Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie wykrywania metylacji cfDNA w pomocy diagnozy raka piersi

12 marca 2025 zaktualizowane przez: Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Celem tego badania jest skonstruowanie pomocniczego modelu diagnostycznego raka piersi przez markery metylacji. Badanie zgromadzi próbki krwi i tkanek od uczestników z rakiem piersi i łagodną chorobą do sekwencjonowania metylacji całego genomu. Będzie badał markery metylacji i opracować model pomocy metylacji, aby rozróżnić raka piersi od nieruchomego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Badania przesiewowe w kierunku raka piersi

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Chiny
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Chiny, 100021
    - Rekrutacyjny
    - Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    - Kontakt:
      
      Ruiqi Zhong
      
      Numer telefonu: +86-10-13501076800
      
      E-mail: 13501076800@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną rekrutowani z centrów medycznych i przydzieleni do dwóch ramion, w tym uczestników z nową diagnozą raka piersi i łagodnych chorób.

Opis

Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników:

Ze potwierdzoną patologiczną diagnozą i wynikami podtypowania molekularnego
Możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia dla uczestników raka:

Pacjenci z historią lub obecnie cierpiących na inne nowotwory
W ciąży lub planowanie zajścia w ciążę kobiet
Pacjenci, którzy otrzymali leczenie raka, w tym chirurgia, chemioterapia, radioterapia, terapia ukierunkowana i immunoterapia, przed pobraniem krwi
Pacjenci z transfuzją krwi w ciągu ostatniego miesiąca
Pacjenci ze znaną historią allogenicznego przeszczepu narządów i allogenicznego przeszczepu komórek hematopoetycznych
Pacjenci z uporczywą gorączką lub poddawane leczeniu przeciwzapalnemu w ciągu 14 dni przed poborem krwi
Wszelkie inne warunki, które uważa badacz, mogą sprawić, że pacjent nie nadaje się do włączenia do badania lub mogą zakłócać zakończenie badania
Pacjenci w złym stanie fizycznym, którzy nie są odpowiednie do pobierania krwi
Pacjenci, którzy nie mogą dostarczyć świadomej zgody lub odmowy losowania krwi

Kryteria wykluczenia dla łagodnych chorób Uczestnicy ARM:

Historia nowotworów
Obecne nowotwory lub zmiany przedrakowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ramię raka Uczestnicy z rakiem piersi, z którego zostanie zebrana tkanka nowotworowa. Uczestnicy z nową diagnozą raka piersi, z którego zostanie zebrana próbka krwi.
Łagodne ramię chorób Uczestnicy z łagodnymi chorobami piersi, z których zostanie zebrana tkanka. Uczestnicy z łagodnymi chorobami piersi, z których zostanie zebrana próbka krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Ustal profile metylacji DNA dwóch populacji poprzez zbieranie tkanek i krwi obwodowej związane z łagodnymi i złośliwymi guzkami piersiowymi. Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy
Na podstawie profili metylacji DNA systematycznie oceniaj sygnał, szum i komplementarność biomarkerów metylacji i ostatecznie tworzą zestaw diagnostycznych kombinacji biomarkerów dla złośliwych guzków piersi. Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy
Dalej opracować model diagnostyczny wspomagany metylacją, który może skutecznie rozróżniać łagodne i złośliwe guzki piersi. Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Oceń wkład i wydajność modeli diagnostycznych wspomaganych metylacji poprzez integrację wyników modelu diagnostycznego obrazowania i metylacji oraz wyjaśnij swoistość i czułość zintegrowanej diagnozy modelu. Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Współpracownicy

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)