- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06875999
Účinky terapie domácím mazlíčkem na bolest, emocionální a fyziologické reakce u dětí podstupujících alergické testování
Vliv terapie PET na bolest, emocionální symptomy a fyziologické parametry u dětí, které podstoupily testování alergie; Randomizovaná kontrolovaná studie
V posledních desetiletích se prevalence alergických onemocnění, zejména respiračních alergií, výrazně zvýšila. V dětství jsou roztoči domácího prachu primárním alergenem v kojeneckém věku, zatímco prevalence senzibilizace pylu se s věkem zvyšuje. Jako jeden z největších imunologických orgánů, kůže často vykazuje alergické reakce; Proto se pro diagnostické účely široce používá test kožního píchnutí (SPT). SPT je rychlá, nákladově efektivní, vysoce citlivá a jen zřídka způsobuje nepříznivé účinky, přesto může u dětí-zvláště mladších nebo při aplikaci na záda vyvolávat stres nebo úzkost.
Přestože metody rozptylování (např. Hračky, hry, karty Distraction®) se běžně používají ke snížení nepohodlí při minimálně invazivních pediatrických postupch, existuje omezený výzkum strategií ke zmírnění stresu během SPT. Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je prozkoumat dopad terapie PET pomocí ryb Betta na emocionální symptomy dětí (jako je hněv nebo podrážděnost) a fyziologické parametry během SPT. Studie bude zahrnovat 80 dětí ve věku 3-6 let, které se mezi dubnem 2025 a dubnem 2026 účastní kliniky dětské alergie. Účastníci budou náhodně přiřazeni k řízení nebo experimentálním skupinám prostřednictvím jednoduché a blokované randomizace, což zajistí věkovou rovnováhu. Mezi nástroje pro sběr dat patří formulář osobních informací, měřítko emocionálního indikátoru pro děti, stupnice bolesti Flacc a fyziologický monitorovací formulář.
Studie předpokládá dvě hlavní hypotézy:
Terapie PET pozitivně ovlivňuje emoční ukazatele dětí na základě jejich věku.
Terapie PET ovlivňuje fyziologické parametry podle věkové skupiny. Zjištění z tohoto výzkumu mohou informovat zásahy založené na důkazech ke snížení stresu a úzkosti u pediatrických pacientů podstupujících minimálně invazivní postupy, jako je SPT.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních letech došlo k výraznému nárůstu prevalence alergických onemocnění. Zejména se výskyt alergických respiračních onemocnění v posledních dvou desetiletích téměř zdvojnásobil. Předpokládá se, že toto zvýšení souvisí se zvýšenou senzibilizací jak na vnitřní i venkovní alergeny. V interiéru jsou roztoči domácího prachu nejdůležitější příčinou alergické senzibilizace u kojenců. S rostoucím věkem dosahuje prevalence aeroalergensů, zejména pylu, zvyšování a senzibilizace na vnitřní a venkovní alergeny kolem tří let. Během dětství se také zvyšuje senzibilizace na obě skupiny alergenů. Kromě aeroalergensů dochází také k imunitní senzibilizaci na potravinářské a drogové alergeny. Kůže je jednou z největších imunologických orgánů, nejčastější cíl alergických reakcí a reaguje na širokou škálu alergických látek. Test Skin Prick (SPT) je citlivá metoda pro zkoumání těchto alergických poruch. Když se antigen kombinuje s protilátkami imunoglobulinu E (IGE) fixovanými na žírkové buňky, chemické mediátory se uvolňují z žírných buněk během pěti minut, což má za následek tvorbu bažiky. SPT je rychlá, jednoduchá, nízkonákladová, snadno aplikovatelná a vysoce citlivá diagnostická metoda pro posouzení senzibilizace alergií na životní prostředí. Tato metoda má vysokou citlivost a pozitivní prediktivní schopnost. Ve srovnání se specifickým krevním testem IgE je přesnost testu více než 95% a vedlejší účinky jsou velmi vzácné. SPT lze obecně provádět bez nepohodlí a velká část pacientů může tento test tolerovat bez tísně. Povaha postupu však může způsobit stres a úzkost, zejména u dětí. Minimálně invazivní postupy, jako je venipunktura, zubní ošetření a rutinní očkování, mohou u dětí způsobit nepohodlí a v těchto případech se používají metody rozptýlení. U dětí jsou omezené informace o účincích SPT na bolest a úzkost. Stávající studie se obecně zaměřily na strach a úzkost. Karaatmaca et al. (2021) zjistili, že matky měly vyšší skóre úzkosti před testem a po testu Stai než otcové a že rodičovské pohlaví mělo významný dopad na úzkost. Kromě toho bylo zjištěno, že SPT způsobuje úzkost a bolest u některých dětí, zejména v mladém věku a při aplikaci na zádech. Ve studii ERDIM (2022) bylo zkoumáno použití karet Distraction® k rozptýlení dětí ve věku 6-10 let během testu propíchnutí kůže. V této studii bylo zjištěno, že skóre bolesti dětí během a po zákroku bylo ve srovnání s kontrolní skupinou výrazně nižší a použití rozptýlení bylo účinné při snižování bolesti a úzkosti dětí. Vzhledem k tomu, že emocionální ukazatele dětí nebyly během testování alergií nikdy hodnoceny, což je minimálně invazivní postup, byla tato studie plánována jako randomizovaná kontrolovaná studie, aby se stanovil účinek aplikace terapie PET na emoční symptomy a fyziologické parametry podle věkových období u dětí během testování alergie.
Hypotézy studie; H1A: Terapie PET má vliv na bolest a emocionální ukazatele dětí podle jejich věkových období.
H1B: Terapie PET má vliv na fyziologické parametry dítěte podle věkových období.
Tato studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná studie, aby se stanovil účinek aplikace PET terapie na emocionální symptomy a fyziologické parametry podle věkových období u dětí během testování alergií. To zahrnovalo děti ve věku od 3-6 let, které se vztahovaly na pediatrické alergické ambulantní kliniky školení a výzkumné nemocnice mezi dubnem 2025 a dubnem 2026 a podstoupily testování alergií. Výzkumný vzorek se bude skládat z dětí, které se vztahovaly na pediatrické ambulantní kliniky na specifikovaných termínech, splnila výzkumná kritéria a dobrovolně se zúčastnila studie. Při výpočtu velikosti vzorku byla brána v úvahu závislá analýza testu T. S mírou chyb typu I 5%, velikosti účinku (ES) a mírného výkonu (ES = 0,25) 99%bylo vypočteno, že do studie by mělo být zahrnuto celkem nejméně 80 dětí, 40 dětí v každé skupině. Ve studii budou k přiřazení účastníků k řízení a experimentální skupiny použity jednoduché metody randomizace a blokování. Čísla budou přiřazena experimentálním a kontrolním skupinám na www.randomizer.org a blokování bude provedeno podle věku, aby se zajistila rovnováha mezi skupinami. Pro shromažďování údajů se použije formulář osobních údajů, měřítko emocionálního indikátoru pro děti, měřítko emocionálního indikátoru pro děti, stupnice bolesti FLACC a fyziologické monitorování parametrů. Jako intervenční nástroj ve studii bude použita ryba Betta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádné předchozí testování alergií 3-6 let stabilní hemodynamika Žádná chronická onemocnění, dítě nemá žádné intelektuální nebo neurologické postižení. Matka nemá překážku pro komunikační matku gramotným rodinám a děti souhlasí s účastí na studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Dítě nesplňuje kritéria pro zařazení, která matka nesplňuje kritéria pro zařazení, dítě a matku neochota se účastnit studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina: Rutinní klinická praxe
V kontrolní skupině bude dokončen formulář osobních informací, stupnice bolesti FLACC a stupnice emocionálního indikátoru pro děti (CEM) a budou zaznamenány fyziologické parametry (předběžnou zákrok).
Rutinní testy budou prováděny vybavenými sestrami na vnitřní straně předloktí, 5 cm od zápěstí a 3 cm od antecubittal Fossa, v oblasti kůže s intaktní integritou kůže.
Po postupu se znovu vyplní stupnice bolesti CEM a FLACC a budou zaznamenány fyziologické parametry.
|
|
|
Experimentální: Terapie s podporou zvířat: ryba v rybích a Red Fish Song
V intervenční skupině bude dokončen formulář osobních informací, stupnice bolesti FLACC a měřítka emocionálního indikátoru pro děti (CEM) a budou zaznamenány fyziologické parametry (předběžnou zákrok).
Děti budou mít povoleno komunikovat s rybami před zahájením procedury.
Během postupu budou testy prováděny vybavenými sestrami na vnitřní straně předloktí, 5 cm od zápěstí a 3 cm od antecubitální fossa, v oblasti kůže s neporušenou integritou kůže, přičemž ryby Betta stále vedle ní.
Po postupu se znovu vyplní stupnice bolesti CEM a FLACC a budou zaznamenány fyziologické parametry.
|
Směra emocionálního indikátoru dětí (výraz obličeje, vokalizace, aktivita, interakce a úroveň spolupráce) bude použita k poskytnutí jednoduché, objektivní a konzistentní metody k určení emocionálního chování dětí během stresujících lékařských postupů.
Měřítko FLACC bude použito pro bolest.
Kromě toho budou měřeny a zaznamenány všechny fyziologické parametry včetně rychlosti pulsu, hodnoty nasycení a dýchání pomocí zařízení pulzního oximetru.
Terapie asistovaná zvířata bude použita účastníkům studijní skupiny, aby se snížil stres dětí.
V terapii podporované zvířaty bude dítěte zobrazeno ryby ve skleněné misce a tento proces bude doprovázet píseň červených ryb.
Ve studii budou děti účastníků náhodně přiřazeny k intervenčním a kontrolním skupinám.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Během testování alergie snížit stres a bolest dětí
Časové okno: jeden rok
|
Bolest a stres dětí během postupu byla měřena pomocí ověřených měřítek nebo fyziologických parametrů.
CEMS se skládá z pěti kategorií pozorovatelného emočního chování (výraz obličeje, vokalizace, aktivita, interakce a úroveň spolupráce).
Každá kategorie má hodnotu mezi 1-5.
Celkové skóre, které lze získat z stupnice, se pohybuje mezi 5-25.
Čím vyšší je skóre získaná z stupnice, tím vyšší jsou negativní emoční ukazatele.
Měřítko bolesti FLACC se používá u probuzených pacientů pozorováním po dobu 1 až 5 minut.
Měřítko se skládá z pěti prvků: obličeje, nohy, pohybu, pláče, status aktivity a stupně utěšitelnosti.
Každá kategorie je hodnocena mezi 0-2, celkové skóre se pohybuje od 0 do 10.
Skóre 0 naznačuje, že dítě je klidné a uvolněné, skóre 1-3 naznačuje, že dítě je mírně nepříjemné, skóre mezi 4-6 naznačuje, že dítě má mírnou bolest a skóre 7-10 naznačuje silnou bolest.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yazici S, Gunes S, Kurtulus-Cokboz M, Kemer O, Baranli G, Asik-Akman S, Can D. Allergen variability and house dust mite sensitivity in pre-school children with allergic complaints. Turk J Pediatr. 2018;60(1):41-49. doi: 10.24953/turkjped.2018.01.006.
- Bains P, Dogra A. Skin prick test in patients with chronic allergic skin disorders. Indian J Dermatol. 2015 Mar-Apr;60(2):159-64. doi: 10.4103/0019-5154.152513.
- Erdim L. The effect on pain and anxiety levels of using DistrACTION(R) Cards to distract children during a skin-prick test: a randomized controlled experimental study. Minerva Pediatr (Torino). 2022 Apr;74(2):167-175. doi: 10.23736/S2724-5276.21.06008-0. Epub 2021 Apr 2.
- Karaatmaca B, Sahiner UM, Soyer O, Sekerel BE. The impact of skin prick testing on pain perception and anxiety in children and parents. Allergol Immunopathol (Madr). 2021 Mar 1;49(2):72-79. doi: 10.15586/aei.v49i2.68. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Allergy skin test
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .