Národní kohorta subjektů ohrožených vznikem revmatoidní artritidy (PROMESS_1)
25. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Promess 1 je multicentrická kohortová intervenční studie zaměřená na analýzu faktorů spojených s rizikem rozvoje klinické artritidy mezi expozicemi nebo kombinací expozic u pacientů s rizikem revmatoidní artritidy (RA), protože mají vysokou hladinu anti-citrulinovaných peptidů autoantonidů (ACPA ≥ 2 N).
Primárním koncovým bodem je výskyt klinické artritidy potvrzené ultrazvukem ve dvou letech sledování pro skupiny subjektu ohrožených RA.
To lze vysvětlit následujícími expozicemi nebo kombinacemi expozic: kouření, expozice v zaměstnání, fyzická aktivita, strava, hormonální expozice, expozice drog, trauma a psychologický stres.
Výskyt klinické artritidy mohou také vysvětlit další faktory:
- Další příznaky
- Komorbidity, lékařská anamnéza, expozice drog
- Současná biologie: Hladiny ACPA, hladiny revmatoidního faktoru a izotypy, hladiny CRP na začátku, atd.
- Abnormality ultrazvuku a MRI.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
- Biologický: Krevní test
- Biologický: Test moči
- Jiný: Sbírka stolice
- Jiný: Sbírka slin
- Jiný: Indukovaná expektorace
- Jiný: Schirmer test
- Záření: Ultrazvuk rukou a nohou
- Záření: MRI kontrast
- Jiný: Otázky pacienta
- Jiný: Vzorkování vlasů a nehtů
- Diagnostický test: Zubní panoramatický rentgen
- Jiný: Konzultace s psychologem v určitých centrech
- Jiný: Měření variability srdeční frekvence.
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou intervenční kohortovou studii. Cílem této kohorty je analyzovat faktory spojené s rizikem rozvoje klinické artritidy, s ohledem na individuální nebo kombinované expozice, u pacientů s vysokým rizikem revmatoidní artritidy (RA).
Budou zahrnuty čtyři skupiny dospělých:
- Skupina 1: 50 subjektů s velmi vysokým rizikem RA: ACPA≥2 N nebo (acpa> N a revmatoidní faktor ≥2 n) + přítomnost klinicky podezřelé arthalgie (kritéria CSA ≥ 4)
- Skupina 2: 50 subjektů s vysokým rizikem RA: ACPA≥2 N nebo (ACPA> N a Rhevmatoidní faktor ≥ 2 N) bez klinicky podezřelé artralgie (kritéria CSA <4)
- Skupina 3: 25 asymptomatických subjektů, příbuzní subjektů 1. stupně s RA (negativní kontroly)
- Pacienti skupiny 4: 25 s časnou RA před jakoukoli terapií modifikující onemocnění (pozitivní kontroly) pacienti v kontrolních skupinách budou zahrnuti na základě stejného věku a pohlaví jako pacienti v rizikových skupinách (1 a 2) do náborového centra.
Primárním koncovým bodem je výskyt klinické artritidy, potvrzený ultrazvukem, po dvou letech sledování ve rizikových skupinách RA (skupiny 1 a 2).
To lze vysvětlit následujícími expozicemi nebo jejich kombinacemi: kouření, expozice v zaměstnání, fyzická aktivita, strava, hormonální expozice, expozice drog, trauma a psychologický stres ...
Mezi další faktory, které mohou přispět k výskytu klinické artritidy, patří:
- Klinické prvky a dotazníky hodnotící další příznaky jednotlivců (Pro) (subjektivní klinické podezření na Artralgia CSA, bolestivé klouby při zařazení, BMI, konzistence stolice, funkční respirační příznaky atd.)
- Komorbidity a předchůdce prostřednictvím mapování patologie Cnam a vystavení léčiva prostřednictvím údajů o výdeji ve městech z SNDS
- Současná biologie: Hladiny ACPA, hladiny revmatoidního faktoru a izotypy, hladiny CRP na začátku, atd.
- Abnormality ultrazvuku a MRI.
Kontrolní skupiny (skupiny 3 a 4) umožní průřezovou analýzu a porovnávají rizikové subjekty RA se zdravými jedinci, kteří sdílejí stejné genetické pozadí. Budou mít jednu návštěvu na začátku bez sledování.
Avšak skupiny rizikových RA (skupiny 1 a 2) budou mít čtyři návštěvy (M0, M6, M12 ET M24). Kromě zkoušek rutinní péče prováděné v rizikových situacích RA budou subjekty podrobit sběru vzorků krve a stolice na začátku a na jeden rok.
Všechny subjekty bez ohledu na skupinu podstoupí následující základní hodnocení: MRI dominantní ruky nebo bolestivé ruky, test absorpce laktulózy (pro posouzení propustnosti střeva), sběr vlasů a slin, schirmerový test a v některých centrech indukovaný test sputu (posouzení plicní slizničky). Při všech návštěvách bude provedeno ultrazvuk rukou a nohou, jakož i konkrétní dotazníky hodnotící expozice.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: CLAIRE DAIEN, PROFESSOR
- Telefonní číslo: 00 33 6 85 40 27 87
- E-mail: c-daien@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francie, 34000
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- CLAIRE DAIEN, Professor
- Telefonní číslo: +33 6 85 40 27 87
- E-mail: c-daien@chu-montpellier.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- CLAIRE DAIEN, PROFESSOR
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti budou přijaty během konzultace nebo hospitalizace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 80 lety
- Skupina 1: Jednotlivci s vysokým rizikem RA (ACPA ≥ 2N nebo ACPA ≥ N a revmatoidní faktor ≥ 2n) a klinické příznaky Artralgie (kritéria CSA ≥ 4).
- Skupina 2: Vysoce rizikoví jedinci (ACPA ≥ 2N nebo ACPA ≥ N a revmatoidní faktor ≥ 2n) bez klinické artralgie (kritéria CSA <4).
- Skupina 3: Příbuzní pacientů s RA prvního stupně (žádné příznaky, negativní kontroly).
- Skupina 4: Nově diagnostikované neošetřené RA pacienti (ACPA ≥ 2N nebo ACPA ≥ N a revmatoidní faktor ≥ 2n) (pozitivní kontroly).
Kritéria pro vyloučení:
Groupe1-2-3:
• Přítomnost otoku klinického kloubu (synovitida) v době začlenění a dříve zaznamenaná lékařem
Všechny skupiny:
- Přijímání současného nebo minulého na pozadí pro RA, dokonce i pro další indikaci
- Kortikosteroidní terapie ≥ 10 mg na začátku a v předchozím týdnu
- Přítomnost dalšího onemocnění pojivové tkáně (Sjögrenovy, dermatomyositida, skleroderma, ostrý syndrom atd.)
- Subjekt neschopný číst a/nebo psát
- Neschopnost sledovat pacienta během studijního období
- Pokud nedojde k souhlasu
- Nepřidružení schématu sociálního zabezpečení,
- Osoby umístěné pod právní ochranou, pod kurátorkou nebo pod ochranou
- Těhotné nebo kojící ženy
- Osoba, která se účastní jiného intervenčního výzkumu, včetně
- Stále probíhá období vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Bude přijímáno celkem 50 subjektů: jedinci s acpa≥2 N a klinicky podezřelý artralgii (kritéria CSA ≥ 4) nebo osoby s acpa≥n a revmatoidní faktor ≥ 2N spolu s klinicky podezřelým artralgií (kritéria CSA ≥ 4).
Tyto subjekty mají odhadované 50% riziko progrese do RA během 2 let.
|
Během půstu bude shromážděno celkem 60 ml krve, za použití následujících zkumavek: jedna trubice RNA paxgenové krve, jedna trubice DNA paxgenové krve, pět 5 ml trubic séru, pět 5 ml EDTA zkumavky a jedna trubice EDTA pro mikrobiota DNA analýzu.
Moč bude shromažďována, zatímco půst a po podání laktulózy/ mannitolu pro posouzení propustnosti střeva.
Vzorky stolice budou shromažďovány buď v nemocnici nebo doma pomocí vyhrazené sady.
Bude shromažďováno 5 ml slin a Mikrobiomová DNA slin bude shromažďována pomocí omnigenové perorální soupravy.
Inhalace salbutamolu, měření špičkového výdechového toku screeningovou spirometrií (o 15 minut později), inhalací hypertonového aerosolu po dobu 3 období 7 minut.
Na konci každého inhalačního období se shromažďuje indukovaný sputa a měří se špičkový výdechový tok, aby se zabránilo možným bronchospasmy
Posoudit sekreci slzy
Posoudit riziko RA u vysoce rizikových subjektů hodnocením synovitidy, tenosynovitidy nebo intermetatarsálního burzitidy.
Pro posouzení rizika RA u vysoce rizikových subjektů bude provedena MRI dominantní nebo bolestivé ruky.
Self-Questionnaires posoudí faktory, jako je etnický původ, rodinná anamnéza RA, strava, fyzická aktivita, vystavení toxickým látkám, znečištění, pracovní expozice, psychologické a klinické faktory.
Vzorky vlasů a nehtů budou shromažďovány.
Prováděno jako součást rutinní péče k posouzení zdraví zubních zubů
Během této konzultace bude dokončen krátký CTQ, pouze v centrech nabízejících konzultace s psychologem.
Pacient bude nosit pás během návštěvy 1.
Na konci dne budou údaje o variabilitě srdeční frekvence měřené pásem zaznamenány v CRF (RR interval, variabilita srdeční frekvence SDNN, RMSSD a LF/HF sympathovagal Balance).
|
|
Skupina 2
Bude přijato celkem 50 subjektů: jednotlivci s ACPA≥2 N, kteří nesplňují kritéria pro klinicky podezřelou artralgii (kritéria CSA <4) nebo jednotlivci s acpa≥n a reumatoidní faktor ≥ 2N, kteří také nesplňují kritéria pro klinicky podezřelé arthalgia (kritéria CSA <4).
Tyto subjekty mají odhadované 30% riziko progrese do RA během 2 let.
|
Během půstu bude shromážděno celkem 60 ml krve, za použití následujících zkumavek: jedna trubice RNA paxgenové krve, jedna trubice DNA paxgenové krve, pět 5 ml trubic séru, pět 5 ml EDTA zkumavky a jedna trubice EDTA pro mikrobiota DNA analýzu.
Moč bude shromažďována, zatímco půst a po podání laktulózy/ mannitolu pro posouzení propustnosti střeva.
Vzorky stolice budou shromažďovány buď v nemocnici nebo doma pomocí vyhrazené sady.
Bude shromažďováno 5 ml slin a Mikrobiomová DNA slin bude shromažďována pomocí omnigenové perorální soupravy.
Inhalace salbutamolu, měření špičkového výdechového toku screeningovou spirometrií (o 15 minut později), inhalací hypertonového aerosolu po dobu 3 období 7 minut.
Na konci každého inhalačního období se shromažďuje indukovaný sputa a měří se špičkový výdechový tok, aby se zabránilo možným bronchospasmy
Posoudit sekreci slzy
Posoudit riziko RA u vysoce rizikových subjektů hodnocením synovitidy, tenosynovitidy nebo intermetatarsálního burzitidy.
Pro posouzení rizika RA u vysoce rizikových subjektů bude provedena MRI dominantní nebo bolestivé ruky.
Self-Questionnaires posoudí faktory, jako je etnický původ, rodinná anamnéza RA, strava, fyzická aktivita, vystavení toxickým látkám, znečištění, pracovní expozice, psychologické a klinické faktory.
Vzorky vlasů a nehtů budou shromažďovány.
Prováděno jako součást rutinní péče k posouzení zdraví zubních zubů
Během této konzultace bude dokončen krátký CTQ, pouze v centrech nabízejících konzultace s psychologem.
Pacient bude nosit pás během návštěvy 1.
Na konci dne budou údaje o variabilitě srdeční frekvence měřené pásem zaznamenány v CRF (RR interval, variabilita srdeční frekvence SDNN, RMSSD a LF/HF sympathovagal Balance).
|
|
Skupina 3
Bude přijato celkem 25 subjektů: asymptomatické subjekty (kritéria CSA <4) s rodinnou anamnézou RA v příbuzném prvním stupni (negativní kontroly).
|
Během půstu bude shromážděno celkem 60 ml krve, za použití následujících zkumavek: jedna trubice RNA paxgenové krve, jedna trubice DNA paxgenové krve, pět 5 ml trubic séru, pět 5 ml EDTA zkumavky a jedna trubice EDTA pro mikrobiota DNA analýzu.
Moč bude shromažďována, zatímco půst a po podání laktulózy/ mannitolu pro posouzení propustnosti střeva.
Vzorky stolice budou shromažďovány buď v nemocnici nebo doma pomocí vyhrazené sady.
Bude shromažďováno 5 ml slin a Mikrobiomová DNA slin bude shromažďována pomocí omnigenové perorální soupravy.
Inhalace salbutamolu, měření špičkového výdechového toku screeningovou spirometrií (o 15 minut později), inhalací hypertonového aerosolu po dobu 3 období 7 minut.
Na konci každého inhalačního období se shromažďuje indukovaný sputa a měří se špičkový výdechový tok, aby se zabránilo možným bronchospasmy
Posoudit sekreci slzy
Posoudit riziko RA u vysoce rizikových subjektů hodnocením synovitidy, tenosynovitidy nebo intermetatarsálního burzitidy.
Pro posouzení rizika RA u vysoce rizikových subjektů bude provedena MRI dominantní nebo bolestivé ruky.
Self-Questionnaires posoudí faktory, jako je etnický původ, rodinná anamnéza RA, strava, fyzická aktivita, vystavení toxickým látkám, znečištění, pracovní expozice, psychologické a klinické faktory.
Vzorky vlasů a nehtů budou shromažďovány.
Během této konzultace bude dokončen krátký CTQ, pouze v centrech nabízejících konzultace s psychologem.
Pacient bude nosit pás během návštěvy 1.
Na konci dne budou údaje o variabilitě srdeční frekvence měřené pásem zaznamenány v CRF (RR interval, variabilita srdeční frekvence SDNN, RMSSD a LF/HF sympathovagal Balance).
|
|
Skupina 4
Bude přijato celkem 25 subjektů: jedinci s RA diagnostikovaní na nástupu polyartritidy (diagnóza <6 měsíců), kteří dosud nebyli léčeni, s ACPA≥2 N nebo ACPA≥n a revmatoidní faktor ≥ 2n (pozitivní kontroly).
|
Během půstu bude shromážděno celkem 60 ml krve, za použití následujících zkumavek: jedna trubice RNA paxgenové krve, jedna trubice DNA paxgenové krve, pět 5 ml trubic séru, pět 5 ml EDTA zkumavky a jedna trubice EDTA pro mikrobiota DNA analýzu.
Moč bude shromažďována, zatímco půst a po podání laktulózy/ mannitolu pro posouzení propustnosti střeva.
Vzorky stolice budou shromažďovány buď v nemocnici nebo doma pomocí vyhrazené sady.
Bude shromažďováno 5 ml slin a Mikrobiomová DNA slin bude shromažďována pomocí omnigenové perorální soupravy.
Inhalace salbutamolu, měření špičkového výdechového toku screeningovou spirometrií (o 15 minut později), inhalací hypertonového aerosolu po dobu 3 období 7 minut.
Na konci každého inhalačního období se shromažďuje indukovaný sputa a měří se špičkový výdechový tok, aby se zabránilo možným bronchospasmy
Posoudit sekreci slzy
Posoudit riziko RA u vysoce rizikových subjektů hodnocením synovitidy, tenosynovitidy nebo intermetatarsálního burzitidy.
Pro posouzení rizika RA u vysoce rizikových subjektů bude provedena MRI dominantní nebo bolestivé ruky.
Self-Questionnaires posoudí faktory, jako je etnický původ, rodinná anamnéza RA, strava, fyzická aktivita, vystavení toxickým látkám, znečištění, pracovní expozice, psychologické a klinické faktory.
Vzorky vlasů a nehtů budou shromažďovány.
Prováděno jako součást rutinní péče k posouzení zdraví zubních zubů
Během této konzultace bude dokončen krátký CTQ, pouze v centrech nabízejících konzultace s psychologem.
Pacient bude nosit pás během návštěvy 1.
Na konci dne budou údaje o variabilitě srdeční frekvence měřené pásem zaznamenány v CRF (RR interval, variabilita srdeční frekvence SDNN, RMSSD a LF/HF sympathovagal Balance).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko vzniku klinické artritidy
Časové okno: Od základní linie do konce sledování ve 2 letech
|
Analyzovat faktory spojené s rizikem vzniku klinické artritidy potvrzené ultrazvukem mezi expozicemi nebo kombinacemi expozic u pacientů s vysokým rizikem RA.
|
Od základní linie do konce sledování ve 2 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní rozdíl v dotazníku s frekvencí potravin (FFQ) mezi 4 skupinami subjektů, které se liší od nikdy nebo zřídka až po denní nebo vícekrát denně.
Časové okno: Na začátku
|
Na začátku
|
|
|
Kvantitativní rozdíl v národní observatoři pro fyzickou aktivitu a dotazník sedavosti -fyzikální aktivita (ONAPS -PAQ) vyjádřený v MET (metabolický ekvivalent úkolu) týdně mezi 4 skupinami zahrnutých subjektů.
Časové okno: Na začátku
|
Na začátku
|
|
|
Kvantitativní rozdíl ve výsledku expozice vystaveného pacientem s výsledným skóre alkoholu a postižení návykových látek (ASPS) mezi 4 zahrnutými skupinami.
Časové okno: Na začátku
|
Skóre se pohybuje od 0 do 36 do každé látky s vyšším skóre naznačuje větší riziko související s látkou a potřebu silnějších intervenčních strategií.
|
Na začátku
|
|
Kvantitativní rozdíl ve testu Fagerström pro skóre závislosti na nikotinu (FTND) mezi 4 zahrnutými skupinami.
Časové okno: Na začátku
|
Skóre se pohybuje od 1 do 6 s vyšším skóre, což ukazuje na větší závislost na nikotinu.
|
Na začátku
|
|
Porovnejte vystavení znečištění mezi 4 skupinami zahrnutých subjektů. „Vystavení znečištění bude posouzeno křížovým odkazováním rezidenčních adres s databází Chimère.
Časové okno: Na začátku
|
Na začátku
|
|
|
Kvalitativní rozdíl v integrovaném dotazníku pro vlastní hlášení pro diagnostiku všech funkčních gastrointestinálních poruch u dospělých mezi 4 zahrnutými skupinami.
Časové okno: Na začátku
|
Na začátku
|
|
|
Kvantitativní rozdíl ve Francisově skóre hlášeném pacientovi pro syndrom dráždivého tračníku (IBS) mezi 4 zahrnutými skupinami.
Časové okno: Na začátku
|
Skóre se pohybuje od 0 do 100 s vyšším skóre znamená závažné IBS.
|
Na začátku
|
|
Kvalitativní rozdíl v klinickém výsledku spánkové apnoe (dotazník Berlína) hlášeného pacientem mezi 4 včetně subjektů.
Časové okno: Na začátku
|
Skládá se ze 3 kategorií otázek, pokud jsou 2 nebo více kategorií pozitivní, znamená to vysoké riziko apnoe.
|
Na začátku
|
|
Kvantitativní rozdíl ve skóre vizuální analogové stupnice (VAS) pro bolest pacienta mezi 4 zahrnutými skupinami subjektů.
Časové okno: Na začátku
|
Skóre se pohybuje od 0 do 100 s vyšším skóre znamená nejhorší bolest.
|
Na začátku
|
|
Kvantitativní rozdíl ve skóre vizuální analogové stupnice (VAS) pro únavu pacienta mezi 4 skupinami zahrnutých subjektů.
Časové okno: Na začátku
|
Skóre se pohybuje od 0 do 100 s vyšším skóre znamená extrémní únavu.
|
Na začátku
|
|
Kvantitativní rozdíl ve skóre vizuální analogové stupnice (VAS) pro aktivitu pacienta onemocnění mezi 4 zahrnutými skupinami subjektů.
Časové okno: Na začátku
|
Skóre se pohybuje od 0 do 100 s vyšším skóre znamená úplné omezení (neschopné provést žádnou aktivitu).
|
Na začátku
|
|
Kvantitativní rozdíl ve skóre vizuální analogové stupnice (VAS) pro aktivitu onemocnění na názoru lékaře mezi 4 skupinami zahrnutých subjektů.
Časové okno: Na začátku
|
Skóre se pohybuje od 0 do 100 s vyšším skóre znamená úplné omezení (neschopné provést žádnou aktivitu).
|
Na začátku
|
|
Kvantitativní rozdíl ve skóre měřítka únavy pichotu mezi 4 skupinami zahrnutých subjektů.
Časové okno: Na začátku
|
Skóre se pohybuje od 0 do 32 s vyšším skóre znamená závažnou únavu.
|
Na začátku
|
|
Kvantitativní rozdíl ve skóre Inventory úzkosti (STAI) mezi čtyřmi skupinami zahrnutých subjektů.
Časové okno: Na začátku
|
Skóre se pohybuje od 20 do 80 s vyšším skóre znamená vysokou úzkost.
|
Na začátku
|
|
Kvantitativní rozdíl ve skóre výsledek uváděného pacienta s výsledkem Posttraumatické stresové poruchy (PCL-5) mezi 4 skupinami subjektů, včetně,,
Časové okno: Na začátku
|
Skóre se pohybuje od 0 do 80 s vyšším skóre znamená velmi závažné příznaky (pravděpodobně posttraumatická stresová porucha (PTSD)).
|
Na začátku
|
|
Kvantitativní rozdíl v průzkumu výsledku Heath, který je hlášen pacientem, krátký formulář-12 (SF-12) verze 2 s souhrnem fyzické komponenty (PC) a shrnutí mentálních složek (MCS) skóre mezi 4 skupinami zahrnutých subjektů
Časové okno: Na začátku
|
Průměr je 50 pro každé skóre se standardní odchylkou 10, vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
Na začátku
|
|
Kvantitativní rozdíl v indexu závažnosti nespavosti (ISI) mezi 4 zahrnutými skupinami subjektů
Časové okno: Na začátku
|
Skóre se pohybuje od 0 do 28 s vyšším skóre znamená závažnou nespavost.
|
Na začátku
|
|
Kvantitativní rozdíl ve skóre katastrofy bolesti (PCS) mezi 4 skupinami zahrnutých subjektů
Časové okno: Na začátku
|
Skóre se pohybuje od 0 do 52 s vyšším skóre znamená katastrofy vysoké bolesti.
|
Na začátku
|
|
Kvantitativní rozdíl v hladině auto-protilátky revmatoidního faktoru (FR) mezi 4 skupinami zahrnutých subjektů.
Časové okno: Na začátku
|
Vyjádřeno v IU/ML (mezinárodní jednotky na mililitr)
|
Na začátku
|
|
Kvantitativní rozdíl anti-citrullinované peptidové protilátky (ACPA) mezi čtyřmi skupinami zahrnutých subjektů.
Časové okno: Na začátku
|
Vyjádřeno v IU/ML (mezinárodní jednotky na mililitr).
|
Na začátku
|
|
Kvantitativní rozdíl v hladině C-reaktivního proteinu (CRP) mezi 4 zahrnutými skupinami.
Časové okno: Na začátku
|
Vyjádřeno v Mg/L (miligram na litr)
|
Na začátku
|
|
Kvantitativní rozdíl v hodnotách neutrofilů mezi 4 skupinami zahrnutých subjektů.
Časové okno: Na začátku
|
Exprimováno v buňkách/ul (mikroliter)
|
Na začátku
|
|
Kvantitativní rozdíl v hodnotách lymfocytů mezi 4 skupinami zahrnutých subjektů.
Časové okno: Na začátku
|
Exprimováno v buňkách/ul (mikroliter)
|
Na začátku
|
|
Kvantitativní rozdíl v krevních destičkách (PLT) mezi 4 skupinami zahrnutých subjektů.
Časové okno: Na začátku
|
Exprimováno na krevních destičkách/ul (mikroliter)
|
Na začátku
|
|
Klinická artritida a klinicky podezřelé artralgie (CSA).
Časové okno: Základní linie, 26. týden; Týden 52 a týden 104 Navštivte
|
Posoudit výskyt klinické artritidy u vysoce rizikových pacientů s RA celkově (skupina 1 a 2) a v podskupinách podle přítomnosti nebo nepřítomnosti CSA a profilu automatické protilátky při inkluzi.
Klinická artritida je detekována přítomností otoků kloubů v alespoň 1 ze 44 otoků kloubů a potvrzeno ultrazvukem.
|
Základní linie, 26. týden; Týden 52 a týden 104 Navštivte
|
|
Kvantitativní rozdíl ve skóre vizuální analogové stupnice (VAS) pro bolest pacienta mezi pacienty, kteří se během dvouletého sledování vyvinuli klinickou artritidu, a těmi, kteří tak neučinili.
Časové okno: Základní linie, 26. týden; Týden 52 a týden 104 Navštivte
|
Skóre se pohybuje od 0 do 100 s vyšším skóre znamená nejhorší bolest.
Spojují tento výsledek s rizikem rozvoje klinické artritidy.
|
Základní linie, 26. týden; Týden 52 a týden 104 Navštivte
|
|
Kvantitativní rozdíl ve skóre vizuální analogové stupnice (VAS) pro únavu pacienta mezi pacienty, kteří se během dvouletého sledování vyvinuli klinickou artritidu, a těmi, kteří tak neučinili.
Časové okno: Základní linie, 26. týden; Týden 52 a týden 104 Navštivte
|
Skóre se pohybuje od 0 do 100 s vyšším skóre znamená extrémní únavu.
Spojují tento výsledek s rizikem rozvoje klinické artritidy.
|
Základní linie, 26. týden; Týden 52 a týden 104 Navštivte
|
|
Kvantitativní rozdíl ve skóre vizuální analogové stupnice (VAS) pro aktivitu onemocnění pacienta mezi pacienty, kteří se během dvouletého sledování vyvinuli klinickou artritidu, a těmi, kteří tak neučinili.
Časové okno: Základní linie, 26. týden; Týden 52 a týden 104 Navštivte
|
Skóre se pohybuje od 0 do 100 s vyšším skóre znamená úplné omezení (neschopné provést žádnou aktivitu).
Spojují tento výsledek s rizikem rozvoje klinické artritidy.
|
Základní linie, 26. týden; Týden 52 a týden 104 Navštivte
|
|
Kvantitativní rozdíl ve skóre vizuální analogové stupnice (VAS) pro aktivitu onemocnění na názoru lékaře mezi pacienty, kteří se během dvouletého sledování vyvinuli klinickou artritidu, a těmi, kteří tak neučinili.
Časové okno: Základní linie, 26. týden; Týden 52 a týden 104 Navštivte
|
Skóre se pohybuje od 0 do 100 s vyšším skóre znamená úplné omezení (neschopné provést žádnou aktivitu).
Spojují tento výsledek s rizikem rozvoje klinické artritidy.
|
Základní linie, 26. týden; Týden 52 a týden 104 Navštivte
|
|
Kvantitativní rozdíl ve skóre pichotní únavové stupnice mezi pacienty, kteří se během dvouletého sledování vyvinuli klinickou artritidu, a těmi, kteří tak neučinili.
Časové okno: Základní linie, 26. týden; Týden 52 a týden 104 Navštivte
|
Skóre se pohybuje od 0 do 32 s vyšším skóre znamená závažnou únavu.
Spojují tento výsledek s rizikem rozvoje klinické artritidy.
|
Základní linie, 26. týden; Týden 52 a týden 104 Navštivte
|
|
Kvantitativní rozdíl ve skóre Inventory úzkosti (STAI) mezi pacienty, kteří se během dvouletého sledování vyvinuli klinickou artritidu, a těmi, kteří tak neučinili.
Časové okno: Základní linie, 26. týden; Týden 52 a týden 104 Navštivte
|
Skóre se pohybuje od 20 do 80 s vyšším skóre znamená vysokou úzkost.
Spojují tento výsledek s rizikem rozvoje klinické artritidy.
|
Základní linie, 26. týden; Týden 52 a týden 104 Navštivte
|
|
Kvantitativní rozdíl ve skóre výsledných seznamu výsledek uváděných pacientem s výsledkem skóre (PCL-5) mezi pacienty, kteří se během dvouletého sledování vyvinuli klinickou artritidu, a těmi, kteří tak neučinili.
Časové okno: Základní linie, 26. týden; Týden 52 a týden 104 Navštivte
|
Skóre se pohybuje od 0 do 80 s vyšším skóre znamená velmi závažné příznaky (pravděpodobně posttraumatická stresová porucha (PTSD).
Spojují tento výsledek s rizikem rozvoje klinické artritidy.
|
Základní linie, 26. týden; Týden 52 a týden 104 Navštivte
|
|
Kvantitativní rozdíl v průzkumu výsledku HEATH, který je hlášen pacientem, krátký forma-12 (SF-12) verze 2 se shrnutím fyzické komponenty (PCS) a shrnutí mentálních složek (MCS) mezi pacienty, kteří se během dvouleté artritidy vyvinuli během dvouleté f
Časové okno: Základní linie, 26. týden; Týden 52 a týden 104 Navštivte
|
Průměr je 50 pro každé skóre a standardní odchylka 10, vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Spojují tento výsledek s rizikem rozvoje klinické artritidy.
|
Základní linie, 26. týden; Týden 52 a týden 104 Navštivte
|
|
Kvantitativní rozdíl ve skóre indexu závažnosti nespavosti (ISI) mezi pacienty, kteří se během dvouletého sledování vyvinuli klinickou artritidu, a těmi, kteří tak neučinili.
Časové okno: Základní linie, 26. týden; Týden 52 a týden 104 Navštivte
|
Skóre se pohybuje od 0 do 28 s vyšším skóre znamená závažnou nespavost.
Spojují tento výsledek s rizikem rozvoje klinické artritidy.
|
Základní linie, 26. týden; Týden 52 a týden 104 Navštivte
|
|
Kvantitativní rozdíl v skóre katastrofické stupnice katastrofy (PCS) mezi pacienty, kteří se během dvouletého sledování vyvinuli klinickou artritidu, a těmi, kteří tak neučinili.
Časové okno: Základní linie, 26. týden; Týden 52 a týden 104 Navštivte
|
Skóre se pohybuje od 0 do 52 s vyšším skóre znamená katastrofy vysoké bolesti.
Spojují tento výsledek s rizikem rozvoje klinické artritidy.
|
Základní linie, 26. týden; Týden 52 a týden 104 Navštivte
|
|
Kvantitativní rozdíl v kloubech s něžnými klouby se počítá mezi pacienty, kteří se během dvouletého sledování vyvinuli klinickou artritidu, a těmi, kteří ne, mezi 44 kloubům napříč tělem.
Časové okno: Základní linie, 26. týden, 52. týden a týden 104 Navštivte
|
Skóre se pohybuje od 0 do 44 s vyšším skóre znamená aktivnější zánětlivé onemocnění kloubů.
Spojují tento výsledek s rizikem rozvoje klinické artritidy.
|
Základní linie, 26. týden, 52. týden a týden 104 Navštivte
|
|
Kvantitativní rozdíl v počtu tenosynovitidy mezi pacienty, kteří se během dvouletého sledování vyvinuli klinickou artritidu, a těmi, kteří to neudělali, mezi 16 šlachy Flexor a Extensor Finger.
Časové okno: Základní linie, 26. týden, 52. týden a týden 104 Navštivte
|
Skóre se pohybuje od 0 do 44 s vyšším skóre znamená aktivnější zánětlivé onemocnění kloubů.
Spojují tento výsledek s rizikem rozvoje klinické artritidy.
|
Základní linie, 26. týden, 52. týden a týden 104 Navštivte
|
|
Kvantitativní rozdíl v obtížích při vytváření pěst mezi pacienty, kteří se během dvouletého sledování vyvinuli klinickou artritidu, a těmi, kteří tak neučinili. Spojují tento výsledek s rizikem rozvoje klinické artritidy.
Časové okno: Základní linie, 26. týden, 52. týden a týden 104 Navštivte
|
Základní linie, 26. týden, 52. týden a týden 104 Navštivte
|
|
|
Kvantitativní rozdíl v tenosynovitidě mezi pacienty, u kterých se během dvouletého sledování vyvinula klinická artritida, a těmi, kteří nebyli detekováni ultrazvukem. Spojovat tento výsledek s rizikem rozvoje klinické artritidy
Časové okno: Základní linie, 26. týden; Týden 52 a týden 104 Navštivte
|
Základní linie, 26. týden; Týden 52 a týden 104 Navštivte
|
|
|
Kvantitativní rozdíl v hladině auto-protilátky revmatoidního faktoru (FR) mezi pacienty, kteří se během dvouletého sledování vyvinuli klinickou artritidu, a těmi, kteří tak neučinili.
Časové okno: Základní linie, 26. týden, 52. týden a týden 104 Navštivte
|
Exprimováno v IU/ML (mezinárodní jednotky na mililitr). Tento výsledek relilujte na riziko vzniku klinické artritidy.
|
Základní linie, 26. týden, 52. týden a týden 104 Navštivte
|
|
Kvantitativní rozdíl v hladině anti-citrulinovaných peptidových protilátek (ACPA) mezi pacienty, kteří se během dvouletého sledování vyvinuli klinickou artritidu, a těmi, kteří tak neučinili.
Časové okno: Základní linie, 26. týden, 52. týden a týden 104 Navštivte
|
Vyjádřeno v IU/ML (Mezinárodní jednotky na mililitr) spojují tento výsledek s rizikem vzniku klinické artritidy.
|
Základní linie, 26. týden, 52. týden a týden 104 Navštivte
|
|
Kvantitativní rozdíl v hladině C-reaktivního proteinu (CRP) mezi pacienty, kteří se během dvouletého sledování vyvinuli klinickou artritidu, a těmi, kteří tak neučinili.
Časové okno: Základní linie, 26. týden, 52. týden a týden 104 Navštivte
|
Vyjádřeno v Mg/L (miligram na litr) spojuje tento výsledek s rizikem vzniku klinické artritidy.
|
Základní linie, 26. týden, 52. týden a týden 104 Navštivte
|
|
Kvantitativní rozdíl v hodnotách neutrofilů mezi pacienty, kteří se během dvouletého sledování vyvinuli klinickou artritidu, a těmi, kteří tak neučinili.
Časové okno: Základní linie, 26. týden, 52. týden a týden 104 Navštivte
|
Exprimováno v buňkách/ul (mikroliter). Relilujte tento výsledek na riziko vzniku klinické artritidy.
|
Základní linie, 26. týden, 52. týden a týden 104 Navštivte
|
|
Kvantitativní rozdíl v hodnotách lymfocytů mezi pacienty, kteří se během dvouletého sledování vyvinuli klinickou artritidu, a těmi, kteří tak neučinili.
Časové okno: Základní linie, 26. týden, 52. týden a týden 104 Navštivte
|
Exprimováno v buňkách/ul (mikroliter).
Spojují tento výsledek s rizikem rozvoje klinické artritidy.
|
Základní linie, 26. týden, 52. týden a týden 104 Navštivte
|
|
Kvantitativní rozdíl v krevních destičkách (PLT) mezi pacienty, kteří se během dvouletého sledování vyvinuli klinickou artritidu, a těmi, kteří tak neučinili.
Časové okno: Základní linie, 26. týden, 52. týden a týden 104 Navštivte
|
Vyjádřeno v krevních destičkách/ul (mikroliter), tento výsledek spojuje s rizikem vzniku klinické artritidy.
|
Základní linie, 26. týden, 52. týden a týden 104 Navštivte
|
|
Podíl pacientů s synovitidou ultrazvuku ve dvou skupinách při vysoce rizikovém revmatoidním faktoru (RA) (skupina 1 a 2).
Časové okno: Základní linie, 26. týden, 52. týden a týden 104 Navštivte
|
Zjištěno ultrazvukem v režimu B a Doppleru na artikulacích rukou a nohou s polokvantitativní gradací podle doporučení výsledků v revmatologii (OMERACT), mezi pacienty, kteří se během dvouletého sledování vyvinuli klinickou artritidou, a těmi, kteří tak neučinili.
Spojují tento výsledek s rizikem rozvoje klinické artritidy.
|
Základní linie, 26. týden, 52. týden a týden 104 Navštivte
|
|
Podíl pacientů s ultrazvukovou tenosynovitidou ve 2 skupinách při vysoce rizikovém revmatoidním faktoru (RA) (skupina 1 a 2).
Časové okno: Základní linie, 26. týden, 52. týden a týden 104 Navštivte
|
Zjištěno ultrazvukem v režimu B a Doppleru na artikulacích rukou a nohou s polokvantitativní gradací podle doporučení výsledků v revmatologii (OMERACT), mezi pacienty, kteří se během dvouletého sledování vyvinuli klinickou artritidou, a těmi, kteří tak neučinili.
Spojují tento výsledek s rizikem rozvoje klinické artritidy.
|
Základní linie, 26. týden, 52. týden a týden 104 Navštivte
|
|
Podíl pacientů s ultrazvukovou synovitidou ve 4 skupinách zahrnutých subjektů.
Časové okno: Základní linie
|
Zjištěno ultrazvukem v režimu B a Doppleru na artikulacích rukou a nohou s polokvantitativní gradací podle doporučení výsledků v revmatologii (OMERACT).
Spojují tento výsledek s rizikem rozvoje klinické artritidy.
|
Základní linie
|
|
Podíl pacientů s ultrazvukovou tenosynovitidou ve 4 skupinách zahrnutých subjektů.
Časové okno: Základní linie
|
Zjištěno ultrazvukem v režimu B a Doppleru na artikulacích rukou a nohou s polokvantitativní gradací podle doporučení výsledků v revmatologii (OMERACT).
Spojují tento výsledek s rizikem rozvoje klinické artritidy.
|
Základní linie
|
|
Kvantitativní rozdíl v synovitidě mezi 4 skupinami zahrnutých subjektů.
Časové okno: Základní linie
|
Detekováno zobrazováním magnetické rezonance (MRI) na dominantní ruce nebo nejbolestivější rukou.
Spojují tento výsledek s rizikem rozvoje klinické artritidy.
|
Základní linie
|
|
Kvantitativní rozdíl v kostních oedemech mezi 4 skupinami zahrnutých subjektů.
Časové okno: Základní linie
|
Detekováno zobrazováním magnetické rezonance (MRI) na dominantní ruce nebo nejbolestivější rukou.
Spojují tento výsledek s rizikem rozvoje klinické artritidy.
|
Základní linie
|
|
Kvantitativní rozdíl v špetce mezi 4 skupinami zahrnutých subjektů.
Časové okno: Základní linie
|
Detekováno zobrazováním magnetické rezonance (MRI) na dominantní ruce nebo nejbolestivější rukou.
Spojují tento výsledek s rizikem rozvoje klinické artritidy.
|
Základní linie
|
|
Kvantitativní rozdíl v erozi mezi 4 skupinami zahrnutých subjektů.
Časové okno: Základní linie
|
Detekováno zobrazováním magnetické rezonance (MRI) na dominantní ruce nebo nejbolestivější rukou.
Spojují tento výsledek s rizikem rozvoje klinické artritidy.
|
Základní linie
|
|
Kvantitativní rozdíl v tenosynovitidě mezi 4 skupinami subjektů zahrnoval mezi pacienty, kteří se během dvouletého sledování vyvinuli klinickou artritidu, a těmi, kteří tak neučinili.
Časové okno: Základní linie
|
Detekováno zobrazováním magnetické rezonance (MRI) na dominantní ruce nebo nejbolestivější rukou.
Spojují tento výsledek s rizikem rozvoje klinické artritidy.
|
Základní linie
|
|
Kvantitativní rozdíl v synovitidě mezi pacienty, u kterých se během dvouletého sledování vyvinula klinická artritida, a těmi, kteří tak neučinili.
Časové okno: Základní linie
|
Detekováno zobrazováním magnetické rezonance (MRI) na dominantní ruce nebo nejbolestivější rukou.
Spojují tento výsledek s rizikem rozvoje klinické artritidy.
|
Základní linie
|
|
Kvantitativní rozdíl v kostních oedemech mezi pacienty, kteří se během dvouletého sledování vyvinuli klinickou artritidu, a těmi, kteří tak neučinili.
Časové okno: Základní linie
|
Detekováno zobrazováním magnetické rezonance (MRI) na dominantní ruce nebo nejbolestivější rukou.
Spojují tento výsledek s rizikem rozvoje klinické artritidy.
|
Základní linie
|
|
Kvantitativní rozdíl ve špetce mezi pacienty, kteří se během dvouletého sledování vyvinuli klinickou artritidu, a těmi, kteří ne.
Časové okno: Základní linie
|
Detekováno zobrazováním magnetické rezonance (MRI) na dominantní ruce nebo nejbolestivější rukou.
Spojují tento výsledek s rizikem rozvoje klinické artritidy.
|
Základní linie
|
|
Kvantitativní rozdíl v erozi mezi pacienty, u kterých se během dvouletého sledování vyvinula klinická artritida, a těmi, kteří tak neučinili.
Časové okno: Základní linie
|
Detekováno zobrazováním magnetické rezonance (MRI) na dominantní ruce nebo nejbolestivější rukou.
Spojují tento výsledek s rizikem rozvoje klinické artritidy.
|
Základní linie
|
|
Kvantitativní rozdíl v tenosynovitidě mezi pacienty, kteří se během dvouletého sledování vyvinuli klinickou artritidu, a těmi, kteří tak neučinili.
Časové okno: Základní linie
|
Detekováno zobrazováním magnetické rezonance (MRI) na dominantní ruce nebo nejbolestivější rukou.
Spojují tento výsledek s rizikem rozvoje klinické artritidy.
|
Základní linie
|
|
Analýza variability srdeční frekvence jako rizikového faktoru pro rozvoj RA
Časové okno: Základní linie
|
Měření variability srdeční frekvence u vysoce rizikových pacientů (skupina 1 + skupina 2) pro RA
|
Základní linie
|
|
Analyzujte environmentální faktory spojené s rizikem vzniku klinické artritidy.
Časové okno: Základní linie, 26. týden, 52. týden a týden 104 Navštivte
|
Expozice bude hodnocena pomocí částečných adres
|
Základní linie, 26. týden, 52. týden a týden 104 Navštivte
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Artritida, revmatoidní
- Profesionální praxe
- Organizace a správa
- Správa zdravotnických služeb
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Diagnostické zobrazování
- Chemické jevy
- Radiografie
- Diagnostické techniky, urologické
- Zubní lékařství
- Testy klinické chemie
- Hydrofobní a hydrofilní interakce
- Vlastnosti povrchu
- Radiografie, zubní
- Diagnóza, ústní
- Doporučení a konzultace
- Hematologické testy
- Analýza moči
- Smáčivost
- Radiografie, panoramatika
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL24_0015
- Eudra CT/ID-RCB (Jiný identifikátor: 2024-A01176-41)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .