Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lemborexant v syndromu zpožděné fáze spánku (Eisai DSPS)

3. června 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Účelem studie je vyhodnotit, zda je lemborexant účinnější než placebo při zkrácení latence nástupu spánku u pacientů se syndromem zpožděné fáze spánku (typ 1 i typu 2). To bude sledováno pomocí protokolů spánku a aktigrafie.

V této dvouleté studii prozkoumáme, zda lemborexant podává 5-10 mg v noci odebrané v požadovaném před spaním (nejméně 2 hodiny před vlastním počátkem spánku, který vlastní čas spánku) může zlepšit příznaky syndromu zpožděné spánkové fáze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom zpožděné fáze spánku (DSPS) je porucha, při které je spánek člověka zpožděn o dvě nebo více hodin nad rámec toho, co je považováno za přijatelné nebo konvenční před spaním. Zpožděný spánek pak způsobuje potíže s tím, že se v požadovaném čase může probudit. V DSP se před spaním posune později než obecná populace, takže jednotlivci mají potíže s dostatečným spánkem, aby splnili jejich spánek, než se musí dostat za své denní povinnosti (práce, škola, péče o děti atd.). Výsledkem je, že pacienti zažívají denní poškození včetně denní ospalosti a kognitivního poškození. DSP, pokud jsou udržovány v dospělosti, je spojeno s četnými škodlivými účinky na zdraví, ačkoli kauzalita není dobře zavedena. Prevalence tohoto stavu je přibližně 7-16% u adolescentů a mladých dospělých.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • Nábor
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci budou muset být ve věku 18 let nebo starší a budou mít zpožděný syndrom spánkové fáze (DSP). Dotazníky budou použity k identifikaci potenciálních zmatků a k potvrzení potenciální diagnózy DSP na základě kritérií ICSD3: a) Spánek je zpožděn o dvě nebo více hodin nad rámec toho, co je pro subjekt považováno za přijatelné nebo konvenční spánek (jejich požadovaná před spaním). b) subjekty, které nedokážou usnout, když se snaží spát před pozdějším předtím; c) To zasahuje do jejich přání/mít sociální dopad. Budou povoleny doprovodné léky, ačkoliv dávkování bude vyžadováno, aby zůstaly pevné během účasti na studii. Účastník musí být také ochotný a schopen dodržovat všechny aspekty protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Klinicky významná deprese (skóre PHQ-9 10 nebo více), úzkostná porucha (GAD-7 skóre 10 nebo více), porucha užívání návykových látek, jakákoli jiná porucha spánku nebo jakoukoli lékařskou poruchu/terapii, která by mohla zasahovat do studie
  2. Použití léků s významnými účinky na funkci spánku (nespavosti, stimulanty)-pokud před účastí studie nejsou přerušeny nejméně 5 poločasů. Nepřidační antidepresiva nebo SSRI budou povoleny, pokud při stabilní dávce v nepřítomnosti doprovodové těžké deprese nebo těžké úzkosti.
  3. Použití inhibitorů CYP3A a induktorů CYP3A, alespoň 1 týden (nebo pět poločasů, podle toho, co je delší) před prvním dnem základní fáze.
  4. Těhotenství (ověřeno testem těhotenství moči na návštěvách 1, 2 a 3) nebo plánují otěhotnět v příštích 3 měsících nebo v současné době kojení.
  5. Posun pracovníků nebo subjektů pracujících neobvyklých hodin.
  6. Jakékoli riziko sebevraždy do 6 měsíců od období screeningu nebo během celého pokusu (přístupné vyšetřovatelem a dotazníkem C-SSRS).
  7. Tranmeridian cestuje přes více než 3 časové pásmy 4 týdny před fází screeningu.
  8. Během této zkoušky cestuje přes více než 2 časové pásmy (včetně fáze screeningu).
  9. Mít pozitivní test na drogy nebo být neochotný zdržet se užívání nelegálních drog nebo marihuany během tohoto pokusu.
  10. Jakýkoli klinicky abnormální symptomy nebo poškození orgánů, které zjistilo anamnézu, zjištěné anamnéza při screeningu nebo výchozím a fyzickém vyšetření, vitálních příznacích nebo výsledcích laboratorních testů, které vyžadují lékařské ošetření.
  11. Zhoršená funkce jater (hodnoty pro enzymy aspartát transamináza (AST) a alanin transamináza (ALT)> 1,5krát vyšší než horní hranice normální).
  12. Je známo, že je virem lidské imunodeficience pozitivní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostávají placebo, aby odpovídal lemborexantům po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
Placebo, aby odpovídalo lemborexantskému tabletu podávané ústně jednou denně
Aktivní komparátor: Lemborexant
Pacienti dostávají lemborexant 5 mg po dobu 7 dnů a mohou být upraveni na 10 mg. Pacienti nadále berou lemborexant 5 mg nebo 10 mg po dobu dalších 7 dnů
Lék: Lemborexant
Lemborexant tableta podávaná ústně jednou denně
Ostatní jména:
  • Dayvigo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nástupu spánkové latence aktigrafie
Časové okno: Od 2 týdnů před randomizací do 4 týdnů po randomizaci
Spánková latence je doba od ulehnutí do usnutí. Aktigrafická data získaná pomocí Axivity-AX6.
Od 2 týdnů před randomizací do 4 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Epworthské stupnice ospalosti (ESS)
Časové okno: Od randomizace do 4 týdnů po randomizaci
Jedná se o stupnici pro hodnocení denní ospalosti. Rozsah od 0 do 24 bodů (vyšší skóre znamená větší ospalost).
Od randomizace do 4 týdnů po randomizaci
Změna Karolínské stupnice ospalosti (KSS)
Časové okno: Od randomizace do 4 týdnů po randomizaci
Vlastní hlášení o denní ospalosti, kdy 1 je extrémně bdělý a 10 je extrémně ospalý, nemůže zůstat vzhůru.
Od randomizace do 4 týdnů po randomizaci
Změna ve spánkovém deníku odvozená latence nástupu spánku
Časové okno: Od 2 týdnů před randomizací do 4 týdnů po randomizaci
Spánková latence je doba od ulehnutí do usnutí, jak ji odhaduje pacient v mlékárně.
Od 2 týdnů před randomizací do 4 týdnů po randomizaci
Index pravidelnosti spánku
Časové okno: Od 2 týdnů před randomizací do 4 týdnů po randomizaci
Index spánkové pravidelnosti je definován jako procentuální pravděpodobnost, že osoba spí (nebo je vzhůru) ve dvou časových bodech s odstupem 24 hodin. Aktigrafická data získaná pomocí Axivity-AX6.
Od 2 týdnů před randomizací do 4 týdnů po randomizaci
Změna v aktigrafii odvozená z celkové doby spánku
Časové okno: Od 2 týdnů před randomizací do 4 týdnů po randomizaci
Aktigrafická data získaná pomocí Axivity-AX6.
Od 2 týdnů před randomizací do 4 týdnů po randomizaci
Změna ve spánkovém deníku odvozená od celkové doby spánku.
Časové okno: Od 2 týdnů před randomizací do 4 týdnů po randomizaci
Odhaduje pacient v mlékárně.
Od 2 týdnů před randomizací do 4 týdnů po randomizaci
Změna průměrného času probuzení odvozeného z aktigrafie
Časové okno: Od 2 týdnů před randomizací do 4 týdnů po randomizaci
Doba bdění je celková doba bdění přes noc po začátku spánku. Aktigrafická data získaná pomocí Axivity-AX6.
Od 2 týdnů před randomizací do 4 týdnů po randomizaci
Změna průměrné doby probuzení odvozená ze spánkového deníku
Časové okno: Od 2 týdnů před randomizací do 4 týdnů po randomizaci
Doba probuzení je celková doba bdění přes noc po nástupu spánku, jak ji odhaduje pacient v mlékárně.
Od 2 týdnů před randomizací do 4 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Eisai Co., Ltd.
Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew D Krystal, MD, MS, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-38738

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje mohou být sdíleny pouze se spolupracovníky na Stanfordské univerzitě, kteří tuto studii odrážejí a najímají polovinu požadovaných účastníků as Eisai Inc Ltd, sponzorem studie, která poskytuje drogy vyšetřování. Jednotlivcům bude přidělen jedinečný kódovaný identifikátor, který omezí riziko ztráty soukromí

Časový rámec sdílení IPD

Spolupracující účastníci budou po celou dobu studie (březen 2023 - květen 2027 (očekávané) až do konce studie, až dokončení studie, k dispozici IPD od přihlášených účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Spolupracovník Emmanuel Mignot ze Stanfordské univerzity a sponzor studia Eisai bude mít přístup k údajům, protože účastníci z UCSF a Stanfordu budou kombinováni pro celkové analýzy dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit