- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06875999
Kæledyrsterapi -effekter på smerter, følelsesmæssige og fysiologiske reaktioner hos børn, der gennemgår allergitestning
Effekten af PET -terapi på smerter, følelsesmæssige symptomer og fysiologiske parametre hos børn, der gennemgik allergitestning; Randomiseret kontrolleret undersøgelse
I de seneste årtier er forekomsten af allergiske sygdomme, især respiratoriske allergier, steget markant. I barndommen er husstøvmider det primære indendørs allergen i spædbarnet, mens udbredelsen af pollenfølsomhed øges med alderen. Som et af de største immunologiske organer viser huden ofte allergiske responser; Derfor er hudprik -testen (SPT) vidt brugt til diagnostiske formål. SPT er hurtig, omkostningseffektiv, meget følsom og forårsager sjældent bivirkninger, men alligevel kan det stadig inducere stress eller angst hos børn-især yngre eller når de påføres på bagsiden.
Selvom distraktionsmetoder (f.eks. Legetøj, spil, Distraktion® -kort) ofte bruges til at reducere ubehag i minimalt invasive pædiatriske procedurer, er der begrænset forskning på strategier til at lindre stress under SPT. Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) sigter mod at undersøge virkningen af PET -terapi ved hjælp af Betta Fish på børns følelsesmæssige symptomer (såsom vrede eller irritabilitet) og fysiologiske parametre under SPT. Undersøgelsen vil omfatte 80 børn i alderen 3-6 år, der deltager i en pædiatrisk allergiklinik mellem april 2025 og april 2026. Deltagerne tildeles tilfældigt til kontrol eller eksperimentelle grupper gennem enkel og blokeret randomisering, hvilket sikrer aldersbalance. Instrumenter til dataindsamling inkluderer en personlig informationsformular, børnenes følelsesmæssige indikatorskala, Flacc Pain Scale og en fysiologisk parameterovervågningsform.
Undersøgelsen udgør to hovedhypoteser:
Petterapi påvirker positivt følelsesmæssige indikatorer for børn baseret på deres alder.
Petterapi påvirker fysiologiske parametre efter aldersgruppe. Resultater fra denne forskning kan informere evidensbaserede interventioner for at reducere stress og angst hos pædiatriske patienter, der gennemgår minimalt invasive procedurer som SPT.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år har der været en markant stigning i forekomsten af allergiske sygdomme. Især er forekomsten af allergiske luftvejssygdomme næsten fordoblet i de sidste to årtier. Denne stigning menes at være relateret til øget sensibilisering over for både indendørs og udendørs allergener. Indendørs forbliver husstøvmider den vigtigste årsag til allergisk sensibilisering hos spædbørn. Med stigende alder stiger forekomsten af aeroallergener, især pollen, og sensibilisering over for indendørs og udendørs allergener lignende niveauer omkring tre år gammel. Sensibilisering over for begge allergengrupper stiger også i barndommen. Foruden aeroallergener er der også immunfølsomhed over for fødevarebårne og medikamentallergener. Huden er et af de største immunologiske organer, det hyppigste mål for allergiske responser og reagerer på en lang række allergiske stoffer. Skin Prick Test (SPT) er en følsom metode til at undersøge disse allergiske lidelser. Når antigen kombineres med immunoglobulin E (IgE) antistoffer fikseret til mastceller, frigøres kemiske mediatorer fra mastceller inden for fem minutter, hvilket resulterer i dannelsen af en hval. SPT er en hurtig, enkel, billig, let at anvende og meget følsom diagnostisk metode til at vurdere miljømæssig allergisensibilisering. Denne metode har høj følsomhed og positiv forudsigelsesevne. Sammenlignet med den specifikke IgE -blodprøve er testens nøjagtighed over 95%, og bivirkninger er meget sjældne. SPT kan generelt udføres uden ubehag, og en stor del af patienterne kan tolerere denne test uden nød. Imidlertid kan arten af proceduren forårsage stress og angst, især hos børn. Minimalt invasive procedurer såsom venipunktur, tandbehandling og rutinemæssige vaccinationer kan forårsage ubehag hos børn, og distraktionsmetoder bruges i disse tilfælde. Der er begrænset information om virkningerne af SPT på smerter og angst hos børn. Eksisterende undersøgelser har generelt fokuseret på frygt og angst. Karaatmaca et al. (2021) fandt, at mødre havde højere pre-test og post-test Stai angst score end fædre, og at forældrekøn havde en betydelig effekt på angst. Derudover viste det sig, at SPT forårsager angst og smerter hos nogle børn, især i unge aldre, og når de blev anvendt på bagsiden. I en undersøgelse af Erdim (2022) blev brugen af Distraktion®-kort til at distrahere børn i alderen 6-10 år under en hudpunkteringstest undersøgt. I denne undersøgelse blev det konstateret, at smerternes score for børn under og efter proceduren var signifikant lavere sammenlignet med kontrolgruppen, og brugen af distraktionskort var effektiv til at reducere børnenes smerter og angstniveauer. Da de følelsesmæssige indikatorer for børn aldrig er blevet evalueret under allergitest, som er en minimalt invasiv procedure, blev denne undersøgelse planlagt som et randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme virkningen af PETterapi -anvendelse på følelsesmæssige symptomer og fysiologiske parametre i henhold til aldersperioder hos børn under allergitest.
Hypoteser om undersøgelsen; H1A: Petterapi har indflydelse på smerter og følelsesmæssige indikatorer for børn i henhold til deres aldersperioder.
H1B: Petterapi har indflydelse på de fysiologiske parametre for barnet i henhold til aldersperioder.
Denne undersøgelse blev planlagt som et randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme virkningen af PET -terapi -anvendelse på følelsesmæssige symptomer og fysiologiske parametre i henhold til aldersperioder hos børn under allergitestning. Det omfattede børn i alderen 3-6, der anvendte den pædiatriske allergi poliklinikker på et trænings- og forskningshospital mellem april 2025 og april 2026 og gennemgik allergitestning. Forskningsprøven vil bestå af børn, der anvendte de pædiatriske allergi -poliklinikker på de specificerede datoer, opfyldte forskningskriterierne og meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen. Afhængig t -testanalyse blev taget i betragtning ved beregning af prøvestørrelse. Med en type I -fejlhastighed på 5%, effektstørrelse (ES) og moderat effekt (ES = 0,25) på 99%blev det beregnet, at i alt mindst 80 børn, 40 børn i hver gruppe, skulle inkluderes i undersøgelsen. I undersøgelsen vil "enkel randomisering og blokrandomiseringsmetoder" blive brugt til at tildele deltagere til kontrol og eksperimentelle grupper. Numre tildeles de eksperimentelle og kontrolgrupper på www.randomizer.org og blokering vil blive udført i henhold til alder for at sikre balance mellem grupperne. Formular til personlig information, børns følelsesmæssige indikatorskala, FLACC -smerte skala og fysiologisk parameterovervågningsform vil blive brugt til at indsamle dataene. Betta Fish vil blive brugt som interventionsværktøj i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ingen tidligere allergitestning 3-6 år gammel stabil hæmodynamik Ingen kronisk sygdom barnet har ingen intellektuel eller neurologisk handicap, som mor ikke har nogen hindring for kommunikation Mor er litterære familier og børn er enige om at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Barnet opfylder ikke inkluderingskriterierne, som moren ikke opfylder inkluderingskriterierne for barnets og mors uvillighed til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: Rutinemæssig klinisk praksis
I kontrolgruppen vil den personlige informationsform, Flacc Pain Scale og Children's Emotional Indicator Scale (CEMS) blive udfyldt, og fysiologiske parametre registreres (forprocedure).
Rutinemæssige tests udføres af udstyrede sygeplejersker på den indre side af underarmen, 5 cm fra håndleddet og 3 cm fra antecubital fossa, i hudområdet med intakt hudintegritet.
Efter proceduren udfyldes CEMS og FLACC Pain Scale igen, og fysiologiske parametre registreres.
|
|
|
Eksperimentel: Dyreassisteret terapi: Fish in a Fishbowl and the Red Fish Song
I interventionsgruppen vil den personlige informationsform, Flacc Pain Scale og Children's Emotional Indicator Scale (CEMS) blive udfyldt, og fysiologiske parametre registreres (forprocedure).
Børn får lov til at kommunikere med fisk, inden proceduren starter.
Under proceduren udføres testene af udstyrede sygeplejersker på den indre side af underarmen, 5 cm fra håndleddet og 3 cm fra antecubital fossa, i hudområdet med intakt hudintegritet, med Betta -fisken stadig ved siden af.
Efter proceduren udfyldes CEMS og FLACC Pain Scale igen, og fysiologiske parametre registreres.
|
Børnenes følelsesmæssige indikatorskala (ansigtsudtryk, vokalisering, aktivitet, interaktion og samarbejde) vil blive brugt til at tilvejebringe en enkel, objektiv og konsekvent metode til at bestemme børns følelsesmæssige opførsel under stressende medicinske procedurer.
FLACC -skalaen vil blive brugt til smerter.
Derudover måles og registreres alle fysiologiske parametre, herunder pulshastighed, mætningsværdi og respiration, med en pulsoximeterindretning.
Dyreassisteret terapi vil blive anvendt til deltagerne i studiegruppen for at reducere børns stress.
I dyreassisteret terapi vil barnet blive vist en fisk i en glasskål, og en rød fiskesang vil ledsage processen.
I undersøgelsen tildeles deltagerbørn tilfældigt til interventions- og kontrolgrupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reducer børns stress og smerte under allergitestning
Tidsramme: Et år
|
Børns smerte og stress under proceduren blev målt under anvendelse af validerede skalaer eller fysiologiske parametre.
CEMS består af fem kategorier af observerbar følelsesmæssig adfærd (ansigtsudtryk, vokalisering, aktivitet, interaktion og samarbejdsniveau).
Hver kategori har en værdi mellem 1-5.
Den samlede score, der kan opnås fra skalaen, varierer mellem 5-25.
Jo højere scoringer opnået fra skalaen, jo højere er de negative følelsesmæssige indikatorer.
Flacc Pain Scale bruges i vågne patienter ved observation i 1 til 5 minutter.
Skalaen består af fem elementer: ansigt, ben, bevægelse, gråd, aktivitetsstatus og grad af trøstbarhed.
Hver kategori evalueres mellem 0-2, den samlede score varierer fra 0 til 10.
En score på 0 indikerer, at barnet er roligt og afslappet, en score på 1-3 indikerer, at barnet er mildt sagt ubehageligt, score mellem 4-6 indikerer, at barnet har moderat smerte, og en score på 7-10 indikerer alvorlig smerte.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yazici S, Gunes S, Kurtulus-Cokboz M, Kemer O, Baranli G, Asik-Akman S, Can D. Allergen variability and house dust mite sensitivity in pre-school children with allergic complaints. Turk J Pediatr. 2018;60(1):41-49. doi: 10.24953/turkjped.2018.01.006.
- Bains P, Dogra A. Skin prick test in patients with chronic allergic skin disorders. Indian J Dermatol. 2015 Mar-Apr;60(2):159-64. doi: 10.4103/0019-5154.152513.
- Erdim L. The effect on pain and anxiety levels of using DistrACTION(R) Cards to distract children during a skin-prick test: a randomized controlled experimental study. Minerva Pediatr (Torino). 2022 Apr;74(2):167-175. doi: 10.23736/S2724-5276.21.06008-0. Epub 2021 Apr 2.
- Karaatmaca B, Sahiner UM, Soyer O, Sekerel BE. The impact of skin prick testing on pain perception and anxiety in children and parents. Allergol Immunopathol (Madr). 2021 Mar 1;49(2):72-79. doi: 10.15586/aei.v49i2.68. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Allergy skin test
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .