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Haustherapieeffekte auf Schmerzen, emotionale und physiologische Reaktionen bei Kindern, die Allergiestests unterzogen werden

13. März 2025 aktualisiert von: Mehtap METİN KARAASLAN

Die Auswirkung der PET -Therapie auf Schmerzen, emotionale Symptome und physiologische Parameter bei Kindern, die Allergietests durchlaufen haben; Randomisierte kontrollierte Studie

In den letzten Jahrzehnten ist die Prävalenz allergischer Erkrankungen, insbesondere der Atemwarenallergien, erheblich gestiegen. In der Kindheit sind Hausstaubmilben das primäre Innenallergen im Säuglingsalter, während die Prävalenz der Pollensensibilisierung mit dem Alter zunimmt. Als eine der größten immunologischen Organe zeigt die Haut häufig allergische Reaktionen. Daher wird der Hautstichtest (SPT) für diagnostische Zwecke häufig verwendet. SPT ist schnell, kostengünstig, hochempfindlich und verursacht selten nachteilige Auswirkungen, kann jedoch bei Kindern Stress oder Angst bei Kindern verursachen oder auf dem Rücken angewendet.

Obwohl Ablenkungsmethoden (z. B. Spielzeug, Spiele, Distraktion® -Karten) häufig verwendet werden, um die Beschwerden bei minimal invasiven pädiatrischen Verfahren zu verringern, gibt es nur begrenzte Untersuchungen zur Strategien zur Linderung von Stress während der SPT. Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zielt darauf ab, die Auswirkungen der PET -Therapie unter Verwendung von Betta -Fischen auf die emotionalen Symptome (wie Wut oder Reizbarkeit) und physiologische Parameter während der SPT zu untersuchen. Die Studie umfasst 80 Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren, die zwischen April 2025 und April 2026 eine pädiatrische Allergieklinik besuchen. Die Teilnehmer werden durch einfache und blockierte Randomisierung nach dem Zufallsprinzip der Kontrolle oder der Versuchsgruppen zugeordnet, um das Altersbalance zu gewährleisten. Zu den Datenerfassungsinstrumenten gehören ein Formular für persönliche Informationen, die emotionale Indikatorskala der Kinder, die FLACC -Schmerzskala und ein physiologisches Parameterüberwachungsformular.

Die Studie stellt zwei Haupthypothesen dar:

Die Haustherapie beeinflusst die emotionalen Indikatoren für Kinder aufgrund ihres Alters positiv.

PET -Therapie beeinflusst die physiologischen Parameter nach Altersgruppe. Ergebnisse dieser Forschung können evidenzbasierte Interventionen zur Verringerung von Stress und Angst bei pädiatrischen Patienten informieren, die minimal invasive Verfahren wie SPT unterzogen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren hat die Prävalenz allergischer Krankheiten deutlich gestiegen. Insbesondere hat sich die Inzidenz allergischer Atemwegserkrankungen in den letzten zwei Jahrzehnten fast verdoppelt. Es wird angenommen, dass dieser Anstieg mit einer erhöhten Sensibilisierung für Innen- und Außenallergene zusammenhängt. Innen bleiben Hausstaubmilben die wichtigste Ursache für allergische Sensibilisierung bei Säuglingen. Mit zunehmendem Alter erreicht die Prävalenz von Aeroallergens, insbesondere Pollen, Erhöhungen und Sensibilisierung gegenüber Allergenen im Innen- und Außenbereich ähnliche Niveaus von drei Jahren. Die Sensibilisierung für beide Allergengruppen nimmt auch im Kindesalter zu. Zusätzlich zu Aeroallergens gibt es auch eine Immunsensibilisierung für Lebensmittel- und Arzneimittelallergene. Die Haut ist eine der größten immunologischen Organe, das häufigste Ziel von allergischen Reaktionen und reagiert auf eine Vielzahl von allergischen Wirkstoffen. Der Hautstich -Test (SPT) ist eine empfindliche Methode, um diese allergischen Störungen zu untersuchen. Wenn sich Antigen mit Immunglobulin E (IgE) -Antikörpern an Mastzellen verbinden, werden chemische Mediatoren innerhalb von fünf Minuten aus Mastzellen freigesetzt, was zur Bildung eines Kheal führt. SPT ist eine schnelle, einfache, kostengünstige, einfach zu Apply und hochempfindliche diagnostische Methode zur Beurteilung der Sensibilisierung von Umweltallergien. Diese Methode hat eine hohe Empfindlichkeit und eine positive Vorhersagefähigkeit. Im Vergleich zur spezifischen IGE -Bluttest beträgt die Genauigkeit des Tests über 95% und die Nebenwirkungen sind sehr selten. SPT kann im Allgemeinen ohne Beschwerden durchgeführt werden, und ein großer Teil der Patienten kann diesen Test ohne Bedrängnis tolerieren. Die Art des Verfahrens kann jedoch Stress und Angst verursachen, insbesondere bei Kindern. Minimal invasive Eingriffe wie Venenpunktion, Zahnbehandlung und routinemäßige Impfungen können bei Kindern Beschwerden verursachen, und in diesen Fällen werden Ablenkungsmethoden angewendet. Es gibt nur begrenzte Informationen über die Auswirkungen von SPT auf Schmerzen und Angst bei Kindern. Bestehende Studien haben sich im Allgemeinen auf Angst und Angst konzentriert. Karaatmaca et al. (2021) stellten fest, dass die Mütter höhere Vorsteuerwerte vor dem Test und nach dem Test hatten als Väter und dass das Geschlecht des elterlichen Geschlechts einen signifikanten Einfluss auf die Angst hatte. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass SPT bei einigen Kindern Angst und Schmerzen verursacht, insbesondere in jungen Jahren und wenn sie auf den Rücken angewendet wurde. In einer Studie von Erdim (2022) wurde die Verwendung von Distraktionskarten zur Ablenkung von Kindern im Alter von 6 bis 10 Jahren während eines Hautpunktionstests untersucht. In dieser Studie wurde festgestellt, dass die Schmerzwerte von Kindern während und nach dem Eingriff im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant niedriger waren und die Verwendung von Ablenkungskarten die Schmerz- und Angstniveaus von Kindern wirksam reduzierte. Da die emotionalen Indikatoren für Kinder während der Allergietests noch nie bewertet wurden, was ein minimalinvasives Verfahren darstellt, wurde diese Studie als randomisierte kontrollierte Studie geplant, um die Auswirkung der Anwendung von PET -Therapie auf emotionale Symptome und physiologische Parameter gemäß den Alterszeiträumen bei Kindern während der Allergiestests zu bestimmen.

Hypothesen der Studie; H1A: Die Haustherapie wirkt sich auf Schmerzen und emotionale Indikatoren für Kinder nach ihren Alterszeiten aus.

H1B: Die PET -Therapie wirkt sich auf die physiologischen Parameter des Kindes gemäß den Alterszeiten aus.

Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie geplant, um die Auswirkung der Anwendung von PET -Therapie auf emotionale Symptome und physiologische Parameter gemäß den Alterperioden bei Kindern während Allergiestests zu bestimmen. Es umfasste Kinder zwischen 3 und 6 Jahren, die sich zwischen April 2025 und April 2026 für die ambulanten Kliniken für die pädiatrische Allergie beantragten und Allergietests unterzogen wurden. Die Forschungsstichprobe wird aus Kindern bestehen, die sich für die ambulanten Kliniken für pädiatrische Allergien zu den festgelegten Daten beworben, die Forschungskriterien erfüllten und sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie gemeldet haben. Die abhängige T -Testanalyse wurde bei der Berechnung der Stichprobengröße berücksichtigt. Bei einer Fehlerrate von 5%, Effektgröße (ES) und mittelschwerer Leistung (ES = 0,25) von 99%wurde berechnet, dass insgesamt mindestens 80 Kinder, 40 Kinder in jeder Gruppe, in die Studie einbezogen werden sollten. In der Studie werden "einfache Randomisierungs- und Block -Randomisierungsmethoden" verwendet, um den Teilnehmern die Kontrolle und experimentelle Gruppen zuzuweisen. Nummern werden den experimentellen und Kontrollgruppen auf www.randomizer.org zugeordnet Das Blockieren erfolgt nach dem Alter, um das Gleichgewicht zwischen den Gruppen sicherzustellen. Formular zur persönlichen Informationen, der emotionalen Indikatorskala der Kinder, der FLACC -Schmerzskala und der physiologischen Parameterüberwachungsformular werden verwendet, um die Daten zu erfassen. Betta -Fische werden als Interventionsinstrument in der Studie verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine früheren Allergiestests 3-6 Jahre alte stabile Hämodynamik Keine chronische Krankheit Das Kind hat keine intellektuelle oder neurologische Behinderung Die Mutter hat kein Hindernis für Kommunikation Mutter ist gebildete Familien und Kinder stimmen zu, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind erfüllt nicht die Einschlusskriterien, die die Mutter nicht den Einschlusskriterien erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe: Routine klinische Praxis
In der Kontrollgruppe werden die persönlichen Informationsform, die FLACC-Schmerzskala und die emotionale Indikatorskala der Kinder (CEMS) abgeschlossen und physiologische Parameter aufgezeichnet (Vorbearbeitung). Routinetests werden von ausgestatteten Krankenschwestern auf der Innenseite des Unterarms, 5 cm vom Handgelenk und 3 cm von der Antecubital -Fossa im Hautbereich mit intakter Hautintegrität durchgeführt. Nach dem Verfahren werden die CEMS- und FLACC -Schmerzskala erneut gefüllt und physiologische Parameter aufgezeichnet.
Experimental: Tierunterstützte Therapie: Fisch in einem Fischbogen und dem roten Fischlied
In der Interventionsgruppe werden die personenbezogenen Informationen, die FLACC-Schmerzskala und die emotionale Indikatorskala von Kindern (CEMs) abgeschlossen und physiologische Parameter aufgezeichnet (vor dem Einsatz). Kinder dürfen mit Fisch kommunizieren, bevor der Eingriff beginnt. Während des Verfahrens werden die Tests von ausgestatteten Krankenschwestern auf der Innenseite des Unterarms, 5 cm vom Handgelenk und 3 cm von der Antecubital -Fossa im Hautbereich mit intakter Hautintegrität durchgeführt, wobei der Betta -Fisch immer noch daneben ist. Nach dem Verfahren werden die CEMS- und FLACC -Schmerzskala erneut gefüllt und physiologische Parameter aufgezeichnet.
Die emotionale Indikatorskala der Kinder (Gesichtsausdruck, Vokalisierung, Aktivität, Interaktion und Kooperationsstufe) wird verwendet, um eine einfache, objektive und konsistente Methode zur Bestimmung des emotionalen Verhaltens von Kindern während stressiger medizinischer Eingriffe bereitzustellen. Die FLACC -Skala wird für Schmerzen verwendet. Darüber hinaus werden alle physiologischen Parameter einschließlich Impulsfrequenz, Sättigungswert und Atmung gemessen und mit einem Impulsoximetergerät aufgezeichnet. An den Teilnehmern der Studiengruppe wird eine tierassistierte Therapie angewendet, um den Stress der Kinder zu verringern. In der tierunterstützten Therapie wird dem Kind einen Fisch in einer Glasschale gezeigt und ein rotes Fischlied wird den Prozess begleiten. In der Studie werden Teilnehmer Kinder zufällig Interventions- und Kontrollgruppen zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzieren Sie den Stress und die Schmerzen der Kinder während der Allergietests
Zeitfenster: Ein Jahr
Schmerzen und Stress von Kindern während des Eingriffs wurden unter Verwendung validierter Skalen oder physiologischen Parameter gemessen. CEMs bestehen aus fünf Kategorien beobachtbarer emotionaler Verhaltensweisen (Gesichtsausdruck, Vokalisierung, Aktivität, Interaktion und Kooperationsgrad). Jede Kategorie hat einen Wert zwischen 1-5. Die Gesamtpunktzahl, die aus der Skala erhalten werden kann, variiert zwischen 5-25. Je höher die aus der Skala erhaltenen Bewertungen, desto höher sind die negativen emotionalen Indikatoren. Die FLACC -Schmerzskala wird durch Beobachtung 1 bis 5 Minuten lang bei Wachpatienten verwendet. Die Skala besteht aus fünf Elementen: Gesicht, Bein, Bewegung, Weinen, Aktivitätsstatus und Grad der Trostbarkeit. Jede Kategorie wird zwischen 0-2 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 10 liegt. Eine Punktzahl von 0 zeigt an, dass das Kind ruhig und entspannt ist. Eine Punktzahl von 1-3 zeigt an, dass das Kind leicht unangenehm ist, die Werte zwischen 4 und 6 zeigen, dass das Kind mäßige Schmerzen aufweist und eine Punktzahl von 7-10 starke Schmerzen anzeigt.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Allergy skin test

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die in der aktuellen Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze sind beim entsprechenden Autor auf angemessene Anfrage verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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