류마티스 관절염 발병 위험에 처한 대상의 국가 코호트 (PROMESS_1)
2025년 9월 25일 업데이트: University Hospital, Montpellier
Promess 1은 류마티스 관절염 (RA)의 위험에 처한 환자의 노출 또는 노출 조합 사이에서 임상 관절염 발병 위험과 관련된 요인을 분석하는 것을 목표로하는 다기관 코호트 중재 연구 (ACPA ≥ 2 N)입니다.
1 차 평가 변수는 RA의 위험에 처한 피험자 그룹에 대해 2 년 동안 초음파로 확인 된 임상 관절염의 발생입니다.
이것은 흡연, 직업 노출, 신체 활동,식이 요법, 호르몬 노출, 약물 노출, 외상 및 심리적 스트레스와 같은 노출의 노출 또는 조합에 의해 설명 될 수 있습니다.
다른 요인들도 임상 관절염의 발생을 설명 할 수 있습니다.
- 다른 증상
- 동반 질환, 병력, 약물 노출
- 현재 생물학 : ACPA 수준, 류마티스 인자 수준 및 등방성, 기준선의 CRP 수준 등
- 초음파 및 MRI 이상.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
이것은 다기관 중재 코호트 연구입니다. 이 코호트의 목표는 류마티스 관절염 (RA)의 위험이 높은 환자에서 개인 또는 결합 된 노출을 고려하여 임상 관절염 발병 위험과 관련된 요인을 분석하는 것입니다.
4 명의 성인 그룹이 포함됩니다.
- 그룹 1 : RA의 위험이 매우 높은 50 명의 피험자 : ACPA≥2 N 또는 (ACPA> N 및 류마티스 인자 2 N) + 임상 적으로 의심스러운 관절통의 존재 (CSA 기준 ≥4)
- 그룹 2 : RA의 위험이 높은 50 명의 피험자 : 임상 적으로 의심스러운 관절통이없는 ACPA≥2 N 또는 (ACPA> N 및 류마티스 인자 2 N) (CSA 기준 <4)
- 그룹 3 : 25 무증상 피험자, RA를 가진 대상의 1도 친척 (음성 대조군)
- 그룹 4 : 25 개 질환 수정 요법 (긍정적 대조군) 이전에 조기 RA 환자는 모집 센터에서 위험 그룹 (1 & 2)의 환자와 동일한 연령 및 성별에 따라 포함됩니다.
1 차 평가 변수는 위험에 처한 RA 그룹에서 2 년간의 추적 관찰 후 초음파에 의해 확인 된 임상 관절염의 발생이다 (그룹 1 및 2).
이것은 흡연, 직업 노출, 신체 활동,식이 요법, 호르몬 노출, 약물 노출, 외상 및 심리적 스트레스 ...
임상 관절염의 발생에 기여할 수있는 다른 요인은 다음과 같습니다.
- 개인의 다른 증상을 평가하는 임상 요소 및 설문지 (PRO) (관절기 CSA의 주관적인 임상 의심, 포함시 통증 관절, BMI, 대변 일관성, 기능적 호흡기 징후 등)
- CNAM 병리학 맵핑 및 약물 노출을 통한 동반 질환 및 선행자 SND의 마을에서의 분배에 대한 데이터를 통한 약물 노출
- 현재 생물학 : ACPA 수준, 류마티스 인자 수준 및 등방성, 기준선의 CRP 수준 등
- 초음파 및 MRI 이상.
대조군 그룹 (그룹 3 및 4)은 위험에 처한 RA 대상을 동일한 유전 적 배경을 공유하는 건강한 개인과 비교하여 단면 분석을 허용합니다. 그들은 후속 조치없이 기준선을 한 번 방문 할 것입니다.
그러나, 위험에 처한 RA 그룹 (그룹 1 및 2)은 4 번의 방문 (M0, M6, M12 et M24)을 가질 것이다. RA 위험 상황에서 수행 된 일상적인 치료 검사 외에도, 대상은 기준선과 1 년에 혈액 및 대변 샘플 수집을받습니다.
그룹에 관계없이 모든 대상은 다음과 같은 기준 평가를 거칠 것입니다. 우세한 손 또는 고통스러운 손의 MRI, 락툴 로스 흡수 테스트 (장 투과성을 평가하기 위해), 모발 및 타액 수집, Schirmer 테스트 및 일부 중심에서는 유도 된 가성 검사 (폐 점막을 평가하기 위해). 엑스포 좀을 평가하는 특정 설문지뿐만 아니라 손과 발의 초음파는 모든 방문에서 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: CLAIRE DAIEN, PROFESSOR
- 전화번호: 00 33 6 85 40 27 87
- 이메일: c-daien@chu-montpellier.fr
연구 장소
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, 프랑스, 34000
- CHU Montpellier
-
연락하다:
- CLAIRE DAIEN, Professor
- 전화번호: +33 6 85 40 27 87
- 이메일: c-daien@chu-montpellier.fr
-
수석 연구원:
- CLAIRE DAIEN, PROFESSOR
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 상담 또는 입원 중에 채용됩니다.
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 80 세 사이의 나이
- 그룹 1 : RA 위험이 높은 개인 (ACPA ≥ 2N 또는 ACPA ≥ N 및 류마티스 인자 ≥ 2N) 및 관절통의 임상 징후 (CSA 기준 ≥ 4).
- 그룹 2 : 임상 관절통이없는 고위험 개체 (ACPA ≥ 2N 또는 ACPA ≥ N 및 류마티스 인자 ≥ 2N) (CSA 기준 <4).
- 그룹 3 : RA 환자의 1도 친척 (증상 없음, 부정적인 대조군).
- 그룹 4 : 새로 진단되지 않은 처리되지 않은 RA 환자 (ACPA ≥ 2N 또는 ACPA ≥ N 및 류마티스 인자 ≥ 2N) (양성 대조군).
제외 기준 :
Groupe1-2-3 :
• 포함 당시 임상 관절 부기 (활막염)의 존재 및 의사가 이전에 언급 한 임상 관절 부기 (활막염)
모든 그룹 :
- RA에 대한 현재 또는 과거 배경 처리, 또 다른 표시조차도
- 코르티코 스테로이드 요법 ≥10 mg 및 전 주에
- 다른 결합 조직 질환의 존재 (Sjögren 's, Dermatomyositis, scleroderma, Sharp Syndrome 등)
- 읽기 및/또는 쓸 수없는 주제
- 연구 기간 동안 환자를 따를 수 없습니다
- 동의를 얻지 못했습니다
- 사회 보장 제도에 대한 비 계정,
- 법적 보호, 큐레이터 또는 보호자하에있는 사람
- 임신 또는 모유 수유 여성
- an을 포함한 다른 중재 연구에 참여하는 사람
- 제외 기간은 여전히 진행 중입니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
총 50 명의 피험자가 모집 될 것입니다 : ACPA≥2 N을 가진 개인 및 임상 적으로 관절통 (CSA 기준 ≥4) 또는 ACPA≥N 및 류마티스 인자 ≥2N을 가진 사람과 임상 적으로 의심되는 관절통 (CSA 기준 ≥4).
이 피험자들은 2 년 안에 RA 로의 진행 위험이 약 50%입니다.
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단식하는 동안 총 60 ml의 혈액을 수집하여 다음 튜브를 사용하여 1 개의 팩겐 혈액 RNA 튜브, 1 개의 팩겐 혈액 DNA 튜브, 5 개의 5 mL 혈청 튜브, 5 개의 5 mL EDTA 튜브 및 1 개의 2 mL EDTA 튜브를 사용하여 미생물 총 DNA 분석을 위해 수집됩니다.
소변은 금식 및 락툴 로스/ 만 니톨의 투여 후 장 투과성을 평가할 것입니다.
대변 샘플은 병원이나 집에서 전용 키트를 사용하여 수집됩니다.
타액 5 ml를 수집하고 타액 미생물 군집 DNA를 Omnigene 경구 키트를 사용하여 수집 할 것이다.
살 부타 몰의 흡입, 스크리닝 폐활량 측정법 (15 분 후)에 의한 피크 유량의 측정, 7 분의 3 기간 동안 고압 에어로졸의 흡입.
각 흡입 기간이 끝날 때, 유도 된 가래가 수집되고 가능한 기관지가 가능한 기관지를 방지하기 위해 피크 호기 흐름을 측정합니다.
눈물 분비를 평가하기 위해
활막염, 테노 시노피염 또는 메타 타타르-폴라 랑이 환경염을 평가함으로써 고위험 대상체에서 RA의 위험을 평가합니다.
지배적이거나 고통스러운 손의 MRI는 고위험 대상에서 RA의 위험을 평가하기 위해 수행 될 것입니다.
자기 질문은 민족 기원, RA 가족력,식이 요법, 신체 활동, 독성 물질 노출, 오염, 직업 노출, 심리적 및 임상 적 요인과 같은 요인을 평가할 것입니다.
모발 및 손톱 샘플이 수집됩니다.
치과 건강을 평가하기위한 일상적인 치료의 일환으로 수행
Short-CTQ는이 협의 중에 완료되며 심리학자와의 상담을 제공하는 센터에서만 완료됩니다.
환자는 방문 내내 벨트를 착용합니다 1.
하루가 끝나면 벨트로 측정 된 심박수 변동성 데이터는 CRF (RR 간격, 심박수 변동성 SDNN, RMSSD 및 LF/HF Sympathovagal 균형)에 기록됩니다.
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그룹 2
총 50 명의 피험자가 모집 될 것입니다. 임상 적으로 의심되는 상자증 기준 (CSA 기준 <4)에 대한 기준을 충족시키지 못하는 ACPA≥2 N 또는 임상 적으로 의심되는 북한의 기준을 충족하지 않는 ACPA≥N 및 류마티스 인자 ≥2N을 가진 ACPA≥2 N을 가진 개인 (CSA <4).
이 피험자들은 2 년 안에 RA 로의 진행 위험이 약 30%입니다.
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단식하는 동안 총 60 ml의 혈액을 수집하여 다음 튜브를 사용하여 1 개의 팩겐 혈액 RNA 튜브, 1 개의 팩겐 혈액 DNA 튜브, 5 개의 5 mL 혈청 튜브, 5 개의 5 mL EDTA 튜브 및 1 개의 2 mL EDTA 튜브를 사용하여 미생물 총 DNA 분석을 위해 수집됩니다.
소변은 금식 및 락툴 로스/ 만 니톨의 투여 후 장 투과성을 평가할 것입니다.
대변 샘플은 병원이나 집에서 전용 키트를 사용하여 수집됩니다.
타액 5 ml를 수집하고 타액 미생물 군집 DNA를 Omnigene 경구 키트를 사용하여 수집 할 것이다.
살 부타 몰의 흡입, 스크리닝 폐활량 측정법 (15 분 후)에 의한 피크 유량의 측정, 7 분의 3 기간 동안 고압 에어로졸의 흡입.
각 흡입 기간이 끝날 때, 유도 된 가래가 수집되고 가능한 기관지가 가능한 기관지를 방지하기 위해 피크 호기 흐름을 측정합니다.
눈물 분비를 평가하기 위해
활막염, 테노 시노피염 또는 메타 타타르-폴라 랑이 환경염을 평가함으로써 고위험 대상체에서 RA의 위험을 평가합니다.
지배적이거나 고통스러운 손의 MRI는 고위험 대상에서 RA의 위험을 평가하기 위해 수행 될 것입니다.
자기 질문은 민족 기원, RA 가족력,식이 요법, 신체 활동, 독성 물질 노출, 오염, 직업 노출, 심리적 및 임상 적 요인과 같은 요인을 평가할 것입니다.
모발 및 손톱 샘플이 수집됩니다.
치과 건강을 평가하기위한 일상적인 치료의 일환으로 수행
Short-CTQ는이 협의 중에 완료되며 심리학자와의 상담을 제공하는 센터에서만 완료됩니다.
환자는 방문 내내 벨트를 착용합니다 1.
하루가 끝나면 벨트로 측정 된 심박수 변동성 데이터는 CRF (RR 간격, 심박수 변동성 SDNN, RMSSD 및 LF/HF Sympathovagal 균형)에 기록됩니다.
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그룹 3
총 25 명의 피험자가 모집 될 것입니다 : 1 도의 상대 (음성 대조군)에서 RA의 가족력을 가진 무증상 피험자 (CSA 기준 <4).
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단식하는 동안 총 60 ml의 혈액을 수집하여 다음 튜브를 사용하여 1 개의 팩겐 혈액 RNA 튜브, 1 개의 팩겐 혈액 DNA 튜브, 5 개의 5 mL 혈청 튜브, 5 개의 5 mL EDTA 튜브 및 1 개의 2 mL EDTA 튜브를 사용하여 미생물 총 DNA 분석을 위해 수집됩니다.
소변은 금식 및 락툴 로스/ 만 니톨의 투여 후 장 투과성을 평가할 것입니다.
대변 샘플은 병원이나 집에서 전용 키트를 사용하여 수집됩니다.
타액 5 ml를 수집하고 타액 미생물 군집 DNA를 Omnigene 경구 키트를 사용하여 수집 할 것이다.
살 부타 몰의 흡입, 스크리닝 폐활량 측정법 (15 분 후)에 의한 피크 유량의 측정, 7 분의 3 기간 동안 고압 에어로졸의 흡입.
각 흡입 기간이 끝날 때, 유도 된 가래가 수집되고 가능한 기관지가 가능한 기관지를 방지하기 위해 피크 호기 흐름을 측정합니다.
눈물 분비를 평가하기 위해
활막염, 테노 시노피염 또는 메타 타타르-폴라 랑이 환경염을 평가함으로써 고위험 대상체에서 RA의 위험을 평가합니다.
지배적이거나 고통스러운 손의 MRI는 고위험 대상에서 RA의 위험을 평가하기 위해 수행 될 것입니다.
자기 질문은 민족 기원, RA 가족력,식이 요법, 신체 활동, 독성 물질 노출, 오염, 직업 노출, 심리적 및 임상 적 요인과 같은 요인을 평가할 것입니다.
모발 및 손톱 샘플이 수집됩니다.
Short-CTQ는이 협의 중에 완료되며 심리학자와의 상담을 제공하는 센터에서만 완료됩니다.
환자는 방문 내내 벨트를 착용합니다 1.
하루가 끝나면 벨트로 측정 된 심박수 변동성 데이터는 CRF (RR 간격, 심박수 변동성 SDNN, RMSSD 및 LF/HF Sympathovagal 균형)에 기록됩니다.
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그룹 4
총 25 명의 피험자가 모집 될 것입니다 : ACPA≥2 N 또는 ACPA≥N 및 류마티스 인자 2N (양성 대조군)으로 아직 치료되지 않은 다 관절염 발병 (진단 <6 개월)에서 진단 된 RA를 가진 개인.
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단식하는 동안 총 60 ml의 혈액을 수집하여 다음 튜브를 사용하여 1 개의 팩겐 혈액 RNA 튜브, 1 개의 팩겐 혈액 DNA 튜브, 5 개의 5 mL 혈청 튜브, 5 개의 5 mL EDTA 튜브 및 1 개의 2 mL EDTA 튜브를 사용하여 미생물 총 DNA 분석을 위해 수집됩니다.
소변은 금식 및 락툴 로스/ 만 니톨의 투여 후 장 투과성을 평가할 것입니다.
대변 샘플은 병원이나 집에서 전용 키트를 사용하여 수집됩니다.
타액 5 ml를 수집하고 타액 미생물 군집 DNA를 Omnigene 경구 키트를 사용하여 수집 할 것이다.
살 부타 몰의 흡입, 스크리닝 폐활량 측정법 (15 분 후)에 의한 피크 유량의 측정, 7 분의 3 기간 동안 고압 에어로졸의 흡입.
각 흡입 기간이 끝날 때, 유도 된 가래가 수집되고 가능한 기관지가 가능한 기관지를 방지하기 위해 피크 호기 흐름을 측정합니다.
눈물 분비를 평가하기 위해
활막염, 테노 시노피염 또는 메타 타타르-폴라 랑이 환경염을 평가함으로써 고위험 대상체에서 RA의 위험을 평가합니다.
지배적이거나 고통스러운 손의 MRI는 고위험 대상에서 RA의 위험을 평가하기 위해 수행 될 것입니다.
자기 질문은 민족 기원, RA 가족력,식이 요법, 신체 활동, 독성 물질 노출, 오염, 직업 노출, 심리적 및 임상 적 요인과 같은 요인을 평가할 것입니다.
모발 및 손톱 샘플이 수집됩니다.
치과 건강을 평가하기위한 일상적인 치료의 일환으로 수행
Short-CTQ는이 협의 중에 완료되며 심리학자와의 상담을 제공하는 센터에서만 완료됩니다.
환자는 방문 내내 벨트를 착용합니다 1.
하루가 끝나면 벨트로 측정 된 심박수 변동성 데이터는 CRF (RR 간격, 심박수 변동성 SDNN, RMSSD 및 LF/HF Sympathovagal 균형)에 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 관절염 발병 위험
기간: 기준선에서 2 년 후에 후속 조치가 끝날 때까지
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RA의 위험이 높은 환자의 노출 또는 노출 조합 중 초음파로 확인 된 임상 관절염 발병 위험과 관련된 요인을 분석합니다.
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기준선에서 2 년 후에 후속 조치가 끝날 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4 개 그룹의 피험자 사이의 식품 주파수 설문지 (FFQ)의 정량적 차이, 하루에 매일 또는 매일 또는 여러 번 다양한 대상 사이의 4 개 그룹 간의 정량적 차이.
기간: 기준선에서
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기준선에서
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신체 활동 및 서식성 -물리적 활동 설문지 (ONAPS -PAQ)에 대한 국립 전망대의 정량적 차이 (ONAPS -PAQ)는 포함 된 4 개의 피험자 그룹 사이에 주당 MET (대사 동등한 작업)로 표현된다.
기간: 기준선에서
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기준선에서
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환자가보고 된 노출 결과 알코올 및 물질 관여 스크리닝 검사 (Assistance Inverning Screening Test)의 정량적 차이가 포함 된 4 개의 피험자 그룹 간의 점수.
기간: 기준선에서
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점수는 0에서 36 사이에 달라서 점수가 높을수록 물질 관련 위험이 높고 더 강한 중재 전략의 필요성을 나타냅니다.
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기준선에서
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포함 된 4 개의 피험자 그룹 사이의 니코틴 의존성 (FTND) 점수에 대한 fagerström 시험의 정량적 차이.
기간: 기준선에서
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점수는 1에서 6까지 다양하여 점수가 높을수록 니코틴 의존도가 커집니다.
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기준선에서
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포함 된 4 개의 피험자 그룹 간의 오염 노출을 비교하십시오. "오염에 대한 노출은 Chimère 데이터베이스와의 상호 참조 주거 주소를 통해 평가 될 것입니다.
기간: 기준선에서
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기준선에서
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포함 된 4 개의 피험자 그룹 사이의 성인의 모든 기능성 위장 장애의 진단을위한 자체보고 통합 설문지의 질적 차이.
기간: 기준선에서
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기준선에서
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포함 된 4 개의 피험자 그룹 사이의 과민성 대장 증후군 (IBS)에 대한 환자보고 프랜시스 점수의 정량적 차이.
기간: 기준선에서
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점수는 0에서 100까지 다양하며 점수가 높으면 IBS가 심각합니다.
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기준선에서
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포함 된 4 개의 피험자 그룹 사이의 수면 무호흡증 (베를린 설문지)의 환자보고 임상 결과의 질적 차이.
기간: 기준선에서
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그것은 3 가지 범주의 질문으로 구성되며, 2 개 이상의 범주가 긍정적이라면 무호흡의 위험이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선에서
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포함 된 4 개의 피험자 사이의 환자의 통증에 대한 시각적 아날로그 척도 (VAS) 점수의 정량적 차이.
기간: 기준선에서
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점수는 0에서 100까지 다양하여 점수가 높으면 최악의 통증이 가능합니다.
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기준선에서
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포함 된 4 개의 피험자 사이의 환자의 피로에 대한 시각적 아날로그 척도 (VAS) 점수의 정량적 차이.
기간: 기준선에서
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점수는 0에서 100까지 다양하며 점수가 높으면 극심한 피로를 의미합니다.
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기준선에서
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포함 된 4 개의 피험자 그룹 사이의 환자 질병 활동에 대한 시각적 아날로그 척도 (VAS) 점수의 정량적 차이.
기간: 기준선에서
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점수는 0에서 100까지 다양합니다. 점수가 높으면 완전한 제한 (활동을 수행 할 수 없음)을 의미합니다.
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기준선에서
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포함 된 4 개의 피험자 사이의 의사의 의견에 대한 질병 활동에 대한 시각적 아날로그 척도 (VAS) 점수의 정량적 차이.
기간: 기준선에서
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점수는 0에서 100까지 다양합니다. 점수가 높으면 완전한 제한 (활동을 수행 할 수 없음)을 의미합니다.
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기준선에서
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포함 된 4 개의 피험자 그룹 사이의 Pichot 피로 척도 점수의 정량적 차이.
기간: 기준선에서
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점수는 0에서 32로 다양하며 점수가 높으면 심각한 피로를 의미합니다.
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기준선에서
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포함 된 4 개의 피험자 그룹 간의 상태 특성 불안 재고 (STAI) 점수의 정량적 차이.
기간: 기준선에서
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점수는 20에서 80까지 다양하며 점수가 높으면 불안이 높습니다.
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기준선에서
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포함 된 4 개의 피험자 사이의 환자 보고서 결과 외상 후 스트레스 장애 점검 목록 (PCL-5) 점수의 정량적 차이,
기간: 기준선에서
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점수는 0에서 80까지 다양합니다. 점수가 높으면 매우 심각한 증상 (외상 후 스트레스 장애 (PTSD))를 의미합니다.
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기준선에서
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물리적 구성 요소 요약 (PC) 및 정신 구성 요소 요약 (MCS) 점수가 포함 된 환자보고 결과 Heath Survey Short Form-12 (SF-12) 버전 2의 양적 차이
기간: 기준선에서
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표준 편차는 10 인 각 점수 당 평균 50이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 향상됩니다.
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기준선에서
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포함 된 4 개의 피험자 사이의 불면증 심각도 지수 (ISI) 점수의 정량적 차이
기간: 기준선에서
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점수는 0에서 28까지 다양하며 점수가 높으면 심한 불면증이 있습니다.
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기준선에서
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포함 된 4 개의 피험자 사이의 통증 치명적 척도 (PC) 점수의 정량적 차이
기간: 기준선에서
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점수는 0에서 52까지 다양하여 점수가 높으면 통증이 심각한 것을 의미합니다.
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기준선에서
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류마티스 인자 (FR)자가 항체 수준의 정량적 차이가 포함 된 4 개의 대상 그룹 사이의 정량적 차이.
기간: 기준선에서
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IU/ML로 표현됨 (밀리 리터당 국제 단위)
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기준선에서
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정량적 차이 4 개 그룹 사이의 대상체 사이의 항 -citrullinated 펩티드 항체 (ACPA) 수준.
기간: 기준선에서
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IU/ML (밀리 리터당 국제 단위)로 표현.
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기준선에서
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포함 된 4 개의 피험자 그룹 사이의 C- 반응성 단백질 (CRP) 수준의 정량적 차이.
기간: 기준선에서
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Mg/L (리터당 밀리그램)로 표현
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기준선에서
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포함 된 4 개의 대상 그룹 사이의 호중구 값의 정량적 차이.
기간: 기준선에서
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세포에서 발현/µL (마이크로 리터)
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기준선에서
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포함 된 4 개의 대상 그룹 사이의 림프구 값의 정량적 차이.
기간: 기준선에서
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세포에서 발현/µL (마이크로 리터)
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기준선에서
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포함 된 4 개의 피험자 그룹 사이의 혈소판 (PLT)의 정량적 차이.
기간: 기준선에서
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혈소판으로 발현/µL (마이크로 리터)
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기준선에서
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임상 관절염 및 임상 적으로 의심되는 관절통 (CSA).
기간: 기준선, 26 주; 52 주 및 주 104 주 방문
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고위험 RA 환자의 임상 관절염의 발생률을 평가하십시오 (그룹 1 및 2) 및 포함시 CSA 및자가 항체 프로파일의 존재 또는 부재에 따라 하위 군에서.
임상 관절염은 44 개의 관절 팽창 중 적어도 1 개에서 관절 부종의 존재에 의해 검출되고 초음파에 의해 확인됩니다.
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기준선, 26 주; 52 주 및 주 104 주 방문
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2 년 추적 관찰 중 임상 관절염이 발생한 환자와 그렇지 않은 환자 사이의 환자 통증에 대한 시각적 아날로그 척도 (VAS) 점수의 정량적 차이.
기간: 기준선, 26 주; 52 주 및 주 104 주 방문
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점수는 0에서 100까지 다양하여 점수가 높으면 최악의 통증이 가능합니다.
이 결과를 임상 관절염 발병 위험과 관련시킵니다.
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기준선, 26 주; 52 주 및 주 104 주 방문
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2 년 추적 관찰 기간 동안 임상 관절염이 발생한 환자와 그렇지 않은 환자 사이의 환자의 피로에 대한 시각적 아날로그 척도 (VAS) 점수의 정량적 차이.
기간: 기준선, 26 주; 52 주 및 주 104 주 방문
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점수는 0에서 100까지 다양하며 점수가 높으면 극심한 피로를 의미합니다.
이 결과를 임상 관절염 발병 위험과 관련시킵니다.
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기준선, 26 주; 52 주 및 주 104 주 방문
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2 년 추적 관찰 동안 임상 관절염이 발생한 환자와 그렇지 않은 환자 사이의 환자 질병 활동에 대한 시각적 아날로그 척도 (VAS) 점수의 정량적 차이.
기간: 기준선, 26 주; 52 주 및 주 104 주 방문
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점수는 0에서 100까지 다양합니다. 점수가 높으면 완전한 제한 (활동을 수행 할 수 없음)을 의미합니다.
이 결과를 임상 관절염 발병 위험과 관련시킵니다.
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기준선, 26 주; 52 주 및 주 104 주 방문
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2 년 추적 관찰 기간 동안 임상 관절염을 앓은 환자와 그렇지 않은 환자들 사이의 의사의 의견에 대한 질병 활동에 대한 시각적 아날로그 척도 (VAS) 점수의 정량적 차이.
기간: 기준선, 26 주; 52 주 및 주 104 주 방문
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점수는 0에서 100까지 다양합니다. 점수가 높으면 완전한 제한 (활동을 수행 할 수 없음)을 의미합니다.
이 결과를 임상 관절염 발병 위험과 관련시킵니다.
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기준선, 26 주; 52 주 및 주 104 주 방문
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2 년 추적 관찰 동안 임상 관절염이 발생한 환자와 그렇지 않은 환자 사이의 Pichot 피로 스케일 점수의 정량적 차이.
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점수는 0에서 32로 다양하며 점수가 높으면 심각한 피로를 의미합니다.
이 결과를 임상 관절염 발병 위험과 관련시킵니다.
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2 년 추적 관찰 기간 동안 임상 관절염이 발생한 환자와 그렇지 않은 환자 사이의 상태 특성 불안 재고 (STAI) 점수의 정량적 차이.
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점수는 20에서 80까지 다양하며 점수가 높으면 불안이 높습니다.
이 결과를 임상 관절염 발병 위험과 관련시킵니다.
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2 년 추적 관찰 기간 동안 임상 관절염을 앓은 환자와 그렇지 않은 환자 사이의 환자보고 결과 외상 후 스트레스 장애 점검표 (PCL-5) 점수의 정량적 차이.
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점수는 0에서 80까지 다양합니다. 점수가 높을수록 증상이 매우 심각한 것을 의미합니다 (아마도 외상 후 스트레스 장애 (PTSD).
이 결과를 임상 관절염 발병 위험과 관련시킵니다.
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물리적 성분 요약 (PC)과 2 년 동안 임상 관절염을 앓은 환자들 사이의 물리적 성분 요약 (PC) 및 정신 성분 요약 (MCS) 점수가 포함 된 환자보고 결과 Heath Survey Short Form-12 (SF-12) 버전 2의 정량적 차이
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평균은 각 점수마다 50이고 표준 편차는 10이며 점수가 높을수록 건강 상태가 향상됩니다.
이 결과를 임상 관절염 발병 위험과 관련시킵니다.
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2 년 추적 관찰 기간 동안 임상 관절염이 발생한 환자와 그렇지 않은 환자 간의 불면증 심각도 지수 (ISI)의 정량적 차이.
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점수는 0에서 28까지 다양하며 점수가 높으면 심한 불면증이 있습니다.
이 결과를 임상 관절염 발병 위험과 관련시킵니다.
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2 년 추적 관찰 기간 동안 임상 관절염이 발생한 환자와 그렇지 않은 환자 사이의 통증 재앙 척도 (PC)의 정량적 차이.
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점수는 0에서 52까지 다양하여 점수가 높으면 통증이 심각한 것을 의미합니다.
이 결과를 임상 관절염 발병 위험과 관련시킵니다.
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2 년 추적 관찰 중 임상 관절염이 발생한 환자와 신체를 가로 질러 44 개의 관절 중에서 임상 관절염을 앓고있는 환자 사이의 촉진 관절의 정량적 차이.
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점수는 0에서 44로 다양하며 점수가 높으면 더 활성 염증성 관절 질환을 의미합니다.
이 결과를 임상 관절염 발병 위험과 관련시킵니다.
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2 년 추적 관찰 중 임상 관절염이 발생한 환자와 16 개의 Flexor 및 Extensor Finger의 힘줄 중 임상 관절염이 발생한 환자 간의 Tenosynovitis의 정량적 차이.
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점수는 0에서 44로 다양하며 점수가 높으면 더 활성 염증성 관절 질환을 의미합니다.
이 결과를 임상 관절염 발병 위험과 관련시킵니다.
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2 년 추적 관찰 기간 동안 임상 관절염이 발생한 환자와 그렇지 않은 환자들 사이에 주먹을 만드는 데 어려움의 정량적 차이. 이 결과를 임상 관절염 발병 위험과 관련시킵니다.
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2 년 추적 관찰 동안 임상 관절염이 발생한 환자와 초음파에 의해 검출되지 않은 환자들 사이의 텐 노피염의 정량적 차이. 이 결과를 임상 관절염 발병 위험과 관련
기간: 기준선, 26 주; 52 주 및 주 104 주 방문
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류마티스 인자 (FR)의자가 항체 수준의 정량적 차이 2 년 추적 관절-관절염 환자와 그렇지 않은 환자들 사이의자가 항체 수준.
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IU/ML (밀리 리터당 국제 단위)로 표현되어 있으며,이 결과를 임상 관절염 발병 위험과 관련이 있습니다.
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2 년 추적 관찰 동안 임상 관절염을 앓은 환자와 그렇지 않은 환자 사이의 항 -Citrullinated 펩티드 항체 (ACPA) 수준의 정량적 차이.
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IU/ML (밀리 리터당 국제 단위)로 표현 된 것은이 결과를 임상 관절염 발병 위험과 관련시킵니다.
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2 년 추적 관찰 동안 임상 관절염이 발생한 환자와 그렇지 않은 환자 사이의 C- 반응성 단백질 (CRP) 수준의 정량적 차이.
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Mg/L (리터당 밀리그램)로 표현 된이 결과는 임상 관절염 발병 위험과 관련이 있습니다.
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2 년 추적 관찰 동안 임상 관절염이 발생한 환자와 그렇지 않은 환자 사이의 호중구 값의 정량적 차이.
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세포/µL (microliter)에서 발현.이 결과를 임상 관절염 발병 위험에 따라 관련시킵니다.
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2 년 추적 관찰 동안 임상 관절염이 발생한 환자와 그렇지 않은 환자 사이의 림프구 값의 정량적 차이.
기간: 기준선, 26 주, 52 주 및 주 104 주 방문
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세포/µL (마이크로 리터)에서 발현.
이 결과를 임상 관절염 발병 위험과 관련시킵니다.
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2 년 추적 관찰 동안 임상 관절염이 발생한 환자와 그렇지 않은 환자들 사이의 혈소판 (PLT)의 정량적 차이.
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혈소판/µL (microliter)로 발현 된,이 결과는 임상 관절염 발병 위험과 관련이 있습니다.
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2 그룹에서 초음파 활막염 환자의 비율이 높은 류마티스 인자 (RA) (그룹 1 및 2).
기간: 기준선, 26 주, 52 주 및 주 104 주 방문
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류마티스 (Omeract)의 결과 측정에 따라 2 년 추적 관절염 동안 임상 관절염을 앓은 환자와 그렇지 않은 환자들 사이에서 류마티스 (Omeract) 권장 사항에 따른 반 정량적 구배로 손과 발의 조음에 대한 모드 B 및 Doppler의 초음파에 의해 검출되었습니다.
이 결과를 임상 관절염 발병 위험과 관련시킵니다.
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기준선, 26 주, 52 주 및 주 104 주 방문
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류마티스 인자 (RA)의 위험이 높은 2 그룹에서 초음파 텐 노시 노이피염 환자의 비율 (그룹 1 및 2).
기간: 기준선, 26 주, 52 주 및 주 104 주 방문
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류마티스 (Omeract)의 결과 측정에 따라 2 년 추적 관절염 동안 임상 관절염을 앓은 환자와 그렇지 않은 환자들 사이에서 류마티스 (Omeract) 권장 사항에 따른 반 정량적 구배로 손과 발의 조음에 대한 모드 B 및 Doppler의 초음파에 의해 검출되었습니다.
이 결과를 임상 관절염 발병 위험과 관련시킵니다.
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기준선, 26 주, 52 주 및 주 104 주 방문
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4 개의 대상 그룹에서 초음파 활막염 환자의 비율.
기간: 기준선
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류마티스 (Omeract) 권장 사항의 결과 측정에 따른 반 정량적 구배로 손과 발의 조음에서 모드 B 및 도플러의 초음파에 의해 감지.
이 결과를 임상 관절염 발병 위험과 관련시킵니다.
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기준선
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4 개 그룹의 대상체에서 초음파 텐 노시 노이피염 환자의 비율.
기간: 기준선
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류마티스 (Omeract) 권장 사항의 결과 측정에 따른 반 정량적 구배로 손과 발의 조음에서 모드 B 및 도플러의 초음파에 의해 감지.
이 결과를 임상 관절염 발병 위험과 관련시킵니다.
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기준선
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포함 된 4 개의 피험자 그룹 사이의 활막염의 정량적 차이.
기간: 기준선
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지배적 인 손 또는 가장 고통스러운 손의 자기 공명 영상 (MRI)에 의해 감지.
이 결과를 임상 관절염 발병 위험과 관련시킵니다.
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기준선
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포함 된 4 개의 피험자 그룹 사이의 뼈 오데 메스의 정량적 차이.
기간: 기준선
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지배적 인 손 또는 가장 고통스러운 손의 자기 공명 영상 (MRI)에 의해 감지.
이 결과를 임상 관절염 발병 위험과 관련시킵니다.
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기준선
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포함 된 4 개의 피험자 그룹 사이의 핀치의 정량적 차이.
기간: 기준선
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지배적 인 손 또는 가장 고통스러운 손의 자기 공명 영상 (MRI)에 의해 감지.
이 결과를 임상 관절염 발병 위험과 관련시킵니다.
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기준선
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포함 된 4 개의 피험자 그룹 사이의 침식의 정량적 차이.
기간: 기준선
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지배적 인 손 또는 가장 고통스러운 손의 자기 공명 영상 (MRI)에 의해 감지.
이 결과를 임상 관절염 발병 위험과 관련시킵니다.
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기준선
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2 년 추적 관찰 중 임상 관절염이 발생한 환자와 그렇지 않은 환자 사이에 포함 된 4 개의 피험자 그룹 사이의 4 개 그룹 사이의 thenosynovitis의 정량적 차이.
기간: 기준선
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지배적 인 손 또는 가장 고통스러운 손의 자기 공명 영상 (MRI)에 의해 감지.
이 결과를 임상 관절염 발병 위험과 관련시킵니다.
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기준선
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2 년 추적 관찰 동안 임상 관절염이 발생한 환자와 그렇지 않은 환자들 사이의 활막염의 정량적 차이.
기간: 기준선
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지배적 인 손 또는 가장 고통스러운 손의 자기 공명 영상 (MRI)에 의해 감지.
이 결과를 임상 관절염 발병 위험과 관련시킵니다.
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기준선
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2 년 추적 관찰 기간 동안 임상 관절염이 발생한 환자와 그렇지 않은 환자 사이의 뼈 OEDEME의 정량적 차이.
기간: 기준선
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지배적 인 손 또는 가장 고통스러운 손의 자기 공명 영상 (MRI)에 의해 감지.
이 결과를 임상 관절염 발병 위험과 관련시킵니다.
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2 년 추적 관찰 중 임상 관절염이 발생한 환자와 그렇지 않은 환자 사이의 핀치의 정량적 차이.
기간: 기준선
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지배적 인 손 또는 가장 고통스러운 손의 자기 공명 영상 (MRI)에 의해 감지.
이 결과를 임상 관절염 발병 위험과 관련시킵니다.
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2 년 추적 관찰 중 임상 관절염이 발생한 환자와 그렇지 않은 환자 간의 침식의 정량적 차이.
기간: 기준선
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지배적 인 손 또는 가장 고통스러운 손의 자기 공명 영상 (MRI)에 의해 감지.
이 결과를 임상 관절염 발병 위험과 관련시킵니다.
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기준선
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2 년 추적 관찰 동안 임상 관절염이 발생한 환자와 그렇지 않은 환자들 사이의 theosynovitis의 정량적 차이.
기간: 기준선
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지배적 인 손 또는 가장 고통스러운 손의 자기 공명 영상 (MRI)에 의해 감지.
이 결과를 임상 관절염 발병 위험과 관련시킵니다.
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RA 개발의 위험 요소로서 심박수 변동성 분석
기간: 기준선
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RA의 고위험 환자 (그룹 1 + 그룹 2)의 심박수 변동성 측정
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임상 관절염 발병 위험과 관련된 환경 적 요인을 분석합니다.
기간: 기준선, 26 주, 52 주 및 주 104 주 방문
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노출은 부분 주소를 사용하여 평가됩니다
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기준선, 26 주, 52 주 및 주 104 주 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL24_0015
- Eudra CT/ID-RCB (기타 식별자: 2024-A01176-41)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .