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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06875999
알레르기 검사를받는 어린이의 통증, 정서적 및 생리적 반응에 대한 애완 동물 치료 효과
알레르기 검사를받은 어린이의 PET 요법이 통증, 정서적 증상 및 생리 학적 매개 변수에 미치는 영향; 무작위 통제 연구
최근 수십 년 동안 알레르기 성 질환, 특히 호흡기 알레르기의 유병률이 크게 증가했습니다. 어린 시절, 집 먼지 진드기는 유아기의 주요 실내 알레르겐이며, 꽃가루 감작의 유병률은 나이가 들어감에 따라 증가합니다. 가장 큰 면역 장기 중 하나 인 피부는 종종 알레르기 반응을 나타냅니다. 따라서 SPT (Skin Prick Test)는 진단 목적으로 널리 사용됩니다. SPT는 빠르고 비용 효율적이며 매우 민감하며 부작용을 거의 일으키지 않지만, 특히 어린이, 특히 어린 아이들의 스트레스 나 불안을 유발할 수 있습니다.
산만 방법 (예 : 장난감, 게임, Distraction® 카드)은 일반적으로 최소 침습적 소아과 절차에서 불편 함을 줄이기 위해 일반적으로 사용되지만 SPT 동안 스트레스 완화 전략에 대한 연구는 제한되어 있습니다. 이 무작위 대조 시험 (RCT)은 SPT 동안 어린이의 정서적 증상 (예 : 분노 또는 과민성) 및 생리 학적 매개 변수에 대한 Betta Fish를 사용하여 PET 요법의 영향을 조사하는 것을 목표로합니다. 이 연구에는 2025 년 4 월에서 2026 년 4 월 사이에 소아 알레르기 클리닉에 참석 한 3-6 세의 80 명의 어린이가 포함됩니다. 참가자는 단순하고 무작위 배정을 통해 제어 또는 실험 그룹에 무작위로 배정되어 연령 균형을 보장합니다. 데이터 수집 도구에는 개인 정보 양식, 어린이의 정서적 지표 척도, FLACC 통증 척도 및 생리 학적 매개 변수 모니터링 양식이 포함됩니다.
이 연구는 두 가지 주요 가설을 제시합니다.
애완 동물 치료는 나이에 따라 어린이의 정서적 지표에 긍정적 인 영향을 미칩니다.
PET 요법은 연령 그룹별로 생리 학적 매개 변수에 영향을 미칩니다. 이 연구의 결과는 SPT와 같은 최소 침습적 절차를 겪고있는 소아 환자의 스트레스와 불안을 줄이기 위해 증거 기반 중재를 알릴 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
최근에는 알레르기 성 질환의 유병률이 현저히 증가했습니다. 특히, 알레르기 성 호흡기 질환의 발생률은 지난 20 년 동안 거의 두 배가되었습니다. 이러한 증가는 실내 및 실외 알레르겐에 대한 감도 증가와 관련이있는 것으로 생각됩니다. 실내에서, 집 먼지 진드기는 영아의 알레르기 감작의 가장 중요한 원인으로 남아 있습니다. 나이가 증가함에 따라 Aeroallergens, 특히 꽃가루의 유병률은 실내 및 실외 알레르겐에 대한 증가 및 감작이 3 세 정도의 비슷한 수준에 도달합니다. 두 알레르겐 그룹에 대한 감작도 어린 시절에 증가합니다. AeroAllergens 외에도 Foodborne 및 약물 알레르겐에 대한 면역 감작이 있습니다. 피부는 알레르기 반응의 가장 빈번한 표적 인 가장 큰 면역 학적 기관 중 하나이며 광범위한 알레르기 성 약제에 반응합니다. SPT (Skin Prick Test)는 이러한 알레르기 장애를 조사하는 민감한 방법입니다. 항원이 비만 세포에 고정 된 면역 글로불린 E (IgE) 항체와 결합 될 때, 화학 매개체는 5 분 이내에 비만 세포로부터 방출되어 휘트가 형성됩니다. SPT는 환경 알레르기 감도를 평가하기 위해 빠르고 단순하며 저렴하며 적응하기 쉬우 며 매우 민감한 진단 방법입니다. 이 방법은 높은 감도와 긍정적 인 예측 능력을 가지고 있습니다. 특정 IgE 혈액 검사와 비교할 때 시험의 정확도는 95% 이상이며 부작용은 매우 드 rare니다. SPT는 일반적으로 불편 함없이 수행 될 수 있으며 많은 환자가 고통 없이이 검사를 견딜 수 있습니다. 그러나 절차의 본질은 특히 어린이의 스트레스와 불안을 유발할 수 있습니다. 정맥 천자, 치과 치료 및 정기 예방 접종과 같은 최소 침습적 절차는 어린이에게 불편 함을 유발할 수 있으며 이러한 경우에는 산만하는 방법이 사용됩니다. 어린이의 통증과 불안에 대한 SPT의 영향에 대한 정보는 제한적입니다. 기존의 연구는 일반적으로 두려움과 불안에 초점을 맞췄습니다. Karaatmaca et al. (2021)은 어머니가 아버지보다 사전 테스트 및 테스트 후 STAI 불안 점수가 높고 부모의 성별이 불안에 큰 영향을 미친다는 것을 발견했습니다. 또한 SPT는 일부 어린이, 특히 어린 나이와 등에 적용될 때 불안과 통증을 유발하는 것으로 밝혀졌습니다. Erdim (2022)의 연구에서, 피부 펑크 테스트 동안 6-10 세의 어린이를 산만하게하기 위해 Distraction® 카드를 사용하는 것을 조사했습니다. 이 연구에서, 시술 중 및 후에 어린이의 통증 점수는 대조군에 비해 크게 낮았으며 산만 카드의 사용은 어린이의 통증과 불안 수준을 줄이는 데 효과적이었습니다. 최소 침습적 절차 인 알레르기 테스트 중에 어린이의 정서적 지표가 평가 된 적이 없기 때문에,이 연구는 알레르기 테스트 동안 어린이의 연령에 따라 정서적 증상 및 생리 학적 매개 변수에 대한 애완 동물 치료 적용의 영향을 결정하기 위해 무작위 대조 시험으로 계획되었습니다.
연구의 가설; H1A : 애완 동물 요법은 나이 기간에 따라 어린이의 통증과 정서적 지표에 영향을 미칩니다.
H1B : PET 요법은 연령 기간에 따라 아동의 생리 학적 파라미터에 영향을 미칩니다.
이 연구는 알레르기 검사 중 어린이의 연령 기간에 따라 정서적 증상 및 생리 학적 매개 변수에 대한 PET 요법 적용의 영향을 결정하기 위해 무작위 대조 시험으로 계획되었습니다. 여기에는 2025 년 4 월부터 2026 년 4 월 사이에 훈련 및 연구 병원의 소아 알레르기 외래 환자 클리닉에 신청 한 3-6 세 사이의 어린이가 포함되어 있으며 알레르기 검사를 받았습니다. 연구 샘플은 지정된 날짜에 소아 알레르기 외래 환자 클리닉에 신청 한 어린이로 구성되어 연구 기준을 충족하고 연구에 참여하도록 자원했습니다. 샘플 크기 계산에서 종속 T 테스트 분석을 고려했습니다. 유형 I 오류율 5%, 효과 크기 (ES) 및 중간 전력 (ES = 0.25)이 99%의 경우, 각 그룹의 총 80 명 이상의 어린이, 각 그룹의 40 명의 어린이가 연구에 포함되어야한다고 계산되었습니다. 이 연구에서 "간단한 무작위 화 및 블록 무작위 배정 방법"은 참가자를 제어 및 실험 그룹에 할당하는 데 사용됩니다. 숫자는 www.randomizer.org의 실험 및 제어 그룹에 할당됩니다. 그리고 차단은 그룹 간의 균형을 보장하기 위해 나이에 따라 수행됩니다. 개인 정보 양식, 어린이의 감정적 지표 척도, FLACC 통증 척도 및 생리 학적 매개 변수 모니터링 양식을 사용하여 데이터를 수집합니다. Betta Fish는 연구에서 중재 도구로 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 이전 알레르기 검사 3-6 세 안정적인 혈역학 없음 만성 질환 아동은 지적 또는 신경 학적 장애가 없다.
제외 기준 :
- 아이는 포함 기준을 충족하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군 : 일상적인 임상 실습
통제 그룹에서는 개인 정보 양식, FLACC 통증 척도 및 어린이의 감정적 지표 척도 (CEM)가 완료되고 생리 학적 매개 변수가 기록됩니다 (사전 시술).
일상적인 테스트는 팔뚝 내부의 장비 간호사가 손목에서 5cm, 피부가 손상되지 않은 피부 영역에서 전경 Fossa에서 3cm 떨어진 곳에있는 시설을 수행합니다.
시술 후 CEM 및 FLACC 통증 척도가 다시 채워지고 생리 학적 매개 변수가 기록됩니다.
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실험적: 동물 보조 요법 : 어항의 물고기와 붉은 물고기 노래
중재 그룹에서는 개인 정보 양식, FLACC 통증 척도 및 어린이의 감정적 지표 척도 (CEM)가 완료되고 생리 학적 매개 변수가 기록됩니다 (사전 시술).
시술이 시작되기 전에 어린이는 물고기와 의사 소통 할 수 있습니다.
시술 중에, 테스트는 팔뚝의 안쪽에있는 장비 간호사가 손목에서 5cm, 전차 포사에서 3cm, 피부가 손상되지 않은 피부 영역에서 3cm에 이르렀습니다.
시술 후 CEM 및 FLACC 통증 척도가 다시 채워지고 생리 학적 매개 변수가 기록됩니다.
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어린이의 정서적 지표 척도 (얼굴 표현, 발성, 활동, 상호 작용 및 협력 수준)는 스트레스가 많은 의학적 절차 중에 어린이의 정서적 행동을 결정하는 간단하고 객관적이며 일관된 방법을 제공하는 데 사용됩니다.
FLACC 척도는 통증에 사용됩니다.
또한, 맥박 속도, 포화 값 및 호흡을 포함한 모든 생리 학적 파라미터는 펄스 산소 미터 장치로 측정 및 기록됩니다.
동물 보조 요법은 연구 그룹의 참가자에게 적용되어 어린이의 스트레스를 줄입니다.
동물 보조 요법에서, 아이는 유리 그릇에 물고기를 보여주고 붉은 물고기 노래가 그 과정에 동반됩니다.
이 연구에서 참가자 어린이는 중재 및 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알레르기 테스트 중에 어린이의 스트레스와 통증을 줄입니다
기간: 1 년
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시술 중 어린이의 통증과 스트레스는 검증 된 척도 또는 생리 학적 매개 변수를 사용하여 측정되었습니다.
CEM은 관찰 가능한 감정적 행동의 5 가지 범주 (얼굴 표현, 발성, 활동, 상호 작용 및 협력 수준)로 구성됩니다.
각 카테고리의 값은 1-5 사이입니다.
척도에서 얻을 수있는 총 점수는 5-25 사이입니다.
척도에서 얻은 점수가 높을수록 부정적인 감정적 지표가 높아집니다.
FLACC 통증 척도는 1 ~ 5 분 동안 관찰하여 깨어있는 환자에게 사용됩니다.
척도는 얼굴, 다리, 운동, 울음, 활동 상태 및 통합 성 정도의 5 가지 요소로 구성됩니다.
각 범주는 0-2 사이에서 평가되며 총 점수는 0에서 10입니다.
점수 0은 아이가 침착하고 편안하다는 것을 나타내고, 1-3의 점수는 아이가 약간 불편 함을 나타내고, 4-6의 점수는 아이가 중간 정도의 통증을 가지고 있으며, 7-10의 점수는 심한 통증을 나타냅니다.
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1 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yazici S, Gunes S, Kurtulus-Cokboz M, Kemer O, Baranli G, Asik-Akman S, Can D. Allergen variability and house dust mite sensitivity in pre-school children with allergic complaints. Turk J Pediatr. 2018;60(1):41-49. doi: 10.24953/turkjped.2018.01.006.
- Bains P, Dogra A. Skin prick test in patients with chronic allergic skin disorders. Indian J Dermatol. 2015 Mar-Apr;60(2):159-64. doi: 10.4103/0019-5154.152513.
- Erdim L. The effect on pain and anxiety levels of using DistrACTION(R) Cards to distract children during a skin-prick test: a randomized controlled experimental study. Minerva Pediatr (Torino). 2022 Apr;74(2):167-175. doi: 10.23736/S2724-5276.21.06008-0. Epub 2021 Apr 2.
- Karaatmaca B, Sahiner UM, Soyer O, Sekerel BE. The impact of skin prick testing on pain perception and anxiety in children and parents. Allergol Immunopathol (Madr). 2021 Mar 1;49(2):72-79. doi: 10.15586/aei.v49i2.68. eCollection 2021.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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