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유방암의 보조 진단에서 CFDNA 메틸화 검출의 적용

2025년 3월 12일 업데이트: Geneplus-Beijing Co. Ltd.

이 연구의 목적은 메틸화 마커에 의해 유방암에 대한 보조 진단 모델을 구성하는 것입니다. 이 연구는 전체 게놈 메틸화 시퀀싱을 위해 유방암 및 양성 질환을 가진 참가자로부터 혈액 및 조직 샘플을 수집합니다. 유방암과 비암을 구별하기 위해 메틸화 마커를 선별하고 메틸화 보조 진단 모델을 개발할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

유방암 검진

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

중국
- Beijing
  - Beijing, Beijing, 중국, 100021
    - 모병
    - Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    - 연락하다:
      
      Ruiqi Zhong
      
      전화번호: +86-10-13501076800
      
      이메일: 13501076800@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

적격 참가자는 의료 센터에서 모집되어 유방암 및 양성 질환의 새로운 진단을받은 참가자를 포함하여 두 팔에 배정됩니다.

설명

모든 참가자에 대한 포함 기준 :

확인 된 병리학 적 진단 및 분자 하위 유형 결과
서면 사전 동의를 제공하는 능력

암 팔 참가자에 대한 제외 기준 :

병력이 있거나 현재 다른 악성 종양으로 고통받는 환자
임신 또는 임신 한 여성 환자가 될 계획
수술, 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법 및 면역 요법을 포함하여 암 치료를받은 환자,
지난 달에 수혈의 병력이있는 환자
동종 이성 기관 이식 및 동종 전혈 줄기 세포 이식의 알려진 병력이있는 환자
혈액 추출 전 14 일 이내에 지속적인 열 또는 항염증제 치료를받는 환자
연구원이 추정하는 다른 조건은 환자를 연구에 포함시키는 데 적합하지 않게하거나 연구 완료를 방해 할 수 있습니다.
혈액 추첨에 적합하지 않은 신체 상태가 열악한 환자
사전 동의를 제공하거나 혈액 추첨을 거부 할 수없는 환자

양성 질병에 대한 제외 기준 참가자 :

악성 종양의 역사
현재 악성 종양 또는 전 암성 병변

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
암 팔 종양 조직이 수집 될 유방암 참가자. 혈액 샘플을 수집 할 유방암 진단을받은 참가자.
양성 질환 팔 조직이 수집 될 유방 양성 질환이있는 참가자. 혈액 샘플이 수집 될 유방 양성 질환이있는 참가자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
양성 및 악성 유방 결절과 관련된 조직 및 말초 혈액을 수집하여 두 집단의 DNA 메틸화 프로파일을 확립합니다. 기간: 12 개월	12 개월
DNA 메틸화 프로파일에 기초하여, 메틸화 바이오 마커의 신호, 노이즈 및 상보성을 체계적으로 평가하고 궁극적으로 유방 악성 결절에 대한 일련의 진단 바이오 마커 조합을 형성한다. 기간: 12 개월	12 개월
양성 및 악성 유방 결절을 효과적으로 구별 할 수있는 메틸화 보조 진단 모델을 추가로 개발합니다. 기간: 12 개월	12 개월

2차 결과 측정

결과 측정	기간
이미징 및 메틸화 보조 진단 모델 결과를 통합하여 메틸화 보조 진단 모델의 기여 및 성능을 평가하고 통합 모델 진단의 특이성과 민감도를 명확하게합니다. 기간: 12 개월	12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Geneplus-Beijing Co. Ltd.

협력자

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)