Coorte nazionale di soggetti a rischio di sviluppare l'artrite reumatoide (PROMESS_1)
25 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Promess 1 è uno studio interventistico di coorte multicentrico che mira ad analizzare i fattori associati al rischio di sviluppare l'artrite clinica tra esposizioni o combinazioni di esposizioni nei pazienti a rischio di artrite reumatoide (RA), in quanto hanno alti livelli di autoantibocchi di peptidi anti-citrullina (ACPA ≥2 n).
L'endpoint primario è il verificarsi di artrite clinica confermata dagli ultrasuoni a due anni di seguito per i gruppi del soggetto a rischio di AR.
Ciò può essere spiegato dalle seguenti esposizioni o combinazioni di esposizioni: fumo, esposizione professionale, attività fisica, dieta, esposizione ormonale, esposizione ai farmaci, traumi e stress psicologico.
Altri fattori possono anche spiegare il verificarsi dell'artrite clinica:
- Altri sintomi
- Comorbidità, storia medica, esposizioni di droga
- Biologia attuale: livelli di ACPA, livelli e isotipi del fattore reumatoide, livelli di CRP al basale, ecc.
- Ultrasuoni e anomalie della risonanza magnetica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: Esame del sangue
- Biologico: Test delle urine
- Altro: Collezione di feci
- Altro: Collezione di saliva
- Altro: Aspettativa indotta
- Altro: Test di Schirmer
- Radiazione: Ultrasuoni di mani e piedi
- Radiazione: Contrasto della risonanza magnetica
- Altro: Domande del paziente
- Altro: Campionamento dei capelli e delle unghie
- Test diagnostico: Radiografia panoramica dentale
- Altro: Consultazione con uno psicologo in alcuni centri
- Altro: Misurazione della variabilità della frequenza cardiaca.
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte interventistico multicentrico. L'obiettivo di questa coorte è analizzare i fattori associati al rischio di sviluppare l'artrite clinica, considerando esposizioni individuali o combinate, nei pazienti ad alto rischio di artrite reumatoide (RA).
Saranno inclusi quattro gruppi di adulti:
- Gruppo 1: 50 soggetti a rischio molto elevato di RA: ACPA≥2 N o (ACPA> N e fattore reumatoide≥2 N) + Presenza di Artralgia clinicamente sospettosa (criteri CSA ≥4)
- Gruppo 2: 50 soggetti ad alto rischio di RA: ACPA≥2 N o (ACPA> N e fattore reumatoide≥2 N) senza artralgia clinicamente sospetto (criteri CSA <4)
- Gruppo 3: 25 soggetti asintomatici, parenti di 1 ° grado di soggetti con RA (controlli negativi)
- Gruppo 4: 25 pazienti con RA precoce prima di qualsiasi terapia per la modifica della malattia (controlli positivi) nei gruppi di controllo saranno inclusi in base alla stessa età e sesso dei pazienti nei gruppi di rischio (1 e 2) nel centro di reclutamento.
L'endpoint primario è il verificarsi di artrite clinica, confermata dagli ultrasuoni, dopo due anni di follow-up nei gruppi AR a rischio (gruppi 1 e 2).
Ciò può essere spiegato dalle seguenti esposizioni o dalle loro combinazioni: fumo, esposizione professionale, attività fisica, dieta, esposizione ormonale, esposizione ai farmaci, trauma e stress psicologico ...
Altri fattori che possono contribuire al verificarsi dell'artrite clinica includono:
- Elementi clinici e questionari che valutano gli altri sintomi degli individui (PRO) (sospetto clinico soggettivo di CSA artralgia, articolazioni dolorose in inclusione, BMI, coerenza delle feci, segni respiratoria funzionale, ecc.)
- Comorbidità e antecedenti tramite la mappatura della patologia CNAG e l'esposizione ai farmaci attraverso i dati sull'erogazione nelle città degli SND
- Biologia attuale: livelli di ACPA, livelli e isotipi del fattore reumatoide, livelli di CRP al basale, ecc.
- Ultrasuoni e anomalie della risonanza magnetica.
I gruppi di controlli (gruppi 3 e 4) consentiranno un'analisi trasversale, confrontando i soggetti RA a rischio con individui sani che condividono lo stesso background genetico. Avranno una singola visita al basale senza follow-up.
Tuttavia, i gruppi AR a rischio (gruppi 1 e 2) avranno quattro visite (M0, M6, M12 ET M24). Oltre agli esami di assistenza di routine eseguiti in situazioni di rischio di RA, i soggetti subiranno una raccolta di campioni di sangue e feci al basale e a un anno.
Tutti i soggetti indipendentemente dal gruppo, subiranno le seguenti valutazioni di base: risonanza magnetica della mano dominante o una mano dolorosa, un test di assorbimento di lattulosio (per valutare la permeabilità intestinale), la raccolta di capelli e saliva, un test di Schirmer e, in alcuni centri, un test di imputazione indotta (per valutare la mucosa polmonare). Gli ultrasuoni di mani e piedi, nonché questionari specifici che valutano l'esposoma, saranno condotti in tutte le visite.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: CLAIRE DAIEN, PROFESSOR
- Numero di telefono: 00 33 6 85 40 27 87
- Email: c-daien@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francia, 34000
- CHU Montpellier
-
Contatto:
- CLAIRE DAIEN, Professor
- Numero di telefono: +33 6 85 40 27 87
- Email: c-daien@chu-montpellier.fr
-
Investigatore principale:
- CLAIRE DAIEN, PROFESSOR
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti saranno assunti durante la consultazione o il ricovero in ospedale.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età tra i 18 e gli 80 anni
- Gruppo 1: individui ad alto rischio di RA (ACPA ≥ 2n o ACPA ≥ N e fattore reumatoide ≥ 2n) e segni clinici di artralgia (criteri CSA ≥ 4).
- Gruppo 2: individui ad alto rischio (ACPA ≥ 2n o ACPA ≥ N e fattore reumatoide ≥ 2n) senza artralgia clinica (criteri CSA <4).
- Gruppo 3: parenti di primo grado di pazienti con AR (nessun sintomo, controlli negativi).
- Gruppo 4: pazienti RA non trattati di recente diagnosi (ACPA ≥ 2n o ACPA ≥ N e fattore reumatoide ≥ 2n) (controlli positivi).
Criteri di esclusione:
GROUPE1-2-3:
• Presenza di gonfiore delle articolazioni cliniche (sinovite) al momento dell'inclusione e precedentemente notato da un medico
Tutti i gruppi:
- Assumere un trattamento di fondo corrente o passato per l'AR, anche per un'altra indicazione
- Terapia corticosteroide ≥10 mg al basale e nella settimana precedente
- Presenza di un'altra malattia del tessuto connettivo (Sjögren, dermatomiosite, scleroderma, sindrome affilata, ecc.)
- Soggetto incapace di leggere e/o scrivere
- Incapacità di seguire il paziente durante il periodo di studio
- Mancato ottenimento del consenso
- Non affiliazione a uno schema di sicurezza sociale,
- Persone poste sotto protezione legale, sotto la cura o sotto la tutela
- Donne incinte o allattanti
- Persona che partecipa a un'altra ricerca di intervento tra cui un
- Periodo di esclusione ancora in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo 1
Verranno reclutati un totale di 50 soggetti: individui con ACPA≥2 N e sospettano clinicamente l'artralgia (criteri CSA ≥4) o quelli con ACPA≥N e fattore reumatoide≥2n insieme a clinicamente sospetta l'artralgia (criteri CSA ≥4).
Questi soggetti hanno un rischio stimato del 50% di progressione verso l'AR entro 2 anni.
|
Verranno raccolti un totale di 60 ml di sangue durante il digiuno, usando i seguenti tubi: un tubo di RNA del sangue paxgene, un tubo di DNA del sangue paxgene, cinque tubi sierici da 5 ml, cinque tubi EDTA da 5 ml e un tubo EDTA da 2 ml per analisi del DNA di microbiota.
L'urina verrà raccolta, durante il digiuno e dopo la somministrazione di lattulosio/ mannitolo per valutare la permeabilità intestinale.
I campioni di sgabelli verranno raccolti in ospedale o a casa utilizzando un kit dedicato.
Verranno raccolti 5 ml di saliva e il DNA del microbioma della saliva verrà raccolto utilizzando un kit orale omnigene.
Inalazione di salbutamolo, misurazione del flusso espiratorio di picco mediante lo screening della spirometria (15 minuti dopo), inalazione di un aerosol ipertonico per 3 periodi di 7 minuti.
Alla fine di ciascun periodo di inalazione, viene raccolto l'espettorato indotto e il flusso di espirazione di picco viene misurato per prevenire possibili broncospasmi
Per valutare la secrezione di lacrime
Per valutare il rischio di AR in soggetti ad alto rischio valutando la non-bomitarsteite di sinovite, tenosinovite o borsite intermetatarsal-falangea.
La risonanza magnetica della mano dominante o dolorosa verrà eseguita per valutare il rischio di RA nei soggetti ad alto rischio.
I colleghi di auto-domande valuteranno fattori come l'origine etnica, la storia familiare di RA, la dieta, l'attività fisica, l'esposizione a sostanze tossiche, l'inquinamento, le esposizioni professionali, i fattori psicologici e clinici.
Verranno raccolti campioni di capelli e chiodi.
Eseguito come parte delle cure di routine per valutare la salute dentale
Il Short-CTQ sarà completato durante questa consultazione, solo nei centri che offrono consultazioni con uno psicologo.
Il paziente indosserà una cintura durante la visita 1.
Alla fine della giornata, i dati di variabilità della frequenza cardiaca misurati dalla cintura saranno registrati nell'equilibrio simpatico, RMSSD e LF/HF).
|
|
Gruppo 2
Verranno reclutati un totale di 50 soggetti: individui con ACPA≥2 N che non soddisfano i criteri per sospettare clinicamente l'artralgia (criteri CSA <4) o quelli con ACPA≥N e fattore reumatoide≥2n che non soddisfano anche i criteri clinicamente clinicamente Artralgia (criteria CSA <4).
Questi soggetti hanno un rischio stimato del 30% di progressione verso l'AR entro 2 anni.
|
Verranno raccolti un totale di 60 ml di sangue durante il digiuno, usando i seguenti tubi: un tubo di RNA del sangue paxgene, un tubo di DNA del sangue paxgene, cinque tubi sierici da 5 ml, cinque tubi EDTA da 5 ml e un tubo EDTA da 2 ml per analisi del DNA di microbiota.
L'urina verrà raccolta, durante il digiuno e dopo la somministrazione di lattulosio/ mannitolo per valutare la permeabilità intestinale.
I campioni di sgabelli verranno raccolti in ospedale o a casa utilizzando un kit dedicato.
Verranno raccolti 5 ml di saliva e il DNA del microbioma della saliva verrà raccolto utilizzando un kit orale omnigene.
Inalazione di salbutamolo, misurazione del flusso espiratorio di picco mediante lo screening della spirometria (15 minuti dopo), inalazione di un aerosol ipertonico per 3 periodi di 7 minuti.
Alla fine di ciascun periodo di inalazione, viene raccolto l'espettorato indotto e il flusso di espirazione di picco viene misurato per prevenire possibili broncospasmi
Per valutare la secrezione di lacrime
Per valutare il rischio di AR in soggetti ad alto rischio valutando la non-bomitarsteite di sinovite, tenosinovite o borsite intermetatarsal-falangea.
La risonanza magnetica della mano dominante o dolorosa verrà eseguita per valutare il rischio di RA nei soggetti ad alto rischio.
I colleghi di auto-domande valuteranno fattori come l'origine etnica, la storia familiare di RA, la dieta, l'attività fisica, l'esposizione a sostanze tossiche, l'inquinamento, le esposizioni professionali, i fattori psicologici e clinici.
Verranno raccolti campioni di capelli e chiodi.
Eseguito come parte delle cure di routine per valutare la salute dentale
Il Short-CTQ sarà completato durante questa consultazione, solo nei centri che offrono consultazioni con uno psicologo.
Il paziente indosserà una cintura durante la visita 1.
Alla fine della giornata, i dati di variabilità della frequenza cardiaca misurati dalla cintura saranno registrati nell'equilibrio simpatico, RMSSD e LF/HF).
|
|
Gruppo 3
Saranno reclutati 25 soggetti in totale 25 soggetti: soggetti asintomatici (criteri CSA <4) con una storia familiare di RA in un parente di primo grado (controlli negativi).
|
Verranno raccolti un totale di 60 ml di sangue durante il digiuno, usando i seguenti tubi: un tubo di RNA del sangue paxgene, un tubo di DNA del sangue paxgene, cinque tubi sierici da 5 ml, cinque tubi EDTA da 5 ml e un tubo EDTA da 2 ml per analisi del DNA di microbiota.
L'urina verrà raccolta, durante il digiuno e dopo la somministrazione di lattulosio/ mannitolo per valutare la permeabilità intestinale.
I campioni di sgabelli verranno raccolti in ospedale o a casa utilizzando un kit dedicato.
Verranno raccolti 5 ml di saliva e il DNA del microbioma della saliva verrà raccolto utilizzando un kit orale omnigene.
Inalazione di salbutamolo, misurazione del flusso espiratorio di picco mediante lo screening della spirometria (15 minuti dopo), inalazione di un aerosol ipertonico per 3 periodi di 7 minuti.
Alla fine di ciascun periodo di inalazione, viene raccolto l'espettorato indotto e il flusso di espirazione di picco viene misurato per prevenire possibili broncospasmi
Per valutare la secrezione di lacrime
Per valutare il rischio di AR in soggetti ad alto rischio valutando la non-bomitarsteite di sinovite, tenosinovite o borsite intermetatarsal-falangea.
La risonanza magnetica della mano dominante o dolorosa verrà eseguita per valutare il rischio di RA nei soggetti ad alto rischio.
I colleghi di auto-domande valuteranno fattori come l'origine etnica, la storia familiare di RA, la dieta, l'attività fisica, l'esposizione a sostanze tossiche, l'inquinamento, le esposizioni professionali, i fattori psicologici e clinici.
Verranno raccolti campioni di capelli e chiodi.
Il Short-CTQ sarà completato durante questa consultazione, solo nei centri che offrono consultazioni con uno psicologo.
Il paziente indosserà una cintura durante la visita 1.
Alla fine della giornata, i dati di variabilità della frequenza cardiaca misurati dalla cintura saranno registrati nell'equilibrio simpatico, RMSSD e LF/HF).
|
|
Gruppo 4
Verranno reclutati un totale di 25 soggetti: individui con RA diagnosticati con inizio di poliartrite (diagnosi <6 mesi) che non sono ancora stati trattati, con ACPA≥2 N o ACPA≥N e fattore reumatoide (controlli positivi).
|
Verranno raccolti un totale di 60 ml di sangue durante il digiuno, usando i seguenti tubi: un tubo di RNA del sangue paxgene, un tubo di DNA del sangue paxgene, cinque tubi sierici da 5 ml, cinque tubi EDTA da 5 ml e un tubo EDTA da 2 ml per analisi del DNA di microbiota.
L'urina verrà raccolta, durante il digiuno e dopo la somministrazione di lattulosio/ mannitolo per valutare la permeabilità intestinale.
I campioni di sgabelli verranno raccolti in ospedale o a casa utilizzando un kit dedicato.
Verranno raccolti 5 ml di saliva e il DNA del microbioma della saliva verrà raccolto utilizzando un kit orale omnigene.
Inalazione di salbutamolo, misurazione del flusso espiratorio di picco mediante lo screening della spirometria (15 minuti dopo), inalazione di un aerosol ipertonico per 3 periodi di 7 minuti.
Alla fine di ciascun periodo di inalazione, viene raccolto l'espettorato indotto e il flusso di espirazione di picco viene misurato per prevenire possibili broncospasmi
Per valutare la secrezione di lacrime
Per valutare il rischio di AR in soggetti ad alto rischio valutando la non-bomitarsteite di sinovite, tenosinovite o borsite intermetatarsal-falangea.
La risonanza magnetica della mano dominante o dolorosa verrà eseguita per valutare il rischio di RA nei soggetti ad alto rischio.
I colleghi di auto-domande valuteranno fattori come l'origine etnica, la storia familiare di RA, la dieta, l'attività fisica, l'esposizione a sostanze tossiche, l'inquinamento, le esposizioni professionali, i fattori psicologici e clinici.
Verranno raccolti campioni di capelli e chiodi.
Eseguito come parte delle cure di routine per valutare la salute dentale
Il Short-CTQ sarà completato durante questa consultazione, solo nei centri che offrono consultazioni con uno psicologo.
Il paziente indosserà una cintura durante la visita 1.
Alla fine della giornata, i dati di variabilità della frequenza cardiaca misurati dalla cintura saranno registrati nell'equilibrio simpatico, RMSSD e LF/HF).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rischio di sviluppare l'artrite clinica
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del follow-up a 2 anni
|
Per analizzare i fattori associati al rischio di sviluppare l'artrite clinica confermata dagli ultrasuoni tra esposizioni o combinazioni di esposizioni nei pazienti ad alto rischio di AR.
|
Dalla base alla fine del follow-up a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza quantitativa nel questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) tra i 4 gruppi di soggetti inclusi, che variano da mai o raramente a ogni giorno o più volte al giorno.
Lasso di tempo: Al basale
|
Al basale
|
|
|
Differenza quantitativa nell'Osservatorio nazionale per l'attività fisica e il questionario sull'attività fisica (ONAPS -PAQ) espressa in Met (equivalente metabolico del compito) a settimana tra i 4 gruppi di soggetti inclusi.
Lasso di tempo: Al basale
|
Al basale
|
|
|
Differenza quantitativa nel punteggio del test di screening (assistenza) di esito di esposizione riportata dal paziente tra i 4 gruppi di soggetti inclusi.
Lasso di tempo: Al basale
|
Il punteggio varia da 0 a 36 a ciascuna sostanza con un punteggio più elevato indica un rischio correlato a sostanze maggiori e la necessità di strategie di intervento più forti.
|
Al basale
|
|
Differenza quantitativa nel test di Fagerström per la dipendenza dalla nicotina (FTND) tra i 4 gruppi di soggetti inclusi.
Lasso di tempo: Al basale
|
Il punteggio varia da 1 a 6 con un punteggio più alto indica una maggiore dipendenza dalla nicotina.
|
Al basale
|
|
Confronta l'esposizione all'inquinamento tra i 4 gruppi di soggetti inclusi. "L'esposizione all'inquinamento sarà valutata mediante indirizzi residenziali trasferenziali con il database Chimère.
Lasso di tempo: Al basale
|
Al basale
|
|
|
Differenza qualitativa in un questionario integrato di auto-report per la diagnosi di tutti i disturbi gastrointestinali funzionali negli adulti tra i 4 gruppi di soggetti inclusi.
Lasso di tempo: Al basale
|
Al basale
|
|
|
Differenza quantitativa nel punteggio Francis riportato dal paziente per la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) tra i 4 gruppi di soggetti inclusi.
Lasso di tempo: Al basale
|
Il punteggio varia da 0 a 100 con un punteggio più alto significa grave IBS.
|
Al basale
|
|
Differenza qualitativa nell'esito clinico riportato dal paziente dell'apnea notturna (questionario di Berlino) tra i 4 gruppi di soggetti inclusi.
Lasso di tempo: Al basale
|
È composto da 3 categorie di domande, se 2 o più categorie sono positive, significa un alto rischio di apnea.
|
Al basale
|
|
Differenza quantitativa nella scala Visual Analog Scale (VAS) per il dolore del paziente tra i 4 gruppi di soggetti inclusi.
Lasso di tempo: Al basale
|
Il punteggio varia da 0 a 100 con un punteggio più alto significa il peggior dolore possibile.
|
Al basale
|
|
Differenza quantitativa nella scala Visual Analog Scale (VAS) per l'affaticamento del paziente tra i 4 gruppi di soggetti inclusi.
Lasso di tempo: Al basale
|
Il punteggio varia da 0 a 100 con un punteggio più alto significa affaticamento estremo.
|
Al basale
|
|
Differenza quantitativa nella scala Visual Analog Scale (VAS) per l'attività della malattia del paziente tra i 4 gruppi di soggetti inclusi.
Lasso di tempo: Al basale
|
Il punteggio varia da 0 a 100 con un punteggio più alto significa una limitazione completa (incapace di svolgere alcuna attività).
|
Al basale
|
|
Differenza quantitativa nella scala Visual Analog Scale (VAS) per l'attività della malattia sull'opinione del medico tra i 4 gruppi di soggetti inclusi.
Lasso di tempo: Al basale
|
Il punteggio varia da 0 a 100 con un punteggio più alto significa una limitazione completa (incapace di svolgere alcuna attività).
|
Al basale
|
|
Differenza quantitativa nel punteggio della scala di fatica di Picot tra i 4 gruppi di soggetti inclusi.
Lasso di tempo: Al basale
|
Il punteggio varia da 0 a 32 con un punteggio più alto significa grave affaticamento.
|
Al basale
|
|
Differenza quantitativa nell'inventario dell'ansia del tratto statale (STAI) tra i 4 gruppi di soggetti inclusi.
Lasso di tempo: Al basale
|
Il punteggio varia da 20 a 80 con un punteggio più alto significa un'ansia elevata.
|
Al basale
|
|
Differenza quantitativa nella lista di controllo del disturbo post-traumatico del disturbo da stress post-traumatico (PCL-5) tra i 4 gruppi di soggetti inclusi,
Lasso di tempo: Al basale
|
Il punteggio varia da 0 a 80 con un punteggio più alto significa sintomi molto gravi (probabilmente disturbo da stress post -traumatico (PTSD)).
|
Al basale
|
|
Differenza quantitativa nei risultati di Heath Survey Short Form-12 (SF-12) di Heath Survey Repirted Short Short Short 2 (SF-12) con riepilogo dei componenti fisici (PC) e sintesi di componenti mentali (MCS) tra i 4 gruppi di soggetti inclusi
Lasso di tempo: Al basale
|
La media è 50 per ogni punteggio con una deviazione standard di 10, un punteggio più alto significa uno stato di salute migliore.
|
Al basale
|
|
Differenza quantitativa nell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) tra i 4 gruppi di soggetti inclusi
Lasso di tempo: Al basale
|
Il punteggio varia da 0 a 28 con un punteggio più alto significa grave insonnia.
|
Al basale
|
|
Differenza quantitativa nella scala di catastrofizzazione del dolore (PCS) tra i 4 gruppi di soggetti inclusi
Lasso di tempo: Al basale
|
Il punteggio varia da 0 a 52 con un punteggio più alto significa catastrofizzazione del dolore elevato.
|
Al basale
|
|
Differenza quantitativa nel livello auto-anticorpo del fattore reumatoide (FR) tra i 4 gruppi di soggetti inclusi.
Lasso di tempo: Al basale
|
Espresso in IU/ml (unità internazionali per millilitro)
|
Al basale
|
|
Differenza quantitativa Anticorpi peptidici anticorpi (ACPA) tra i 4 gruppi di soggetti inclusi.
Lasso di tempo: Al basale
|
Espresso in IU/mL (unità internazionali per millilitro).
|
Al basale
|
|
Differenza quantitativa nel livello di proteina C-reattiva (CRP) tra i 4 gruppi di soggetti inclusi.
Lasso di tempo: Al basale
|
Espresso in mg/l (milligrammo per litro)
|
Al basale
|
|
Differenza quantitativa nei valori dei neutrofili tra i 4 gruppi di soggetti inclusi.
Lasso di tempo: Al basale
|
Espresso in cellule/µl (microlitro)
|
Al basale
|
|
Differenza quantitativa nei valori dei linfociti tra i 4 gruppi di soggetti inclusi.
Lasso di tempo: Al basale
|
Espresso in cellule/µl (microlitro)
|
Al basale
|
|
Differenza quantitativa nelle piastrine (PLT) tra i 4 gruppi di soggetti inclusi.
Lasso di tempo: Al basale
|
Espresso in piastrine/µl (microlitro)
|
Al basale
|
|
Artrite clinica e artralgie clinicamente sospetta (CSA).
Lasso di tempo: Basale, settimana 26; Settimana 52 e settimana 104 Visita
|
Valutare l'incidenza dell'artrite clinica nei pazienti con AR ad alto rischio in generale (gruppo 1 e 2) e nei sottogruppi in base alla presenza o all'assenza di CSA e al profilo auto-anticorpo in inclusione.
L'artrite clinica viene rilevata dalla presenza di giunti che si gonfiano in almeno 1 delle 44 articolazioni che si gonfiano e confermate dall'ecografia.
|
Basale, settimana 26; Settimana 52 e settimana 104 Visita
|
|
Differenza quantitativa nella scala Visual Analog Scale (VAS) per il dolore del paziente tra i pazienti che hanno sviluppato l'artrite clinica durante il follow-up a 2 anni e quelli che non lo hanno fatto.
Lasso di tempo: Basale, settimana 26; Settimana 52 e settimana 104 Visita
|
Il punteggio varia da 0 a 100 con un punteggio più alto significa il peggior dolore possibile.
Mettere in relazione questo risultato con il rischio di sviluppare l'artrite clinica.
|
Basale, settimana 26; Settimana 52 e settimana 104 Visita
|
|
Differenza quantitativa nella scala Visual Analog Scale (VAS) per l'affaticamento del paziente tra i pazienti che hanno sviluppato l'artrite clinica durante il follow-up a 2 anni e quelli che non lo hanno fatto.
Lasso di tempo: Basale, settimana 26; Settimana 52 e settimana 104 Visita
|
Il punteggio varia da 0 a 100 con un punteggio più alto significa affaticamento estremo.
Mettere in relazione questo risultato con il rischio di sviluppare l'artrite clinica.
|
Basale, settimana 26; Settimana 52 e settimana 104 Visita
|
|
Differenza quantitativa nella scala Visual Analog Scale (VAS) per l'attività della malattia del paziente tra i pazienti che hanno sviluppato l'artrite clinica durante il follow-up a 2 anni e quelli che non lo hanno fatto.
Lasso di tempo: Basale, settimana 26; Settimana 52 e settimana 104 Visita
|
Il punteggio varia da 0 a 100 con un punteggio più alto significa una limitazione completa (incapace di svolgere alcuna attività).
Mettere in relazione questo risultato con il rischio di sviluppare l'artrite clinica.
|
Basale, settimana 26; Settimana 52 e settimana 104 Visita
|
|
Differenza quantitativa nella scala Visual Analog Scale (VAS) per l'attività della malattia sull'opinione del medico tra i pazienti che hanno sviluppato l'artrite clinica durante il follow-up a 2 anni e quelli che non lo hanno fatto.
Lasso di tempo: Basale, settimana 26; Settimana 52 e settimana 104 Visita
|
Il punteggio varia da 0 a 100 con un punteggio più alto significa una limitazione completa (incapace di svolgere alcuna attività).
Mettere in relazione questo risultato con il rischio di sviluppare l'artrite clinica.
|
Basale, settimana 26; Settimana 52 e settimana 104 Visita
|
|
Differenza quantitativa nel punteggio della scala di fatica del picot tra i pazienti che hanno sviluppato l'artrite clinica durante il follow-up a 2 anni e quelli che non lo hanno fatto.
Lasso di tempo: Basale, settimana 26; Settimana 52 e settimana 104 Visita
|
Il punteggio varia da 0 a 32 con un punteggio più alto significa grave affaticamento.
Mettere in relazione questo risultato con il rischio di sviluppare l'artrite clinica.
|
Basale, settimana 26; Settimana 52 e settimana 104 Visita
|
|
Differenza quantitativa nell'inventario dell'ansia del tratto statale (STAI) tra i pazienti che hanno sviluppato l'artrite clinica durante il follow-up a 2 anni e quelli che non lo hanno fatto.
Lasso di tempo: Basale, settimana 26; Settimana 52 e settimana 104 Visita
|
Il punteggio varia da 20 a 80 con un punteggio più alto significa un'ansia elevata.
Mettere in relazione questo risultato con il rischio di sviluppare l'artrite clinica.
|
Basale, settimana 26; Settimana 52 e settimana 104 Visita
|
|
Differenza quantitativa nella lista di controllo del disturbo post-traumatico per lo stress post-traumatico (PCL-5) di esito riportato tra i pazienti che hanno sviluppato l'artrite clinica durante il follow-up di 2 anni e quelli che non lo hanno fatto.
Lasso di tempo: Basale, settimana 26; Settimana 52 e settimana 104 Visita
|
Il punteggio varia da 0 a 80 con un punteggio più alto significa sintomi molto gravi (probabilmente disturbo da stress post -traumatico (PTSD).
Mettere in relazione questo risultato con il rischio di sviluppare l'artrite clinica.
|
Basale, settimana 26; Settimana 52 e settimana 104 Visita
|
|
Differenza quantitativa nei risultati di Heath Survey Short Form-12 (SF-12) di Heath Surved Short Short Summari (PCS) e Sommario dei componenti mentali) e MCS) tra i pazienti che hanno sviluppato l'artrite clinica durante la F di 2 anni
Lasso di tempo: Basale, settimana 26; Settimana 52 e settimana 104 Visita
|
La media è 50 per ogni punteggio e una deviazione standard di 10, un punteggio più alto significa uno stato di salute migliore.
Mettere in relazione questo risultato con il rischio di sviluppare l'artrite clinica.
|
Basale, settimana 26; Settimana 52 e settimana 104 Visita
|
|
Differenza quantitativa nell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) tra i pazienti che hanno sviluppato l'artrite clinica durante il follow-up a 2 anni e quelli che non lo hanno fatto.
Lasso di tempo: Basale, settimana 26; Settimana 52 e settimana 104 Visita
|
Il punteggio varia da 0 a 28 con un punteggio più alto significa grave insonnia.
Mettere in relazione questo risultato con il rischio di sviluppare l'artrite clinica.
|
Basale, settimana 26; Settimana 52 e settimana 104 Visita
|
|
Differenza quantitativa nella scala di catastrofizzazione del dolore (PCS) tra i pazienti che hanno sviluppato l'artrite clinica durante il follow-up a 2 anni e quelli che non lo hanno fatto.
Lasso di tempo: Basale, settimana 26; Settimana 52 e settimana 104 Visita
|
Il punteggio varia da 0 a 52 con un punteggio più alto significa catastrofizzazione del dolore elevato.
Mettere in relazione questo risultato con il rischio di sviluppare l'artrite clinica.
|
Basale, settimana 26; Settimana 52 e settimana 104 Visita
|
|
La differenza quantitativa nelle articolazioni di tenera conta tra i pazienti che hanno sviluppato l'artrite clinica durante il follow-up a 2 anni e quelli che non lo hanno fatto, tra 44 articolazioni in tutto il corpo.
Lasso di tempo: Baseline, settimana 26, settimana 52 e settimana 104 Visita
|
Il punteggio varia da 0 a 44 con un punteggio più alto significa una malattia articolare infiammatoria più attiva.
Mettere in relazione questo risultato con il rischio di sviluppare l'artrite clinica.
|
Baseline, settimana 26, settimana 52 e settimana 104 Visita
|
|
Differenza quantitativa nella conta della tenosinovite tra i pazienti che hanno sviluppato l'artrite clinica durante il follow-up a 2 anni e quelli che non lo hanno fatto, tra 16 tendini del dito flessore ed estensore.
Lasso di tempo: Baseline, settimana 26, settimana 52 e settimana 104 Visita
|
Il punteggio varia da 0 a 44 con un punteggio più alto significa una malattia articolare infiammatoria più attiva.
Mettere in relazione questo risultato con il rischio di sviluppare l'artrite clinica.
|
Baseline, settimana 26, settimana 52 e settimana 104 Visita
|
|
Differenza quantitativa nelle difficoltà di fare un pugno tra i pazienti che hanno sviluppato l'artrite clinica durante il follow-up di 2 anni e quelli che non lo hanno fatto. Mettere in relazione questo risultato con il rischio di sviluppare l'artrite clinica.
Lasso di tempo: Baseline, settimana 26, settimana 52 e settimana 104 Visita
|
Baseline, settimana 26, settimana 52 e settimana 104 Visita
|
|
|
Differenza quantitativa nella tenosinovite tra i pazienti che hanno sviluppato l'artrite clinica durante il follow-up a 2 anni e quelli che non hanno rilevato dagli ultrasuoni. Mettere in relazione questo risultato con il rischio di sviluppare l'artrite clinica
Lasso di tempo: Basale, settimana 26; Settimana 52 e settimana 104 Visita
|
Basale, settimana 26; Settimana 52 e settimana 104 Visita
|
|
|
Differenza quantitativa nel livello auto-anticorpo del fattore reumatoide (FR) tra i pazienti che hanno sviluppato l'artrite clinica durante il follow-up a 2 anni e quelli che non lo hanno fatto.
Lasso di tempo: Baseline, settimana 26, settimana 52 e settimana 104 Visita
|
Espresso in IU/mL (unità internazionali per millilitro). REGLIRE questo risultato al rischio di sviluppare l'artrite clinica.
|
Baseline, settimana 26, settimana 52 e settimana 104 Visita
|
|
Differenza quantitativa negli anticorpi peptidici anti-citrullinati (ACPA) tra i pazienti che hanno sviluppato l'artrite clinica durante il follow-up a 2 anni e quelli che non lo hanno fatto.
Lasso di tempo: Baseline, settimana 26, settimana 52 e settimana 104 Visita
|
Espresse in IU/mL (unità internazionali per millilitro) mettono in relazione questo risultato con il rischio di sviluppare l'artrite clinica.
|
Baseline, settimana 26, settimana 52 e settimana 104 Visita
|
|
Differenza quantitativa nel livello di proteina C-reattiva (CRP) tra i pazienti che hanno sviluppato l'artrite clinica durante il follow-up a 2 anni e quelli che non lo hanno fatto.
Lasso di tempo: Baseline, settimana 26, settimana 52 e settimana 104 Visita
|
Espressi in mg/L (milligrammo per litro) mette in relazione questo risultato con il rischio di sviluppare l'artrite clinica.
|
Baseline, settimana 26, settimana 52 e settimana 104 Visita
|
|
Differenza quantitativa nei valori dei neutrofili tra i pazienti che hanno sviluppato l'artrite clinica durante il follow-up a 2 anni e quelli che non lo hanno fatto.
Lasso di tempo: Baseline, settimana 26, settimana 52 e settimana 104 Visita
|
Espresso in cellule/µL (microlitro). REGLIRE questo risultato al rischio di sviluppare l'artrite clinica.
|
Baseline, settimana 26, settimana 52 e settimana 104 Visita
|
|
Differenza quantitativa nei valori dei linfociti tra i pazienti che hanno sviluppato l'artrite clinica durante il follow-up a 2 anni e quelli che non lo hanno fatto.
Lasso di tempo: Baseline, settimana 26, settimana 52 e settimana 104 Visita
|
Espresso in cellule/µL (microlitro).
Mettere in relazione questo risultato con il rischio di sviluppare l'artrite clinica.
|
Baseline, settimana 26, settimana 52 e settimana 104 Visita
|
|
Differenza quantitativa nelle piastrine (PLT) tra i pazienti che hanno sviluppato l'artrite clinica durante il follow-up a 2 anni e quelli che non lo hanno fatto.
Lasso di tempo: Baseline, settimana 26, settimana 52 e settimana 104 Visita
|
Espresso in piastrine/µl (microlitro), mette in relazione questo risultato con il rischio di sviluppare l'artrite clinica.
|
Baseline, settimana 26, settimana 52 e settimana 104 Visita
|
|
Proporzione di pazienti con sinovite ad ultrasuoni nei 2 gruppi ad alto rischio del fattore reumatoide (RA) (gruppo 1 e 2).
Lasso di tempo: Baseline, settimana 26, settimana 52 e settimana 104 Visita
|
Rilevato da ultrasuoni in modalità B e Doppler sulle articolazioni delle mani e dei piedi con gradazione semi-quantitativa in base alle misure di esito delle raccomandazioni di reumatologia (OMERACT), tra i pazienti che hanno sviluppato l'artrite clinica durante il follow-up di 2 anni e quelle che non lo hanno fatto.
Mettere in relazione questo risultato con il rischio di sviluppare l'artrite clinica.
|
Baseline, settimana 26, settimana 52 e settimana 104 Visita
|
|
Proporzione di pazienti con tenosinovite ad ultrasuoni nei 2 gruppi ad alto rischio di fattore reumatoide (RA) (gruppo 1 e 2).
Lasso di tempo: Baseline, settimana 26, settimana 52 e settimana 104 Visita
|
Rilevato da ultrasuoni in modalità B e Doppler sulle articolazioni delle mani e dei piedi con gradazione semi-quantitativa in base alle misure di esito delle raccomandazioni di reumatologia (OMERACT), tra i pazienti che hanno sviluppato l'artrite clinica durante il follow-up di 2 anni e quelle che non lo hanno fatto.
Mettere in relazione questo risultato con il rischio di sviluppare l'artrite clinica.
|
Baseline, settimana 26, settimana 52 e settimana 104 Visita
|
|
Proporzione di pazienti con sinovite ad ultrasuoni nei 4 gruppi di soggetti inclusi.
Lasso di tempo: Basale
|
Rilevato da ultrasuoni in modalità B e Doppler sulle articolazioni delle mani e dei piedi con gradazione semi-quantitativa in base alle misure di esito delle raccomandazioni di reumatologia (OMERACT).
Mettere in relazione questo risultato con il rischio di sviluppare l'artrite clinica.
|
Basale
|
|
Proporzione di pazienti con tenosinovite ad ultrasuoni nei 4 gruppi di soggetti inclusi.
Lasso di tempo: Basale
|
Rilevato da ultrasuoni in modalità B e Doppler sulle articolazioni delle mani e dei piedi con gradazione semi-quantitativa in base alle misure di esito delle raccomandazioni di reumatologia (OMERACT).
Mettere in relazione questo risultato con il rischio di sviluppare l'artrite clinica.
|
Basale
|
|
Differenza quantitativa nella sinovite tra i 4 gruppi di soggetti inclusi.
Lasso di tempo: Basale
|
Rilevato mediante risonanza magnetica (MRI) sulla mano dominante o la mano più dolorosa.
Mettere in relazione questo risultato con il rischio di sviluppare l'artrite clinica.
|
Basale
|
|
Differenza quantitativa negli edemi ossei tra i 4 gruppi di soggetti inclusi.
Lasso di tempo: Basale
|
Rilevato mediante risonanza magnetica (MRI) sulla mano dominante o la mano più dolorosa.
Mettere in relazione questo risultato con il rischio di sviluppare l'artrite clinica.
|
Basale
|
|
Differenza quantitativa nel pizzico tra i 4 gruppi di soggetti inclusi.
Lasso di tempo: Basale
|
Rilevato mediante risonanza magnetica (MRI) sulla mano dominante o la mano più dolorosa.
Mettere in relazione questo risultato con il rischio di sviluppare l'artrite clinica.
|
Basale
|
|
Differenza quantitativa nell'erosione tra i 4 gruppi di soggetti inclusi.
Lasso di tempo: Basale
|
Rilevato mediante risonanza magnetica (MRI) sulla mano dominante o la mano più dolorosa.
Mettere in relazione questo risultato con il rischio di sviluppare l'artrite clinica.
|
Basale
|
|
Differenza quantitativa nella tenosinovite tra i 4 gruppi di soggetti inclusi, tra i pazienti che hanno sviluppato l'artrite clinica durante il follow-up di 2 anni e quelli che non lo hanno fatto.
Lasso di tempo: Basale
|
Rilevato mediante risonanza magnetica (MRI) sulla mano dominante o la mano più dolorosa.
Mettere in relazione questo risultato con il rischio di sviluppare l'artrite clinica.
|
Basale
|
|
Differenza quantitativa nella sinovite tra i pazienti che hanno sviluppato l'artrite clinica durante il follow-up di 2 anni e quelli che non lo hanno fatto.
Lasso di tempo: Basale
|
Rilevato mediante risonanza magnetica (MRI) sulla mano dominante o la mano più dolorosa.
Mettere in relazione questo risultato con il rischio di sviluppare l'artrite clinica.
|
Basale
|
|
Differenza quantitativa negli edemi ossei tra i pazienti che hanno sviluppato l'artrite clinica durante il follow-up a 2 anni e quelli che non lo hanno fatto.
Lasso di tempo: Basale
|
Rilevato mediante risonanza magnetica (MRI) sulla mano dominante o la mano più dolorosa.
Mettere in relazione questo risultato con il rischio di sviluppare l'artrite clinica.
|
Basale
|
|
Differenza quantitativa nel pizzico tra i pazienti che hanno sviluppato l'artrite clinica durante il follow-up a 2 anni e quelli che non lo hanno fatto.
Lasso di tempo: Basale
|
Rilevato mediante risonanza magnetica (MRI) sulla mano dominante o la mano più dolorosa.
Mettere in relazione questo risultato con il rischio di sviluppare l'artrite clinica.
|
Basale
|
|
Differenza quantitativa nell'erosione tra i pazienti che hanno sviluppato l'artrite clinica durante il follow-up di 2 anni e quelli che non lo hanno fatto.
Lasso di tempo: Basale
|
Rilevato mediante risonanza magnetica (MRI) sulla mano dominante o la mano più dolorosa.
Mettere in relazione questo risultato con il rischio di sviluppare l'artrite clinica.
|
Basale
|
|
Differenza quantitativa nella tenosinovite tra i pazienti che hanno sviluppato l'artrite clinica durante il follow-up a 2 anni e quelli che non lo hanno fatto.
Lasso di tempo: Basale
|
Rilevato mediante risonanza magnetica (MRI) sulla mano dominante o la mano più dolorosa.
Mettere in relazione questo risultato con il rischio di sviluppare l'artrite clinica.
|
Basale
|
|
Analisi della variabilità della frequenza cardiaca come fattore di rischio per lo sviluppo di RA
Lasso di tempo: Basale
|
Misurazione della variabilità della frequenza cardiaca nei pazienti ad alto rischio (gruppo 1 + gruppo 2) per RA
|
Basale
|
|
Analizzare i fattori ambientali associati al rischio di sviluppare l'artrite clinica.
Lasso di tempo: Baseline, settimana 26, settimana 52 e settimana 104 Visita
|
L'esposizione verrà valutata utilizzando indirizzi parziali
|
Baseline, settimana 26, settimana 52 e settimana 104 Visita
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Artrite, reumatoide
- Pratica professionale
- Organizzazione e amministrazione
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Tecniche investigative
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Imaging diagnostico
- Fenomeni chimici
- Radiografia
- Tecniche diagnostiche, urologiche
- Odontoiatria
- Test di chimica clinica
- Interazioni idrofobiche e idrofili
- Proprietà di superficie
- Radiografia, dentale
- Diagnosi, orale
- Referral e consultazione
- Test ematologici
- Analisi delle urine
- Bagnabilità
- Radiografia, panoramica
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL24_0015
- Eudra CT/ID-RCB (Altro identificatore: 2024-A01176-41)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .