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Anwendung des CFDNA -Methylierungserkennung bei der Hilfsdiagnose von Brustkrebs

12. März 2025 aktualisiert von: Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Der Zweck dieser Studie ist es, ein Hilfsdiagnosemodell für Brustkrebs durch Methylierungsmarker zu konstruieren. Die Studie sammelt Blut- und Gewebeproben von Teilnehmern mit Brustkrebs und gutartiger Erkrankung für die Methylierungssequenzierung des gesamten Genoms. Es wird Methylierungsmarker untersuchen und ein Methylierungshilfsdiagnosemodell entwickeln, um zwischen Brustkrebs und Nichtkrebs zu unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Brustkrebsvorsorge

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

China
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100021
    - Rekrutierung
    - Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    - Kontakt:
      
      Ruiqi Zhong
      
      Telefonnummer: +86-10-13501076800
      
      E-Mail: 13501076800@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Berechtigte Teilnehmer werden aus medizinischen Zentren rekrutiert und in zwei Arme zugeordnet, darunter Teilnehmer mit neuer Diagnose von Brustkrebs und gutartigen Krankheiten.

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:

Mit bestätigten pathologischen Diagnose und molekularen Subtyp -Ergebnissen
Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung vorzunehmen

Ausschlusskriterien für Teilnehmer von Krebsarms:

Patienten mit einer Vorgeschichte oder derzeit unter anderen malignen Erkrankungen
Schwanger oder plant, schwangere weibliche Patienten zu werden
Patienten, die eine Krebsbehandlung, einschließlich Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielte Therapie und Immuntherapie, erhalten haben
Patienten mit Bluttransfusion im letzten Monat
Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte allogener Organtransplantation und allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation
Patienten mit anhaltendem Fieber oder einer entzündungshemmenden Behandlung innerhalb von 14 Tagen vor der Blutentnahme
Alle anderen Erkrankungen, die der Forscher für den Patienten für die Einbeziehung in die Studie für ungeeignet machen oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen kann
Patienten in schlechter körperlicher Verfassung, die nicht für die Blutentnahme geeignet sind
Patienten, die keine Einverständniserklärung erteilen oder Blutausbildung ablehnen können

Ausschlusskriterien für gutartige Krankheiten ARM -Teilnehmer:

Geschichte der Malignitäten
Aktuelle maligne Erkrankungen oder Präkanzerosenläsionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Krebsarm Teilnehmer mit Brustkrebs, aus denen ein Tumorgewebe gesammelt wird. Teilnehmer mit neuer Diagnose von Brustkrebs, aus denen eine Blutprobe gesammelt wird.
Gutartige Krankheiten Arm Teilnehmer mit gutartigen Krankheiten mit Brust, aus denen ein Gewebe gesammelt wird. Teilnehmer mit gutartigen Krankheiten mit Brust, aus denen eine Blutprobe gesammelt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Erstellen Sie DNA -Methylierungsprofile von zwei Populationen, indem Sie Gewebe und peripheres Blut sammeln, die mit gutartigen und bösartigen Brustknoten verbunden sind. Zeitfenster: 12 Monate	12 Monate
Basierend auf DNA -Methylierungsprofilen bewerten systematisch das Signal, das Rauschen und die Komplementarität von Methylierungsbiomarkern und bilden letztendlich eine Reihe von diagnostischen Biomarker -Kombinationen für brust maligne Knötchen. Zeitfenster: 12 Monate	12 Monate
Entwickeln Sie ein methylierungsunterstütztes diagnostisches Modell, das zwischen gutartigen und malignen Brustknoten effektiv unterscheiden kann. Zeitfenster: 12 Monate	12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Bewerten Sie den Beitrag und die Leistung von methylierungsunterstützten diagnostischen Modellen durch Integration von Bildgebung und methylierungsunterstützten diagnostischen Modellgebnissen und klären Sie die Spezifität und Empfindlichkeit der integrierten Modelldiagnose. Zeitfenster: 12 Monate	12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Mitarbeiter

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)