National kohort af forsøgspersoner, der risikerer at udvikle reumatoid arthritis (PROMESS_1)
25. september 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Promess 1 er en multicenter-kohortinterventionsundersøgelse, der sigter mod at analysere de faktorer, der er forbundet med risikoen for at udvikle klinisk arthritis blandt eksponeringer eller kombinationer af eksponeringer hos patienter, der er i risiko for reumatoid arthritis (RA), da de har høje niveauer af antikitrullinerede peptider autoantibodier (ACPA ≥2 N).
Det primære endepunkt er forekomsten af klinisk arthritis bekræftet ved ultralyd ved to års efterfølgende for individets grupper i fare for RA.
Dette kan forklares med følgende eksponeringer eller kombinationer af eksponeringer: rygning, erhvervsmæssig eksponering, fysisk aktivitet, kost, hormonel eksponering, lægemiddeleksponering, traumer og psykologisk stress.
Andre faktorer kan også forklare forekomsten af klinisk arthritis:
- Andre symptomer
- Komorbiditeter, medicinsk historie, lægemiddeleksponeringer
- Aktuel biologi: ACPA -niveauer, reumatoidfaktorniveauer og isotyper, CRP -niveauer ved baseline osv.
- Ultralyd og MR -abnormiteter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Blodprøve
- Biologisk: Urintest
- Andet: Afføringsopsamling
- Andet: spytsamling
- Andet: Induceret forventning
- Andet: Schirmer test
- Stråling: Ultralyd af hænder og fødder
- Stråling: MR -kontrast
- Andet: Patientspørgsmål
- Andet: Hår og negleprøvetagning
- Diagnostisk test: Dental panoramisk røntgenbillede
- Andet: Konsultation med en psykolog i visse centre
- Andet: Måling af hjerterytmevariabilitet.
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicenterinterventionel kohortundersøgelse. Målet med denne kohort er at analysere de faktorer, der er forbundet med risikoen for at udvikle klinisk arthritis, i betragtning af individuelle eller kombinerede eksponeringer hos patienter med høj risiko for reumatoid arthritis (RA).
Fire grupper af voksne vil blive inkluderet:
- Gruppe 1: 50 Emner med meget høj risiko for RA: ACPA≥2 N eller (ACPA> N og Rheumatoid Factor≥2 N) + tilstedeværelse af klinisk mistænksom arthralgi (CSA -kriterier ≥4)
- Gruppe 2: 50 Emner med høj risiko for RA: ACPA≥2 N eller (ACPA> N og Rheumatoid Factor≥2 N) uden klinisk mistænksom arthralgi (CSA -kriterier <4)
- Gruppe 3: 25 Asymptomatiske emner, 1. grad slægtninge til emner med RA (negativ kontrol)
- Gruppe 4: 25 patienter med tidlig RA før enhver sygdomsmodificerende terapi (positive kontroller) patienter i kontrolgrupperne vil blive inkluderet baseret på samme alder og køn som patienter i risikogrupperne (1 & 2) i rekrutteringscentret.
Det primære endepunkt er forekomsten af klinisk arthritis, bekræftet ved ultralyd efter to års opfølgning i RA-risikogrupper (grupper 1 & 2).
Dette kan forklares med følgende eksponeringer eller deres kombinationer: rygning, erhvervsmæssig eksponering, fysisk aktivitet, kost, hormonel eksponering, lægemiddeleksponering, traumer og psykologisk stress ...
Andre faktorer, der kan bidrage til forekomsten af klinisk arthritis, inkluderer:
- Kliniske elementer og spørgeskemaer, der vurderer de andre symptomer på individerne (Pro) (subjektiv klinisk mistanke om Arthralgia CSA, smertefulde led ved inkludering, BMI, afføringskonsistens, funktionelle åndedrætsskilte osv.)
- Komorbiditeter og antecedents via CNAM -patologikortlægning og lægemiddeleksponering via data om dispensering i byer fra SND'erne
- Aktuel biologi: ACPA -niveauer, reumatoidfaktorniveauer og isotyper, CRP -niveauer ved baseline osv.
- Ultralyd og MR -abnormiteter.
Kontrolgrupperne (grupper 3 & 4) giver mulighed for en tværsnitsanalyse, der sammenligner RA-personer, der er i fare med sunde individer, der deler den samme genetiske baggrund. De vil have et enkelt besøg ved baseline uden opfølgning.
Imidlertid vil RA-risikogrupper (grupper 1 & 2) have fire besøg (M0, M6, M12 ET M24). Ud over rutinemæssige plejeundersøgelser, der udføres i RA -risikosituationer, vil forsøgspersoner gennemgå indsamling af blod og afføring ved baseline og på et år.
Alle forsøgspersoner uanset gruppe vil gennemgå følgende baseline -vurderinger: MRI for den dominerende hånd eller smertefulde hånd, en lactuloseabsorptionstest (for at vurdere tarmpermeabilitet), hår og spytopsamling, en Schirmer -test og i nogle centre en induceret sputum -test (for at vurdere pulmonary mucosa). Ultralyd af hænder og fødder såvel som specifikke spørgeskemaer, der vurderer eksposomet, vil blive gennemført ved alle besøg.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: CLAIRE DAIEN, PROFESSOR
- Telefonnummer: 00 33 6 85 40 27 87
- E-mail: c-daien@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrig, 34000
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- CLAIRE DAIEN, Professor
- Telefonnummer: +33 6 85 40 27 87
- E-mail: c-daien@chu-montpellier.fr
-
Ledende efterforsker:
- CLAIRE DAIEN, PROFESSOR
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienterne rekrutteres under konsultation eller indlæggelse.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellem 18 og 80 år
- Gruppe 1: Personer med høj risiko for RA (ACPA ≥ 2N eller ACPA ≥ N og reumatoid faktor ≥ 2N) og kliniske tegn på arthralgi (CSA -kriterier ≥ 4).
- Gruppe 2: Individer med høj risiko (ACPA ≥ 2N eller ACPA ≥ N og Rheumatoid Factor ≥ 2N) uden klinisk arthralgi (CSA-kriterier <4).
- Gruppe 3: Første grad af RA-patienter (ingen symptomer, negative kontroller).
- Gruppe 4: Nyligt diagnosticerede ubehandlede RA -patienter (ACPA ≥ 2N eller ACPA ≥ N og reumatoid faktor ≥ 2N) (positive kontroller).
Ekskluderingskriterier:
Groupe1-2-3:
• Tilstedeværelse af hævelse i klinisk led (synovitis) på inkluderingstidspunktet og tidligere bemærket af en læge
Alle grupper:
- At tage nuværende eller tidligere baggrundsbehandling for RA, selv for en anden indikation
- Kortikosteroidbehandling ≥10 mg ved baseline og i den foregående uge
- Tilstedeværelse af en anden bindevævssygdom (Sjögren's, Dermatomyositis, Scleroderma, Sharp Syndrome osv.)
- Emne er ude af stand til at læse og/eller skrive
- Manglende evne til at følge patienten i undersøgelsesperioden
- Manglende opnåelse af samtykke
- Ikke-tilknytning til en social sikringsordning,
- Personer, der er placeret under lovlig beskyttelse, under kuratorisk eller under værgemål
- Gravide eller ammende kvinder
- Person, der deltager i en anden interventionsforskning, herunder en
- Ekskluderingsperiode er stadig i gang
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
I alt 50 forsøgspersoner rekrutteres: personer med ACPA≥2 N og klinisk mistænker arthralgi (CSA -kriterier ≥4) eller dem med ACPA≥N og reumatoid faktor ≥2N sammen med klinisk mistænkt arthralgi (CSA -kriterier ≥4).
Disse forsøgspersoner har en estimeret 50% risiko for progression til RA inden for 2 år.
|
I alt 60 ml blod opsamles under faste ved hjælp af følgende rør: et Paxgene -blod -RNA -rør, et Paxgene -blod -DNA -rør, fem 5 ml serumrør, fem 5 ml EDTA -rør og et 2 ml EDTA -rør til mikrobiota -DNA -analyse.
Urin vil blive opsamlet, mens faste og efter indgivelse af lactulose/ mannitol for at vurdere tarmpermeabilitet.
Afføringsprøver indsamles enten på hospitalet eller derhjemme ved hjælp af et dedikeret sæt.
5 ml spyt opsamles, og spytmikrobiom -DNA opsamles ved hjælp af et omnigen oralt kit.
Inhalation af salbutamol, måling af spidsudløbsstrømmen ved screening af spirometri (15 minutter senere), inhalation af en hypertonisk aerosol i 3 perioder på 7 minutter.
Ved afslutningen af hver inhalationsperiode opsamles den inducerede sputum, og den maksimale udløbsstrøm måles for at forhindre mulige bronchospasmer
For at vurdere tåresekretion
At vurdere risikoen for RA hos individer med høj risiko ved at evaluere for synovitis, tenosynovitis eller intermetatarsal-phalangeal bursitis.
MR af den dominerende eller smertefulde hånd udføres for at vurdere risikoen for RA hos fag med høj risiko.
Selvbestemmelsesnairer vil vurdere faktorer såsom etnisk oprindelse, familiehistorie med RA, kost, fysisk aktivitet, eksponering for giftige stoffer, forurening, erhvervsmæssige eksponeringer, psykologiske og kliniske faktorer.
Hår- og negleprøver opsamles.
Udføres som en del af rutinemæssig pleje for at vurdere tandhelse
Kort-CTQ afsluttes under denne konsultation, kun i centre, der tilbyder konsultationer med en psykolog.
Patienten bærer et bælte under hele besøget 1.
I slutningen af dagen registreres hjertefrekvensvariabilitetsdataene, der er målt ved bæltet, i CRF (RR -intervallet, hjerterytme -variabilitet SDNN, RMSSD og LF/HF sympatisk balance).
|
|
Gruppe 2
I alt 50 forsøgspersoner rekrutteres: Personer med ACPA≥2 N, der ikke opfylder kriterierne for klinisk mistænkt arthralgi (CSA -kriterier <4) eller dem med ACPA≥N og reumatoid faktor ≥2n, der heller ikke opfylder kriterierne for klinisk mistænkte Arthralgia (CSA -kriterier <4).
Disse forsøgspersoner har en estimeret 30% risiko for progression til RA inden for 2 år.
|
I alt 60 ml blod opsamles under faste ved hjælp af følgende rør: et Paxgene -blod -RNA -rør, et Paxgene -blod -DNA -rør, fem 5 ml serumrør, fem 5 ml EDTA -rør og et 2 ml EDTA -rør til mikrobiota -DNA -analyse.
Urin vil blive opsamlet, mens faste og efter indgivelse af lactulose/ mannitol for at vurdere tarmpermeabilitet.
Afføringsprøver indsamles enten på hospitalet eller derhjemme ved hjælp af et dedikeret sæt.
5 ml spyt opsamles, og spytmikrobiom -DNA opsamles ved hjælp af et omnigen oralt kit.
Inhalation af salbutamol, måling af spidsudløbsstrømmen ved screening af spirometri (15 minutter senere), inhalation af en hypertonisk aerosol i 3 perioder på 7 minutter.
Ved afslutningen af hver inhalationsperiode opsamles den inducerede sputum, og den maksimale udløbsstrøm måles for at forhindre mulige bronchospasmer
For at vurdere tåresekretion
At vurdere risikoen for RA hos individer med høj risiko ved at evaluere for synovitis, tenosynovitis eller intermetatarsal-phalangeal bursitis.
MR af den dominerende eller smertefulde hånd udføres for at vurdere risikoen for RA hos fag med høj risiko.
Selvbestemmelsesnairer vil vurdere faktorer såsom etnisk oprindelse, familiehistorie med RA, kost, fysisk aktivitet, eksponering for giftige stoffer, forurening, erhvervsmæssige eksponeringer, psykologiske og kliniske faktorer.
Hår- og negleprøver opsamles.
Udføres som en del af rutinemæssig pleje for at vurdere tandhelse
Kort-CTQ afsluttes under denne konsultation, kun i centre, der tilbyder konsultationer med en psykolog.
Patienten bærer et bælte under hele besøget 1.
I slutningen af dagen registreres hjertefrekvensvariabilitetsdataene, der er målt ved bæltet, i CRF (RR -intervallet, hjerterytme -variabilitet SDNN, RMSSD og LF/HF sympatisk balance).
|
|
Gruppe 3
I alt 25 forsøgspersoner rekrutteres: asymptomatiske forsøgspersoner (CSA-kriterier <4) med en familiehistorie med RA i en første grad af relativ (negativ kontrol).
|
I alt 60 ml blod opsamles under faste ved hjælp af følgende rør: et Paxgene -blod -RNA -rør, et Paxgene -blod -DNA -rør, fem 5 ml serumrør, fem 5 ml EDTA -rør og et 2 ml EDTA -rør til mikrobiota -DNA -analyse.
Urin vil blive opsamlet, mens faste og efter indgivelse af lactulose/ mannitol for at vurdere tarmpermeabilitet.
Afføringsprøver indsamles enten på hospitalet eller derhjemme ved hjælp af et dedikeret sæt.
5 ml spyt opsamles, og spytmikrobiom -DNA opsamles ved hjælp af et omnigen oralt kit.
Inhalation af salbutamol, måling af spidsudløbsstrømmen ved screening af spirometri (15 minutter senere), inhalation af en hypertonisk aerosol i 3 perioder på 7 minutter.
Ved afslutningen af hver inhalationsperiode opsamles den inducerede sputum, og den maksimale udløbsstrøm måles for at forhindre mulige bronchospasmer
For at vurdere tåresekretion
At vurdere risikoen for RA hos individer med høj risiko ved at evaluere for synovitis, tenosynovitis eller intermetatarsal-phalangeal bursitis.
MR af den dominerende eller smertefulde hånd udføres for at vurdere risikoen for RA hos fag med høj risiko.
Selvbestemmelsesnairer vil vurdere faktorer såsom etnisk oprindelse, familiehistorie med RA, kost, fysisk aktivitet, eksponering for giftige stoffer, forurening, erhvervsmæssige eksponeringer, psykologiske og kliniske faktorer.
Hår- og negleprøver opsamles.
Kort-CTQ afsluttes under denne konsultation, kun i centre, der tilbyder konsultationer med en psykolog.
Patienten bærer et bælte under hele besøget 1.
I slutningen af dagen registreres hjertefrekvensvariabilitetsdataene, der er målt ved bæltet, i CRF (RR -intervallet, hjerterytme -variabilitet SDNN, RMSSD og LF/HF sympatisk balance).
|
|
Gruppe 4
I alt 25 forsøgspersoner vil blive rekrutteret: Personer med RA -diagnosticeret ved polyarthritisindtræden (diagnose <6 måneder), som endnu ikke er blevet behandlet, med ACPA≥2 N eller ACPA≥N og Rheumatoid Factor ≥2N (positive kontroller).
|
I alt 60 ml blod opsamles under faste ved hjælp af følgende rør: et Paxgene -blod -RNA -rør, et Paxgene -blod -DNA -rør, fem 5 ml serumrør, fem 5 ml EDTA -rør og et 2 ml EDTA -rør til mikrobiota -DNA -analyse.
Urin vil blive opsamlet, mens faste og efter indgivelse af lactulose/ mannitol for at vurdere tarmpermeabilitet.
Afføringsprøver indsamles enten på hospitalet eller derhjemme ved hjælp af et dedikeret sæt.
5 ml spyt opsamles, og spytmikrobiom -DNA opsamles ved hjælp af et omnigen oralt kit.
Inhalation af salbutamol, måling af spidsudløbsstrømmen ved screening af spirometri (15 minutter senere), inhalation af en hypertonisk aerosol i 3 perioder på 7 minutter.
Ved afslutningen af hver inhalationsperiode opsamles den inducerede sputum, og den maksimale udløbsstrøm måles for at forhindre mulige bronchospasmer
For at vurdere tåresekretion
At vurdere risikoen for RA hos individer med høj risiko ved at evaluere for synovitis, tenosynovitis eller intermetatarsal-phalangeal bursitis.
MR af den dominerende eller smertefulde hånd udføres for at vurdere risikoen for RA hos fag med høj risiko.
Selvbestemmelsesnairer vil vurdere faktorer såsom etnisk oprindelse, familiehistorie med RA, kost, fysisk aktivitet, eksponering for giftige stoffer, forurening, erhvervsmæssige eksponeringer, psykologiske og kliniske faktorer.
Hår- og negleprøver opsamles.
Udføres som en del af rutinemæssig pleje for at vurdere tandhelse
Kort-CTQ afsluttes under denne konsultation, kun i centre, der tilbyder konsultationer med en psykolog.
Patienten bærer et bælte under hele besøget 1.
I slutningen af dagen registreres hjertefrekvensvariabilitetsdataene, der er målt ved bæltet, i CRF (RR -intervallet, hjerterytme -variabilitet SDNN, RMSSD og LF/HF sympatisk balance).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for at udvikle klinisk arthritis
Tidsramme: Fra basislinjen til slutningen af opfølgningen efter 2 år
|
At analysere de faktorer, der er forbundet med risikoen for at udvikle klinisk arthritis bekræftet ved ultralyd blandt eksponeringer eller kombinationer af eksponeringer hos patienter med høj risiko for RA.
|
Fra basislinjen til slutningen af opfølgningen efter 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ forskel i fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ) mellem de 4 grupper af emner inkluderet, der varierer fra aldrig eller sjældent til daglige eller flere gange om dagen.
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Kvantitativ forskel i nationalt observatorium for fysisk aktivitet og stillesidighed -Physical Activity -spørgeskema (ONAPS -PAQ) udtrykt i MET (metabolisk ækvivalent med opgave) om ugen mellem de 4 inkluderede emner.
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Kvantitativ forskel i patientrapporteret eksponeringsresultat af alkohol- og substansinddragelsestest (Assist) score mellem de 4 grupper af individer inkluderet.
Tidsramme: Ved baseline
|
Resultatet varierer fra 0 til 36 til hvert stof med højere score indikerer større stofrelateret risiko og behovet for stærkere interventionsstrategier.
|
Ved baseline
|
|
Kvantitativ forskel i Fagerström -test for nikotinafhængighed (FTND) score mellem de 4 grupper af individer inkluderet.
Tidsramme: Ved baseline
|
Resultatet varierer fra 1 til 6 med højere score indikerer større nikotinafhængighed.
|
Ved baseline
|
|
Sammenlign eksponeringen for forurening mellem de 4 grupper af emner inkluderet. "Eksponering for forurening vil blive vurderet ved krydshenvisning af boligadresser med Chimère-databasen.
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Kvalitativ forskel i et selvrapporteringsintegreret spørgeskema til diagnose af alle funktionelle gastrointestinale lidelser hos voksne mellem de 4 grupper af emner inkluderet.
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Kvantitativ forskel i patientrapporteret Francis-score for irritabelt tarmsyndrom (IBS) mellem de 4 grupper af individer inkluderet.
Tidsramme: Ved baseline
|
Resultatet varierer fra 0 til 100 med højere score betyder alvorlig IBS.
|
Ved baseline
|
|
Kvalitativ forskel i patientrapporteret klinisk resultat af søvnapnø (Berlin-spørgeskema) mellem de 4 grupper af individer inkluderet.
Tidsramme: Ved baseline
|
Det er sammensat af 3 kategorier af spørgsmål, hvis 2 eller flere kategorier er positive, betyder det en høj risiko for apnø.
|
Ved baseline
|
|
Kvantitativ forskel i visuel analog skala (VAS) score for patientens smerter mellem de 4 grupper af individer inkluderet.
Tidsramme: Ved baseline
|
Resultatet varierer fra 0 til 100 med højere score betyder værste smerter.
|
Ved baseline
|
|
Kvantitativ forskel i visuel analog skala (VAS) score for patientens træthed mellem de 4 grupper af individer inkluderet.
Tidsramme: Ved baseline
|
Resultatet varierer fra 0 til 100 med højere score betyder ekstrem træthed.
|
Ved baseline
|
|
Kvantitativ forskel i visuel analog skala (VAS) score for patientens sygdomsaktivitet mellem de 4 grupper af individer inkluderet.
Tidsramme: Ved baseline
|
Resultatet varierer fra 0 til 100 med højere score betyder fuldstændig begrænsning (ikke i stand til at udføre nogen aktivitet).
|
Ved baseline
|
|
Kvantitativ forskel i visuel analog skala (VAS) score for sygdomsaktivitet på udtalelsen fra lægen mellem de 4 grupper af individer inkluderet.
Tidsramme: Ved baseline
|
Resultatet varierer fra 0 til 100 med højere score betyder fuldstændig begrænsning (ikke i stand til at udføre nogen aktivitet).
|
Ved baseline
|
|
Kvantitativ forskel i pichot træthedsskala score mellem de 4 grupper af individer inkluderet.
Tidsramme: Ved baseline
|
Resultatet varierer fra 0 til 32 med højere score betyder alvorlig træthed.
|
Ved baseline
|
|
Kvantitativ forskel i statstræets angstinventar (STAI) score mellem de 4 grupper af emner inkluderet.
Tidsramme: Ved baseline
|
Resultatet varierer fra 20 til 80 med højere score betyder høj angst.
|
Ved baseline
|
|
Kvantitativ forskel i patientrapporteret resultat Posttraumatisk stresslidelsescheckliste (PCL-5) score mellem de 4 grupper inkluderet, inkluderet,
Tidsramme: Ved baseline
|
Resultatet varierer fra 0 til 80 med højere score betyder meget alvorlige symptomer (sandsynligvis posttraumatisk stresslidelse (PTSD)).
|
Ved baseline
|
|
Kvantitativ forskel i patientrapporteret resultat Heath Survey Short Form-12 (SF-12) version 2 med fysisk komponentoversigt (PCS) og mental komponentoversigt (MCS) scoringer mellem de 4 grupper af emner inkluderet
Tidsramme: Ved baseline
|
Gennemsnittet er 50 for hver score med en standardafvigelse på 10, en højere score betyder bedre sundhedsstatus.
|
Ved baseline
|
|
Kvantitativ forskel i Insomnia Severity Index (ISI) score mellem de 4 grupper af emner inkluderet
Tidsramme: Ved baseline
|
Resultatet varierer fra 0 til 28 med højere score betyder alvorlig søvnløshed.
|
Ved baseline
|
|
Kvantitativ forskel i smerte katastrofisk skala (PCS) score mellem de 4 grupper af emner inkluderet
Tidsramme: Ved baseline
|
Resultatet varierer fra 0 til 52 med højere score betyder høj smerte katastrofisk.
|
Ved baseline
|
|
Kvantitativ forskel i rheumatoid faktor (FR) auto-antistofniveau mellem de 4 grupper af individer inkluderet.
Tidsramme: Ved baseline
|
Udtrykt i IU/ml (internationale enheder pr. Ml)
|
Ved baseline
|
|
Kvantitativ forskel anti-citrullinerede peptidantistoffer (ACPA) niveau mellem de 4 grupper af individer inkluderet.
Tidsramme: Ved baseline
|
Udtrykt i IU/ml (internationale enheder pr. Ml).
|
Ved baseline
|
|
Kvantitativ forskel i C-reaktivt protein (CRP) niveau mellem de 4 grupper af individer inkluderet.
Tidsramme: Ved baseline
|
Udtrykt i mg/l (milligram pr. Liter)
|
Ved baseline
|
|
Kvantitativ forskel i neutrofile værdier mellem de 4 grupper af individer inkluderet.
Tidsramme: Ved baseline
|
Udtrykt i celler/µl (mikroliter)
|
Ved baseline
|
|
Kvantitativ forskel i lymfocytterværdier mellem de 4 grupper af individer inkluderet.
Tidsramme: Ved baseline
|
Udtrykt i celler/µl (mikroliter)
|
Ved baseline
|
|
Kvantitativ forskel i blodplader (PLT) mellem de 4 grupper af individer inkluderet.
Tidsramme: Ved baseline
|
Udtrykt i blodplader/µl (mikroliter)
|
Ved baseline
|
|
Klinisk arthritis og klinisk mistænkt Arthralgias (CSA).
Tidsramme: Baseline, uge 26; Uge 52 og uge 104 Besøg
|
Evaluer forekomsten af klinisk arthritis hos højrisikopatienter generelt (gruppe 1 og 2) og i undergrupper i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af CSA og auto-antistofprofilen ved inkludering.
Den kliniske arthritis påvises ved tilstedeværelsen af samlinger, der hævede sig i mindst 1 af de 44 led hævelse og bekræftet af ultralyd.
|
Baseline, uge 26; Uge 52 og uge 104 Besøg
|
|
Kvantitativ forskel i visuel analog skala (VAS) score for patientens smerter mellem de patienter, der udviklede klinisk arthritis under den 2-årige opfølgning, og dem, der ikke gjorde det.
Tidsramme: Baseline, uge 26; Uge 52 og uge 104 Besøg
|
Resultatet varierer fra 0 til 100 med højere score betyder værste smerter.
Forhold dette resultat til risikoen for at udvikle klinisk arthritis.
|
Baseline, uge 26; Uge 52 og uge 104 Besøg
|
|
Kvantitativ forskel i visuel analog skala (VAS) score for patientens træthed mellem de patienter, der udviklede klinisk arthritis under den 2-årige opfølgning, og dem, der ikke gjorde det.
Tidsramme: Baseline, uge 26; Uge 52 og uge 104 Besøg
|
Resultatet varierer fra 0 til 100 med højere score betyder ekstrem træthed.
Forhold dette resultat til risikoen for at udvikle klinisk arthritis.
|
Baseline, uge 26; Uge 52 og uge 104 Besøg
|
|
Kvantitativ forskel i visuel analog skala (VAS) score for patientens sygdomsaktivitet mellem de patienter, der udviklede klinisk arthritis under den 2-årige opfølgning, og dem, der ikke gjorde det.
Tidsramme: Baseline, uge 26; Uge 52 og uge 104 Besøg
|
Resultatet varierer fra 0 til 100 med højere score betyder fuldstændig begrænsning (ikke i stand til at udføre nogen aktivitet).
Forhold dette resultat til risikoen for at udvikle klinisk arthritis.
|
Baseline, uge 26; Uge 52 og uge 104 Besøg
|
|
Kvantitativ forskel i visuel analog skala (VAS) score for sygdomsaktivitet på udtalelsen fra lægen mellem de patienter, der udviklede klinisk arthritis under den 2-årige opfølgning, og dem, der ikke gjorde det.
Tidsramme: Baseline, uge 26; Uge 52 og uge 104 Besøg
|
Resultatet varierer fra 0 til 100 med højere score betyder fuldstændig begrænsning (ikke i stand til at udføre nogen aktivitet).
Forhold dette resultat til risikoen for at udvikle klinisk arthritis.
|
Baseline, uge 26; Uge 52 og uge 104 Besøg
|
|
Kvantitativ forskel i pichot træthedsskala score mellem de patienter, der udviklede klinisk arthritis under den 2-årige opfølgning, og dem, der ikke gjorde det.
Tidsramme: Baseline, uge 26; Uge 52 og uge 104 Besøg
|
Resultatet varierer fra 0 til 32 med højere score betyder alvorlig træthed.
Forhold dette resultat til risikoen for at udvikle klinisk arthritis.
|
Baseline, uge 26; Uge 52 og uge 104 Besøg
|
|
Kvantitativ forskel i statstræets angstinventar (STAI) score mellem de patienter, der udviklede klinisk arthritis under den 2-årige opfølgning, og dem, der ikke gjorde det.
Tidsramme: Baseline, uge 26; Uge 52 og uge 104 Besøg
|
Resultatet varierer fra 20 til 80 med højere score betyder høj angst.
Forhold dette resultat til risikoen for at udvikle klinisk arthritis.
|
Baseline, uge 26; Uge 52 og uge 104 Besøg
|
|
Kvantitativ forskel i patientrapporteret resultat posttraumatisk stresslidelsescheckliste (PCL-5) score mellem de patienter, der udviklede klinisk arthritis under den 2-årige opfølgning, og dem, der ikke gjorde det.
Tidsramme: Baseline, uge 26; Uge 52 og uge 104 Besøg
|
Resultatet varierer fra 0 til 80 med højere score betyder meget alvorlige symptomer (sandsynligvis posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Forhold dette resultat til risikoen for at udvikle klinisk arthritis.
|
Baseline, uge 26; Uge 52 og uge 104 Besøg
|
|
Kvantitativ forskel i patientrapporteret resultat Heath Survey Short Form-12 (SF-12) version 2 med fysisk komponentoversigt (PCS) og mental komponentoversigt (MCS) scoringer mellem de patienter, der udviklede klinisk arthritis under den 2-årige F
Tidsramme: Baseline, uge 26; Uge 52 og uge 104 Besøg
|
Gennemsnittet er 50 for hver score og en standardafvigelse på 10, en højere score betyder bedre sundhedsstatus.
Forhold dette resultat til risikoen for at udvikle klinisk arthritis.
|
Baseline, uge 26; Uge 52 og uge 104 Besøg
|
|
Kvantitativ forskel i Insomnia Severity Index (ISI) score mellem de patienter, der udviklede klinisk arthritis under den 2-årige opfølgning, og dem, der ikke gjorde det.
Tidsramme: Baseline, uge 26; Uge 52 og uge 104 Besøg
|
Resultatet varierer fra 0 til 28 med højere score betyder alvorlig søvnløshed.
Forhold dette resultat til risikoen for at udvikle klinisk arthritis.
|
Baseline, uge 26; Uge 52 og uge 104 Besøg
|
|
Kvantitativ forskel i smertekatastrofiserende skala (PCS) score mellem de patienter, der udviklede klinisk arthritis under den 2-årige opfølgning, og dem, der ikke gjorde det.
Tidsramme: Baseline, uge 26; Uge 52 og uge 104 Besøg
|
Resultatet varierer fra 0 til 52 med højere score betyder høj smerte katastrofisk.
Forhold dette resultat til risikoen for at udvikle klinisk arthritis.
|
Baseline, uge 26; Uge 52 og uge 104 Besøg
|
|
Kvantitativ forskel i ømme led tæller mellem de patienter, der udviklede klinisk arthritis under den 2-årige opfølgning, og dem, der ikke gjorde det, blandt 44 led over kroppen.
Tidsramme: Baseline, uge 26, uge 52 og uge 104 Besøg
|
Resultatet varierer fra 0 til 44 med højere score betyder mere aktiv inflammatorisk ledssygdom.
Forhold dette resultat til risikoen for at udvikle klinisk arthritis.
|
Baseline, uge 26, uge 52 og uge 104 Besøg
|
|
Kvantitativ forskel i tenosynovitis tæller mellem de patienter, der udviklede klinisk arthritis under den 2-årige opfølgning, og dem, der ikke gjorde det, blandt 16 flexor og extensor fingerens sener.
Tidsramme: Baseline, uge 26, uge 52 og uge 104 Besøg
|
Resultatet varierer fra 0 til 44 med højere score betyder mere aktiv inflammatorisk ledssygdom.
Forhold dette resultat til risikoen for at udvikle klinisk arthritis.
|
Baseline, uge 26, uge 52 og uge 104 Besøg
|
|
Kvantitativ forskel i vanskeligheder ved at fremstille en knytnæve mellem de patienter, der udviklede klinisk arthritis under den 2-årige opfølgning, og dem, der ikke gjorde det. Forhold dette resultat til risikoen for at udvikle klinisk arthritis.
Tidsramme: Baseline, uge 26, uge 52 og uge 104 Besøg
|
Baseline, uge 26, uge 52 og uge 104 Besøg
|
|
|
Kvantitativ forskel i tenosynovitis mellem de patienter, der udviklede klinisk arthritis under den 2-årige opfølgning, og dem, der ikke opdagede ved ultralyd. Forhold dette resultat til risikoen for at udvikle klinisk arthritis
Tidsramme: Baseline, uge 26; Uge 52 og uge 104 Besøg
|
Baseline, uge 26; Uge 52 og uge 104 Besøg
|
|
|
Kvantitativ forskel i rheumatoid faktor (FR) auto-antistofniveau mellem de patienter, der udviklede klinisk arthritis under den 2-årige opfølgning, og dem, der ikke gjorde det.
Tidsramme: Baseline, uge 26, uge 52 og uge 104 Besøg
|
Udtrykt i IU/ml (internationale enheder pr. Ml). Relater dette resultat til risikoen for at udvikle klinisk arthritis.
|
Baseline, uge 26, uge 52 og uge 104 Besøg
|
|
Kvantitativ forskel i anti-citrullinerede peptidantistoffer (ACPA) niveau mellem de patienter, der udviklede klinisk arthritis under den 2-årige opfølgning, og dem, der ikke gjorde det.
Tidsramme: Baseline, uge 26, uge 52 og uge 104 Besøg
|
Udtrykt i IU/ml (internationale enheder pr. Ml) relaterer dette resultat til risikoen for at udvikle klinisk arthritis.
|
Baseline, uge 26, uge 52 og uge 104 Besøg
|
|
Kvantitativ forskel i C-reaktivt protein (CRP) niveau mellem de patienter, der udviklede klinisk arthritis under den 2-årige opfølgning, og dem, der ikke gjorde det.
Tidsramme: Baseline, uge 26, uge 52 og uge 104 Besøg
|
Udtrykt i mg/l (milligram pr. Liter) relaterer dette resultat til risikoen for at udvikle klinisk arthritis.
|
Baseline, uge 26, uge 52 og uge 104 Besøg
|
|
Kvantitativ forskel i neutrofile værdier mellem de patienter, der udviklede klinisk arthritis under den 2-årige opfølgning, og dem, der ikke gjorde det.
Tidsramme: Baseline, uge 26, uge 52 og uge 104 Besøg
|
Udtrykt i celler/µl (mikroliter). Relater dette resultat til risikoen for at udvikle klinisk arthritis.
|
Baseline, uge 26, uge 52 og uge 104 Besøg
|
|
Kvantitativ forskel i lymfocytterværdier mellem de patienter, der udviklede klinisk arthritis under den 2-årige opfølgning, og dem, der ikke gjorde det.
Tidsramme: Baseline, uge 26, uge 52 og uge 104 Besøg
|
Udtrykt i celler/µl (mikroliter).
Forhold dette resultat til risikoen for at udvikle klinisk arthritis.
|
Baseline, uge 26, uge 52 og uge 104 Besøg
|
|
Kvantitativ forskel i blodplader (PLT) mellem de patienter, der udviklede klinisk arthritis under den 2-årige opfølgning, og dem, der ikke gjorde det.
Tidsramme: Baseline, uge 26, uge 52 og uge 104 Besøg
|
Udtrykt i blodplader/µl (mikroliter) relaterer dette resultat til risikoen for at udvikle klinisk arthritis.
|
Baseline, uge 26, uge 52 og uge 104 Besøg
|
|
Andel af patienter med ultralyd synovitis i de 2 grupper ved højrisiko af rheumatoid faktor (RA) (gruppe 1 og 2).
Tidsramme: Baseline, uge 26, uge 52 og uge 104 Besøg
|
Detekteret ved ultralyd i tilstand B og Doppler på hånden og føddernes artikulationer med semi-kvantitativ graduering i henhold til udfaldsmålinger i reumatologi (omeract) -anbefalinger, mellem patienterne, der udviklede klinisk arthritis under den 2-årige opfølgning og dem, der ikke gjorde det.
Forhold dette resultat til risikoen for at udvikle klinisk arthritis.
|
Baseline, uge 26, uge 52 og uge 104 Besøg
|
|
Andel af patienter med ultralyd tenosynovitis i de 2 grupper ved højrisiko af rheumatoid faktor (RA) (gruppe 1 og 2).
Tidsramme: Baseline, uge 26, uge 52 og uge 104 Besøg
|
Detekteret ved ultralyd i tilstand B og Doppler på hånden og føddernes artikulationer med semi-kvantitativ graduering i henhold til udfaldsmålinger i reumatologi (omeract) -anbefalinger, mellem patienterne, der udviklede klinisk arthritis under den 2-årige opfølgning og dem, der ikke gjorde det.
Forhold dette resultat til risikoen for at udvikle klinisk arthritis.
|
Baseline, uge 26, uge 52 og uge 104 Besøg
|
|
Andel af patienter med ultralydssynovitis i de 4 grupper af forsøgspersoner inkluderet.
Tidsramme: Baseline
|
Detekteret ved ultralyd i tilstand B og Doppler på hånden og føddernes artikulationer med semi-kvantitativ graduering i henhold til udfaldsmålinger i reumatologi (omeract) anbefalinger.
Forhold dette resultat til risikoen for at udvikle klinisk arthritis.
|
Baseline
|
|
Andel af patienter med ultralyd tenosynovitis i de 4 grupper af forsøgspersoner inkluderet.
Tidsramme: Baseline
|
Detekteret ved ultralyd i tilstand B og Doppler på hånden og føddernes artikulationer med semi-kvantitativ graduering i henhold til udfaldsmålinger i reumatologi (omeract) anbefalinger.
Forhold dette resultat til risikoen for at udvikle klinisk arthritis.
|
Baseline
|
|
Kvantitativ forskel i synovitis mellem de 4 grupper af individer inkluderet.
Tidsramme: Baseline
|
Påvises ved magnetisk resonansafbildning (MRI) på den dominerende hånd eller den mest smertefulde hånd.
Forhold dette resultat til risikoen for at udvikle klinisk arthritis.
|
Baseline
|
|
Kvantitativ forskel i knogler oedemer mellem de 4 grupper af individer inkluderet.
Tidsramme: Baseline
|
Påvises ved magnetisk resonansafbildning (MRI) på den dominerende hånd eller den mest smertefulde hånd.
Forhold dette resultat til risikoen for at udvikle klinisk arthritis.
|
Baseline
|
|
Kvantitativ forskel i knivspids mellem de 4 grupper af individer inkluderet.
Tidsramme: Baseline
|
Påvises ved magnetisk resonansafbildning (MRI) på den dominerende hånd eller den mest smertefulde hånd.
Forhold dette resultat til risikoen for at udvikle klinisk arthritis.
|
Baseline
|
|
Kvantitativ forskel i erosion mellem de 4 grupper af individer inkluderet.
Tidsramme: Baseline
|
Påvises ved magnetisk resonansafbildning (MRI) på den dominerende hånd eller den mest smertefulde hånd.
Forhold dette resultat til risikoen for at udvikle klinisk arthritis.
|
Baseline
|
|
Kvantitativ forskel i tenosynovitis mellem de 4 grupper af individer inkluderet, mellem de patienter, der udviklede klinisk arthritis under den 2-årige opfølgning og dem, der ikke gjorde det.
Tidsramme: Baseline
|
Påvises ved magnetisk resonansafbildning (MRI) på den dominerende hånd eller den mest smertefulde hånd.
Forhold dette resultat til risikoen for at udvikle klinisk arthritis.
|
Baseline
|
|
Kvantitativ forskel i synovitis mellem de patienter, der udviklede klinisk arthritis under den 2-årige opfølgning, og dem, der ikke gjorde det.
Tidsramme: Baseline
|
Påvises ved magnetisk resonansafbildning (MRI) på den dominerende hånd eller den mest smertefulde hånd.
Forhold dette resultat til risikoen for at udvikle klinisk arthritis.
|
Baseline
|
|
Kvantitativ forskel i knogler-oedemer mellem de patienter, der udviklede klinisk arthritis under den 2-årige opfølgning, og dem, der ikke gjorde det.
Tidsramme: Baseline
|
Påvises ved magnetisk resonansafbildning (MRI) på den dominerende hånd eller den mest smertefulde hånd.
Forhold dette resultat til risikoen for at udvikle klinisk arthritis.
|
Baseline
|
|
Kvantitativ forskel i knivspids mellem de patienter, der udviklede klinisk arthritis under den 2-årige opfølgning, og dem, der ikke gjorde det.
Tidsramme: Baseline
|
Påvises ved magnetisk resonansafbildning (MRI) på den dominerende hånd eller den mest smertefulde hånd.
Forhold dette resultat til risikoen for at udvikle klinisk arthritis.
|
Baseline
|
|
Kvantitativ forskel i erosion mellem de patienter, der udviklede klinisk arthritis under den 2-årige opfølgning, og dem, der ikke gjorde det.
Tidsramme: Baseline
|
Påvises ved magnetisk resonansafbildning (MRI) på den dominerende hånd eller den mest smertefulde hånd.
Forhold dette resultat til risikoen for at udvikle klinisk arthritis.
|
Baseline
|
|
Kvantitativ forskel i tenosynovitis mellem de patienter, der udviklede klinisk arthritis under den 2-årige opfølgning, og dem, der ikke gjorde det.
Tidsramme: Baseline
|
Påvises ved magnetisk resonansafbildning (MRI) på den dominerende hånd eller den mest smertefulde hånd.
Forhold dette resultat til risikoen for at udvikle klinisk arthritis.
|
Baseline
|
|
Analyse af hjerterytmevariabilitet som en risikofaktor for at udvikle RA
Tidsramme: Baseline
|
Måling af hjerterytmevariabilitet hos patienter med høj risiko (gruppe 1 + gruppe 2) for RA
|
Baseline
|
|
Analyser miljøfaktorer forbundet med risikoen for at udvikle klinisk arthritis.
Tidsramme: Baseline, uge 26, uge 52 og uge 104 Besøg
|
Eksponering vurderes ved hjælp af delvise adresser
|
Baseline, uge 26, uge 52 og uge 104 Besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
14. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Hud- og bindevævssygdomme
- Gigt, reumatoid
- Professionel praksis
- Organisation og administration
- Sundhedstjenester Administration
- Undersøgelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Diagnostisk billeddannelse
- Kemiske fænomener
- Radiografi
- Diagnostiske teknikker, urologisk
- Tandlæge
- Klinisk kemi -tests
- Hydrofobe og hydrofile interaktioner
- Overfladeegenskaber
- Radiografi, tandlæge
- Diagnose, oral
- Henvisning og konsultation
- Hæmatologiske tests
- Urinalyse
- Befugtbarhed
- Radiografi, panoramisk
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL24_0015
- Eudra CT/ID-RCB (Anden identifikator: 2024-A01176-41)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .