosowane do dawki do 10 mg. Pacjenci nadal przyjmują lemborexant 5 mg lub 10 mg przez dodatkowe 7 dni
Lek: Lemborexant
Tablet lemborexant podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Dayvigo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana początku latencji snu aktygrafii
Ramy czasowe: Od 2 tygodni przed randomizacją do 4 tygodni po randomizacji
Latencja snu to czas od położenia się do zaśnięcia. Dane aktygraficzne uzyskane za pomocą Axivity-AX6.
Od 2 tygodni przed randomizacją do 4 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 4 tygodni po randomizacji
Jest to skala służąca do oceny senności w ciągu dnia. Zakres od 0 do 24 punktów (wyższy wynik oznacza większą senność).
Od randomizacji do 4 tygodni po randomizacji
Zmiana w Skali Senności Karolińskiej (KSS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 4 tygodni po randomizacji
Samodzielna ocena senności w ciągu dnia, gdzie 1 oznacza skrajną czujność, a 10 skrajną senność, nie mogę zasnąć.
Od randomizacji do 4 tygodni po randomizacji
Zmiany w opóźnieniu zasypiania na podstawie dziennika snu
Ramy czasowe: Od 2 tygodni przed randomizacją do 4 tygodni po randomizacji
Latencja snu to czas od położenia się do zaśnięcia oceniany przez pacjenta w mleczarni.
Od 2 tygodni przed randomizacją do 4 tygodni po randomizacji
Indeks regularności snu
Ramy czasowe: Od 2 tygodni przed randomizacją do 4 tygodni po randomizacji
Wskaźnik regularności snu definiuje się jako procentowe prawdopodobieństwo, że osoba śpi (lub nie śpi) w dowolnych dwóch punktach czasowych oddalonych od siebie o 24 godziny. Dane aktygraficzne uzyskane za pomocą Axivity-AX6.
Od 2 tygodni przed randomizacją do 4 tygodni po randomizacji
Zmiana całkowitego czasu snu uzyskanego z aktygrafii
Ramy czasowe: Od 2 tygodni przed randomizacją do 4 tygodni po randomizacji
Dane aktygraficzne uzyskane za pomocą Axivity-AX6.
Od 2 tygodni przed randomizacją do 4 tygodni po randomizacji
Zmiany w całkowitym czasie snu pochodzącym z dziennika snu.
Ramy czasowe: Od 2 tygodni przed randomizacją do 4 tygodni po randomizacji
Oszacowany przez pacjenta w mleczarni.
Od 2 tygodni przed randomizacją do 4 tygodni po randomizacji
Zmiana średniego czasu przebudzenia uzyskanego z aktygrafii
Ramy czasowe: Od 2 tygodni przed randomizacją do 4 tygodni po randomizacji
Czas budzenia to całkowity czas czuwania w nocy po zaśnięciu. Dane aktygraficzne uzyskane za pomocą Axivity-AX6.
Od 2 tygodni przed randomizacją do 4 tygodni po randomizacji
Zmiana średniego czasu budzenia na podstawie dziennika snu
Ramy czasowe: Od 2 tygodni przed randomizacją do 4 tygodni po randomizacji
Czas czuwania to całkowity czas czuwania w ciągu nocy po rozpoczęciu snu, oszacowany przez pacjenta w mleczarni.
Od 2 tygodni przed randomizacją do 4 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Eisai Co., Ltd.
Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew D Krystal, MD, MS, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-38738

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane mogą być udostępniane tylko współpracownikom z Uniwersytetu Stanforda, którzy odzwierciedlają to badanie i rekrutują połowę wymaganych uczestników oraz z EISAI Inc Ltd, sponsorem badania, który zapewnia lek. Osoby otrzymają unikalny kodowany identyfikator w celu ograniczenia ryzyka utraty prywatności

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD od zapisanych uczestników będzie dostępny dla współpracowników na czas badania (marca 2023 - maja 2027 r. (Oczekiwane) do czasu zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Współpracownik Emmanuel Mignot z Uniwersytetu Stanforda i sponsor studiów Eisai będzie mógł uzyskać dostęp do danych, ponieważ uczestnicy UCSF i Stanford zostaną połączeni dla ogólnych analiz danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj