Anvendelse af cfDNA -methyleringsdetektion i hjælpediagnose af brystkræft
12. marts 2025 opdateret af: Geneplus-Beijing Co. Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at konstruere en hjælpediagnostisk model for brystkræft ved methyleringsmarkører.
Undersøgelsen vil indsamle blod- og vævsprøver fra deltagere med brystkræft og godartet sygdom til helgenom-methyleringssekvensering.
Det vil screene methyleringsmarkører og udvikle en methylering af hjælpediagnosemodel for at skelne mellem brystkræft og ikke-kræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Ruiqi Zhong
- Telefonnummer: +86-10-13501076800
- E-mail: 13501076800@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvalificerede deltagere rekrutteres fra medicinske centre og tildeles i to arme, herunder deltagere med ny diagnose af brystkræft og godartede sygdomme.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for alle deltagere:
- Med bekræftet patologisk diagnose og molekylære subtypingresultater
- Evne til at give et skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier for deltagere i kræftarm:
- Patienter med en historie med eller i øjeblikket lider af andre maligniteter
- Gravid eller planlægger at blive gravide kvindelige patienter
- Patienter, der har modtaget kræftbehandling, herunder kirurgi, kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi og immunterapi, før blodtrækker
- Patienter med en historie med blodoverføring inden for den sidste måned
- Patienter med en kendt historie med allogen organtransplantation og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
- Patienter med vedvarende feber eller gennemgår antiinflammatorisk behandling inden for 14 dage før blodtrækningen
- Eventuelle andre forhold, som forskeren finder, kan gøre patienten uegnet til optagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen
- Patienter i dårlig fysisk tilstand, som ikke er egnede til blodtrækning
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke eller nægte blodtrækning
Ekskluderingskriterier for godartede sygdomme ARM -deltagere:
- Historie om maligniteter
- Aktuelle maligniteter eller præcancerøse læsioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kræftarm
Deltagere med brystkræft, hvorfra et tumorvæv opsamles.
Deltagere med ny diagnose af brystkræft, hvorfra en blodprøve indsamles.
|
|
Godartede sygdomme arm
Deltagere med bryst godartede sygdomme, hvorfra et væv opsamles.
Deltagere med bryst godartede sygdomme, hvorfra en blodprøve indsamles.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opret DNA -methyleringsprofiler af to populationer ved at opsamle væv og perifert blod relateret til godartede og ondartede brystknudler.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Baseret på DNA -methyleringsprofiler evaluerer systematisk signal, støj og komplementaritet af methyleringsbiomarkører og danner i sidste ende et sæt diagnostiske biomarkørkombinationer til maligne knuder til bryst.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Yderligere udvikler en methyleringsassisteret diagnostisk model, der effektivt kan skelne mellem godartede og ondartede brystknudler.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer bidraget og ydelsen af methyleringshjælpede diagnostiske modeller ved at integrere billeddannelses- og methyleringsassisterede diagnostiske modelresultater og afklare specificiteten og følsomheden af integreret modeldiagnose.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25/071-5017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .