- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06875999
Effetti di petterapia sul dolore, risposte emotive e fisiologiche nei bambini sottoposti a test allergici
L'effetto della terapia del pet su dolore, sintomi emotivi e parametri fisiologici nei bambini sottoposti a test allergici; Studio controllato randomizzato
Negli ultimi decenni, la prevalenza di malattie allergiche, in particolare allergie respiratorie, è aumentata in modo significativo. Nell'infanzia, gli acari della polvere domestica sono l'allergene interno primario nell'infanzia, mentre la prevalenza della sensibilizzazione del polline aumenta con l'età. Come uno dei più grandi organi immunologici, la pelle mostra spesso risposte allergiche; Pertanto, il test della puntura della pelle (SPT) è ampiamente utilizzato per scopi diagnostici. SPT è rapido, economico, altamente sensibile e raramente provoca effetti negativi, ma può comunque indurre stress o ansia nei bambini, in particolare quelli più giovani o se applicato sul retro.
Sebbene i metodi di distrazione (ad esempio giocattoli, giochi, carte Distrazione®) siano comunemente usati per ridurre il disagio nelle procedure pediatriche minimamente invasive, ci sono ricerche limitate sulle strategie per alleviare lo stress durante SPT. Questa sperimentazione controllata randomizzata (RCT) mira a studiare l'impatto della terapia pet usando i sintomi emotivi di Betta sui bambini (come rabbia o irritabilità) e parametri fisiologici durante SPT. Lo studio includerà 80 bambini, 3-6 anni, che frequentano una clinica di allergia pediatrica tra aprile 2025 e aprile 2026. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a gruppi di controllo o sperimentali attraverso la randomizzazione semplice e bloccato, garantendo l'equilibrio dell'età. Gli strumenti di raccolta dei dati includono un modulo di informazioni personali, la scala degli indicatori emotivi dei bambini, la scala del dolore FLACC e una forma di monitoraggio dei parametri fisiologici.
Lo studio pone due ipotesi principali:
La terapia petrolifera colpisce positivamente gli indicatori emotivi dei bambini in base alla loro età.
La petterapia influenza i parametri fisiologici per fascia d'età. I risultati di questa ricerca possono informare gli interventi basati sull'evidenza per ridurre lo stress e l'ansia nei pazienti pediatrici sottoposti a procedure minimamente invasive come SPT.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, c'è stato un marcato aumento della prevalenza di malattie allergiche. In particolare, l'incidenza di malattie respiratorie allergiche è quasi raddoppiata negli ultimi due decenni. Si ritiene che questo aumento sia correlato all'aumento della sensibilizzazione agli allergeni sia interni che esterni. All'interno, gli acari della polvere domestica rimangono la causa più importante della sensibilizzazione allergica nei neonati. Con l'aumentare dell'età, la prevalenza di aeroallergeni, in particolare polline, aumenti e sensibilizzazione per gli allergeni interni ed esterni raggiunge livelli simili intorno ai tre anni. Anche la sensibilizzazione ad entrambi i gruppi di allergeni aumenta durante l'infanzia. Oltre agli aeroallergeni, esiste anche una sensibilizzazione immunitaria per gli allergeni di origine alimentare e droghe. La pelle è uno dei più grandi organi immunologici, l'obiettivo più frequente delle risposte allergiche e risponde a una vasta gamma di agenti allergici. Il test della puntura della pelle (SPT) è un metodo sensibile per studiare questi disturbi allergici. Quando l'antigene si combina con gli anticorpi di immunoglobulina E (IgE) fissati ai mastociti, i mediatori chimici vengono rilasciati da mastociti entro cinque minuti, con conseguente formazione di un wheal. SPT è un metodo diagnostico rapido, semplice, a basso costo, facile da applicare e altamente sensibile per valutare la sensibilizzazione allergica ambientale. Questo metodo ha un'elevata sensibilità e capacità predittiva positiva. Rispetto al test del sangue IgE specifico, l'accuratezza del test è superiore al 95% e gli effetti collaterali sono molto rari. SPT può generalmente essere eseguito senza disagio e una grande percentuale di pazienti può tollerare questo test senza angoscia. Tuttavia, la natura della procedura può causare stress e ansia, specialmente nei bambini. In questi casi vengono utilizzate procedure minimamente invasive come venipuntura, trattamento dentale e vaccinazioni di routine. Ci sono informazioni limitate sugli effetti di SPT sul dolore e l'ansia nei bambini. Studi esistenti si sono generalmente concentrati sulla paura e l'ansia. Karaatmaca et al. (2021) hanno scoperto che le madri avevano punteggi di ansia Stai pre-test e post-test più elevati rispetto ai padri e che il genere dei genitori ha avuto un effetto significativo sull'ansia. Inoltre, è stato scoperto che SPT provoca ansia e dolore in alcuni bambini, specialmente alle età giovani e se applicato sul retro. In uno studio di Erdim (2022), è stato esaminato l'uso delle carte Distrazione® per distrarre i bambini di età compresa tra 6-10 anni durante un test di puntura della pelle. In questo studio, è stato scoperto che i punteggi del dolore dei bambini durante e dopo la procedura erano significativamente più bassi rispetto al gruppo di controllo e l'uso di carte di distrazione era efficace nel ridurre i livelli di dolore e ansia dei bambini. Poiché gli indicatori emotivi dei bambini non sono mai stati valutati durante i test allergici, che è una procedura minimamente invasiva, questo studio è stato pianificato come studio randomizzato controllato per determinare l'effetto dell'applicazione della terapia PET sui sintomi emotivi e sui parametri fisiologici in base ai periodi di età nei bambini durante i test allergici.
Ipotesi dello studio; H1A: la terapia per animali domestici ha un effetto sul dolore e gli indicatori emotivi dei bambini in base ai loro periodi di età.
H1B: la terapia PET ha un effetto sui parametri fisiologici del bambino in base ai periodi di età.
Questo studio è stato progettato come una sperimentazione controllata randomizzata per determinare l'effetto dell'applicazione della terapia PET sui sintomi emotivi e sui parametri fisiologici in base ai periodi di età nei bambini durante i test allergici. Comprendeva bambini di età compresa tra 3-6 anni che si applicavano alle cliniche ambulatoriali allergiche pediatriche di un ospedale di formazione e ricerca tra aprile 2025 e aprile 2026 e sottoposti a test allergici. Il campione di ricerca sarà costituito da bambini che si sono applicati alle cliniche ambulatoriali allergiche pediatriche sulle date specificate, soddisfacevano i criteri di ricerca e si sono offerti volontari per partecipare allo studio. L'analisi del test T dipendente è stata presa in considerazione nel calcolo delle dimensioni del campione. Con un tasso di errore di tipo I del 5%, dimensione dell'effetto (ES) e potenza moderata (ES = 0,25) del 99%, è stato calcolato che un totale di almeno 80 bambini, 40 bambini in ciascun gruppo, dovrebbero essere inclusi nello studio. Nello studio, "semplici metodi di randomizzazione di randomizzazione e blocco" verranno utilizzati per assegnare i partecipanti a gruppi di controllo e sperimentali. I numeri saranno assegnati ai gruppi sperimentali e di controllo su www.randomizer.org e il blocco verrà eseguito in base all'età per garantire l'equilibrio tra i gruppi. La forma di informazioni personali, la scala degli indicatori emotivi dei bambini, la scala del dolore FLACC e il modulo di monitoraggio dei parametri fisiologici verranno utilizzati per raccogliere i dati. Betta Fish verrà utilizzato come strumento di intervento nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Nessun precedente test allergico di 3-6 anni emodinamica stabile Nessun malattia cronica Il bambino non ha disabilità intellettuale o neurologica La madre non ha ostacoli alla comunicazione che la madre è alfabetizzazione famiglie e i bambini concordano di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Il bambino non soddisfa i criteri di inclusione che la madre non soddisfa i criteri di inclusione, la riluttanza della madre a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo: pratica clinica di routine
Nel gruppo di controllo, saranno completati il modulo di informazione personale, la scala del dolore FLACC e la scala degli indicatori emotivi dei bambini (CEMS) e verranno registrati i parametri fisiologici (pre-procedura).
I test di routine saranno eseguiti da infermieri equipaggiati sul lato interno dell'avambraccio, a 5 cm dal polso e 3 cm dalla fossa antecubitale, nell'area della pelle con integrità della pelle intatta.
Dopo la procedura, la scala del dolore CEMS e FLACC verrà riempita di nuovo e verranno registrati i parametri fisiologici.
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Sperimentale: Terapia assistita dagli animali: pesce in una canzone di pesce e pesce rosso
Nel gruppo di intervento, verranno completati il modulo informativo personale, la scala del dolore FLACC e la scala degli indicatori emotivi per bambini (CEMS) e verranno registrati i parametri fisiologici (pre-procedura).
I bambini saranno autorizzati a comunicare con il pesce prima dell'inizio della procedura.
Durante la procedura, i test verranno eseguiti da infermieri equipaggiati sul lato interno dell'avambraccio, a 5 cm dal polso e 3 cm dalla fossa antecubitale, nell'area della pelle con integrità della pelle intatta, con il pesce betta ancora accanto.
Dopo la procedura, la scala del dolore CEMS e FLACC verrà riempita di nuovo e verranno registrati i parametri fisiologici.
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La scala degli indicatori emotivi dei bambini (espressione facciale, vocalizzazione, attività, interazione e livello di cooperazione) verrà utilizzata per fornire un metodo semplice, obiettivo e coerente per determinare il comportamento emotivo dei bambini durante le procedure mediche stressanti.
La scala FLACC verrà utilizzata per il dolore.
Inoltre, tutti i parametri fisiologici tra cui velocità di impulso, valore di saturazione e respirazione saranno misurati e registrati con un dispositivo a polso ossimetro.
La terapia assistita dagli animali sarà applicata ai partecipanti al gruppo di studio per ridurre lo stress dei bambini.
Nella terapia assistita dagli animali, al bambino verrà mostrato un pesce in una ciotola di vetro e una canzone di pesce rosso accompagnerà il processo.
Nello studio, i bambini dei partecipanti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di intervento e controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduci lo stress e il dolore dei bambini durante i test allergici
Lasso di tempo: Un anno
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Il dolore e lo stress dei bambini durante la procedura sono stati misurati usando scale validate o parametri fisiologici.
CEMS è costituito da cinque categorie di comportamenti emotivi osservabili (espressione facciale, vocalizzazione, attività, interazione e livello di cooperazione).
Ogni categoria ha un valore compreso tra 1-5.
Il punteggio totale che può essere ottenuto dalla scala varia tra 5-25.
Più sono alti i punteggi ottenuti dalla scala, maggiori sono gli indicatori emotivi negativi.
La scala del dolore FLACC viene utilizzata nei pazienti svegli per osservazione per 1-5 minuti.
La scala è composta da cinque elementi: faccia, gamba, movimento, pianto, stato di attività e grado di consolabilità.
Ogni categoria viene valutata tra 0-2, il punteggio totale varia da 0 a 10.
Un punteggio di 0 indica che il bambino è calmo e rilassato, un punteggio di 1-3 indica che il bambino è leggermente scomodo, i punteggi tra 4-6 indicano che il bambino ha un dolore moderato e un punteggio di 7-10 indica un forte dolore.
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yazici S, Gunes S, Kurtulus-Cokboz M, Kemer O, Baranli G, Asik-Akman S, Can D. Allergen variability and house dust mite sensitivity in pre-school children with allergic complaints. Turk J Pediatr. 2018;60(1):41-49. doi: 10.24953/turkjped.2018.01.006.
- Bains P, Dogra A. Skin prick test in patients with chronic allergic skin disorders. Indian J Dermatol. 2015 Mar-Apr;60(2):159-64. doi: 10.4103/0019-5154.152513.
- Erdim L. The effect on pain and anxiety levels of using DistrACTION(R) Cards to distract children during a skin-prick test: a randomized controlled experimental study. Minerva Pediatr (Torino). 2022 Apr;74(2):167-175. doi: 10.23736/S2724-5276.21.06008-0. Epub 2021 Apr 2.
- Karaatmaca B, Sahiner UM, Soyer O, Sekerel BE. The impact of skin prick testing on pain perception and anxiety in children and parents. Allergol Immunopathol (Madr). 2021 Mar 1;49(2):72-79. doi: 10.15586/aei.v49i2.68. eCollection 2021.
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Allergy skin test
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