Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lemborexant i forsinket søvnfasesyndrom (Eisai DSPS)

3. juni 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om Lemborexant er mere effektiv end placebo i forkortelse af søvnindtræden hos patienter med forsinket søvnfasesyndrom (både type 1 og type 2). Dette spores ved hjælp af søvnlogfiler såvel som aktigrafi.

I denne 2-årige undersøgelse vil vi undersøge, om lemborexant, der administreres 5-10 mg natligt taget ved ønsket sengetid (mindst 2 timer før selvrapporteret søvnindtræden sædvanlig tid) kan forbedre symptomerne på forsinket søvnfasesyndrom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsinket søvnfasesyndrom (DSPS) er en lidelse, hvor en persons søvn er forsinket med to timer eller mere ud over, hvad der betragtes som en acceptabel eller konventionel sengetid. Den forsinkede søvn medfører derefter vanskeligheder med at være i stand til at vågne op på det ønskede tidspunkt. I DSP'er forskydes sengetid senere end den generelle befolkning, således at enkeltpersoner har svært ved at få nok søvn til at imødekomme deres søvnbehov, før de skal stå op til deres daglige forpligtelser (arbejde, skole, børnepasning osv.). Som et resultat oplever patienter om dagen for svækkelse af dagen inklusive søvnighed om dagen og kognitiv svækkelse. DSP'er, hvis det opretholdes i voksen alder, er forbundet med adskillige skadelige sundhedseffekter, selvom kausalitet ikke er veletableret. Forekomsten af ​​denne tilstand er ca. 7-16% blandt unge og unge voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagerne bliver pålagt at være 18 år eller ældre og har forsinket søvnfasesyndrom (DSP'er). Spørgeskemaer vil blive brugt til at identificere potentielle konfunder og til at bekræfte en potentiel diagnose af DSP'er baseret på ICSD3 -kriterier: a) Søvn er forsinket med to timer eller mere ud over, hvad der betragtes som en acceptabel eller konventionel sengetid for emnet (deres ønskede sengetid). b) Emner, der ikke er i stand til at falde i søvn, hvis de prøver at sove før den senere sengetid; c) Dette forstyrrer deres ønsker/har en social indflydelse. Samtidig medicin er tilladt, skønt doseringer vil være påkrævet for at forblive fast under deltagelse i undersøgelsen. Deltageren skal også være villig og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant depression (PHQ-9-score på 10 eller mere), angstlidelse (GAD-7-score på 10 eller mere), stofbrugsforstyrrelse, enhver anden søvnforstyrrelse eller enhver medicinsk lidelse/terapi, der kan forstyrre forsøget
  2. Brug af medicin med signifikante effekter på søvn-wake-funktionen (søvnløshedsbehandlinger, stimulanter)-medmindre de er afbrudt mindst 5 halveringstider inden studiets deltagelse. Ikke-sedative antidepressiva eller SSRI vil være tilladt, hvis det er i en stabil dosis i fravær af samtidig alvorlig depression eller alvorlig angst.
  3. Anvendelse af CYP3A-hæmmere og CYP3A-inducere, mindst 1 uge (eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længere) inden den første dag i baseline-fasen.
  4. Graviditet (verificeret ved urin graviditetstest på besøg 1, 2 og 3) eller planlægger at blive gravid i de næste 3 måneder eller i øjeblikket amning.
  5. Skift arbejdstagere eller emner, der arbejder usædvanlige timer.
  6. Enhver risiko for selvmord inden for 6 måneder efter screeningsperioden eller under hele retssagen (adgang til efterforskeren og af C-SSRS-spørgeskemaet).
  7. Transmeridian rejser over mere end 3 tidszoner 4 uger før screeningsfasen.
  8. Transmeridian rejser over mere end 2 tidszoner under denne prøve (inklusive screeningsfasen).
  9. At have en positiv lægemiddelprøve eller være uvillig til at afstå fra at bruge ulovlige stoffer eller marihuana under denne retssag.
  10. Ethvert klinisk unormalt symptom eller organnedsættelse fundet ved medicinsk historie ved screening eller baseline og fysiske undersøgelser, vitale tegn eller laboratorieprøvesultater, der kræver medicinsk behandling.
  11. Nedsat leverfunktion (værdier for enzymer aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT)> 1,5 gange den øverste normal grænse).
  12. Kendt for at være human immundefektvirus positiv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Patienter modtager placebo til at matche lemborexant i 14 dage
Medicin: Placebo
Placebo til at matche lemborexant tablet indgivet oralt en gang dagligt
Aktiv komparator: Lemborexant
Patienter modtager lemborexant 5 mg i 7 dage og kan dosis justeres til 10 mg. Patienterne tager fortsat lemborexant 5 mg eller 10 mg i yderligere 7 dage
Medicin: Lemborexant
Lemborexant tablet administreres oralt en gang dagligt
Andre navne:
  • Dayvigo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i indtræden af ​​aktigrafi-søvnforsinkelse
Tidsramme: Fra 2 uger før randomisering til 4 uger efter randomisering
Søvnforsinkelse er tiden fra du lægger dig ned til du falder i søvn. Aktigrafidata opnået ved hjælp af Axivity-AX6.
Fra 2 uger før randomisering til 4 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Fra randomisering til 4 uger efter randomisering
Dette er en skala til at evaluere søvnighed i dagtimerne. Rækker fra 0 til 24 point (højere score betyder mere søvnighed).
Fra randomisering til 4 uger efter randomisering
Ændring i Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tidsramme: Fra randomisering til 4 uger efter randomisering
Selvrapportering for søvnighed i dagtimerne, hvor 1 er ekstremt opmærksom og 10 er ekstremt søvnig, kan ikke holde sig vågen.
Fra randomisering til 4 uger efter randomisering
Ændring i søvndagbogs-afledt latens for søvnbegyndelse
Tidsramme: Fra 2 uger før randomisering til 4 uger efter randomisering
Søvnlatens er tiden fra lægger sig ned til man falder i søvn som anslået af patienten i mejeri.
Fra 2 uger før randomisering til 4 uger efter randomisering
Søvnregularitetsindeks
Tidsramme: Fra 2 uger før randomisering til 4 uger efter randomisering
Søvnregularitetsindeks er defineret som den procentvise sandsynlighed for, at en person sover (eller vågen) på et hvilket som helst tidspunkt med 24 timers mellemrum. Aktigrafidata opnået ved hjælp af Axivity-AX6.
Fra 2 uger før randomisering til 4 uger efter randomisering
Ændring i aktigrafi-afledt total søvntid
Tidsramme: Fra 2 uger før randomisering til 4 uger efter randomisering
Aktigrafidata opnået ved hjælp af Axivity-AX6.
Fra 2 uger før randomisering til 4 uger efter randomisering
Ændring i søvndagbog afledt samlet søvntid.
Tidsramme: Fra 2 uger før randomisering til 4 uger efter randomisering
Estimeret af patient i mejeri.
Fra 2 uger før randomisering til 4 uger efter randomisering
Ændring i den gennemsnitlige aktigrafi-afledte vågnetid
Tidsramme: Fra 2 uger før randomisering til 4 uger efter randomisering
Vågentid er den samlede tid vågen over natten efter søvnbegyndelse. Aktigrafidata opnået ved hjælp af Axivity-AX6.
Fra 2 uger før randomisering til 4 uger efter randomisering
Ændring i den gennemsnitlige søvndagbog-afledte vågnetid
Tidsramme: Fra 2 uger før randomisering til 4 uger efter randomisering
Vågentid er den samlede tid vågen over natten efter søvnbegyndelse som estimeret af patienten i mejeri.
Fra 2 uger før randomisering til 4 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Eisai Co., Ltd.
Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew D Krystal, MD, MS, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-38738

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan kun deles med samarbejdspartnere ved Stanford University, der spejler denne undersøgelse og rekrutterer halvdelen af ​​de krævede deltagere og med Eisai Inc Ltd, undersøgelsen sponsor, der leverer undersøgelsesmedicinen. Enkeltpersoner får tildelt en unik kodet identifikator for at begrænse risikoen for tab af privatlivets fred

IPD-delingstidsramme

IPD fra tilmeldte deltagere vil være tilgængelige for samarbejdspartnere i løbet af undersøgelsen (mar 2023 - maj 2027 (forventet), indtil undersøgelsen er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Samarbejdspartner Emmanuel Mignot fra Stanford University og studie sponsor Eisai vil være i stand til at få adgang til dataene, da deltagere fra UCSF og Stanford vil blive kombineret til de samlede dataanalyser

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner